医用打印胶片产品标准
热敏胶片产品技术要求
热敏胶片产品技术要求
热敏胶片产品技术要求
一、引言
热敏胶片是一种新型的印刷材料，它的特点是热能使其变色，可以用于标识、标牌、电子标签等热敏打印应用。
二、性能要求
1、热敏胶片的打印性能要求
（1）打印精度应能达到300dpi以上，胶片表面粗糙度应小于Ra0.20μm。
（2）可抵抗室温下的日常操作（如擦拭、拉伸、折叠等）而不发生拉破、剥离等现象。
2、热敏胶片的变色性能要求
（1）热敏胶片的变色温度应在90-130℃之间，变色时间应在1-4秒之间。
（2）热敏胶片的变色效果应满足客户的要求，即在定义的温度、时间范围内，变色效果应能达到要求的颜色。
3、热敏胶片的安全性能要求
（1）热敏胶片的材料应符合环保要求，耐热性能应能满足客户的要求。
（2）热敏胶片的视觉效果应能满足客户的要求，即热敏胶片应能够保持其原有的色泽、清晰度和光泽。
三、外观要求
热敏胶片外观应平整、无瑕疵，变色区域应无残留渗漏现象。
四、质量保证
（1）热敏胶片的技术要求应符合IRGB/T 1634-2004《热敏胶片产品技术要求》有关规定。
（2）热敏胶片的质量指标应符合客户提供的样品或我司产品样品。
（3）热敏胶片的生产工艺应严格按照产品的质量标准执行。
五、包装要求
（1）热敏胶片的包装应符合ISO/IEC 19760-2-2006《热敏胶片打印材料的包装和标签》有关规定。
（2）热敏胶片的包装应能保证产品的物理性能和质量，避免因外部因素影响产品的质量。
医用打印胶片产品标准
Q/PG $$$$$$有限公司企业标准Q/PGRSH0001-2013医用打印胶片2013年7月1日发布2013年8月1日实施$$$$$$$科技有限公司发布目次前言 (Ⅱ)1 范围 (1)2 规范性引用件 (1)3 分类 (1)4 要求 (1)5 实验方法 (3)6 检验规则 (4)7 标志、标签、使用说明书 (5)8 包装、运输、储藏 (5)9 编制说明 (6)任务来源及背景 (6)管理类别确定的依据 (6)与人体接触的材料是否在临床上应用过可靠性是否得到证明 (6)主要技术条款确定的依据 (6)引用或参照的相关标准和资料 (6)Ⅰ前言医用打印胶片前言的描述医用打印胶片是本公司生产的产品。
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量依据。
本标准的内容遵循了国家及行业的有关医用打印胶片的标准规定，本标准的格式符合GB/T 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。
本标准起草单位：北京瑞达实创科技有限公司。
本标准主要起草人：林静。
本标准于2013年7月1日首次发布。
ⅡHG/T 4127-2010医用打印胶片1.范围本注册标准适用于医用打印胶片。
本注册标准规定了医用打印胶片的产品分类、要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存等内容。
2. 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 11500 摄影投射密度测量的几何条件GB/T 11501 摄影密度测量的光谱条件3.分类按胶片用途可分为以下几种:感蓝X光胶片、感绿X光胶片、CT胶片、激光胶片、乳腺胶片、红外激光胶片、氦氖激光胶片、干式胶片、氦氖激光胶片、干式热敏打印胶片等.按照我公司的名称定义及尺寸分类为RC型医用打印胶片片：RC-A3 RC-A4 RC-B5 RC-16K4.要求胶片性能见表1。
最新列入I,II,III类医疗器械名单
