中药材及饮片的真伪检定试验室比对计划-广东药品检验所
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件
《中药材及饮片的真伪检定》实验室比对计划结果报告
一、前言 本报告是对实验室比对项目《中药材及饮片的真伪检定》的总结， 汇总了该项目各参加实验室的检定结果并对结果进行了评价和分析。 二、计划的特点 1.目的和意义 本次计划的目的是考察评价参加者对中药材及饮片真伪判别的 能力，通过比对活动促进实验室对中药材及饮片鉴别水平的提高。 2.参加实验室的范围 本次比对计划共有 44 家实验室报名参加。其中省内的药检系统 20 家、生产企业实验室 14 家、省所 1 个检验室及省外 9 个药检所， 涉及广东、广西、湖南、江西、云南、海南、四川、贵州等 7 个省份。 3.测试项目和要求 （1）本次计划依据《中国药典》2010 年版一部附录《药材和饮 片检定通则》、各品种项下的标准及药典增补本，通过“性状”、“显 微鉴别”项目仅对样品进行真伪定性判别。所提供的样品可能为正品、 伪品或掺伪品。 （2）本次计划的样品所标示的名称为《中国药典》2010年版一 部收载品种的名称。 （3）本次比对计划中的正品指《中国药典》2010年版一部收载
有 20 家实验室，满意率为 45%。
通过分析提交的结果及原始记录，针对此次比对项目的各个环
节，造成通过率较低的原因大概有以下几个方面：
1.取样方面。本次比对判定结果包括正品、掺伪品与伪品，取样
是否均匀对结果的判断具有很大影响。由于显微鉴别所需样品较少，
从提交的原始记录看，有的实验室存在取样不够均匀的情况。
26 正品 伪品
27 伪品 正品
28 正品 伪品
29 伪品 正品
30 正品 伪品
31 伪品 正品
32 正品 伪品
33 伪品 正品
34 正品 伪品
35 伪品 正品
36 正品 伪品
实验室检定结果及结果评价
预期结果
五味子 蒲黄
伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品
六、附录 附录 A 实验室检定结果及结果评价 附录 B 样品制备、均匀性检验及稳定性说明 附录 C 相关文件
C1 样品接收状态确认表 C2 作业指导书 附录 D 参考文献
4 / 11
附录 A
实验
室代 黄 码柏
山药
01 伪品 正品
02 正品 伪品
03 伪品 正品
04 正品 伪品
05 伪品 正品
06 正品 伪品
实验室代码
结果 1 项与预期不一致 01、04、09、10、15、16、20、25、29、33、34、41
结果 2 项与预期不一致 结果 3 项与预期不一致
02、05、06、12、22、24、26、28、31 19、23、30
五、技术分析和建议
本次实验室比对是针对中药材和饮片的真伪判别而进行的能力
比对。总共有 44 个实验室参与此次比对，结果全部符合预期结果的
3 / 11
2.制片技术方面。此次比对的品种山药的错误率达 41%，44 个实 验室中错判的有 18 个实验室，几乎均分布在广东省内。山药的常见 混淆品种广山药为广东省地方习用药材，多年来不同组织和机构对山 药与广山药如何区分均有多次的培训，可见掌握情况不乐观。石细胞 是区别山药和广山药的最重要的鉴别点，但由于山药和广山药均含有 大量的淀粉粒，故在制片上若不注意会造成观察不到石细胞的情况。
07 伪品 正品
08 正品 伪品
09 伪品 正品
10 正品 伪品
11 伪品 正品
12 正品 伪品
13 伪品 正品
14 正品 伪品
15 伪品 正品
16 正品 伪品
17 伪品 正品
18 正品 伪品
19 伪品 正品
20 正品 伪品
21 伪品 正品
22 正品 伪品
23 伪品 正品
24 正品 伪品
25 伪品 正品
1 / 11
品种；掺伪品指正品中掺入非正品； 伪品指非《中国药典》2010年 版一部收载品种。
