2019年API+制剂一体化行业深度分析报告
api制药制剂简介介绍
通过优化API的生产工艺，可以降低药品的生产成 本，提高药品的市场竞争力。
推动药品研发
API的研究和开发是药品研发的核心环节，对于新 药研发具有重要意义。
api制剂类型与分类
液体口服制剂
口服液、糖浆剂、 乳剂等。
外用制剂
软膏剂、乳膏剂、 贴剂等。
固体口服制剂
片剂、胶囊剂、颗 粒剂等。
注射制剂
个性化定制
随着消费者对个性化产品的需求增加，API制剂 将更加注重个性化定制，满足不同消费者的需求 。
绿色环保
环保意识的提高将促使API制剂生产商更加注重 环保和可持续发展，采用更加环保的生产工艺和 材料。 Nhomakorabea来挑战与机遇
挑战
市场竞争激烈、法规政策变化、技术更新换代等都可能对API制剂市场带来挑战。
API制剂可用于治疗各种疾病，如癌 症、心血管疾病、神经系统疾病等。
案例分析：成功案例分享
案例一
某制药公司成功开发出一种新型抗癌API 制剂，该制剂具有高效、低毒的优点， 已获得多项专利，并在临床试验中取得 了显著疗效。
VS
案例二
某疫苗公司利用API制剂技术成功制备出 新型流感疫苗，该疫苗具有快速、高效、 安全的特点，已在全球范围内推广使用， 为防控流感疫情做出了重要贡献。
THANKS
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崩解时限检测
对片剂进行崩解时限检测，确 保在规定时间内完全崩解。
微生物限度检测
对制剂进行微生物限度检测， 确保无微生物污染。
04
api制剂质量控制与监管要求
质量标准与检测方法
质量标准
api制剂的质量标准包括原料药的纯度、含量、有关物质、溶剂残留等，以及制剂的崩解时限、溶出 度、释放度等。
2019年医药行业分析报告
2019年医药行业分析报告2019年2月目录一、医药消费需求快速攀升，行业成长潜力仍然很大 (7)二、医保支付：监管导向日益明晰，寻找政策免疫品种 (11)（一）医保资金运行紧张，“节流”是长期选择 (11)（二）化学仿制药：政策影响下板块整体承压 (16)（三）政策免疫品种之一：创新药及其产业链 (19)1、创新药：强者恒强是趋势 (19)2、CRO/CMO：全球产能转移，“工程师红利”下国内企业之崛起 (23)（四）政策免疫品种之二：难仿药——生物药 (28)1、单抗生物类似药：专利悬崖来临，掘金千亿市场 (29)2、生长激素：市场竞争相对温和，行业、企业齐发展 (31)三、自费支付：医疗模式变迁，高端疫苗增量空间大 (32)四、相关企业简况 (34)（一）恒瑞医药：医药创新龙头股，“创新+国际化”助力可持续发展 (34)1、产品线连贯，业绩增长可持续 (34)2、国际化战略继续推进，有望实现跨越式发展 (35)（二）我武生物：国内脱敏行业的引领者 (35)1、脱敏药物市场渗透率还很低，成长空间大 (35)2、国内唯一舌下含服脱敏药物供应商 (36)3、后续产品有望呈梯队上市 (36)4、国际化战略继续推进，有望实现跨越式发展 (37)（三）药明康德：纵深发展传统业务，前瞻布局新兴技术 (37)1、药物发现及临床前CRO国内绝对龙头，地位难以撼动 (37)2、欧美产能向中国转移，药明CMO/CDMO彰显规模优势 (38)3、资本和技术的联姻，通和毓承将大有作为 (38)4、临床CRO成长潜力大 (38)5、紧跟行业动态，前瞻布局先进技术 (39)（四）复星医药：单抗药物行业龙头 (39)1、重磅单抗生物类似物进度领先 (39)2、单抗新药+联合疗法双线布局 (40)（五）安科生物：生长激素、法医检测保障业绩增长，精准医疗提供想象空间 (41)1、生长激素水针上市在即，助力业绩增长 (41)2、法医检测成长空间大，中德美联品牌影响力强 (41)3、长期布局精准医疗 (41)（六）康泰生物：重磅在研产品打开公司高成长空间 (42)1、乙肝疫苗龙头企业 (42)2、独家四联苗产品放量 (43)3、在研产品丰富，逐渐上市打开公司高成长空间 (43)（七）人福医药：归核化战略持续推进，困境有望逆转 (43)1、商誉减值落地，减负再前行 (43)2、归核化战略继续推进，业务聚焦 (44)（八）海正药业：在研产品进入收获期，业绩拐点确立 (45)1、重磅单抗生物类似物即将密集上市 (45)2、小分子创新药将迎来突破 (45)（九）东诚药业：核药双寡头格局稳定，静待行业爆发 (46)1、核药行业护城河高，双寡头格局稳定 (46)2、大型医用设备配置证下放，2019年设备装机量上升预期将落地 (46)（十）健友股份：专注肝素领域，原料、制剂双轮驱动 (47)1、肝素原料药进入上行周期 (47)2、肝素制剂精准营销打开国内市场，中美双报布局海外 (47)（十一）昭衍新药：临床前CRO小龙头，对标Charles River (48)1、受益全球产能转移，国内CRO高景气 (48)2、专注临床前CRO，细分领域小龙头 (48)六、主要风险 (49)（一）政策风险 (49)（二）产品研发进度不达预期 (49)（三）行业性事件风险 (49)化学仿制药政策影响下整体承压：随着一致性评价和“4+7带量采购”政策的落地，传统化学仿制药将逐步去品牌化，变成标准品，行业也将进入成熟期，价格和毛利率下降是必然趋势，而销售费用的削减无法完全弥补降价造成的单位利润的下滑，板块整体承压较大。
2019年医药行业分析报告
2019年医药行业分析报告2019年3月目录一、行业监管 (4)1、行业主管部门 (4)2、行业主要法律法规和政策 (5)（1）主要法律法规 (5)（2）主要政策 (5)二、行业基本情况 (6)1、医药制造业基本情况 (6)2、医药行业全球市场情况 (7)3、医药行业国内市场情况 (8)4、化学制药业基本情况 (9)（1）化学制药业发展概况 (9)（2）化学制药业发展趋势 (9)（3）化学制药业的市场前景 (10)①化学药物制剂领域 (10)②化学原料药领域 (10)（4）化学制药业的竞争状况 (11)（5）化学制药业的特点 (12)①技术密集性 (12)②高资金投入 (12)③充满风险与收益 (12)④需求弹性小 (13)（6）行业主要企业情况 (13)三、影响行业发展的因素 (14)1、有利因素 (14)（1）国家产业政策的支持 (14)（2）医药市场稳步增长 (14)（3）研发能力增强带来产品质量提升 (14)2、不利因素 (15)（1）医疗行业监管制度尚不成熟 (15)（2）医保控费导致未来药品降价趋势延续 (15)（3）医药行业标准提升带来成本激增 (15)（4）环保投入增长带来运营成本增加 (15)四、行业周期、季节及区域性特征 (16)五、行业上下游的关联性 (16)1、上游行业关联性 (17)2、下游行业关联性 (18)一、行业监管1、行业主管部门我国医药行业的监管体制涉及的主要部门有：国家市场监督管理总局及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、国家医疗保障局和生态环境部。
各部门涉及医药行业主要监管职能如下：。
2019年医药行业分析报告
2019年医药行业分析报告2019年2月目录一、医药消费需求快速攀升，行业成长潜力仍然很大 (7)二、医保支付：监管导向日益明晰，寻找政策免疫品种 (11)（一）医保资金运行紧张，“节流”是长期选择 (11)（二）化学仿制药：政策影响下板块整体承压 (16)（三）政策免疫品种之一：创新药及其产业链 (19)1、创新药：强者恒强是趋势 (19)2、CRO/CMO：全球产能转移，“工程师红利”下国内企业之崛起 (23)（四）政策免疫品种之二：难仿药——生物药 (28)1、单抗生物类似药：专利悬崖来临，掘金千亿市场 (29)2、生长激素：市场竞争相对温和，行业、企业齐发展 (31)三、自费支付：医疗模式变迁，高端疫苗增量空间大 (32)四、相关企业简况 (34)（一）恒瑞医药：医药创新龙头股，“创新+国际化”助力可持续发展 (34)1、产品线连贯，业绩增长可持续 (34)2、国际化战略继续推进，有望实现跨越式发展 (35)（二）我武生物：国内脱敏行业的引领者 (35)1、脱敏药物市场渗透率还很低，成长空间大 (35)2、国内唯一舌下含服脱敏药物供应商 (36)3、后续产品有望呈梯队上市 (36)4、国际化战略继续推进，有望实现跨越式发展 (37)（三）药明康德：纵深发展传统业务，前瞻布局新兴技术 (37)1、药物发现及临床前CRO国内绝对龙头，地位难以撼动 (37)2、欧美产能向中国转移，药明CMO/CDMO彰显规模优势 (38)3、资本和技术的联姻，通和毓承将大有作为 (38)4、临床CRO成长潜力大 (38)5、紧跟行业动态，前瞻布局先进技术 (39)（四）复星医药：单抗药物行业龙头 (39)1、重磅单抗生物类似物进度领先 (39)2、单抗新药+联合疗法双线布局 (40)（五）安科生物：生长激素、法医检测保障业绩增长，精准医疗提供想象空间 (41)1、生长激素水针上市在即，助力业绩增长 (41)2、法医检测成长空间大，中德美联品牌影响力强 (41)3、长期布局精准医疗 (41)（六）康泰生物：重磅在研产品打开公司高成长空间 (42)1、乙肝疫苗龙头企业 (42)2、独家四联苗产品放量 (43)3、在研产品丰富，逐渐上市打开公司高成长空间 (43)（七）人福医药：归核化战略持续推进，困境有望逆转 (43)1、商誉减值落地，减负再前行 (43)2、归核化战略继续推进，业务聚焦 (44)（八）海正药业：在研产品进入收获期，业绩拐点确立 (45)1、重磅单抗生物类似物即将密集上市 (45)2、小分子创新药将迎来突破 (45)（九）东诚药业：核药双寡头格局稳定，静待行业爆发 (46)1、核药行业护城河高，双寡头格局稳定 (46)2、大型医用设备配置证下放，2019年设备装机量上升预期将落地 (46)（十）健友股份：专注肝素领域，原料、制剂双轮驱动 (47)1、肝素原料药进入上行周期 (47)2、肝素制剂精准营销打开国内市场，中美双报布局海外 (47)（十一）昭衍新药：临床前CRO小龙头，对标Charles River (48)1、受益全球产能转移，国内CRO高景气 (48)2、专注临床前CRO，细分领域小龙头 (48)六、主要风险 (49)（一）政策风险 (49)（二）产品研发进度不达预期 (49)（三）行业性事件风险 (49)化学仿制药政策影响下整体承压：随着一致性评价和“4+7带量采购”政策的落地，传统化学仿制药将逐步去品牌化，变成标准品，行业也将进入成熟期，价格和毛利率下降是必然趋势，而销售费用的削减无法完全弥补降价造成的单位利润的下滑，板块整体承压较大。
国家信息中心发布《2019年医药行业发展报告》
FOCUS焦点18国家信息中心发布《2019年医药行业发展报告》日前，国家信息中心、中国经济信息网发布《2019年医药行业发展报告⸺降药价，创新药、优质仿制药将脱颖而出》（以下简称《报告》），《报告》展望，2019年医药行业投资增速将继续上升。
初步估计，2019年医药制造业固定资产投资额将达到6782亿元左右，同比增长约10%。
《报告》预计，2019年受医药行业改革政策驱动，医药并购活动将继续保持活跃；上市药企将持续加大研发投入，以求抢占更大市场份额；我国将加快对医疗领域的开放，外资投资信心增强。
国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》近日，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，国家药品监督管理局组织制定了《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》。
原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第166号）同时废止。
