医用胶片黑白密度仪
医疗器械分类目录6820-6877
4 眼科光学仪器
5 光学内窥镜及冷光源 6 医用手术及诊断用显微设备
7 医用放大镜 8 医用光学仪器配件及附件 1 超声手术及聚焦治疗设备
2 彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备
6823医用超声仪器及有关 设备
3 超声母婴监护设备 4 超声换能器 5 便携式超声诊断设备 6 超声理疗设备 7 超声辅助材料 1 激光手术和治疗设备
10 呼吸功能及气体分析测定装置 11 医用刺激器 12 血流量、容量测定装置 13 电子压力测定装置 14 生理研究实验仪器 15 16 17 18 20 光谱诊断设备 体外反搏及其辅助循环装置
睡眠呼吸治疗系统
心电电极 心电导联线
1 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具
2 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜 3 电子内窥镜 6822 医用光学器具、仪 器及内窥镜设备
各种手术放大镜、医用放大镜 裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架 超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超 声脂肪乳化仪、 超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、 超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪 超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩 色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断 仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超 声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊 断仪 多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超 声产科监护仪、胎儿监护仪 心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超 声换能器 、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵 换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器 B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、 B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超 声骨强度仪、超声骨测量仪 超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治 疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、 超声波妇科皮肤治疗仪、 超声耦合剂 固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝 石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2 、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激 光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼 晶体激光乳化设备、激光血管焊接机 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、 激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类 激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多 普勒血流计 He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治 疗仪 激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀 氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦 镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治 疗仪 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、 后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器 、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器 高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器 高频妇科电熨器、高频五官科电熨器 微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、 微波治疗机 射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融 前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗 机 短波治疗机、超短波治疗机 电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极 空气加压氧舱、氧气加压氧舱 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机 音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场 效应治疗仪（热垫式治疗仪） 光量子血液治疗机（加氧充磁光照） 光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、 红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、 光谱治疗仪、强光辐射治疗仪 高压电位治疗仪 电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机） 简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、 肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器 肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪 磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定 电磁波治疗机、磁疗器具 视力训练仪 、弱视治疗仪 中低频理疗用电极 中医专家系统、 脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经
颜色密度仪——爱色丽530使用说明
△Eab值越小代表色差越小， 值越大代表色差越大。样 品相对于标准的颜色偏离 如右表所示。
色差 +
-
△L* 偏浅 偏深
△a* 偏红 偏绿
△b* 偏黄 偏蓝
色差与人的感觉程度：
色差值（ △Eab）
0.0 ～0.50 0.50 ～1.50 1.50 ～3.0
3.0 ～6.0 6.0 以上
感觉色差程度 微小色差，几乎感觉不出
颜色减去标准
选项
△Eab 4.27（总色差）
样品
△L* 0.56（偏浅）
标准
△a* -1.52（偏绿）
△b* 3.95（偏黄）
<测量样品>
D50/2
举 例：
样品色 L*a*b*值
标准色 L*a*b*值
△Eab是多 少?