最新列入I，II，III类医疗器械名单3月31日，食品药品监管总局办公厅发布了《关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2015〕49号）。
通知中列出了被作为最新I类，II类，III类的医疗器械清单，快来看有你家的没？作为Ⅰ类医疗器械管理的51个产品名单（一）鼻镜：主要由左手柄、右手柄、固定螺母、支撑弹簧、手柄螺母组成。
使用时将鼻镜放入鼻腔。
用于鼻腔及鼻甲检查。
分类编码：6805。
（二）医用打印胶片：由聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET) 树脂片材与涂层（二氧化硅、氧化铝）相合成。
配合打印机，仅用于普通X 射线医学影像的打印。
分类编码：6831。
（三）医用干式胶片：由PET基板包被银盐和保护层组成。
作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。
分类编码：6831。
（四）一次性雾化吸入管：由喷嘴和雾化管组成。
将一次性雾化吸入管与雾化机对应的接头进行连接，将喷嘴对准鼻孔。
非无菌提供。
与雾化机配合使用，供患者进行雾化治疗时使用。
分类编码：6866。
（五）四面镜：由表面形状为球面的四面镜、用于固定镜芯的外壳，边侧板及手柄组成。
可与裂隙灯显微镜配合检查人眼底部和前房角；也可以单独使用，作为广角的医用放大镜，用于对眼底的检查。
分类编码：6822。
（六）斜视检查镜：主要由镜头和手柄组成。
检查者通过半透半反镜片观察被检查者的眼球移动情况。
用于判断被检查者眼睛是否存在斜视。
分类编码：6820。
（七）视动性眼震仪：主要由条栅鼓、手柄、电路板模块、直流电机、顺滑可旋转中心轴组成。
检查被检人的眼球在条栅鼓匀速转动时的反应。
用于新生儿视力的定性检查。
分类编码：6820。
（八）手背静脉显像仪:主要由红外线发射器、红外线接收器和显示器组成。
利用去氧血红蛋白的特异性吸收光谱，经过光电转换和图像处理，将手背静脉的影像实时动态地、清晰地显示在屏幕上。
可辅助临床护士进行手背静脉穿刺，对血管比较难找的病人，护士可借助液晶显示器上的静脉影像，准确找到病人血管。
医用X线胶片
2、片基的基本性能 a、厚度：片基的厚度影响片基的透光率、折光率及
机械强度。 按照片基的性能和不同的使用要求，175～200μm 三醋酸纤维素酯片厚度127μm。 聚酯片基厚度175μm b、透明度及色泽：要求透明度越高越好 ，醋酸纤
维较聚酯好 c、耐光性：耐受长时间光照而不影响透明度，醋酸
X线胶片
医用感光材料的分类及结构
一、医用感光材料分类 按用途：普通胶片、口腔胶片、软组织胶片、 CT胶片、荧光缩影胶片、X线复印制片、 激光胶片。
医用X线胶片
（一）普通胶片 应用最广泛的一种双面涂布乳剂的感光材料。 能够满足人体四肢、头颅、脊柱、胸部、
腹部等摄影要求。 胃肠造影及高千伏摄影胶片。
保护膜层 乳剂层 结合膜层 片基
图2-1 X线胶片结构示意图
医用X线胶片
一、片基层
一层透明塑料薄膜，是X线胶片的支持体。它的表 面涂有不感光的乳剂，可以使整个X光胶片具有适 当的硬度和平挺度，便于拿取、冲洗加工。 1、基本材料： 1）、纤维素酯，根据原料不同分为： 硝酸纤维素酯，易燃，又称不安全片 醋酸纤维素酯，不易燃，又称安全片 2）、20世纪开始，聚酯片基，分为： A、对苯二甲酸乙二醇（涤纶），不易燃，熔点高， 热稳定性好，吸湿性好，收缩性低，机械强度高， 耐拉、磨。 B、聚碳酸酯
医用X线胶片
（五）荧光缩影片
属于单面涂布乳剂的间接摄影用胶片，具有解 像力高，宽容度大的特点。配用于各种荧光缩影 摄像系统。国内产品主要属感绿片系统。
（六）X线复制片
（七）激光胶片
属于单面涂布乳剂型的胶片。分氦氖激光型和红 外激光型两种。
