超药品说明书用药案例
超药品说明书规范化用药研究
方” 。药物治疗 中超 说 明书用 药是 非常普 遍 的现象 ， 本 文通 过介绍 “ 药品说明书之外的用法 ” 的相关 问题进 行分析研 究 ，
就进 一步规范 化 、 合 理化安全有 效用药 的处理 原则和对策进
行探讨 。
执行用药时 间间隔 ， 错误 执行 已停 嘱的静脉输液成 品， 临时往
静脉用药实行集 中调配后 ， 原来分 散在各 临床病 区 的输 液调配相关风险集 中到 Ｐ Ｉ Ｖ Ａ Ｓ ， 由Ｐ Ｉ Ｖ Ａ Ｓ集 中进 行监 控和 防
范， 但新 的调配模式下导致静脉输液治疗的新风险 ， 只能通 过 建立并完善相关制度 ， 依靠 临床 医护人员学习药学相关知识 ， 及时采取有效防范措施 ， 才能杜绝风险发生 ， 减少与静 脉输 液
第２ ５卷 第 ｌ １ 期
用专用输 液器 ， 在接瓶 、 临时添加药物时应全面考虑药物之 间 是否存在 配伍禁忌 ， 坚持冲管 ５～１ ０ ａｉ ｒ ｎ以彻底切 断药物 间在 输液管内发生反应 】 ， 杜绝执行 已停 的用药 医嘱 。执 行后应
进行用药观察 ， 了解患者用药 超药 品说 明书用药 ” 的定义及其存在 的必然性 药 品说明书是 由国家专 门机构 予以批准 的 ， 用 以指导 安
全合理用 药的产品说明文书 ， 包含药 品安全性 、 有效性 的重要
． １ 超适应症或注意事项用药 科学数据、 结论和信息 ， 用以指导安全、 合理使用药品， 负有法 ２
医药杂志 ， ２ ０ １ １ ， ９（ １ ３ ） ： １ １ ０ — １ １ １ ．
超 药 品 说 明书 规范 化 用药 研 究
张 一帆 ， 汤秋 华 （ 福 建 医科大学 附属 泉州 第一 医院 泉州 ３ ６ ２ ０ ０ ０ ）
超说明书用药课件
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
• FDA明确表示“不强迫医生必须完全遵守 官方批准的药品说明书用法”。若“超说 明书用药”是根据合理的科学理论、专家 意见或临床对照试验获得的，是为了患者 的利益，没有欺骗行为，“超说明书用药” 是合理的。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
• “超说明书用药”通常经过广泛研究，已有 大量文献报道。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
• 美国局审计局(GAO)曾报道，25%的抗癌药 物都是药品未注册用法，56%的癌症患者 都至少有一种未注册用法的药品。
•
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
• 药品说明书滞后于临床实践，无法完全匹 配实践经验总结得来的治疗方法成为不可 争议的事实。本着救死扶伤的人道主义原 则，医务人员有责任和义务根据临床实际 情况作出用药决策。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
• 3、阿司匹林由于有促进子宫内膜血液循环 的作用，可用于治疗不孕症等。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
• 从以上可以看出：临床医学是一门实践科学，疗 效是检验医学的唯一标准。在实现的过程中积累 了医务人员大量的知识和经验，这些知识和经验 有些是从常规的书籍学习中累积，有些则是在临 床实践中发展升华而来。作为在一定时期内具有 知识集合的医学教科书或诊疗指导规范在不断更 新，其中不可避免的带来指导规范滞后于临床实 际应用的问题。
超药品说明书用药目录(2020年版)：心血管相关药物
超药品说明书用药目录（2020年版）：心血管相关药物目录超药品说明书用药目录（2020年版）：心血管相关药物 (1)1．阿司匹林（肠溶片） (2)2．贝米肝素钠（注射液） (2)3．厄贝沙坦 (2)4．伐地那非 (3)5．福辛普利 (3)6．卡托普利 (3)7．坎地沙坦酯 (3)8．螺内酯 (4)9．氯沙坦钾 (4)10．他达拉非 (4)11．西地那非 (4)12．硝苯地平（控释片/缓释片） (5)13．硝苯地平（片剂） (5)14．缬沙坦 (5)15．伊伐布雷定 (6)16．普萘洛尔 (6)超说明书用药需满足5项条件 (6)“超药品说明书用药”指的是超出药品说明书内容的用药方案，包括药品使用的适应证、适用人群、给药方法或剂量不在国内药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
