医用打印胶片产品标准
医用打印胶片产品标准
Q/PG $$$$$$有限公司企业标准Q/PGRSH0001-2013医用打印胶片2013年7月1日发布2013年8月1日实施$$$$$$$科技有限公司发布目次前言 (Ⅱ)1 范围 (1)2 规范性引用件 (1)3 分类 (1)4 要求 (1)5 实验方法 (3)6 检验规则 (4)7 标志、标签、使用说明书 (5)8 包装、运输、储藏 (5)9 编制说明 (6)任务来源及背景 (6)管理类别确定的依据 (6)与人体接触的材料是否在临床上应用过可靠性是否得到证明 (6)主要技术条款确定的依据 (6)引用或参照的相关标准和资料 (6)Ⅰ前言医用打印胶片前言的描述医用打印胶片是本公司生产的产品。
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量依据。
本标准的内容遵循了国家及行业的有关医用打印胶片的标准规定，本标准的格式符合GB/T 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。
本标准起草单位：北京瑞达实创科技有限公司。
本标准主要起草人：林静。
本标准于2013年7月1日首次发布。
ⅡHG/T 4127-2010医用打印胶片1.范围本注册标准适用于医用打印胶片。
本注册标准规定了医用打印胶片的产品分类、要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存等内容。
2. 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 11500 摄影投射密度测量的几何条件GB/T 11501 摄影密度测量的光谱条件3.分类按胶片用途可分为以下几种:感蓝X光胶片、感绿X光胶片、CT胶片、激光胶片、乳腺胶片、红外激光胶片、氦氖激光胶片、干式胶片、氦氖激光胶片、干式热敏打印胶片等.按照我公司的名称定义及尺寸分类为RC型医用打印胶片片：RC-A3 RC-A4 RC-B5 RC-16K4.要求胶片性能见表1。
最新列入I,II,III类医疗器械名单
最新列入I，II，III类医疗器械名单3月31日，食品药品监管总局办公厅发布了《关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2015〕49号）。
通知中列出了被作为最新I类，II类，III类的医疗器械清单，快来看有你家的没？作为Ⅰ类医疗器械管理的51个产品名单（一）鼻镜：主要由左手柄、右手柄、固定螺母、支撑弹簧、手柄螺母组成。
使用时将鼻镜放入鼻腔。
用于鼻腔及鼻甲检查。
分类编码：6805。
（二）医用打印胶片：由聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET) 树脂片材与涂层（二氧化硅、氧化铝）相合成。
配合打印机，仅用于普通X 射线医学影像的打印。
分类编码：6831。
（三）医用干式胶片：由PET基板包被银盐和保护层组成。
作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。
分类编码：6831。
（四）一次性雾化吸入管：由喷嘴和雾化管组成。
将一次性雾化吸入管与雾化机对应的接头进行连接，将喷嘴对准鼻孔。
非无菌提供。
与雾化机配合使用，供患者进行雾化治疗时使用。
分类编码：6866。
（五）四面镜：由表面形状为球面的四面镜、用于固定镜芯的外壳，边侧板及手柄组成。
可与裂隙灯显微镜配合检查人眼底部和前房角；也可以单独使用，作为广角的医用放大镜，用于对眼底的检查。
分类编码：6822。
（六）斜视检查镜：主要由镜头和手柄组成。
检查者通过半透半反镜片观察被检查者的眼球移动情况。
用于判断被检查者眼睛是否存在斜视。
分类编码：6820。
（七）视动性眼震仪：主要由条栅鼓、手柄、电路板模块、直流电机、顺滑可旋转中心轴组成。
检查被检人的眼球在条栅鼓匀速转动时的反应。
用于新生儿视力的定性检查。
分类编码：6820。
（八）手背静脉显像仪:主要由红外线发射器、红外线接收器和显示器组成。
利用去氧血红蛋白的特异性吸收光谱，经过光电转换和图像处理，将手背静脉的影像实时动态地、清晰地显示在屏幕上。
可辅助临床护士进行手背静脉穿刺，对血管比较难找的病人，护士可借助液晶显示器上的静脉影像，准确找到病人血管。
医用X线胶片
2、片基的基本性能 a、厚度：片基的厚度影响片基的透光率、折光率及
机械强度。 按照片基的性能和不同的使用要求，175～200μm 三醋酸纤维素酯片厚度127μm。 聚酯片基厚度175μm b、透明度及色泽：要求透明度越高越好 ，醋酸纤
维较聚酯好 c、耐光性：耐受长时间光照而不影响透明度，醋酸
X线胶片
医用感光材料的分类及结构
一、医用感光材料分类 按用途：普通胶片、口腔胶片、软组织胶片、 CT胶片、荧光缩影胶片、X线复印制片、 激光胶片。