共同特点：是通过激光打印机纪录激光扫描的图 像，具有极细微的乳剂颗粒，蓝色调或透明无色 聚脂片基，背面涂有防光晕层。用于CT、MR、 DSA、ECT、US等扫描图像的记录。
kx810 医用干式胶片技术参数
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列入清单的Ⅰ Ⅱ Ⅲ类医疗器械
最新列入清单的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械Ⅰ类当前，CFDA正在对《医疗器械分类规则》进行修订，所以对《医疗器械目录》的调整也实属必然！3月31日，食品药品监管总局办公厅发布了《关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2015〕49号），对最新的产品目录进行了大的调整。
前面两天，小编已经连续推出最新被划分为三类、和二类管理的产品名单。
今天，小编继续推出关于作为Ⅰ类管理最新51个产品名单，供大家收藏参考。
作为Ⅰ类医疗器械管理的51个产品名单（一）鼻镜：主要由左手柄、右手柄、固定螺母、支撑弹簧、手柄螺母组成。
使用时将鼻镜放入鼻腔。
用于鼻腔及鼻甲检查。
分类编码：6805。
（二）医用打印胶片：由聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET) 树脂片材与涂层（二氧化硅、氧化铝）相合成。
配合打印机，仅用于普通X 射线医学影像的打印。
分类编码：6831。
（三）医用干式胶片：由PET基板包被银盐和保护层组成。
作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。
分类编码：6831。
（四）一次性雾化吸入管：由喷嘴和雾化管组成。
将一次性雾化吸入管与雾化机对应的接头进行连接，将喷嘴对准鼻孔。
非无菌提供。
与雾化机配合使用，供患者进行雾化治疗时使用。
分类编码：6866。
（五）四面镜：由表面形状为球面的四面镜、用于固定镜芯的外壳，边侧板及手柄组成。
可与裂隙灯显微镜配合检查人眼底部和前房角；也可以单独使用，作为广角的医用放大镜，用于对眼底的检查。
分类编码：6822。
（六）斜视检查镜：主要由镜头和手柄组成。
检查者通过半透半反镜片观察被检查者的眼球移动情况。
用于判断被检查者眼睛是否存在斜视。
分类编码：6820。
（七）视动性眼震仪：主要由条栅鼓、手柄、电路板模块、直流电机、顺滑可旋转中心轴组成。
检查被检人的眼球在条栅鼓匀速转动时的反应。
用于新生儿视力的定性检查。
分类编码：6820。
（八）手背静脉显像仪:主要由红外线发射器、红外线接收器和显示器组成。
放射科、B超彩超、医用胶片耗材
放射科、B超彩超、医用胶片耗材产品特点：本产品适用于彩色激光打印机取代医疗行业DR,CR,CT等传统黑白彩色胶片，即打即取无需等待，防水不退色。
表观硬挺、洁白、细滑、亚光、防水、耐撕，有朦胧效果，适于长久保存，可使用铅笔、签字笔、圆珠笔、钢笔等手工书写。
产品规格：常用规格有A4（210X297mm）、A3(297x420mm)、B5(182x257mm),16K（195*270mm)、13X17英寸、 11X14英寸、10X12英寸、8X10英寸（1英寸=2.54mm）可根据用户要求分切各种规格。
激光蓝基片(CT/DR/CR)超声医用诊断报告胶片产品性能：本产品采用高分子材料制成产品分为：乳白色高清片子和磨砂半透明片子两种打印机类型：激光打印机适用范围：适用于超声图像、图文报告、波拉片的输出打印，以及电子阴道镜、胃镜、肠镜、耳鼻喉镜、眼底扫描等图像、图文报告输出打印。