（二）测量密度
定义： 人眼对明暗差别主观感觉的等级与
物体反射光通量的对数相接近，因此 ，密度用反射率的倒数的十进对数来 表示。
关于颜色测量的系统配置：
进入“主目录>配置>颜色选项”，设置选项： 1. Lab方式： CIE、hunter——选择计算Lab色差的算法，一
般选择CIE； 2. LCh方式： LCh（ab）、LCh（uv）——选择以哪个色彩
空间为基础来计算LCh色差，根据实际需要而定； 3. CMC容差和CIE94容差——设置这两种色差公式涉及的参
（四）单个测量项目的界面
当前使用的功能
测量对象
密度减去标准
选项
纸张 样品 标准
>V 0.28 C 0.28 M 0.28 Y 0.29
<选择测量数据形式>
T
用户对话框
设置相关选项
医用数字摄影(CR、DR)系统X射线辐射源检定装置
医用数字摄影（CR、DR)系统X射线辐射源检定装置一、检定装置主机1、主要用途：可用于检定所有诊断用X光设备，包括拍片机、透视机、牙科机、全景牙科机、DSA（数字减影系统）、CR、DR。
检测探头小巧，须适合于对探头摆放位置要求严格的设备如全景牙科机的检定。
2、测量方式：检定装置主机和平板工作站都可以可以进行显示，且检定装置主机可以独立测量使用。
支持蓝牙和有线传输两种传输方式。
3、平板工作站：4G运行内存，64G SSD固态硬盘，10寸显示屏，Win10操作系统，支持蓝牙传输。
4、剂量仪主机参数4.1 检定装置主机不低于4.0寸LCD电容式触摸显示屏，主机可存储大于5000次曝光数据，曝光数据以时间统计，便于查找历史数据。
主界面大数字显示全部测量参数，触摸可查看单个参数的详细信息。
4.2 可充电的锂离子电池, 使用时间大于8小时密集使用，移动电源即可充电。
4.3 连接网络可以实现检定装置主机软件在线免费升级。
5、R/F探头5.1 剂量量程：10nGy-1000Gy。
剂量率量程：10nGy/s-500mGy/s5.2 千伏峰值：50-150kVp，不确定度：2%5.3 半值层：1.2-14mmAl，不确定度：10%5.4 总滤过：1.5-30mmAl，不确定度：10%或0.3mmAl5.5 时间：1ms-999s，不确定度：0.5%5.6 脉冲：1-1000个脉冲5.7 脉冲频率量程1-200 脉冲/秒5.8 剂量/脉冲量程10nGy/脉冲-100Gy/脉冲5.9 波形分辨率62.5μs5.10 带宽kV 0.1-0.4 kHz5.11 测量低剂量时无需更换探头5.12 外接探头≤60g5.13 探头可独立校准和维修5.14 需配备全景牙科套件，便于探头在全景牙科机固定和调整。
二、密度计1、光密度范围：0.0-4.0D2、测量区域：2mm直径3、重复性：±0.03 D三、CRDR模体满足计量系统JJG1078-2012《医用数字摄影（CR、DR）系统X射线辐射源》计量检定规程：CR机、DR机性能检测模体用于所有类型的CR和DR成像系统质量检测。
爱色丽X-Rite341光密度仪操作说明
341操作说明
认识仪器：
1．[OFF]：关机键
2．[ON/DEN]：开关/密度功能键
3．[DOT]：网点功能键
4．[NULL]：清零键
5．[MEASURE]：测量键
6．充电位：位于仪器底座侧面
7．调节螺钉：位于仪器头侧面
8．螺丝刀：用来调节螺钉
开机：
按仪器面板上[ON/DEN]键，仪器打开并转至“密度”功能
校正(每周校正一次)：
1．按[ON/DEN]键，进入密度功能
2．压下仪器头，按[MEASURE]键测量空气，同时按[NULL] 键清零
3．从封套取出校正片，药膜面向上，将标有“Cal.”的部分置于阅读灯上
4．压下仪器头，按[MEASURE]键测量
5．将测量值与校正片上数据比较，
a.若相差±0.2以内，则校正完成；
b.若有差异较大，用螺丝刀调节侧面的调节螺钉。
顺时针调节，增大测量值；逆
时针调节，减小测量值。
然后重复2~5步
测量：
1．密度测量：
a.按[ON/DEN]键，进入密度功能
b.压下仪器头，按[MEASURE]键测量空气，同时按[NULL] 键清零
c.将待测菲林药膜面向上，置于阅读灯上
d.压下仪器头，按[MEASURE]键测量，即得到密度值
2．网点测量：
