内包材供应商现场质量审计报告
QM-801-02供应商的质量审计
s目的：建立原辅料、包装材料供应商选择与质量审计规程，保证原辅料、包装材料进货质量。
范围：主要物料供应商。
责任：质量部经理、物料经理、采购员对本标准的实施负责。
规定：1对供应商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。
生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。
2 对物料供应商的质量审计内容包括：供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量，供货能力，企业信誉等。
3质量审计人员组成QA负责组织审计小组，人员包括：QA、质量管理部经理、物料经理、采购员、副总经理。
日常工作由质量管理部和物料部承担。
4对供应商的审计程序4.1选择市场信誉好,物料质量稳定,能按合同依时交货，价格合理，运输成本低，企业经营证照齐全，质量管理工作健全的单位，由物料经理推荐候选名单，供审计小组初审。
4.2由QC提供原辅料、包装材料质量标准复印件交物料管理部。
4.3物料经理按QC提供的质量标准，提出条件较具备的供应厂家名单。
以书面的形式提供该厂的概况给QA。
4.4QA组织审计小组根据所提供的资料进行审核，并填写供应厂商调查表。
4.5审计小组根据审核情况将总结报送质量受权人，由质量受权人行使否决权。
4.6 QA部负责将有关供应商的审查资料整理归档，保存期至少为三年。
5通过审计，建立供货商档案，由QA设专人管理。
关键物料不得从未经审计的供货商处进货，物料供应商改变时，需经质量管理部门按“对供应商的审计程序”进行质量评估，如化学原辅料药必须向省药监局报送补充申请或备案，经批准后方可变更新供应商。
5.1供应商档案包含如下内容：--供应商的资质证明文件（许可证、GMP证书、新药证书或注册批件）-- 质量标准-- 样品检验数据和报告-- 供应商的检验报告-- 现场审计记录-- 定期的质量回顾审核报告5.2 现场审计审核表包含：-- 供货商的资格确认-- 人员机构-- 厂房设施及设备-- 物料管理-- 生产工艺流程和生产管理-- 质量管理-- 质检实验室的设施设备-- 文件6审计周期除印刷制品供应商的审查为一年一次外，其他供应商的审查一般情况下为两年一次，若在使用中发现问题，则需进行现场审查。
供应商质量审计总结汇报
供应商质量审计总结汇报供应商质量审计总结汇报是对供应商质量管理工作的一次回顾和总结，旨在评估供应商的质量管理水平，发现问题和不足，并提出改进措施。
本次供应商质量审计总结汇报主要包括背景介绍、审计目的、审计方法、审计结果和改进建议等内容，下面是一个大致的写作思路和框架。
一、背景介绍可以简要介绍所审计的供应商的基本情况，包括供应商的名称、所提供的产品或服务范围，以及与本公司的合作时间和合作状况等。
二、审计目的在这一部分可以明确审计的目的是为了评估供应商的质量管理水平，发现存在的问题和不足，以便提出改进意见和措施，并为日后的合作提供参考。
三、审计方法这一部分可以说明审计的方法和具体步骤，例如采用的是问卷调查、现场实地检查还是其他形式的采集数据等，并对每一步的操作进行详细描述。
四、审计结果在这一部分可以对所发现的问题和不足进行总结，并给出具体的数据和案例来支持结论。
可以分为以下几个方面进行描述： 1. 供应商的质量管理体系和流程是否完善，是否符合相关标准和要求；2. 供应商在产品或服务交付过程中存在的质量问题和风险；3. 供应商的质量控制手段和手段是否有效，是否存在盲区或失效的情况；4. 供应商对质量问题的处理和改进措施的有效性等。