医用X线胶片
（一）普通胶片 应用最广泛的一种双面涂布乳剂的感光材料。 能够满足人体四肢、头颅、脊柱、胸部、
腹部等摄影要求。 胃肠造影及高千伏摄影胶片。
保护膜层 乳剂层 结合膜层 片基
图2-1 X线胶片结构示意图
医用X线胶片
一、片基层
一层透明塑料薄膜，是X线胶片的支持体。它的表 面涂有不感光的乳剂，可以使整个X光胶片具有适 当的硬度和平挺度，便于拿取、冲洗加工。 1、基本材料： 1）、纤维素酯，根据原料不同分为： 硝酸纤维素酯，易燃，又称不安全片 醋酸纤维素酯，不易燃，又称安全片 2）、20世纪开始，聚酯片基，分为： A、对苯二甲酸乙二醇（涤纶），不易燃，熔点高， 热稳定性好，吸湿性好，收缩性低，机械强度高， 耐拉、磨。 B、聚碳酸酯
医用X线胶片
（五）荧光缩影片
属于单面涂布乳剂的间接摄影用胶片，具有解 像力高，宽容度大的特点。配用于各种荧光缩影 摄像系统。国内产品主要属感绿片系统。
（六）X线复制片
（七）激光胶片
属于单面涂布乳剂型的胶片。分氦氖激光型和红 外激光型两种。
共同特点：是通过激光打印机纪录激光扫描的图 像，具有极细微的乳剂颗粒，蓝色调或透明无色 聚脂片基，背面涂有防光晕层。用于CT、MR、 DSA、ECT、US等扫描图像的记录。
kx810 医用干式胶片技术参数
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列入清单的Ⅰ Ⅱ Ⅲ类医疗器械
最新列入清单的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械Ⅰ类当前，CFDA正在对《医疗器械分类规则》进行修订，所以对《医疗器械目录》的调整也实属必然！3月31日，食品药品监管总局办公厅发布了《关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2015〕49号），对最新的产品目录进行了大的调整。
前面两天，小编已经连续推出最新被划分为三类、和二类管理的产品名单。
今天，小编继续推出关于作为Ⅰ类管理最新51个产品名单，供大家收藏参考。
作为Ⅰ类医疗器械管理的51个产品名单（一）鼻镜：主要由左手柄、右手柄、固定螺母、支撑弹簧、手柄螺母组成。
使用时将鼻镜放入鼻腔。
用于鼻腔及鼻甲检查。
分类编码：6805。
（二）医用打印胶片：由聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET) 树脂片材与涂层（二氧化硅、氧化铝）相合成。
配合打印机，仅用于普通X 射线医学影像的打印。
分类编码：6831。
（三）医用干式胶片：由PET基板包被银盐和保护层组成。
作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。
分类编码：6831。
（四）一次性雾化吸入管：由喷嘴和雾化管组成。
将一次性雾化吸入管与雾化机对应的接头进行连接，将喷嘴对准鼻孔。
非无菌提供。
与雾化机配合使用，供患者进行雾化治疗时使用。
分类编码：6866。
（五）四面镜：由表面形状为球面的四面镜、用于固定镜芯的外壳，边侧板及手柄组成。
可与裂隙灯显微镜配合检查人眼底部和前房角；也可以单独使用，作为广角的医用放大镜，用于对眼底的检查。
分类编码：6822。
（六）斜视检查镜：主要由镜头和手柄组成。
检查者通过半透半反镜片观察被检查者的眼球移动情况。
用于判断被检查者眼睛是否存在斜视。
分类编码：6820。
（七）视动性眼震仪：主要由条栅鼓、手柄、电路板模块、直流电机、顺滑可旋转中心轴组成。
检查被检人的眼球在条栅鼓匀速转动时的反应。
用于新生儿视力的定性检查。
分类编码：6820。
（八）手背静脉显像仪:主要由红外线发射器、红外线接收器和显示器组成。
X光胶片打印操作规程
X光胶片打印工作流程一、流程图
二、引用依据：
《中华人民共和国职业病防治法》中华人民共和国2011年第52号主席令
《职业健康监护管理办法》中华人民共和国卫生部2002年第 23 号令
《职业病诊断与鉴定管理办法》中华人民共和国卫生部2013年91号令
《职业病目录》中华人民共和国卫生部劳动保障部2002年卫法监发【2002】108号文件
《国家职业诊断标准》GBZ1-234
《尘肺病诊断标准》 GBZ70-2009
《职业健康监护技术规范》 GBZ188-2007
三、关键项描述：
1.准备：
1.1设备准备：检查打印机状况，对仪器进行校准。
2. 核对检查申请单
2.1. 核对检查申请单：核对受检者单位、姓名、性别、工种、年龄、工龄、检查体位。
3.选用所要求的胶片
3.1.根据检查申请单的要求选用合适的胶片以利于诊断。
4.打印
4.1打印中禁止操作打印机。
5.工作指标要求
5.1.提前预热打印机，并检查打印机中所存胶片尺寸。
5.2.选择打印的胶片尺寸与打印机中所存胶片尺寸一致。
起草人：。
市场价值达200亿的医用胶片市场要彻底崩塌了!