临床上，这种情况并不少见。
规范的超说明书用药有着积极的临床价值，通过发挥药品前沿的治疗作用，给予患者治疗上的获益。
2020年7月，广东省药学会官网发布了最新版《超药品说明书用药目录（2020年版）》，共收录了230项药品超说明书用药信息，其中心血管相关药物整理如下。
1．阿司匹林（肠溶片）●适应证：预防子痫前期。
●具体用法：对存在子痫前期复发风险和子痫前期高危因素者，在妊娠早中期（妊娠12～16周）开始服用小剂量阿司匹林（50-100mg），可维持到孕28周。
●Micromedex分级：有效性Class I，推荐等级Class Ⅱa，证据强度Category A。
2．贝米肝素钠（注射液）●适应证：预防静脉血栓栓塞风险的发生。
●具体用法：2500-3500IU。
●Micromedex分级：未收录。
3．厄贝沙坦●适应证：糖尿病肾病。
●具体用法：每日150 mg，可增加至300mg qd。
●Micromedex分级：有效性Class I，推荐等级Class Ⅱa，证据强度Category A。
4．伐地那非●适应证：肺动脉高压。
●具体用法：5mg qd，2-4周后改为5mg bid。
干燥综合征超药品说明书用药中国临床实践指南2023版解读PPT课件
新药研发方向预测
靶向治疗药物
针对干燥综合征特定免疫通路的靶向药物，如生物制剂、 小分子抑制剂等。
免疫调节药物
探索新型免疫调节药物，以平衡干燥综合征患者的免疫系 统。
缓解症状药物
开发针对干燥综合征患者症状（如口干、眼干）的新型药 物，提高患者生活质量。
诊疗技术革新趋势
精准医学
注意事项
生物制剂和其他创新药物可能 存在较高的治疗成本和潜在风 险，需严格掌握适应症和禁忌
症。
05
安全性监测与风险防范措施
不良反应监测及处理方法
1 2
常规监测
定期监测患者的生命体征、肝肾功能、血常规等 指标，以及观察患者是否出现与用药相关的不良 反应。
及时处理
一旦发现不良反应，应立即停药并采取相应的处 理措施，如抗过敏治疗、对症治疗等。
专家经验总结与启示
专家治疗经验分享
邀请具有丰富经验的专家分享他们在治疗干燥综合征超药品说明 书用药方面的经验和心得。
临床实践中的注意事项
强调在临床实践中需要注意的事项，如患者筛选、用药监测、不良 反应处理等。
对未来临床实践的展望
展望未来的临床实践，提出改进和完善的建议，以期更好地服务于 患者。
07
应用基因组学、蛋白质组学等技术，实现干燥综合征的精准诊断和 治疗。
人工智能辅助诊断
利用人工智能技术对干燥综合征进行早期筛查和辅助诊断，提高诊 断准确率。
远程医疗
借助互联网和移动医疗技术，为干燥综合征患者提供远程诊疗服务， 方便患者就医。
患者教育和管理模式创新
患者教育平台
建立干燥综合征患者教 育平台，提供疾病知识 、用药指导、生活护理 等全方位信息。
医院超说明书用药原因分析及管理对策
医院超说明书用药原因分析及管理对策（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如成语大全、谜语大全、汉语拼音、经典美文、教案大全、合同范本、话题作文、写作指导、试题题库、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor.I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as idioms, riddles, Chinese Pinyin, classic American, lesson plans, model contracts, topic compositions, writing instructions, test question bank, and other materials. If you want to know different data formats and writing methods, please pay attention!医院超说明书用药原因分析及管理对策对策是一个汉语词语，拼音是duìcè，指古时就政事、经义等设问，由应试者对答。