规格：A4(210mm×297mm)、16开(195mm×270mm)、B5（182mm*257mm）和任意尺寸定做。
特点：采用高分子材料制成，不受水、油等液体影响，可长时间保存，不易损毁，易于降解，环保无污染。
产品性能：本产品采用高分子材料制成产品颜色：瓷白适用范围：适用于超声图像、图文报告、波拉片的输出打印，以及电子阴道镜、胃镜、肠镜、耳鼻喉镜、眼底扫描等图像、图文报告输出打印。
打印机类型：喷墨打印机规格：A4(210mm×297mm)、16开(195mm×270mm)、B5（182mm*257mm）和任意尺寸定做。
特点：采用高分子材料制成，不受水、油等液体影响，可长时间保存，不易损毁，易于降解，环保无污染。
医用打印胶片涂层、特性及使用简介(一)
医用打印胶片简介医用打印胶片，主要用于医院B超和胃镜检查的图文报告。
胶片材料以环保的PET为基材，两面分别涂布打印层，用于打印图像和文字。
胶片防水，撕不破，保存时间久，易于存档管理。
根据打印机的种类不同，可分为激光打印和喷墨打印两种类型。
激光打印胶片：激光打印胶片，双面涂布，两面都可以打印，适用于各种品牌的黑白、彩色激光打印机，可打印B超、胃镜检查图文报告。
激光打印速度快，效率高。
打印一张A4一般仅需要几秒钟的时间。
打印速度快是激光打印的优点。
打印时选择合适的打印机参数，例如富士施乐激光打印机，纸张类型选择“透明胶片”打印效果最好。
不同品牌的打印机可选的参数不一样，根据具体机器选择打印效果最好的参数。
（激光打印机维护方便，使用中基本没有故障，碳粉用完后，买一只新的换上就可以继续使用）。
喷墨打印胶片:喷墨打印胶片，双面涂布，可以用各种品牌的喷墨打印机打印，有光泽、比较亮的一面是打印面，另一面不能打印。
喷墨打印的优点是打印图像鲜艳，清晰度高。
缺点是打印速度慢，一般打印一张A4需要1‐2分钟时间。
打印时选择合适的打印机参数，例如爱普生品牌的喷墨打印机，纸张类型选择“高光泽相纸”打印质量选择“照片质量”，这样打印效果好。
不同品牌的打印机可选的参数不一样，根据具体情况选择最合适的。
产品规格：产品根据尺寸大小分为几种规格，常用为A4、B5两种。
规格名称 尺寸大小/毫米B5 182×257A4 210×297A3 297×42016开 195×27014寸 350×430胶片常用的厚度为0.12毫米（120微米）。
也有150微米、175微米等。
尺寸可以根据使用要求裁切。
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Q/PG $$$$$$有限公司企业标准Q/PGRSH0001-2013医用打印胶片2013年7月1日发布 2013年8月1日实施$$$$$$$科技有限公司发布目次前言 (Ⅱ)1 范围 (1)2 规范性引用件 (1)3 分类 (1)4 要求 (1)5 实验方法 (3)6 检验规则 (4)7 标志、标签、使用说明书 (5)8 包装、运输、储藏 (5)9 编制说明 (6)9.1 任务来源及背景 (6)9.2 管理类别确定的依据 (6)9.3 与人体接触的材料是否在临床上应用过可靠性是否得到证明 (6)9.4 主要技术条款确定的依据 (6)9.5 引用或参照的相关标准和资料 (6)Ⅰ前言医用打印胶片前言的描述医用打印胶片是本公司生产的产品。
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量依据。
本标准的内容遵循了国家及行业的有关医用打印胶片的标准规定，本标准的格式符合GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。
本标准起草单位：北京瑞达实创科技有限公司。
本标准主要起草人：林静。