市场价值达200亿的医用胶片市场要彻底崩塌了!
可以
医用胶片的市场价值达200亿，占据着医疗器械行业的重要份额，但
近年来，由于科技的进步，医用胶片市场即将彻底崩塌。
一是科技的发展导致医用胶片市场消亡。
随着时代的发展，科技也不
断地发展，3D打印技术、结构光技术、复杂投影技术等新技术层出不穷，对于传统的医用胶片来说，简直无法提供更优质的服务。
因此，随着这些
新技术的普及，医用胶片市场很快就会逐渐消失，彻底崩塌。
二是企业的技术投入也导致了医用胶片市场的崩塌。
由于医用胶片行
业的竞争激烈，各个企业都在进行技术投入，以求抢占市场份额，而这些
技术投入再配合监管部门的不断提高标准，使得医用胶片行业的成本越来
越高，这也就导致了企业在削减成本的同时也会减少技术投入，从而导致
市场崩塌。
三是优化手段的也重点的影响到了医用胶片市场的消亡。
为了达到优
化结构，加大行业竞争力，监管部门出台了一系列政策，增加了企业的缴
费负担，并且加强了行业的监管，抑制了企业的利润。
由于企业的利润下降，无法投入更多的技术改进，从而导致市场崩塌。
放射科、B超彩超、医用胶片耗材
放射科、B超彩超、医用胶片耗材产品特点：本产品适用于彩色激光打印机取代医疗行业DR,CR,CT等传统黑白彩色胶片，即打即取无需等待，防水不退色。
表观硬挺、洁白、细滑、亚光、防水、耐撕，有朦胧效果，适于长久保存，可使用铅笔、签字笔、圆珠笔、钢笔等手工书写。
产品规格：常用规格有A4（210X297mm）、A3(297x420mm)、B5(182x257mm),16K（195*270mm)、13X17英寸、 11X14英寸、10X12英寸、8X10英寸（1英寸=2.54mm）可根据用户要求分切各种规格。
激光蓝基片(CT/DR/CR)超声医用诊断报告胶片产品性能：本产品采用高分子材料制成产品分为：乳白色高清片子和磨砂半透明片子两种打印机类型：激光打印机适用范围：适用于超声图像、图文报告、波拉片的输出打印，以及电子阴道镜、胃镜、肠镜、耳鼻喉镜、眼底扫描等图像、图文报告输出打印。
规格：A4(210mm×297mm)、16开(195mm×270mm)、B5（182mm*257mm）和任意尺寸定做。
特点：采用高分子材料制成，不受水、油等液体影响，可长时间保存，不易损毁，易于降解，环保无污染。
产品性能：本产品采用高分子材料制成产品颜色：瓷白适用范围：适用于超声图像、图文报告、波拉片的输出打印，以及电子阴道镜、胃镜、肠镜、耳鼻喉镜、眼底扫描等图像、图文报告输出打印。
打印机类型：喷墨打印机规格：A4(210mm×297mm)、16开(195mm×270mm)、B5（182mm*257mm）和任意尺寸定做。
特点：采用高分子材料制成，不受水、油等液体影响，可长时间保存，不易损毁，易于降解，环保无污染。
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图１圆角尺寸2
HG/T4127－２０１０
4.4 胶片表观质量
胶片应清洁，不粘连，片边应光洁，无毛刺,涂层无脱涂、无拉丝、条道、气泡、砂眼及机械划伤等缺陷。
Hale Waihona Puke 5.试验方法5.1 胶片性能测定
５.1.1 实验条件
样品需在温度（23±2)℃和相对湿度(50±5)%条件下至上平衡2ｈ后加工。
5.1.2 取样
样品应在５.1.1条件下达到平衡后取样，从未开封的包装盒内任取一张胶片，裁成35ｍｍ宽的片段若干,作为试片。
5.1.5.2 不同温度时的密度
以加热至不同温度时胶片的光学密度值减去所用支持体的光学密度值。
５.2 尺寸的测定
在温度（2０±2)℃、相对湿度(45—６5）%的环境条件下，用精度不低于0．1mm的测长量具测定。
5．3胶片形状的检验
将多张胶片对齐目视检验。豁口检验：手持一张散页胶片,当成像面朝向观察者,胶片的长边处在垂直位置,此时，豁口应位于短边的右上角。
9.2管理类别确定的依据 …………………………………………６
9.3与人体接触的材料是否在临床上应用过可靠性是否得到证明
……………………………………………………………………6
9.4主要技术条款确定的依据……………………………………6
9.５引用或参照的相关标准和资料………………………………6
Ⅰ
HG/T4127-２010
ＧB/T 11500 摄影投射密度测量的几何条件
GＢ/T 1１５0１ 摄影密度测量的光谱条件
3.分类
3.１按胶片用途可分为以下几种：感蓝X光胶片、感绿X光胶片、ＣT胶片、激光胶片、乳腺胶片、红外激光胶片、氦氖激光胶片、干式胶片、氦氖激光胶片 、干式热敏打印胶片等.
