挑战性试验报告(丙酮挑战性试验方案)

丙酮挑战性试验方案

1、报告中不加培训表，给他加上执行时间和编号。

2、告付佳说方案中红字要完善，报告中内容都得设计成用手

填，再发过来不能有问题。

起草人/日期：

审核人/日期：

批准人/日期：

1 目的：确定阿莫西林原料药生产使用回收丙酮甲醇质量标准。

2 概述

阿莫西林正常生产时，通常使用新购进丙酮和回收丙酮两种。丙酮用于过滤洗涤工序去除阿莫西林湿粉中的杂质，可回收利用，由一套丙酮回收系统完成。

由于回收丙酮与新购进丙酮中含甲醇量有差异，为保证使用回收丙酮不影响阿莫西林原料药成品质量，计划对新购进丙酮中加入10%甲醇量进行洗涤3批阿莫西林湿粉挑战性试验，干燥后，取样、检测阿莫西林干燥粉中含甲醇量。证明回收丙酮中所含甲醇残留对阿莫西林原料药成品质量的影响。

3试验内容

1）试验所需物料：新购进丙酮

新购进甲醇

阿莫西林结晶液放料前料液

２）试验步骤：

①混合甲醇与丙酮：取新购进的丙酮950ml（含加甲醇量：）,加入新购进甲醇50ml,

1