超说明书用药2016
• 药事服务中的注意义务
医疗事故 医疗伤害 医疗纠纷
• 《侵权责任法》第五十七条规
定：“医务人员在诊疗活动中 未尽到与当时医疗水平相应的
刑
行
事
政
民 事
诊疗义务，造成患者损害的，
责
责
责
医疗机构应当承担赔偿责任。”
任
任
任
21
超说明书用药的法律问题
《《医处疗机方构管管理理条办例》法第》三十第三条六条医疗医机构师施行应手当术、根特据殊检医查疗或 、 者特殊治疗时，必须征得患者同意，并取得其家属或者关系人同意并
禁用：就是绝对禁止使用。
忌用：就是指避免使用或最 好不用。不得不使用时，应 当寻找药理作用类似,但不 良反应较小的其它药品代替。 若非用不可时，则须同时应 用能对抗或减弱其副作用的 药品，将不安全因素减到最 低限度。
慎用：指的是用药时应 小心谨慎，使用药物后, 应注意观察。若出现不 良反应,应立即停药。
药
超说明书用药
15
多适应症历史
• 阿司匹林 • 阿司匹林作为经典解热镇痛药应用于临床已有百年历史。 • 1971年当阿司匹林的抗血小板药理机制被阐述后，大量
的临床试验相继被设计和实施。 • 这些循证医学证据不断验证了阿司匹林的新适应证,奠
定其在心脑血管事件防治中的基石地位，使阿司匹林成 为抗血小板治疗的一线用药。 • 1998年FDA允许阿司匹林扩大适应证。
必看信息
适应症
① 尽量做到遵循适应 症用药； ② ‘超适应症’ --因为未经临床证实， 存在医学风险，一旦 出现纠纷，医生就要 承担责任!
必看信息
用法用 量
主要涉及：
给药途径 （口服或注射）
给药剂量 配制方法 溶媒的选择等
精神类药品的超说明书用药
超说明书用药 内容
（超适应症）
用法
证据类型
推荐等级 证据强度
备注
推荐意见
口服用于新生 儿黄疸
用于新生儿黄疸
专家共识；专著、教 材；其他类型公开发 表的研究文献
无
无
《新生儿黄疸诊疗原则的专家共识》
（2009年） 《国家基本药物处方集（化学药品和生
3☆
物制品）》（2012版）
用于儿童药物 引起的锥体外 系疾患
者服药的重要依据；也是在民事纠纷中原告认定事实的 依据；在涉药案中，也是对违法行为定性的主要依据。
《处方管理办法》第十四条：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗 规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应 和注意事项等开具处方。
•超说明书用药（OFF-LABEL USE）：指药品使用的 适应证、剂量、疗效、途径或人群等未在药品监 督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。 •也称药品说明书外用药 •药品未注册用法
• 抗抑郁药的使用情况与抗精神病药类似，对加拿大两个城市医疗中 心 抗抑郁药处方情况的调查显示，总的超说明书用药率为 29.3%，其 中最高的是三环类抗抑郁药（81.4%）；其他类型抗抑郁药（包括曲唑 酮、安非他酮和米氮平）的超说明书用药率为 42.4%；此外，SSRIS 和 SNRIS 的超说明书用药率分别为21.8%和6.1%。
•临床病例不同于临床试验的病例，更复杂；如多数针对抗 抑郁药的临床试验排除了有自杀企图的患者或共患酒精或 药物依赖的患者，然而，这些患者在临床实践中很常见；
•有其他适应证的药物因过专利保护期，制药行业不申请新 的适应证；
•超说明书用药确有其市场，如：促进临床实践的创新、作 为常规治疗效果差的辅助或强化治疗、老药新用等等。
门诊超说明书用药情况分析及管理对策
2.2
超说明书用药按类型分类 本院临床药物治疗中儿科超说明书用药非常
普遍，其中未提及儿童用药信息是最常见的类型， 其次是给药频次、给药剂量、年龄、给药途径等， 结果见表 2。 其中超年龄用药涉及的药品品种较多， 如抗感染药、呼吸系统用药、抗癫痫药、抗过敏药 和外用药等，结果见表 3。超适应证用药涉及的科 室主要是儿科、妇科、生殖科、成人内科、产科和 乳腺科等，结果见表 4。