山东省率先出台乙类大型医用设备配置许可管理实施细则近日，《山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》（以下简称《细则》）正式实施，这标志着山东省率先启动了乙类大型医用设备配置管理工作，将多措并举打造流程最简、速度最快的审批管理模式。
《细则》于2018年10月18日印发，对省级负责的乙类大型医用设备配置许可申请、受理、审查、决定、配置许可证管理等环节作出明确规定，细化审批流程，明确审批标准，为全省启动乙类大型医用设备配置工作提供了政策依据。
北京市民政局等8部门联合印发《北京市养老服务机构信用信息管理使用办法》日前，北京市民政局等8部门联合印发《北京市养老服务机构信用信息管理使用办法》（以下简称《办法》）。
养老服务机构信用信息记录状况与政府补贴、购买服务主体资格相挂钩。
2019年化学原料药生产企业商业模式分析报告
2019年化学原料药生产企业商业模式分析报告2019年5月目录一、小分子化药仍保持稳定增长，我们关注产品型和定制型两种商业模式的供应商 (5)二、药物化学+工艺化学引领化药合成不同阶段，催生四大类企业 . 6三、四大模式：仿制药API稳定性高，CDMO和利基市场小分子提供商拥有较大弹性 (8)（一）片段供应：高盈利、高周转，天花板待提升 (8)（二）CDMO：处于全球化产业转移初期，生产技术壁垒决定短期全球化竞争参与度及订单持续性 (10)（三）仿制药API：传统优势业务，成长性取决于产品横向拓展能力 (12)（四）高难度合成：技术壁垒叠加利基市场良好的竞争格局带来高毛利，长期可持续增长看立项 (13)四、相关企业 (16)随着二级市场标的丰富，以化学为背景的几种商业模式值得重点分析讨论。
随着药石科技的上市、科创板博瑞医药的商业模式成为关注热点，加上之前市场熟悉的CDMO（凯莱英、合全药业）和仿制药API公司，我们发现这几种都是基于小分子化学而开展的业务，强调合成、工艺或生产技术优势，如何评估各自的竞争力以及这些公司的共性比较成为投资者比较关注的问题。
基于此，我们希望该报告试着探讨这些问题，以期为该板块的投资提供有借鉴价值的指导。
国内仿制药API具备初步的全球竞争力基础，CDMO及利基市场小分子化合物提供商处于商业模式持续探索期，弹性明显。
需重点评估四个商业模式各自的发展阶段、全球竞争的参与程度、细分领域的竞争激烈程度：——从发展阶段（或者发展的成熟度）来看，仿制药API>CDMO>利基市场小分子供应商（片段供应、高难度合成）；——从全球竞争的参与程度来看，仿制药API>CDMO>利基市场小分子供应商；——从细分领域的竞争激烈程度，仿制药API>CDMO>利基市场小分子供应商。
因此，仿制药API领域具备较好的成长稳定性特点，而CDMO、利基市场小分子提供商因为发展阶段相对早期、商业模式处于探索期，具备较高的业绩弹性，各自的领域投资的关注点差异也比较大：1）片段供应：天花板低，产业链拓展是看点。
2019-2019年医药商业行业发展分析报告
2019-2019年医药商业行业发展分析报告【2019年09月】美国经验：同业并购奠定格局，新兴模式决胜未来。
美国医药批发行业的发展依次经历了散乱无效期、同业并购整合期、新模式整合期和海外扩张期。
同业并购让具备出色运营效率和资源整合能力优秀企业脱颖而出，形成三巨头的寡头竞争格局。
对新模式的积极布局和整合则成为三巨头持续提升行业竞争力、维持收入增长和提升盈利能力的重要法宝。
中国趋势：医药批发业将同时迎来同业并购整合和新模式布局。
中国医药批发行业无论是供给端、需求端，还是政策端都迎来进一步整合的时机，而竞争加剧带来传统药品批发毛利率的走低将进一步推动新模式的快速整合布局。
我们判断未来3-5 年内中国医药批发行业会呈现“区域国企龙头稳固，民企大整合，中小型企业迅速消亡”的大格局，毛利率会持续下滑，同业并购继续整合和新模式布局同时到来，唯有通过并购扩张规模，通过信息化投入提升效率，并且引入新模式改善盈利的公司才会是最终的胜出者。