4.比对样品描述 本次计划提供五份标示品名分别为黄柏、山药、蒲黄、五味子和 酸枣仁的待检样品，均采用透明塑料袋独立封装，每个实验室收到的 样品均采用随机数字进行编号，样品应放置在常温干燥处保存。 5.保密要求 本次计划为每个参加实验室提供一个代码，最终的报告中均使用 该代码。 三、结果评价原则 1.统计与评价依据：CNAS-GL02: 2014《能力验证结果的统计处 理和能力评价指南》。 2.结果评价原则 判定不满意的标准：五份样品的检定结果不完全符合预期结果 的，评为不满意； 判定满意的标准：五份样品的检定结果完全符合预期结果的，评 为满意； 四、结果评价 1.样品检定结果汇总 本次比对计划的检测结果统计参数汇总见表 1。
2 / 11
表 1 检测结果统计量汇总表
计划名称
样品
黄柏
中药材及饮片 的真伪检定
山药 五味子 蒲黄
酸枣仁
2.统wenku.baidu.com结果情况综述
结果数目 44 44 44 44 44
符合预期结果 34 26 42 38 41
本次比对计划共收到 44 家反馈结果，共有 20 家结果满意。不满
意结果实验室代码见表 2。
表 2 不满意结果实验室代码汇总表
正品 掺伪品 正品 掺伪品 正品 掺伪品 掺伪品 掺伪品 正品 掺伪品 掺伪品 掺伪品 正品 掺伪品 正品 掺伪品 掺伪品 掺伪品 正品 掺伪品 正品 掺伪品 正品 掺伪品 正品 掺伪品 掺伪品 掺伪品 正品 掺伪品 正品 掺伪品 正品 掺伪品 掺伪品 掺伪品
酸枣 仁 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品
黄柏
伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 掺伪品 伪品 伪品 伪品 正品 掺伪品 正品 伪品 正品 掺伪品 掺伪品 伪品 正品 掺伪品 正品 伪品 正品 伪品 掺伪品 掺伪品 掺伪品 伪品 正品 伪品 掺伪品 伪品 正品
3.经验方面。中药鉴定是一门需要综合多学科知识的技术，知识 要求比较全面，如本次比对中黄柏与关黄柏，鉴别难度较大，需要多 方面的知识和经验。
综上，各个实验室对中药材及其饮片检定的能力参差不齐，对于 常见品种的鉴别仍掌握不足，估计与各个实验室对该能力的培养重视 不足有关，建议加大力度对技术人员进行培养，并多进行相关培训。
《中药材及饮片的真伪检定》实验室比对计划结果报告
一、前言 本报告是对实验室比对项目《中药材及饮片的真伪检定》的总结， 汇总了该项目各参加实验室的检定结果并对结果进行了评价和分析。 二、计划的特点 1.目的和意义 本次计划的目的是考察评价参加者对中药材及饮片真伪判别的 能力，通过比对活动促进实验室对中药材及饮片鉴别水平的提高。 2.参加实验室的范围 本次比对计划共有 44 家实验室报名参加。其中省内的药检系统 20 家、生产企业实验室 14 家、省所 1 个检验室及省外 9 个药检所， 涉及广东、广西、湖南、江西、云南、海南、四川、贵州等 7 个省份。 3.测试项目和要求 （1）本次计划依据《中国药典》2010 年版一部附录《药材和饮 片检定通则》、各品种项下的标准及药典增补本，通过“性状”、“显 微鉴别”项目仅对样品进行真伪定性判别。所提供的样品可能为正品、 伪品或掺伪品。 （2）本次计划的样品所标示的名称为《中国药典》2010年版一 部收载品种的名称。 （3）本次比对计划中的正品指《中国药典》2010年版一部收载
有 20 家实验室，满意率为 45%。
通过分析提交的结果及原始记录，针对此次比对项目的各个环
节，造成通过率较低的原因大概有以下几个方面：
1.取样方面。本次比对判定结果包括正品、掺伪品与伪品，取样
是否均匀对结果的判断具有很大影响。由于显微鉴别所需样品较少，
从提交的原始记录看，有的实验室存在取样不够均匀的情况。
26 正品 伪品
27 伪品 正品
28 正品 伪品
29 伪品 正品
30 正品 伪品
31 伪品 正品
32 正品 伪品
33 伪品 正品
34 正品 伪品
35 伪品 正品
36 正品 伪品
实验室检定结果及结果评价
预期结果
五味子 蒲黄
伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品
六、附录 附录 A 实验室检定结果及结果评价 附录 B 样品制备、均匀性检验及稳定性说明 附录 C 相关文件