五、改进建议本部分是对审计结果所提出的改进措施和建议，可以分为以下几个方面：1. 供应商质量管理体系和流程的改进；2. 供应商在产品或服务交付过程中的质量管理措施的优化；3. 供应商质量控制手段和手段的改进；4. 供应商质量问题的处理和改进措施的规范化等。
六、总结在这一部分对整个供应商质量审计进行一个总结，可以重点强调供应商在质量管理方面的优势和不足，并展望未来合作的方向和发展空间。
七、结语在最后，可以对本次供应商质量审计总结汇报进行一个总结，并对相关人员的参与和支持表示感谢，并对未来的合作表示期待。
总的来说，供应商质量审计总结汇报应该全面、客观地评估供应商的质量管理情况，并提出科学合理的改进建议，为供应商质量管理工作的持续改进和公司业务的发展提供有效支持。
内包材供应商现场质量审计报告
内包材供应商现场质量审计报告一、引言本次现场质量审计的目的是为了评估内包材供应商的质量管理体系是否达到公司的要求，进一步确保供应商提供的内包材具备稳定的质量水平。
本报告将主要从供应商的质量控制体系、设备维护和校准、人员培训和意识以及样品检测等方面进行评估和总结。
二、质量控制体系1.供应商是否建立了符合ISO体系要求的质量管理体系？根据现场调查和质量手册的审核，供应商已经建立了质量管理体系，并获得了ISO9001质量管理体系的认证。
体系文件齐全、完善。
该体系涵盖了从采购原材料到产品出厂的整个过程，对质量控制有明确的规定。
2.供应商是否有按照质量管理体系执行的实施控制程序？通过质量体系的文件审查和对现场的观察，供应商严格按照质量管理体系的要求进行操作和控制。
在关键环节都有实施控制程序，并进行有效管控。
例如，在内包材生产过程中，有严格的记录和监督，及时处理和追踪问题。
三、设备维护和校准1.供应商是否有定期进行设备维护和校准？供应商对生产设备进行了全面的维护和校准，设备运行记录完备，设备维护与校准记录真实可靠。
供应商制定了设备维护和校准计划，并按计划进行定期维护和校准，确保设备的正常运行和出产的内包材质量稳定。
2.是否有针对关键设备的备份和应急预案？供应商对关键设备制定了备份和应急预案，并进行了实施。
在设备故障或停机时能够及时切换到备份设备，并有相应的应急措施，保证生产的连续性和内包材质量的稳定性。
四、人员培训和意识1.供应商是否进行了员工培训并建立了培训档案？供应商对员工进行了必要的培训，并能够提供培训记录。
培训内容包括对质量体系文件的了解、操作规程的掌握、设备操作和维护等。
培训档案的建立能够方便对员工培训和能力提升的跟踪和评估。
2.供应商的员工是否对质量意识有充分的认识？供应商的员工在现场表现出较高的质量意识，对产品质量的重要性有很好的认识。
在操作和控制过程中，员工严格按照制度规定进行操作，并及时上报质量异常情况。
原料药供应商审计报告样本
1、个别设备缺少必要标识。如精分用层析柱清洁后无清洁标识, 无法识别清洁状态;
2、称量用精密仪器天平缺少必要的防护, 未使用防震用操作台;
3、对冷链运输产品缺少文件支持;
11.12
标准品如何管理?
√
专人管理
12
稳定性数据的审计
12.1
稳定性试验的执行程序是? 请简要描述
√
12.2
是否使用成品进行稳定性试验?
√
12.3
是否所有的产品在有效期内是稳定的? 有没有关于如果不稳定该如何去做的SOP?
√
按偏差处理
12.4
与稳定性样品直接接触的包装材料是否上市品相同?
√
12.5
√
动物实验委托检验协议, 但公司名称变更后未重新签定, 还是3月1日以上海子能签定的。
11.10
请提供一份产品的检验报告单复印件? 检查其中项目, 与执行标准是否相符?