新模式核心：打造医药供应链综合服务商。
借鉴美国医药批发业发展经验，我们认为专科药房DTP （或DTC ）、医疗器械耗材分销、上下游增值服务（包括第三方物流、供应链金融、医药电商服务、医疗信息化和PBM 等）都会成为医药批发行业介入的新模式方向。
新模式业务一方面可提升整体盈利状况，另一方面则可通过一站式的综合服务加强客户粘性，在维持市场份额的同时拓展新客户，形成良好的协同效应。
新医改带来的医保扩容从支付端催生了医药行业的近5年来的爆发性增长。
然而，在多地医保资金触及见底红线的压力下，医保控费和招标降价的推行力度越来越大，这也让整个医药行业的增速骤降至10%以下。
可谓医药行业正迎来“最坏的时代”。
然而医药行业增速放缓属于行业改革中的必须经历的阵痛，并不触及医药行业运营的根本。
医药行业不存在真正意义上的“产能过剩”，反而是存在大量的供给不足，而治疗疾病的需求仍然旺盛而刚性，要淘汰的是不经仿制药一致性评价的劣药和部分无必需疗效的辅助用药这类的无效产能，真正有效的高质量仿制药和创新药将迎来发展良机，行业集中度持续提升至少是未来10年的大背景。
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２０１９年ＡＰＩ＋制剂一体化行业深度分析报告目录全球药品市场结构调整，仿制药降本增效效果显著 (1)全球老龄化加剧，政府支出承压促仿制药使用量攀升 (1)专利断崖带来仿制药成长新动力，刺激API+制剂市场扩容 (2)政策共振驱动行业回归价值本源 (2)环保及安全趋严背景下API行业低端产能出清 (2)药政改革推动API行业回归质量和价值本源 (5)医保局成立后GPO推动成本优势企业以量换价，成本为王 (7)原辅包关联审评后，成本端行业洗牌成为明显趋势 (12)仿制药审批加速，注册管理办法改革利好双报企业 (14)我国API+制剂一体化布局公司优势有待兑现 (15)特色原料药行业门槛凸显，仿制药制造业属性回归 (15)优质API企业的制剂一体成本优势明显 (17)API+制剂一体化有望迎来景气提升 (18)探索优质海外制药企业制剂出口之路 (20)他山之石：国际行业变迁及海外药企崛起之路 (20)制剂出口+转报国内迎来新的成长空间 (29)研发能力突出的企业获得红利 (33)风险因素 (34)医保控费压力加大 (34)API产能投放不及预期 (34)质量风险 (34)投资策略 (34)行业评级 (34)投资策略 (35)重点公司推荐 (36)插图目录图1：各国1960年至今65岁以上人口占总人口比重对比 (1)图2：美国2008-2017年使用仿制药使用节省费用 (1)图3：2006-2016年世界仿制药销售量及销售额占比变化 (1)图4：2017年各国仿制药渗透率 (2)图5：2010-2024年全球专利到期药品销售规模 (2)图6：化学药品原料药制造固定资产投资完成额 (4)图7：原料药和制剂企业数量变化 (4)图8：2018年原料药价格上涨趋势明显 (4)图9：2015至今中国药品生产全周期政策变化 (5)图10：多西他赛注射液（20mg/0.5ml）招标价 (6)图11：阿法骨化醇软胶囊（0.25μg*20）招标价格 (6)图12：国内医药支出结构变化预测 (6)图13：通过一致性评价受理号最多的企业 (7)图14：2007-2018年城镇基本医疗保险基金收支情况 (7)图15：2003年以来慢病两周患病率变化情况 (7)图16：TEVA仿制药业务利润结构 (8)图17：恩华药业仿制药业务利润结构 (8)图18：DMF制度下原辅包及制剂关联申报流程 (13)图19：排队等待审评审批的注册申请数量 (14)图20：近3年化学药品上市与一致性评价申请受理情况 (14)图21：制药工业产业链示意图 (15)图22：特色原料药供需关系示意图 (16)图23：全连续反应合成培南类抗生素关键中间体EP实现绿色生产 (16)图24：中国专业人才薪酬远低于美国 (18)图25：中国API产业较印度的优势 (18)图26：我国部分原料药龙头企业申报美国DMF数量统计 (18)图27：2012-2017年我国化学原料药行业主营业务收入 (19)图28：2012-2017年我国化学制剂行业主营业务收入 (19)图29：2018前三季度我国医药工业子行业收入占比 (19)图30：2018前三季度我国医药工业子行业利润占比 (19)图31：2012-2018中国医药消费增速 (20)图32：2008-2023中国药品各品类5年内、CAGR (20)图33：美国1984-2018年仿制药处方量占比迅速提升 (20)图34：欧盟API历年认证数量 (21)图35：美国API历年DMF认证数量 (21)图36：印度仿制药的崛起进程 (21)图37：印度仿制药龙头上市企业2000年至今股价涨幅情况 (22)图38：2017年美国仿制药龙头企业市场份额 (22)图39：TEVA股价图 (23)图40：TEVA历年新增激活DMF申报数量 (23)图41：TEVA历年申报ANDA/NDA/BLA数量 (24)图42：2006-2018年TEVA收入和增长率 (24)图43：2006-2018年TEVA经调整净利润和增长率 (24)图44：2018年TEVA分产品收入占比 (25)图45：2018年TEVA分地区收入占比 (25)图46：TEVA历年研发开支及占收入比 (25)图47：TEVA历年员工数量 (25)图48：山德士业务营收 (26)图49：山德士营业利润 (26)图50：山德士业务营收分拆 (27)图51：山德士营业收入地区分布 (27)图52：山德士研发投入 (27)图53：山德士毛利率及净利率 (27)图54：Sandoz发展历史及重要事件 (28)图55：Sandoz历年新增激活DMF申报数量 (28)图56：2007-2019H1中国申报美国ANDA数量 (30)图57：美国NDA申报途径 (33)图58：2013-2019H1年健友股份营收及增速 (36)图59：2013-2019H1年健友股份净利润及增速 (36)图60：2018年健友股份主营构成 (36)图61：2013-2019H1健友股份毛利率及净利率 (36)图62：中国生猪存栏量 (37)图63：中国肝素出口平均单价 (37)图64：普利制药发展历程 (40)图65：2013-2018年普利制药营收及增速 (40)图66：2013-2018年普利制药净利润及增速 (40)图67：2018年普利制药主营收入构成 (41)图68：2012-2019H1普利制药各业务毛利率构成 (41)表格目录表1：原料药及上游化工产业环保监管趋严 (3)表2：响水事件后各省市化工安全监管政策频频出台 (4)表3：首次带量采购中标品种通过一致性评价及原料药自产情况 (8)表4：药品在集采降价后恢复原有利润所需生产的药品倍数 (10)表5：华海药业4+7城市药品集中采购拟中选结果及市场销售数据 (10)表6：首批带量采购降价对华海药业利润空间影响有限 (11)表7：联盟地区药品集中采购规则要点变动 (11)表8：联盟地区药品集中采购申报流程（未包含材料编制、递交及信息公开环节） (12)表9：关联审评后原料药注册制度变更对比 (13)表10：新旧化学药品分类对比 (14)表11：化学原料药分类及特点 (15)表12：部分常见化学药品制剂批文、原料药批文及申报美国DMF数量对比 (17)表13：目前Sandoz部分产品储备 (29)表14：我国主要仿制药企业的美国ANDA获批情况统计 (30)表15：华海药业制剂出口美国的重点品种汇总及2019-2021年销售预测 (31)表16：2018年通过优先审评国内上市品种与原研、其他国内品种的中标价对比 (32)表17：部分双报品种进口替代空间大 (32)表18：国内药企重要专利挑战事件 (33)表19：推荐标的盈利预测简表 (35)表20：NMPA批准的三类低分子肝素制剂生产企业 (37)表21：健友股份可比公司估值表 (38)表22：健友股份盈利预测及估值 (38)表23：普利制药近期美国ANDA获批情况一览 (41)表24：普利制药可比公司估值表 (42)表25：普利制药盈利预测及估值 (42)表26：普洛药业盈利预测及估值 (45)▍ 全球药品市场结构调整，仿制药降本增效效果显著全球老龄化加剧，政府支出承压促仿制药使用量攀升20世纪60年代以来，世界老龄化水平不断提升，各国政府医疗支出承压，全球范围仿制药的处方量及销售规模占比明显提升。