3.２按照我公司的名称定义及尺寸分类为ＲC型医用打印胶片
HG／T 41２7-2010
目 次
前言……………………………………………………………………Ⅱ
1范围………………………………………………………………1
2规范性引用件………………………………………………………1
3分类 …………………………………………………………………1
４要求………………………………………………………………１
cｍ
iｎ
27.９ Ｘ 35．6
11 X 14
２78.4 Ｘ 353.8
±0.５
35 Ｘ 4３
14 X 17
35３.8 X 4２9.８
±０.５
４．3 胶片形状
４．3.１片形状应为矩形,当多张胶片对齐检验时，无明显偏斜。
4．３.2片的四角需打成圆角，见图1。
４．3.2．1距直角边顶点1０ｍm处圆角的圆弧与直角边的间距不得大于０．5mm。
本标准起草单位：北京瑞达实创科技有限公司。
本标准主要起草人:林静。
本标准于20１3年７月1日首次发布。
Ⅱ
HＧ/T４１27-2010
医用打印胶片
1.范围
本注册标准适用于医用打印胶片。
本注册标准规定了医用打印胶片的产品分类、要求,试验方法,检验规则,标志、包装、运输、贮存等内容。
2.规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单或修订版均不适用于本标准，然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
片：RＣ-A3 RC－A４ RC-B５ ＲC-16Ｋ
4.要求
４.1胶片性能见表１。
表１ 胶片性能指示单位为克每立方米
项目
指标
灰雾密度D_0
≤０.10
加热至100℃时密度
≤０．１5
加热至１5０℃时密度
≥3.０
4.2裁切尺度见表２。
1
HＧ/Ｔ4１2７-２0１０
表2 裁切尺度
公称尺寸
裁切尺寸/ｍｍ
裁切公差/mｍ
5.4 胶片表观质量
从未开封的包装盒内任取一张胶片，在白光下目视检查。
3
HG/T 4１27-2010
６.检测规则
6．１出厂检验
本产品应由质量检验部门按表3规定的检验批量和频率进行检验,合格方可出厂。
６．2型式检验
本产品有下列情况之一时,应进行型式检验。型式检验应包括本标准技术要求的全部项目,检验批量和频率见表3。
前 言
医用打印胶片前言的描述
医用打印胶片是本公司生产的产品。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量依据。
本标准的内容遵循了国家及行业的有关医用打印胶片的标准规定，本标准的格式符合ＧB/T 1.1-２009《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则》的要求。
5实验方法 …………………………………………………………３
6检验规则…………………………………………………………4
７标志、标签、使用说明书…………………………………………5
８包装、运输、储藏…………………………………………………5
9编制说明…………………………………………………………６
9.1任务来源及背景………………………………………………6
5.1．3 试片加工
使用热加工仪对5.1.2制作的试片进行指定温度的加热,加热时间为3 s。
5.1.4 密度测量
密度应为国家标准视觉漫透射密度,密度测量的几何条件应符合ＧＢ 11５0０的规定,密度测量的光谱条件应符合GＢ １15０1的规定。
5．1.5 胶片性能
５.１.5．１ 灰雾密度
以未加工试片的光学密度值减去所使用支持体的光学密度值。
4.3.2．2角的圆弧应在图1所示阴影范围内，胶片角平分线距圆角弧交点到直角顶点的距离不得小于0.2mｍ,不得大于５.5mｍ。
４.３．２.3角的圆弧与两直角边的切点到直角顶点的距离不得小于２．8mm,不得大于15mm。
４.3．２.４角切边应圆滑,不得有毛刺和棱角。
4．3.3胶片应有豁口，用来识别胶片成像面。豁口为半圆形，深度为(2.0±０.5)mm。豁口位置为:手持一张散页胶片,当成像面朝向观察者，胶片的长边处在垂直位置,此时,豁口应位于短边的右上角。
医用打印胶片产品标准
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Q/ＰＧＲSH0０01－2013
医用打印胶片
2０13年7月1日发布 20１3年8月１日实施
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