ISO13486-2016版医疗器械质量手册(修订完成版)

文件编号：Ryzur-QM -2016编 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日受控状态：发 放 号：年 月 日 发布 年 月 日 实施密 级： 版本号：B/0质量手册目录0.1质量手册修改页0.2颁布令本《质量手册》是依据 GB/T 19001：2015 IDT ISO 9001：2015《质量管理体系要求》；ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械经营质量管理规范》，结合我公司销售商品的实际特点编制而成的。

它阐述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺，它包括或引用上述标准要求和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了具体要求。

本《质量手册》是公司质量管理的基本法规，是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。

本《质量手册》自 2017 年01 月01日起正式实施，公司全体人员自本手册实施之日起，必须遵照执行。

总经理：日期：0.3管理者代表任命书为了贯彻执行GB/T19001：2015《质量管理体系要求》和ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 XXX 为我公司的管理者代表。

管理者代表的职责是：1. 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3. 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4. 就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络；5. 就内部质量管理体系审核，配合总经理做管理评审工作。

望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。

总经理：日期：0.4质量负责人任命书为了贯彻执行GB/T19001：2015《质量管理体系要求》和ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，推进公司质量工作的有效开展，确保公司经营的医疗器械产品质量持续满足法规和客户的要求，特任命XXX为我公司的质量负责人。

质量负责人的职责是：1、负责本公司经营医疗器械质量管理工作，具有质量否决权，任何人不得干涉质量负责人履行职责。

2、负责贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，确保公司销售的医疗器械质量满足法律、法规，与客户要求。

3、负责本公司首营产品和首营企业的质量审核。

4、负责产品入库检查验收的相关监督管理工作，指导监督产品保管、养护、运输中的质量保证工作。

5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证本公司质量管理体系的有效实施与不断改进。

总经理：日期：0.5公司简介XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX是一家集医疗技术、医疗市场开发、销售、医疗服务提供商。

公司独立掌握了非手术脊柱减压技术（Non-Surgical Spinal Decompression ）并处于世界领先水平，与此同时由公司自主研制、开发、生产的非手术脊柱减压系统已于2006年正式投入使用，至今该技术在全球已拥有80%的市场份额。

目前公司在美国XXXXXXXXXXXX、香港XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX、安徽（安徽生产基地）均设有分公司及分支机构，公司商品已经销往全球30多个国家和地区，受到客户极高评价。

公司的重点在于将销售、提供医疗服务相结合，同时基于XXXX所研发的技术，将一系列先进完善的医疗设备商品推广向全球。

我们与世界各地的合作者共同推广各种有效的疾病治疗方法，期待帮助广大的患者，满足社会的需求。

XXXX的目标是：集研发、生产、销售、医疗服务于一体，在专业研制的基础上，将尖端科技医疗商品在全球各地为人们的健康做出贡献，从而得到基于我们各项技术的高质量治疗、高质量生活。

自2010年起，XXXX集团开始研讨将部分生产、销售、医院投资管理业务引入中国市场，先后成立了北京瑞德埃克森医疗投资有限公司、XXXXXX有限公司进行业务开拓，XXXXXX医疗投资有限公司作为XXXXX在中国的主要投资管理机构主要负责中国区业务。

自公司成立以来，已经于全国22个省市自治区建立“SDS颈肩腿痛”治疗中心，积累了大量的市场运作及医疗服务经验。

目前XXXX的“非手术脊柱减压系统”作为目前脊柱康复治疗的高端设备及先锋军已经进入了全国超过50家大型、超大型医院，XXXXXXXX投资有限公司与医院合作的“SDS颈肩腰腿痛”治疗中心超过30家。

经营理念本公司经营理念以“瑞于心、德于行”为宗旨，多年来在理念上引导全体同仁之努力及在社会各界的爱护下茁壮成长，奠定了稳固的发展基础；本公司成立以来，本着诚实守信、主动进取、稳健踏实、永续经营为最高指导原则，期许每位员工都能本积极进取的心态，对人生负责、对公司负责、对社会负责。

同时更期盼公司在全体同仁脚踏实地的奋斗下销售安全、有效且价格合理的医疗器械。

公司注册地：XXXXXXXXXXXXXX仓库地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司建筑面积： 1000㎡仓储面积：80㎡公司电话：XXXXXXXXXXX公司通讯地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX10.6公司质量方针和质量目标质量方针：诚实守信、主动进取、稳健踏实、永续经营质量目标：每年度对公司质量目标进行策划，经评审后发布。

