XX生物科技公司取样管理规程

1.目的：

建立取样管理规程。

2.范围：

物料、中间品、半成品和成品的取样。

3.职责：

品保部对本规程的执行负责。

4.内容：

4.1取样员按照请验单到仓库进行取样，抽取的样品数量要满足检验和留样的需要。

4.2抽取样品的范围：

4.2.1进厂原料：包括生物活性原料、辅料、有关试剂、包装材料及工艺用水。

4.2.2中间体（半成品）指生产过程中，未形成成品之前的一切产物。

4.2.3成品。

4.3取样方法：

4.3.1进厂物料：按批取样，若设每批总件数为n。

则：n ≤ 3 每件均抽取

4 ≤n ≤300 抽取+ 1

n ＞300 抽取/ 2 + 1

除成品、中间品、半成品及特殊要求的原料按具体情况另行规定外，一般将上述件数内取样等量混合后，作为该批样品的取样。

4.3.2中间产品（半成品）：按批随机取样。

4.3.3成品：按批随机取样。

4.4取样部位：

4.4.1包装是桶、袋的容器，按上、中、下不同部位取样。

4.4.2被取样物品是堆放的，按四个角，上、中、下不同部位取出件数，保证取样的代表

性。

4.5取样时要求：

4.5.1取样时应检查品名、规格、批号或生产日期、数量是否与请验单一致。有无装箱单

（或合格证）。外包装是否破损。

4.5.2取样后每件取样容器和被取样包装上都应贴上取样证，同时密闭容器。

4.6取样时所用器具的要求：

4.6.1取样器具

固体：用不锈钢勺，或带外包装者直接用手取。液体：用移液管或加样器。

4.6.2盛装容器：

4.6.2.1一般样品可装入塑料袋、玻璃瓶或离心管中。

4.6.2.2对于易吸潮易挥发，有刺激性、腐蚀性强的样品，装入磨口瓶中。

4.6.2.3强碱性样品可装入塑料瓶中。

4.6.2.4遇光易变质的样品，需装入棕色瓶中。

4.6.2.5用具清洁：取样前所用器具应按规定进行相应清洁消毒处理（如清洗、干燥等），

不得对所取样品造成污染或误差。

4.6.2.6需要重新取样时，按上述规则办理，取样量加倍。

4.7取样注意事项：

4.7.1需要做微生物限度检查的样品，操作时必须进行无菌操作取样。

4.7.2其它样品，取样环境必须与其生产环境一致。

4.8其它规定：

4.8.1请验：原材料由库管员填写《请验单》；中间品、半成品、和成品由生产部请验人员

填写《请验单》。

4.8.2取样量：取样数量为全检量的三倍，成品还包括稳定性试验的数量。新研制申报产

品根据稳定性试验的需要进行取样。

4.8.3取样人：由QA负责取样，物料取样前，由取样人先填写《取样证》，中间品、半成

品、成品直接取样。

4.8.4取样完成后，由取样人分别填写取样证，并在每件被抽样的容器上贴上取样证，库

管员根据出库单登记帐卡。

4.8.5退货或不合格品的复验取样：仍执行上述规定流程执行。

4.8.6请验单的送达：请验单一联直接交品保部，一联由请验部门留存。

5.相关文件：

5.1《留样及留样样品复验管理规程》FSD-WI-QM-003

6.记录：

6.1《取样证》