C1 样品接收状态确认表 C2 作业指导书 附录 D 参考文献
4 / 11
附录 A
实验
室代 黄 码柏
山药
01 伪品 正品
02 正品 伪品
03 伪品 正品
04 正品 伪品
05 伪品 正品
06 正品 伪品
实验室代码
结果 1 项与预期不一致 01、04、09、10、15、16、20、25、29、33、34、41
结果 2 项与预期不一致 结果 3 项与预期不一致
02、05、06、12、22、24、26、28、31 19、23、30
五、技术分析和建议
本次实验室比对是针对中药材和饮片的真伪判别而进行的能力
比对。总共有 44 个实验室参与此次比对，结果全部符合预期结果的
3 / 11
2.制片技术方面。此次比对的品种山药的错误率达 41%，44 个实 验室中错判的有 18 个实验室，几乎均分布在广东省内。山药的常见 混淆品种广山药为广东省地方习用药材，多年来不同组织和机构对山 药与广山药如何区分均有多次的培训，可见掌握情况不乐观。石细胞 是区别山药和广山药的最重要的鉴别点，但由于山药和广山药均含有 大量的淀粉粒，故在制片上若不注意会造成观察不到石细胞的情况。
07 伪品 正品
08 正品 伪品
09 伪品 正品
10 正品 伪品
11 伪品 正品
12 正品 伪品
13 伪品 正品
14 正品 伪品
15 伪品 正品
16 正品 伪品
17 伪品 正品
18 正品 伪品
19 伪品 正品
20 正品 伪品
21 伪品 正品
22 正品 伪品
23 伪品 正品
24 正品 伪品
25 伪品 正品
1 / 11
品种；掺伪品指正品中掺入非正品； 伪品指非《中国药典》2010年 版一部收载品种。
4.比对样品描述 本次计划提供五份标示品名分别为黄柏、山药、蒲黄、五味子和 酸枣仁的待检样品，均采用透明塑料袋独立封装，每个实验室收到的 样品均采用随机数字进行编号，样品应放置在常温干燥处保存。 5.保密要求 本次计划为每个参加实验室提供一个代码，最终的报告中均使用 该代码。 三、结果评价原则 1.统计与评价依据：CNAS-GL02: 2014《能力验证结果的统计处 理和能力评价指南》。 2.结果评价原则 判定不满意的标准：五份样品的检定结果不完全符合预期结果 的，评为不满意； 判定满意的标准：五份样品的检定结果完全符合预期结果的，评 为满意； 四、结果评价 1.样品检定结果汇总 本次比对计划的检测结果统计参数汇总见表 1。
2 / 11
表 1 检测结果统计量汇总表
计划名称
样品
黄柏
中药材及饮片 的真伪检定
山药 五味子 蒲黄
酸枣仁
2.统wenku.baidu.com结果情况综述
结果数目 44 44 44 44 44
符合预期结果 34 26 42 38 41
本次比对计划共收到 44 家反馈结果，共有 20 家结果满意。不满
意结果实验室代码见表 2。
表 2 不满意结果实验室代码汇总表
正品 掺伪品 正品 掺伪品 正品 掺伪品 掺伪品 掺伪品 正品 掺伪品 掺伪品 掺伪品 正品 掺伪品 正品 掺伪品 掺伪品 掺伪品 正品 掺伪品 正品 掺伪品 正品 掺伪品 正品 掺伪品 掺伪品 掺伪品 正品 掺伪品 正品 掺伪品 正品 掺伪品 掺伪品 掺伪品
酸枣 仁 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品
黄柏
伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 正品 伪品 掺伪品 伪品 伪品 伪品 正品 掺伪品 正品 伪品 正品 掺伪品 掺伪品 伪品 正品 掺伪品 正品 伪品 正品 伪品 掺伪品 掺伪品 掺伪品 伪品 正品 伪品 掺伪品 伪品 正品
3.经验方面。中药鉴定是一门需要综合多学科知识的技术，知识 要求比较全面，如本次比对中黄柏与关黄柏，鉴别难度较大，需要多 方面的知识和经验。
综上，各个实验室对中药材及其饮片检定的能力参差不齐，对于 常见品种的鉴别仍掌握不足，估计与各个实验室对该能力的培养重视 不足有关，建议加大力度对技术人员进行培养，并多进行相关培训。