各部门根据公司的质量目标分解到各部门。

由质量部每年度进行数据的统计。

统计结果作为管理评审输入的资料。

质量目标:以满足法律法规，顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到满足，特制公司质量目标：1.销售商品合格率≥97%；（销售合格率=销售商品合格件数/销售商品总件数×100%）2.顾客满意度≥90％；3.顾客投诉及时处理率100％。

相关职能部门，根据部门具体过程，将公司总体质量目标分解，转化为各部门具体质量目标。

总经理：日期：1 范围1.1总则本《质量手册》依据GB/T 19001-2015《质量管理体系要求》及《医疗器械经营质量管理规范》而编制，本《质量手册》用于证实公司有能力提供满足顾客和法规要求的商品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。

《质量手册》包括了质量管理体系所要求的形成文件的程序。

1.2应用范围本手册适用于公司对医疗器械商品的销售和服务，以及涉及到的所有部门、场所。

适用于向第二方证实本公司的质量管理能力，适用于第三方对公司质量管理体系的审核。

本公司质量管理体系的范围：Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用超声仪器及有关设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具，植入材料和人工器械，介入器材；Ⅱ类：6826 物理治疗及康复设备，6810 矫形外科（骨科）手术器械、6823医用超声仪器及有关设备、6840临床检验分析仪器、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具和 6866医用高分子材料及制品的销售和服务的全过程，商品销售和服务的全过程中：a)不涉及医疗器械的生产，删除4.2.3医疗器械文件；b)不涉及无菌医疗器械，删除7.5.2产品的清洁；c)不涉及无菌医疗器械，删除7.5.5无菌医疗器械专用要求；d)不涉及医疗器械的生产，删除7.5.6生产提供的过程e)不涉及灭菌和无菌，删除7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求f)不涉及医疗器械返工，删除8.3.4返工以上条款的删减不影响我公司对提供满足顾客和适用法规要求的商品能力或责任的要求。

2 引用标准2.1 GB/T19000-2008 idt ISO9000：2005 《质量管理体系基础与术语》2.2 GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015 《质量管理体系要求》2.3 ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》2.4 GB/T19023-2003/ISO/TR 10013: 2001 《质量管理体系文件指南》2.5引用法规：《医疗器械经营管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》上述标准，及国家、行业有关质量的法律法规等均为“4.2.4文件控制”的内容,为确保其有效性,公司有关部门将负责跟踪其修订状况,及时获得有效版本。

3 术语和定义本手册采用ISO9000：2015《质量管理体系基础和术语》标准的术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求4.1.1按ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械经营质量管理规范》要求，结合本公司实际情况，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。

4.1.2a）为确保质量管理体系的充分性，对质量管理体系所需要的过程及其应用进行识别，它包括管理活动、资源提供、商品销售和服务的全过程。

识别这些过程的输入、输出和转换及投入的资源。

识别过程的顾客期望及顾客的要求，并根据这些过程对商品质量的影响大小及复杂程度进行相应的控制；b）确定过程之间的内在联系、过程顺序和相互作用，并明确影响商品销售和服务过程中应进行确认的过程，及过程的输入、输出及其界面和接口关系；4.1.3对质量管理体系的过程，采取以下措施；a）为使过程在受控状态下运行以达到预期目标，根据必要性确定了其所需的控制准则和方法；b）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；c)规定对过程进行监视、测量和分析的方法并加以实施，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度；d）建立并保持为证实符合ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械经营质量管理规范》要求的记录。

4.1.4对质量管理体系过程的变更，进行评价保证质量管理体系运行符ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

4.1.5任何影响产品质量的外包过程均应得到有效控制。

4.1.6对用于质量管理体系的计算机软件进行验证并建立程序文件。

4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 程序文件和记录；d) 为确保过程有效策划、运行和控制的检验规程、规章制度等文件和记录；e) 外来文件（包括法规文件）质量管理体系文件文件结构图：a)第一层次文件为综合文件，如质量手册；b)第二层次文件为程序文件；c)第三层次文件分：1) 技术商品类：如商品规程，作业指导书，说明书等。

2) 各管理制度：如仓库管理制度，销售管理制度等。