本标准于2013年7月1日首次发布。
Ⅱ医用打印胶片1.范围本注册标准适用于医用打印胶片。
本注册标准规定了医用打印胶片的产品分类、要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存等内容。
2.规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 11500 摄影投射密度测量的几何条件GB/T 11501 摄影密度测量的光谱条件3.分类3.1 按胶片用途可分为以下几种:感蓝X光胶片、感绿X光胶片、CT胶片、激光胶片、乳腺胶片、红外激光胶片、氦氖激光胶片、干式胶片、氦氖激光胶片、干式热敏打印胶片等.3.2 按照我公司的名称定义及尺寸分类为RC型医用打印胶片片：RC-A3 RC-A4 RC-B5 RC-16K4.要求4.2 裁切尺度见表2。
1表2 裁切尺度公称尺寸裁切尺寸/mm 裁切公差/mm cm in27.9 X 35.6 11 X 14 278.4 X 353.8 ±0.535 X 43 14 X 17 353.8 X 429.8 ±0.54.3 胶片形状4.3.1 片形状应为矩形，当多张胶片对齐检验时，无明显偏斜。
4.3.2 片的四角需打成圆角，见图1。
4.3.2.1 距直角边顶点10mm处圆角的圆弧与直角边的间距不得大于0.5mm。
4.3.2.2 角的圆弧应在图1所示阴影范围内，胶片角平分线距圆角弧交点到直角顶点的距离不得小于0.2mm，不得大于5.5mm。
4.3.2.3 角的圆弧与两直角边的切点到直角顶点的距离不得小于2.8mm，不得大于15mm。
4.3.2.4 角切边应圆滑，不得有毛刺和棱角。
4.3.3 胶片应有豁口，用来识别胶片成像面。
豁口为半圆形，深度为（2.0±0.5）mm。
豁口位置为：手持一张散页胶片，当成像面朝向观察者，胶片的长边处在垂直位置，此时，豁口应位于短边的右上角。
图1 圆角尺寸24.4 胶片表观质量胶片应清洁，不粘连，片边应光洁，无毛刺，涂层无脱涂、无拉丝、条道、气泡、砂眼及机械划伤等缺陷。
5.试验方法5.1 胶片性能测定5.1.1 实验条件样品需在温度（23±2）℃和相对湿度（50±5）%条件下至上平衡2h后加工。
5.1.2 取样样品应在5.1.1条件下达到平衡后取样，从未开封的包装盒内任取一张胶片，裁成35mm 宽的片段若干，作为试片。
5.1.3 试片加工使用热加工仪对5.1.2制作的试片进行指定温度的加热，加热时间为3 s。
5.1.4 密度测量密度应为国家标准视觉漫透射密度，密度测量的几何条件应符合GB 11500的规定，密度测量的光谱条件应符合GB 11501的规定。
5.1.5 胶片性能5.1.5.1 灰雾密度以未加工试片的光学密度值减去所使用支持体的光学密度值。
5.1.5.2 不同温度时的密度以加热至不同温度时胶片的光学密度值减去所用支持体的光学密度值。
5.2 尺寸的测定在温度（20±2）℃、相对湿度（45—65）%的环境条件下，用精度不低于0.1mm的测长量具测定。
5.3 胶片形状的检验将多张胶片对齐目视检验。
豁口检验：手持一张散页胶片，当成像面朝向观察者，胶片的长边处在垂直位置，此时，豁口应位于短边的右上角。
5.4 胶片表观质量从未开封的包装盒内任取一张胶片，在白光下目视检查。
36.检测规则6.1 出厂检验本产品应由质量检验部门按表3规定的检验批量和频率进行检验，合格方可出厂。
6.2 型式检验本产品有下列情况之一时，应进行型式检验。
型式检验应包括本标准技术要求的全部项目，检验批量和频率见表3。