√
11.11
对有特殊要求的仪器、 仪表是否安放在专门的仪器室内, 有避免其它外界因素影响的设施。
√
天平与高效液相等在同一实验室, 天平使用实验台不具有防震功能。
5．10
标识管理
√
厂房、 设施设备标识清晰。但精分用层析柱处理后只标记为醋酸奥曲肽, 无其它状态标识。
5．11
不同洁净区之间压差
√
物流第一层缓冲与一般走廊之间压差为8Pa
6
包装及贴签控制
6.1
是否有包材和标签的接受和检验的SOP
√
标签为企业自制。
供应商审计报告
再审计日期： 年 月 日前
签章：
年 月 日
质量副总意见
签名：
年 月 日
：
现场审计时，如实填写《供应商现场审计表》。
现场审计人员签名：
7 定点供应商的批准
通过对阿普唑仑原料供应商的资质审核、样品检验及小试情况、现场审计情况等，各项审计指标符合方案要求，现给出综合分析意见，同意此供应商为我公司阿普唑仑定点供应商。定点周期为年
质量副总批准：
签字： 年 月 日
阿普唑仑原料供应商资质审核表
供应部成员签名： 年 月 日
质保部成员签名： 年 月 日
5 样品检验和报告比对：
根据供应商提供的样品及质量标准和检验报告书，由质控部进行比对，确认其报告真实性和检测水平符合程序规定。
质控部成员签名： 年 月 日
6 现场审计
对通过资质审核的供应商，质保部组织质量审计小组（两人以上）到供应商的生产现场按照预定方案进行客观公正质量审计。
3、阿普唑仑原料供应商的选Fra bibliotek和评价流程图：
4、阿普唑仑原料供应商的资质审核
5、与供应商签订的质量协议
6、样品检验数据和报告
7、阿普唑仑原料供应商的现场审核
8、审核的批准
9、产品稳定性考察
10、定期质量回顾分析
11、供应商变更审批
1 目的：为确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的阿普唑仑片，根据物料供应商质量审计管理规程，对阿普唑仑原料供应商的资质进行审计，并对其进行现场质量审计，以确定是否批准其为阿普唑仑原料定点供应商；通过现场审计与交流，确定签订质量协议内容；确定物料定点使用周期、审计周期等程序。
范围：适用于本公司阿普唑仑原料供应商的审计和批准。
原辅料供应商现场质量审计
四、生产管理方面
１７
批的划分原则,批号的管理有可追溯性。
查批划分管理文件
18
生产过程与工艺相符合.
现场核对工艺规程与实际操作
１9
批量与设备生产能力相符。
查生产记录
20
产量能满足需货量。
查设备产能
２1
建立书面的清场、清洁及消毒SＯP,执行有记录.
查清场文件及记录
22
生产过程中有有效的防止污染、混批、交叉污染措施．
观察现场管理
２３
有用于指导操作的作业指导书。
查现场文件
24
员工能按照作业指导书的要求进行。
观看现场操作
25
生产有记录,且能够及时准确的如实记录。
查看现场的批生产记录
五、物料管理
26
对关键物料供应商进行了审查，且有供应商档案提供审查。与供应商签有正式协议。
关键物料供应商档案
27
物料来源是否与批准的供应商一致。
洁净区的工作服、工作鞋、口罩应保持清洁、完好，并标号清晰，所戴的口罩、手套材质应符合要求。
现场查看
38
洁净区人员的着装应规范，领口要扣严,口、鼻、头发不能外露,裤腿、袖管不能捋起。
现场查看
3９
生产车间、仓库、化验室应保持现场干净,物品应定置整齐摆放.