以美国为例，当前美国仿制药处方量占比已达到90%，而仿制药支出金额仅占37%。
2008-2017年美国通过仿制药替代创新药节省费用达到1.79万亿美元。
图1：各国1960年至今65岁以上人口占总人口比重对比资料来源：世界银行，中信证券研究部图2：美国2008-2017年使用仿制药使用节省费用资料来源：IQVIA ，中信证券研究部图3：2006-2016年世界仿制药销售量及销售额占比变化资料来源：IMS ，中信证券研究部图4：2017年各国仿制药渗透率资料来源：OECD，中信证券研究部专利断崖带来仿制药成长新动力，刺激API+制剂市场扩容专利悬崖刺激仿制药市场，Evaluate Pharma预计未来5年原研替代空间200亿-400亿美元。
根据Evaluate Pharma预测，2019-2024年间全球有可能受到专利悬崖风险威胁的药品销售额高达1980亿美元，考虑到仿制药价格约为专利药的10%-20%，预计未来5年仿制药行业原研替代空间为200亿-400亿美元。
图5：2010-2024年全球专利到期药品销售规模资料来源：Evaluate Pharma预测，中信证券研究部我们预计专利药API市场随着创新药的规模扩大将基本维持稳定，而2018-2024年大量世界畅销原研药品专利相继到期，将大大刺激相关仿制药的特色原料药及制剂市场。
▍政策共振驱动行业回归价值本源环保及安全趋严背景下API行业低端产能出清近几年我国对环保的要求快速提升，2016年至今环保部、生态环境部、工信部等多部委不断出台行业监管政策。
化学原料药及中间体制造过程涉及大量化学反应及生物发酵，“三废”排放量大，在制药行业污染中占比较高，政策监管要求促使行业对环保的要求快速提升。
表1：原料药及上游化工产业环保监管趋严时间政策部门内容2016年11月《医药工业发展规划指南》工业和信息化部与2015年相比，2020年规模以上企业单位工业增加值能耗下降18%，单位工业增加值二氧化碳排放量下降22%，单位工业增加值用水量下降23%，挥发性有机物（VOCs）排放量下降10%以上，化学原料药绿色生产水平明显提高。
2016年12月《“十三五”生态环境保护规划》国务院以钢铁、水泥、石化、……原料药制造等行业为重点，推进行业达标排放改造。
2017年3月《京津冀及周边地区2017年大气污染防治工作方案》环保部等2+26城市结合各地污染排放特征和地方排放标准实施要求，在全国率先开展医药等行业排污许可证核发工作；全面推进医药等化工、工业涂料、包装印刷等的VOCs治理，10月底前基本完成整治工作。
2017年11月《关于做好京津冀及周边地区医药企业2017-2018年采暖季错峰生产的通知》工信部、环保部、卫计委、食药监局京津冀及周边地区“2+26”城市医药企业涉及原料药生产的VOCs排放工序，在采暖季（2017年11月15日至2018年3月15日）原则上实施停产；组织开展原料药生产企业排查，全面掌握京津冀及周边地区“2+26”城市，原料药生产品种、产能产量等情况，建立采暖季错峰生产企业和品种清单；其中国家基本药物品种、急（抢）救药品可继续生产。
2018年1月《环境保护税法》全国人大环境保护的税率为：水污染物为每污染当量1.4元至14元；危险废物税额为每吨1000元；明确直接向环境排放应税污染物的企业事业单位和其他生产经营者，除依照本法规定缴纳环境保护税外，应当对所造成的损害依法承担责任。