a）产品结构、原材料、工艺有较大改变时；b）新产品定型鉴定时：c）产品长期停产后，恢复生产时；d）长期正常生产，应周期性进行检验；e）出厂检验与上次型式检验有较大差异时；表 3 检验批量和频率7. 标志、标签及使用说明7.1 标志、标签单位包装盒外标明生产厂名、厂址、产品名称、商标、执行标准号、产品备案号、型号、规格、数量、乳剂号、有效期等。
外包装箱外标明生产厂名、厂址、产品名称、商标、执行标准号、产品备案号、型号、规格、数量、乳剂号、有效期、包装基本尺寸、重量以及防潮、放热、向上、小心轻放等标志。
7.2 使用说明7.2.1 产品用途用于医疗诊断和治疗中各型医疗诊疗结果发布媒介。
适用于爱普生、佳能、富士施乐、惠普、京瓷、OKI等普通专用激光打印机。
包括各种检验、体检、超声、三维重建、病理、彩色胶片照相、CR、DR、MRI、RVG、口腔、牙片、眼科影像、红外乳腺、阴道镜、各型光学窥镜与电镜、建模预测等各类医疗报告。
7.2.2 产品特点a) 进口原料基层：优异的机械性能和热稳定性能。
易加工，更环保。
优于现国内行业水平。
b) 下图层：更好的接受油墨易于打印，增强油墨粘合力和防止印刷图文脱落。
4c) 显像层：使得色彩鲜艳，达到照片级输出效果。
d) 辅助层：使得图案牢固，达到高档柔和之效果。
e) 保护层：耐磨、防水、经特殊处理可签字且不退色，适于长久保存。
7.2.3 注意事项操作时双手应保持清洁干净，不可沾有污水，油或化学药品，以防止污染胶片及增感屏。
暗盒开启后应用软毛刷清扫，以免有灰尘，纸屑等物造成伪影。
8.包装、运输、贮存8.1 包装胶片摆放整齐→夹白板纸夹→装入防潮袋→不干胶封口→装入中包装纸盒→粘贴商品标签→（从封口处向侧面及背面折叠）→装外包装纸箱→打印轴号、有限期→贴箱签→封箱、打包。
8.2 运输使用一般交通运输工具运输，胶片在运输过程中须防止剧烈冲击、震动、日晒、强紫外线照射及雨雪淋溅。
8.3 贮存a)贮存温度为（10—23）℃，相对湿度（30—65）%，产品有限期为18个月；b)胶片应保持原包装，不得受到阳光的直接照射；c)胶片不得受高温、高湿、强光和酸碱性化学环境的侵害。
5《医用打印胶片》企业标准编制说明一、任务来源及背景本产品是用于承载医疗影像图文信息的介质,其具有照片级输出效果并可长期保存之特性等，更具优越性，大大提高了医院彩超诊断行业至标准，提高患者的满意度，提升医院的档次。
1)经济：成本低，可保存时间长达30年，利于医院、耗材耐用，维护成本低。
；2)环保：激光非银盐胶片输出，无污染，避免了对环境和人体造成的危害；3)直观：打印胶片无需观片灯，三维，彩色，功能成像一目了然，阅片不受时间、空间的限制；4)高效：打印速度是传统相机的几十倍以上，不怕光。
二、管理类别确定的依据医用打印胶片产品按照国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》的规定属于Ⅰ类6831-6医疗器械。
三、与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明：本产品不与患者直接接触，不存在任何安全隐患。
四、主要技术条款确定的依据医用打印胶片用于医疗诊断和治疗中各型医疗诊疗结果发布媒介。
医用打印胶片标准的主要性能条款，参照了引用标准文件GB/T 11500 、GB/T 11501 及中相关规定的条款，而制定出了本标准的条款。
五、引用或参照的相关标准和资料：引用文件的排列顺序：GB、YY、ISO、IEC标准等，并按标准的顺序号排列。
GB/T 11500 摄影投射密度测量的几何条件GB/T 11501 摄影密度测量的光谱条件GB/T 191-2008包装储运图示标志GB/T 9858-1988 片基与胶片耐折度的测定方法YY/0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定。