现场查看
40
洁净区的地漏应完好,清洁干净后应灌消毒液,不使用时处于关闭状态。
查记录
49
洁净区域空气是否定期消毒?消毒方式:
□臭氧□化学消毒,消毒剂名称__
记录及设备
50
洁净区压差符合要求（不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置)。
现场查压差表
总分
{财务管理内部审计}供应商现场内审审核报告
审核评分： 审核成绩反映了供应商质量系统的整体表现和执行情况。平均分是通过每个审核问题点的分数 除以符合条件的问题点总数计算出来的，分数是基于程序的文件制定及执行的水平得出的。 每个审核问题点都有 2 个评分栏： 程序和文件(0.5 分) 执行情况(1.5 分) 这些打分栏的组成可以用于每一个审核问题点的检查，每个审核问题点的得分最低 0 最高 2 程序或文件 如果程序或体系是有文件记录并通过供应商质量管理体系文控中心受控的可以得 0.5 分 执行 如果没有不符合项可以得 1.5 分 如果仅发现次要的一个不符合项可以得 1.0 分 如果发现 2 个或 2 个以上次要的不符合项得 0.5 分 如果发现 1 个或 1 个以上主要的不符合项得 0 分 涉及到质量体系标准（ISO9001 等）、程序、作业指导等，每个不符合项必须要有实证，将不 符合项内容记录于此审核检测表的审核结果内 不符合项描述 主要——系统文件缺失的；在每一个程序中有证据证明多个（3 个以上）不符合项的；有证据 证明生产质量是有风险的 次要——质量体系程序有执行，但没有文件记录。程序执行有间断的（例如：发现 1 到 2 个不 符合案例）。程序有文件且遵照执行，但与公司的标准并不是完全符合一致（适合于内审） 审核人员可以记录额外改进项或改进意见，但这些改进项不扣分，不影响审核评分 审核评分解释说明 评分解释说明 <1.3 在审核过程中发现了主要的系统问题，供应商的质量管理系统不符合 FES 的质量期望。立
查看… 设计程序
查找… 审计流程的描述
不符项#1 不符项#2 不符项#3 不符项#4
文件
执行
2.设计是否结合了客户需求？
查看… 产品标准
查找… 与客户需求的联系
不符项#1 不符项#2 不符项#3 不符项#4
物料审计情况汇报
物料审计情况汇报近期，我们对公司的物料进行了一次全面的审计，以确保物料的准确性和合规性。
经过认真的调查和分析，我们得出了以下结论：首先，我们对公司的物料清单进行了逐项核对，发现了一些不符合规定的情况。
比如，有些物料的数量与清单上的数量不符，有些物料的规格与清单上的规格不一致，还有些物料的采购渠道存在问题。
针对这些情况，我们已经与相关部门进行了沟通，并制定了整改措施，以确保物料信息的准确性和完整性。
其次，我们对物料的存储和使用情况进行了调查。
发现了一些物料存放不当的情况，比如一些易燃易爆物料存放在不符合安全要求的地方，一些易腐蚀物料与其他物料混放在一起等。
同时，我们也发现了一些物料的使用情况不够规范，存在浪费和滥用的情况。
针对这些问题，我们已经对相关人员进行了培训，并加强了对物料存储和使用的管理。
另外，我们还对物料的采购和使用成本进行了分析。
通过比对不同供应商的价格和物料的实际使用情况，我们发现了一些节约成本的潜力。
我们已经与采购部门进行了沟通，制定了更加合理的采购计划和供应商管理方案，以降低物料采购和使用的成本。
最后，我们还对物料的合规性进行了审查。
我们发现了一些物料的采购和使用未能符合相关法规和标准的情况，存在一定的合规风险。
针对这些问题，我们已经加强了对物料的合规性管理，并制定了相应的整改措施，以确保物料的合规性和安全性。
综上所述，通过这次物料审计，我们发现了一些问题，并已经采取了相应的整改措施。
我们将继续加强对物料管理的监督和检查，确保物料的准确性、合规性和安全性。
希望各部门能够配合我们的工作，共同维护公司物料管理的良好秩序。
感谢大家的支持和配合！以上就是我们对物料审计情况的汇报，谢谢大家的聆听。
生牛乳供应商现场审计报告范文
生牛乳供应商现场审计报告范文一、引言生牛乳供应商现场审计报告旨在对生牛乳供应商的生产流程、质量控制体系以及合规性进行全面审计和评估。
通过此次审计，旨在为供应商提供改进和优化建议，确保其产品质量和合规性达到要求，从而保障消费者的权益和食品安全。
二、审计目的1.评估生牛乳供应商的生产流程，确保其能够按照相关法规和标准进行生产；2.评估供应商的质量控制体系，确保其能够有效控制生产过程中的风险和质量问题；3.评估供应商的合规性，包括产品标签是否合规、生产环境是否符合要求等。
三、审计内容1.生产流程审计通过对供应商的生产车间进行实地考察，审计员对生产流程进行了全面的观察和记录。
审计员了解到，供应商的生产流程严格按照相关标准执行，包括原料采购、加工过程、产品包装等环节。
供应商有专门的负责人对生产流程进行管理，并且有相关的记录和文件进行备查，生产流程的可追溯性良好。
2.质量控制体系审计审计员对供应商的质量控制体系进行了详细的审查。