a.按[DOT]键，进入网点功能
b.将待测菲林药膜面向上，空白部分置于阅读灯上
c.压下仪器头，按[MEASURE]键测量空白区域, 同时按[NULL] 键清零
d.将待测部分置于阅读灯上
e.压下仪器头，按[MEASURE]键测量，即测得网点百分比。
医用X射线诊断设备质量控制与防护要求的检测
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苏州大学放射医学与防护学院
我国常见的医用X射线诊断设备
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CT机
全国放射卫生监督员培训
透 视 机
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拍 片 机
胃
乳
肠
腺
机
机
全国放射卫生监督员培训
机
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牙 片 机
DR
C
DSA
小
臂 机
机
讲述内容
苏州大学放射医学与防护学院
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一. 医用X射线诊断设备概述
X射线诊断在我国的临床应用兴起于20世纪10～20年代，56～60年代我国放射学迅速发展，而70～80年代 以来出现质量上的飞跃。近一二十年来，综合应用多种成像技术的影像医学、介入放射学以及远程放射学 等一方兴未艾之势蓬勃发展。与放射学事业发展相适应，X射线诊断设备的研制生产水平不断提高，产品系 列化已有相当规模，并向国际标注年华迈进。
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• LP/cm单位
线对/厘米（LP/cm）：单位长度内的扫描线对数。衡量成像系统对黑白相间、宽度相等的线状目 标影像分辨的能力，以每毫米线对数表示。
因此，它们正好是倒数关系，比如分辨力5mm，则对应0.2LP/mm
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• 基线值 baseline value 设备性能参数的参考值。通常在验收检测合格后，由最初的稳定性检测得出，或者有相应的标准给定。
摄影化学与暗室技术
第二节、暗室的照明和冲洗设备 为了便于处理胶片及进行暗室内其他工作，暗室 应配有适于盲色感光材料特点的安全照明和普通白 光照明。 一、安全照明 大多数X线胶片对红色感光迟钝。因此，红色光 可作为X线片的盲色光，暗室用红灯作安全照明。 但事实上没有绝对的安全照明光源，可因红灯的光 源亮度、滤色片的色度、照射距离及照射时间的不 同而安全度不同。因此应了解安全灯的性能，避免 胶片在暗室处理中产生灰雾。
(二)通风 暗室用水量多且密闭，因而空气易潮湿，为保证暗室内胶片 及其他物品的干燥及工作人员的身体健康，暗室内应有通风 设备，除有防光通风窗及通风口等自然通风设施外，通常采 用排气扇进行通风。通风设备的入口设在暗室墙壁下方，出 气口设在墙壁上方，并注意防光。 (三)室温 暗室温度应保持在15℃～200C，避免用煤炉加温，防止煤 在燃烧中产生的硫对胶片起破坏作用。应使用空调、暖气及 电扇调节室温。 (四)水源及排水 暗室水源是供冲洗胶片及洗刷工具用，冲洗池的进水及排 水系统，应通畅并便于维修。
第二节、医用X线胶片的管理
X线胶片的各种性能可因存放的时间及环境而改变，所以应对胶 片科学管理。 (一)低温干燥下存放 未启封的胶片存放处的温度以10~C～20"C、相对湿度以30％～50 ％为宜。高温贮存可增加胶片灰雾度，降低清晰度。已启封的胶片应 在短期内用完。 (二)避免各种光线照射 胶片应避光保存，一般贮放在铅箱内，远离各种放射源，避免胶 片感光产生灰雾。 (三)胶片放置 胶片在运输及贮存放置过程中，均应保持竖放，避免摩擦及重压， 防止胶片卷曲，导致人工伪影。 (四)防有害气体 胶片存放时应避免接触有挥发性的甲醛、乙醛、氨及硫化氢等，以防 侵蚀胶片增加灰雾。 (五)有效期内使用 根据片盒标明的有效期限使用胶片，勿用过期胶片。