第五章 药品管理
中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理法文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】1984.09.20•【文号】中华人民共和国主席令第18号•【施行日期】1985.07.01•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法（一九八四年九日二十日第六届全国人民代表大会常务委员会第七会议通过一九八四年九月二十日中华人民共和国主席令第十八号公布）第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。
第二条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第二章药品生产企业的管理第四条开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。
无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。
具体办法由国务院卫生行部门规定。
第五条开办药品生产企业必须具备以下条件：一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。
中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。
第六条药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。
中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。
第七条生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。
第八条药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。
第九条药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
病区药品管理制度(三篇)
病区药品管理制度第一章总则第一条为了规范病区药品管理，确保药品的安全有效使用、减少药品浪费，提高药品管理工作的质量和效率，制定本制度。
第二条适用范围：本制度适用于本医院所有病区的药品管理工作。
第三条主要目标：确保药品的安全有效使用，规范药品的备货、存储、发放和使用流程，保证药品管理的规范化、科学化。
第四条责任分工：病区负责人负责病区药品管理工作，药师负责病区药品的配送、使用和监督工作。
第二章药品备货第五条病区药品的备货操作应按照医院药品管理制度的要求进行，确保药房与病区之间的药品供应畅通。
第六条病区每个月向药房提供药品需求计划，包括药品种类、数量和使用时间等，药房根据计划进行备货。
第七条病区负责人和药师应加强沟通，及时了解病区的药品使用情况，及时调整和补货。
第八条病区药房应做好药品库存的统计和管理工作，确保药品的充足和及时补充。
第三章药品存储第九条病区药品存储应按照药品的特性分类存放，保证药品的安全性和有效性。
第十条药品存储室应保持干燥、通风，温度适宜的环境，避免阳光直射，防潮、防鼠、防火。
第十一条药品应按照生产日期、有效期限等进行整理，严禁使用过期或破损的药品。
第十二条药品应按照配送单上的信息进行妥善摆放，不得随意更改位置，确保发放准确、及时。
第十三条药品存储室应定期清理，防止过期、滞销药品的存在，定期进行库存盘点。
第十四条病区负责人和药师应定期检查药品存储，确保存储环境和药品的安全。
第四章药品发放和使用第十五条药品发放应按照医生的医嘱和病患的需要进行，确保发放准确，严格按照规定的剂量和用法进行发放。
第十六条拿药时应核对病患的姓名、住院号、药品名称和数量，确保发放的药品正确无误。
第十七条发药时应向病患通知药品的使用方法、注意事项和不良反应，提醒患者按照医嘱和药师的指导正确使用药品。
第十八条药师应对病患的用药情况进行监测和评估，记录用药的效果和不良反应等。
第十九条严禁将病区的药品用于其他科室或私人用途，禁止将病区的药品外借或赠送。
个体诊所药品管理制度（5篇）
个体诊所药品管理制度第一条为加强个体诊所使用药品和医疗器械的监督治理，保证人体用药安全有效，维护人民群众用药的合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，结合本市实际，制定本规范。
第二条本规范适用于辖区内已取得《医疗机构执业许可证》的个体诊所。
第三条市级药品监督管理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗器械质量监督管理工作。
县(区)药品监督管理部门，负责本辖区内的个体诊所药品、医疗器械质量监督管理工作。
第四条本规范适用于个体诊所药品、医疗器械的购进、验收、储存、分配、使用和管理。
第二章人员与培训第五条个体诊所的负责人及其有关人员应认识药品、医疗器械管理法律法规，把握药品基本知识。
第六条个体诊所从事药品管理、处方审核、分配的人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员或由已获得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人员担任。
第七条个体诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律法规、专业技术知识的继承教育培训，并建立相应的档案。
第八条直接接触药品的工作人员必须每年进行一次健康体检，并建立健康档案。
精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事直接接触药品的工作。
第三章进货与验收第九条个体诊所必须从具有药品生产、经营资格的企业采购药品，禁止从其他渠道采购药品。
对首营企业应审核其合法资格，应当按照有关规定索取供货单位加盖原印章的合法证照复印件。
第十条购进药品应逐批进行检查验收，并建立真实、完整的药品购进验收记录。
药品购进验收记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
购进进口药品还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品测验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
供货凭证和验收记录应至少保留两年备查。
中华人民共和国药品管理法(2013年修正)
中华人民共和国药品管理法(2013年修正)文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】2013.12.28•【文号】主席令第8号•【施行日期】2013.12.28•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法(2013修正)（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》修正）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