供应商具备一套完善的质量控制流程，包括原料检验、生产过程管控、产品检测等环节。
供应商配备了专业的质检人员和先进的检测设备，并且能够及时处理和纠正生产过程中的不良情况。
审计员还发现供应商在质量记录的保存和管理方面做得非常到位，具备良好的质量追溯能力。
3.合规性审计供应商的合规性审计主要包括产品标签合规和生产环境合规两个方面。
审计员对供应商的产品标签进行了仔细检查，发现其产品标签上的信息准确完整，符合相关法规和标准要求。
而在生产环境方面，供应商的生产厂房整洁有序，设备运行正常，符合食品安全的要求。
供应商还能提供相关证照和许可证明，证明其生产环境合法合规。
四、审计结果1.生产流程方面，供应商的生产流程严格按照相关标准执行，具备良好的可追溯性。
2.质量控制体系方面，供应商具备一套完善的质量控制体系，能够有效控制生产过程中的风险和质量问题。
3.合规性方面，供应商的产品标签准确完整、生产环境整洁有序，符合相关法规和标准要求。
原辅包材专项审计报告
采购专项审计报告公司领导：按照公司领导安排，审计人员基于重要性原则，综合考虑采购金额、数量等因素，筛选排名靠前的X种品种作为重点目标，以网上询价为主、电话询价为辅方式实施了X专项审计，现将情况汇报如下。
第一部份 X采购审计情况一、个别X采购价格偏高X年X月从X公司采购含量达标X，单价X元，高于网询价X%；X年X采购正品X，单价X元,高于网询价X%；X年X月采购正品X，单价X元，高于网询价X%，详见附表X。
通过正规供应商采购的正品，单价较一般市场价格偏高。
二、存在采购监管不严情况X一般实行先由多人到市场询价取样，再共同议定一家供应商上报审批后确定采购价格。
未实行二人以上进行价格谈判，供应商确定和询、比价资料缺失，以简单程序取代审批流程、审批表内容不完整。
三、品质管理有待提高X标准专业性很强，对采购、质检人员提出了很高的专业要求，导致科学采购、品质评价存在相当难度，存在未严格执行药典标准情况，未对每批次采购的X进行严格检验、抽样封存、拍照备案，无真实、完整的品质检验记录和报告。
四、存在金额较大应付账款由于集团资金紧张，截止X年底X应付账款达到X万元，引起市场组织货源困难、影响正常生产，详见附表X。
五、未发现过量采购和超库存情况X年X月库存前十位X吨、金额X万元。
其中：X等品种X吨、金额X万元；X公司根据X年生产计划采购X吨、金额X万元，因技改形成库存；其他均为当期生产需求用量，详见附表X。
六、询价存在一定局限1、实际采购与网上（电话）询价在时点、产地、规格、品质、等级细分等，不能完全配比，存在可比性不强、差异较大现象。
2、生产单位未明确产地、规格、品质等采购要求，采购部门经办业务时依据企业内控标准，凭经验确定采购对象和价格。
第二部份辅料采购审计情况一、个别批次X采购价格偏高审计人员从X网和X公司询价了解到X年X月X日左右X含税均价为X元/吨左右，按采购人员提供的价格计算方法，测算出同期X含税采购均价X元/吨左右。
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14
对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料。
查看物料现场存放情况
15
物料、中间体、待包品按区域要求存放，并有明显的标识。
查看现场物料存放情况
16
药包材生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
查看体检记录
23
洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料产生影响。
查看消毒记录
文件
24
有厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
查记录
25
有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录
查不合格品管理
26
有生产工艺流程、岗位操作法或标准操作规程
查工艺流程
27
批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。保存至产品售出后一年。
现场审计内容
二、机构与人员
序号
项目
检查
结果பைடு நூலகம்
1
建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。
查组织机构图
2
药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。质量管理负责人和生产管理负责人不能互相兼任。
查人事档案
3
质量检验人员占生产人员总数不低于3%。
查人事档案
查其他下游合作商
其他意见：
审计人员签字：
年月日
现场看温湿度记录
9
洁净室(区)在静态条件下检测尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。
看尘埃粒子监测记录
10
仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
现场查看仓储区温湿度记录
11
用于生产和检测的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
查校验记录
物料
12
药包材生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
查看管理制度及领用记录
13
药包材生产所用的物料、应符合国家法定标准或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。采用进口原料应有口岸质量检验部门的检验报告。
查不合格品，废品、边角料去向或处理记录
36
若产品发生质量问题，有应急处理措施
查产品投诉处理相关管理文件。
37
有偏差记录，能随时记录生产过程产生的偏差及问题
查偏差记录
38
有留样室，样品及记录保存完整
查留样室
39
有专门的运输方式，能保证包材在运输过程中不被污染和损坏
查包材运输
40
与省内外药企（上市药企为佳）有合作关系
查供应商资质
17
待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的标志，并按有关规定及时处理。
查看不合格物料存放情况
卫生
18
工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
内包材供应商现场质量审计报告
（参照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）、《药包材生产现场考核通则》编写）
供应商名称
供应商供应物料
生产地址
一、资质方面
营业执照□
生产许可证□
药品包装材料和容器注册证□
印刷经营许可证□
商品条码印刷资格证书□
结论：符合要求□不符合要求□
（注：符合要求打“√”，不符合要求打“×”，不涉及不做填写。资质真实、准确、符合要求方可进行下一步工作。）
32
药包材生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
查供应商资质
33
每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药包材产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。
查销售出库记录
34
药包材生产企业应建立产品退货和收回的书面程序，退货有专账，有处理记录。
查退货管理问价及记录
35
不合格品、废品、边角料有严格的管理制度及销毁或再利用记录
现场查看
19
生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的边角余料、废弃物能及时处理。
现场查看
20
生产现场整洁无杂乱及污染物。中间品堆放整齐有序。
现场查看
21
进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩戴饰物。
现场查看
22
药包材生产人员应有健康档案。生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品、不洗即用的药包材的生产。
查批生产记录
28
有物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。
查实验室
29
有每批产品的批检验记录，批检验记录保存至产品销售后一年；
查批生产记录
生产质量管理
30
生产操作现场应有防止污染与交叉污染的措施。
查看现场操作
31
有与药包材生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
根据报告书查仪器及使用记录。
4
从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
查培训记录
三、厂房与设施
5
药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染；生产、管理、生活和辅助区域的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂区内主要道路应宽敞、路面平整、并选择不易起尘的材料。
观看厂区现场设计
6
厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。
观看厂房现场设计
7
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，洁净室(区)与非洁净室(区)的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。
现场看压力表
8
洁净室(区)的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。