药品分析课程标准(药学)

药物分析课程标准

课程类别：专业课/专业基础课适用专业：药学

授课教研室：药学学时：90/66

编写执笔人：李晓审核负责人：封晓娟

编写日期：2017年4月审定日期：2017年4月一、课程性质与任务

药物分析是高职高专教育药学专业的一门重要专业课程之一。本课程主要内容包括药物鉴别、检查、含量测定基本理论及制剂检验技术；药典中常见分析方法的介绍及典型药物的分析；药品生物检测技术、中药制剂分析及体内药物分析等。通过本课程的学习，使学生具备强烈的药品质量观念，能够掌握药典中常见分析方法的基本原理和基本操作技能，熟悉常见药物的分析，初步具备运用现代分析技术对药物进行全面质量控制的能力，能够胜任生产企业、研发部门及营销单位的相关技术工作。

二、课程教学目标

（一）知识目标

1.掌握《中国药典》（现行版）中常见分析方法的基本原理、应用及相关计算；我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本程序；药物制剂常规检测项目，能够按照药品质量标准对药品进行全检；药物中杂质的含义、来源、杂质限量检查方法及计算。

2.熟悉药典常见鉴别方法的原理与应用；典型药物的鉴别、检查、含量测定的原理及方法，理解各类药物的化学结构、理化特性与分析方法之间的关系；中药制剂分析及体内药物分析特点；各种分析仪器在药品检验中的应用。

3.了解药品生物检测技术相关知识及药物分析与新药开发的关系。

（二）能力目标

1.熟练掌握《中国药典》的查阅方法及药物分析常规检测技术，熟知药品检验工作基本程序及质检各岗位标准操作规程，能够独立、准确、快速完成药品的全检工作。

2.学会各种分析仪器的正确操作、各种检验记录和检验报告的正确书写及药品检验结果的判定。

（三）素质目标

通过本课程的学习使学生具有强烈的药品质量观念及一定的分析和解决问题的能力，科学作风严谨，能够按照药品质量标准对药品质量进行分析，为药品的生产、贮存、新药开

发及经营提供“真伪、优劣”的判断依据，从而提高药品的质量，确保人民群众用药的安全有效。

三、教学时数分配及教学内容

（二）教学内容

第一章绪论

教学目标：

1、掌握药品质量标准的主要内容及《中国药典》（现行版）的体例和结构，明确药品检验工作基本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练地使用药典。

2、熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求，对本课程在药学领域中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。

3、了解常用国外药典的名称、英文缩写及概况；化验室基本组成及相关管理要求。

教学内容：

第一节药物分析在药学领域中的地位和任务

第二节药品质量标准

一、制定药品质量标准的目的与意义

二、制定药品质量标准的原则

三、药品质量标准的主要内容

第三节药典概述

一、《中国药典》基本知识

二、主要国外药典简介

三、《中国药典》（2010年版）特点简介

第四节药品检验工作的基本程序

一、药品检验工作的基本要求

二、药品检验工作的基本程序

第五节药品生产企业质量管理简介

一、质量保证

二、质量控制

第二章药物的性质检查与鉴别试验

教学目标：

1、掌握药物鉴别的内容；药物鉴别的常用方法；药物鉴别的目的、特点。

2、熟悉药物鉴别的目的、特点；熔点测定法、旋光度测定法及pH测定法的原理和方法；药物鉴别的常用方法。

教学内容：

第一节药物的性状检查与物理常数测定

一、药物的性状检查概述

二、物理常数测定法

第二节药物的鉴别试验

一、鉴别的目的、意义

二、分类

三、鉴别的方法

第三章药物的杂质检查

教学目标：

1、掌握杂质限量的概念、限量检查的常用方法、限量的表示方法及计算；氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、婶盐的检查原理和方法。

2、熟悉药物纯度的概念，理解药物纯度与化学试剂纯度的本质区别；药物中杂质的来源和分类。

3、了解干燥失重、水分、溶液的颜色、澄清度、酸碱度、残留溶剂的检查原理及方法；药物中特殊杂质的检查原理和方法。

教学内容：

第一节药物中杂质的来源及其种类

一、杂质的来源

二、杂质的种类

三、药物的杂质检查方法

第二节一般杂质检查

一、氯化物检查法

二、硫酸盐检查法

三、铁盐检查法

四、重金属检查法

五、砷盐检查法

六、干燥失重测定法

七、水分测定法

八、炽灼残渣检查法

九、易炭化物检查法

十、溶液颜色检查法

十一、澄清度检查法

十二、酸碱度检查法

十三、残留溶剂测定法

十四、灰分检查法

十五、农药残留检查法

第三节特殊杂质检查

一、杂质检查项目与限度

二、检查方法的选择与要求

三、常用的检查方法

第四章药典中常见定量分析方法概述

教学目标：

1、掌握常见定量分析方法的基本原理，在药物分析中的测定方法及分析结果的计算。

2、熟悉常见定量分析方法在使用中的注意事项。

3、了解其他定量分析方法及高效液相色谱仪、紫外-可见分光光度计等仪器的结构。教学内容：

第一节滴定分析法

一、基本原理及特点

二、应用与实例

第二节紫外-可见分光光度法

一、基本原理

二、应用

三、实例

第三节色谱分析法

一、高效液相色谱法

二、气相色谱法

三、液相-质谱联用技术及其应用简介

第四节分析方法的验证

一、分析方法验证的内容

二、实例

第五节定量分析有关计算

第五章药物制剂检验技术

教学目标：

1、掌握药物制剂常规检查的内容、方法和判断标准；药物制剂中常见附加剂的干扰及排除方法。

2、熟悉药品留样考察要求及管理办法；化验室稳定性考察的相关要求；药物稳定性考察的项目与基本要求；制药用水分析的内容和方法。

3、了解药用辅料、包装材料质量控制的重要性及检测项目。

教学内容：

第一节制药用水的分析

一、饮用水的分析

二、纯化水的分析

三、注射用水的分析

四、灭菌注射用水的分析

第二节一般制剂的分析

一、片剂的分析

二、注射剂的分析

三、胶囊剂的分析

四、糖浆剂的分析

五、颗粒剂的分析

六、散剂的分析

七、栓剂的分析