药品管理法记忆口诀
药品广告的内容，必须真实和合法，
谨以说明书为准，虚假内容不得有。
不科学的表功效、断言保证都不行，
三种单位四种人，名义形象作证明，
药品法里不允许，千万记住莫忘记，
非药品来做广告，药品宣传不得有。
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省局批准的广告，应当适时去检查，
对于违法的广告，广监部门去通报，
提出处理的建议，广监部门作处理。
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三是所发注册证，进口条件不符合。
四对条件不够的，临床试验或生产，
批准其临床试验、发给新药证书的、
发给批准文号的，均都违反药品法。
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药品监督管理局，或其设置的检所，
参与药品经营的，上级机关令其改，
违法收入予没收，要是情节严重的，
直接领导当事人，依法行政来处分。
以上机构的人员，参与药品经营的，
均属违法的行为，依法行政来处分。
质管人员加仪器，保证质量规章定。
9
进行GMP认证，合格发给认证书。
10
生产药品按标准，生产记录要完整。
炮制饮片须注意，国家标准省规定。
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制药所需原辅料，药用要求要符合。
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产出药品须质检，不合标准不出厂。
炮制饮片按规范，违反规范不出厂。
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接受委托生产药，须经两局来批准。
第三章药品经营企业管理
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允许进口的口岸，须报国务院来批。
41
国家药品监督局、规定生物制品类；
首次中国销售药；国家规定其他药；
如果检验不合格，不得销售或进口，
检验项目和费用，按照规定去上缴。
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已批生产进口药，国局组织去调查，
疗效不确反应大，危害人体健康药，
撤销批文注册证，不得生产或进口，
2019新修订中华人民共和国药品管理法全文
2019新修订中华人民共和国药品管理法全文2019新修订中华人民共和国药品管理法全文2019年12月1日起施行XXX2019-08-27 08:24XXX北京8月26日电中华人民共和国药品管理法1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条药品管理该当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在防备、医疗和保健中的作用。
精选文档国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
药品管理制度细则(最新版)
药品管理制度细则第一章总则第一条为了加强药品管理，保障人民群众的健康和生命安全，根据相关法律法规，制定本《药品管理制度细则》。
第二条本细则适用于我国境内所有涉及药品的生产、经营、流通、使用等环节的单位和个人。
第三条药品管理应遵循科学、公平、公正、便民的原则，坚持预防为主，安全第一，合理用药，以人民健康为中心。
第四条药品管理主管部门应当建立健全相关的监督管理制度，加强对药品行业的监管力度，对违法违规行为进行严厉打击。
第二章药品生产管理第五条药品生产企业应当取得相关的药品生产许可证，并严格按照许可范围和质量标准进行药品生产。
第六条药品生产企业应当建立健全药品生产管理制度，确保生产过程的安全和质量，加强药品生产车间的卫生管理，避免交叉污染。
第七条药品生产企业应当定期对生产设备进行检验和维护，确保设备正常运行，并建立设备使用记录。
第八条药品生产企业应当建立药品追溯制度，对生产、流通、销售等环节的药品进行全程追踪记录。
第九条药品生产企业应当建立药品质量跟踪制度，对市场上已售出的药品进行抽检和监测，发现问题及时召回并做好相关处理。
第十条药品生产企业应当建立应急预案，应对突发事件和事故，最大限度地减少损失和危害。
第三章药品经营管理第十一条药品经营企业应当取得相关的药品经营许可证，按照许可范围经营药品，不得超范围经营。
第十二条药品经营企业应当建立药品进货验收制度，对购进的药品进行质量检验，确保药品质量符合标准。
第十三条药品经营企业应当建立药品销售管理制度，确保销售的药品真实有效，不得销售过期、变质、伪劣药品。
第十四条药品经营企业应当建立药品储存管理制度，对药品进行储存和保管，保证药品的质量和有效期。
第十五条药品经营企业应当建立药品价格管理制度，依法合理定价，不得操纵市场价格，损害消费者合法权益。
第四章药品流通管理第十六条药品流通企业应当取得相关的药品流通许可证，按照许可范围从事药品的流通活动。
第十七条药品流通企业应当建立药品流通追溯制度，对药品流通过程进行全程追踪记录，确保流通环节的安全和可控。
药品管理制度(精选10篇)
药品管理制度药品管理制度第一章总则第一条目的为确保企业药品的质量安全，保护员工和消费者的健康利益，制定本制度。
第二条适用范围本制度适用于所有涉及企业药品管理的部门和人员。
第三条基本原则1、坚持质量第一，安全第一的方针。
2、坚持严格按照法律法规、标准和规范要求进行药品管理的原则。
3、坚持科学管理、全员参与、持续改进的管理思想。
第二章药品采购管理第四条采购流程1、明确采购需求，确定采购方案。
2、寻找供应商，进行比较和谈判。
3、签订采购合同，明确双方权利义务和质量标准。
4、进口药品需要进行国家药品监督管理局的注册批准。
第五条采购人员责任1、负责制定采购计划和采购方案。
2、严格按照采购程序进行采购，确保药品质量符合规定。
3、严格审查供应商的资格和信誉，避免采购假冒伪劣产品。
第三章药品贮存管理第六条贮存条件1、药品存放地点应干燥、通风、清洁，并防止阳光直射。
2、药品存放温度应符合要求，避免过高或过低温度。
3、药品贮放区应符合安全要求，防止火灾或泄漏事故。
第七条贮存人员责任1、负责标识药品名称、规格、批号等信息并分类存放。
2、按规定检查药品质量，对过期和损坏药品及时处理。
3、严格执行添加药品保质期的规定。
第四章药品使用管理第八条使用规定1、严格按照药品说明书或医生的处方使用药品。
2、药品管制品和需冷藏的药品专人管理，严格控制用药数量。
3、医务人员应具有执业资格，严格按照职业道德和规范开展药品使用活动。
第九条使用人员责任1、使用药品前应阅读药品说明书或医生处方，了解药品的作用、副作用和注意事项。
2、别用药品可能会产生的不良反应或者偏离治疗方案的情况及时汇报。
3、不得私自购买药品或将药品用于非法用途。
第五章制度的制定、解释和修订第十条制度的制定程序1、确定制度的制定需求和目的。
2、收集、整理相关法律法规及公司内部政策规定。
3、制定制度的名称、范围、目的、内容、责任主体、执行程序、责任追究等方面的内容。
4、公开征求意见，听取相关部门和人员的意见和反馈。