胶片超过有 效期限后，灰雾度大道、洗片池旁的 台阶及暗室内外联系等，因远离操作区，光源亮度 可较高，以25W以下的光源为宜。 3．安全灯的测试 市售及自制的安全灯启用前，应对其安全性能进 行测试。测试方法：取20 X lOO mm未感光的胶片一 条，放入黑纸制成的暗盒内，按工作状态时的照射 距离及光源亮度，在被测红灯下分4次曝光。先在红 灯下将胶片条露出20mm，曝光1分钟后，再将胶片条 抽出20mm，继续在红灯下曝光1分钟，如此移动3次， 胶片条的各部分别受到4、3、2、1、0分钟的曝光。 然后在全黑下冲洗，晾干后用密度仪检测曝光区之 间出现密度差异，证明红灯不安全，应进行调试。
狭缝法测量诊断X光机焦点研究
狭缝法测量诊断X光机焦点研究李明豫;田璐;范杰;林滔;谭克刚【摘要】The real-time focus-measuring instrument of TFM that is designed on the basis of slot method has been used to measure the focus of digital X-ray apparatuses. The measuring conditions, measuring methods and measuring considerations have been described in detail and compared with those of other means of measurement. The results indicate that using the real-time focus-measuring instrument to diagnose focus ofX-ray apparatuses is convenient and fast,accurate and efficient.%主要采用以狭缝法为基本原理的TFM实时焦点测量仪，对数字X光机（DR）的有效焦点进行测量，从测量条件、测量方法和注意事项等方面进行详细描述，并与其他测量方法比较。
实际测量表明：利用实时焦点测量仪测量诊断X光机焦点是一种更为方便、快捷和精确的测量手段，具有实时性。
【期刊名称】《中国测试》【年(卷),期】2015(000)011【总页数】4页(P31-34)【关键词】实时焦点测量仪;有效焦点尺寸;狭缝法;数字X光机【作者】李明豫;田璐;范杰;林滔;谭克刚【作者单位】遵义市产品质量检验检测院，贵州遵义563000;四川省人民医院，四川成都 610072;中国测试技术研究院，四川成都 610021;中国测试技术研究院，四川成都 610021;遵义市产品质量检验检测院，贵州遵义563000【正文语种】中文0 引言焦点是影响X射线球管图像质量的重要参数，因此对于医用诊断X光机的检测，几乎都涵盖这项参数，如最初版本的JJG 744——2004《医用诊断X射线辐射源》[1]，以及新发布实施的JJG 1067——2011《医用诊断数字减影血管造影（DSA）系统X射线辐射源》[2]和JJG 1078——2012《医用数字摄影（CR、DR）系统X 射线辐射源》[3]都在检定项目中对有效焦点尺寸提出了计量性能要求。
(美)骨密度测量仪技术参数及配置明细
骨密度测量仪技术参数
序号
项目
技术参数及说明
2.6
显示器
1个
非固定式,可手持移动。方便操作人员。
2.7
内置打印机
方便、快捷。
2.8
计算机
1台
市场主流品牌，17液晶显示器。
2.9
打印机
1台
佳能或爱普生或联想等品牌彩色喷墨打印机。
2.10
工作站软件
1套
厂家原装提供。
宽带超声波衰减BUA, 23dB~124dB/MHz
超声跟骨骨密度仪需要测量BUA值,因为BUA数据被证明与骨折危险性相关。
8
BUA曲线图
根据FDA数据标准绘制
*9.
BUA精准度
小于0.44%
10
超声波输出
空间峰值时间平均声强（Ispta）小于10μW/cm-2
空间峰值脉冲平均声强（Isppa）小于5 W/cm-2
骨密度测量仪配置明细
序号
配置
数量
说明
1
骨密度分析仪主机
1台
2
附件包
2.1
电源线
1根
2.2
QA电子体模
1个
与机器内部的QA测试电路连接校准.
2.3
操作手册
2本
中英文各一本。
2.4
耦合剂
1瓶
超声凝胶。
2.5
足跟定位器
2个
辅助器：插入板A适合于足长小于230毫米的病人.插入板B适合于足长介于230毫米和250毫米之间的病人.足长超过250毫米的病人不需插入板。避免个体差异造成的测量误差。
医疗机构医疗器械不良事件报告举例
包装盒内无针头
包装封口密闭不严
动静脉穿刺 器
断裂、脱落、钢针偏斜
动脉采血器
漏气、异物、漏血
一次性使用 无菌胰岛素 注射器
针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针 头脱落、断裂、针头堵塞
一次性使用 真空采血器 配套用针
包装破损、脱节、漏血
一次性使用 静脉输液针
断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺 针平头无尖
体温计
体温计
水银柱断裂、甩不下去、规定时间内体温计不 升高
血压计
电子血压计、 立式血压计
测试值不准、气囊漏气、血压计漏液、水银溢 出（排除操作不当因素）
听诊器（无电 能）
听诊器
脱落、折断
6821 医 用电子仪 器设备
用于心脏的治 疗、急救装置
压力导丝
压力导丝压力错误
盐水导管
无信号
除颤监护仪
除颤仪无法蓄电、无法到达设置的焦耳
6840 临 床检验分 析仪器
血液分析系统
便前血检测 试纸
一站式采便器断裂
全自动血沉 仪血沉管
采血后，血沉凝固
手持血液分 析仪
检测异常
全自动糖化 血红蛋白分 析仪
检测中仪器报Z1轴错误，未出检测结果
血气分析仪
血气值过高
血糖检测试 碟
低血糖
全自动血液 分析仪
检验结果数漂移
质控品
检测值与靶值偏低
血糖试条
一次性使用 有创压力监 测传感器
连接不紧密、漏气、不能校“0”、管路破损
无创医用传感 器
血氧传感器
监测过程中血氧值时有时无
心电诊断仪器
单导心电图 机
检测异常
动态心电记 录分析系统
GB 17006-10
Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔｆ ｏｒｇ ｅｎｅｒａｌｄ ｉｒｅｃｔｒ ａｄｉｏｇｒａｐｈｙ
（ＩＥＣ ６１２２３－２－１１：１９９９，ＩＤＴ ）
２００３－０６－２４发 布
２００３－１２－０１实 施
舀兔
中 华 人 民 共 和 国 ＊ ．４；
ｉ｝ｙ｝ 国家质量监督检验检疫总局 一’１．
ＧＢ／Ｔ １７００６．１０－ ２００３／ＩＥＣ ６１２２３－２－１１：１９９９
ｘ射 线 设 备 的 可 互 换部件如 ： — 附 加 诊 板 ；
— 限 束 器 ；
— 息者 支架或其他处于辐射线束中的衰减材料 ； — 自动 控制系统的辐射探测器； — 防 散 射 沁线栅 ； 以 及 与 试验仪器 有关的物品 ； — ｘ 射 线 摄 影暗匣和增感屏的组合 ； — 试 验 器 件 ； — ｘ 射 线 摄 影胶片类型和乳剂号；
３ 术语
３．１ 要 求 的 程 度 在 本 部 分中 ，下列术语具 有特定的含义 ： — “应 ”（ｓｈａｌｌ）：表示某 项要求具有强制性 ； — “宜 ”（ｓｈｏｕｌｄ）：表示某项要求 具有很 强的推荐性 ，但不 是强制的 ； — “可 ”（ｍａｙ）：用来说明为达到某项要求所容许 的方 法 ； — “特 定的”（ｓｐｅｃｉｆｉｃ）：用 以表示本 部分 中所 叙述 的或在其 他标准 中所 引用的确 定信息 ，通常 涉 及 到 特 殊 的 操 作 条件 、试验 安排 或与符合性有关的值 ； — “规 定的”（ｓｐｅｃｉｆｉｅｄ）：用以表示制造商在随机文件中或在与考 虑中 的设 备有关 的其他 文件 中所 叙 述 的 确 定 信 息 ，通常涉及其预期 用途 ，或与其使用 或测定一致性试验有关 的参数或条件 。
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医用胶片黑白密度仪
产品名称：OU5400型黑白密度计
∙产地：中国销售：沧州欧谱
∙简介：OU5400型黑白密度计，是国内采用电脑高新技术的优质产品。
它具有读数准确、稳定性好、操作方便等一系列特点。
可广泛用于无
损检测、印刷、医疗等多种行业。
每台仪器均随机附有密度片，用
于验证仪器的准确度。
∙
一、功能及用途
OU5400型黑白密度计，是国内采用电脑高新技术的优质产品。
它具有读数准确、稳定性好、操作方便等一
系列特点。
可广泛用于无损检测、印刷、医疗等多种行业。
每台仪器均随机附有密度片，用于验证仪器的
准确度。