Analysis and Management Countermeasures of Off-label Drug Use in Outpatient Prescriptions WANG Minhua, WANG Li(Ningbo Women & Children’s Hospital, Ningbo 315000, China)
表 1 超说明书用药发生率 Tab. 1 The incidence of off-label drug use
项目 处方 用药记录 处方 总量/张 9 985 25 601 超说明书 用药/张 1 866 3 972 超说明书用药 发生率/% 18.69 15.52
8 月门诊处方(包括急诊和发热门诊)， 共计 9 985 张。 1.2 方法 严格以该院使用药品产地的说明书为依据， 按照卫生部《处方管理办法》的有关规定，根据 处方中患者基本信息和诊断审核处方，从适应证、 适应人群(包括未提及儿童用药信息)、给药剂量、 给药频次、溶媒、给药途径和禁忌证等方面对纳 入处方的超说明书用药情况进行统计分析，并根 据诊疗规范、临床指南、专家共识、循证医学或 文献等以判断其合理性。超给药途径或禁忌症且超 适应证用药的不计入超适应证用药。未提及儿童 用药信息指药品说明书中未注明儿童用药安全性 和有效性信息的，包括说明书中提及如儿童用量 酌减、遵医嘱、或使用前请咨询医师或药师等情 况，均作为超说明书用药[3]；药品说明书有剂量推 荐或安全性和有效性已确定的年龄，低于其限定 的使用年龄者，视为超年龄用药；给药剂量超出 说明书规定剂量±20%，判断为超剂量用药[4]。 2 2.1 结果 超说明书用药发生率 有 1 866 张处方出现超说明书用药， 占总处方 的 18.69%，结果见表 1。本院是专科医院，故从 科室来看，主要涉及儿科，其次是妇科和产科； 从药品种类来看，涉及品种有 95 种，占本院全部
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
超药品说明书用药案例
摘要：
1.超药品说明书用药的概念和现状
2.超药品说明书用药的案例分析
3.超药品说明书用药的利与弊
4.我国对超药品说明书用药的监管措施
5.超药品说明书用药的未来发展趋势
正文：
一、超药品说明书用药的概念和现状
超药品说明书用药，是指在药品说明书之外，医生或药师根据患者的具体病情和需要，对药品的用法、用量、疗程等方面进行调整的一种用药方式。
这种方式可以帮助医生更灵活地应对患者的病情，提高治疗效果。
然而，超药品说明书用药也存在一定的风险，如用药不当可能导致不良反应或药物相互作用等问题。
在我国，超药品说明书用药的现象较为普遍。
一方面，这与医生的用药经验和药师的专业水平有关；另一方面，也与药品说明书的更新速度较慢、不能及时满足临床需求有关。
二、超药品说明书用药的案例分析
以下是两个超药品说明书用药的案例：
案例一：某晚期肺癌患者，在化疗过程中出现严重恶心、呕吐等不良反应，影响了生活质量。
药师在分析患者病情后，调整了药物剂量和给药方式，
使患者的症状得到缓解。
案例二：某孕妇患有癫痫，需要长期服用抗癫痫药物。
然而，她担心药物对胎儿造成畸形，药师在仔细研究药物说明书和相关文献后，建议她采用较低剂量的药物，并定期进行产前检查。
最终，孕妇顺利分娩一个健康的婴儿。
三、超药品说明书用药的利与弊
超药品说明书用药的利与弊主要表现在以下几个方面：
利：
1.提高治疗效果：超药品说明书用药有助于医生和药师根据患者的具体病情，选择更合适的药物治疗方案。
2.拓展药物应用范围：超药品说明书用药可以发现药物的新适应症，为临床治疗提供更多选择。
3.提高患者生活质量：适当调整用药方案，可以减轻患者的不良反应，提高生活质量。
弊：
1.用药风险增加：超药品说明书用药可能导致药物不良反应、药物相互作用等问题。
2.医疗纠纷风险：如果超药品说明书用药导致患者病情恶化或产生不良后果，可能引发医疗纠纷。
四、我国对超药品说明书用药的监管措施
为规范超药品说明书用药，我国采取了以下监管措施：
1.加强药品说明书的更新：药品生产企业应根据药品临床使用情况，及时更新药品说明书，为医生提供更准确的用药指导。
2.提高医生和药师的专业水平：加强医生和药师的继续教育，提高他们对药品的认识和使用能力。
3.建立健全药品监测体系：加强对药品使用情况的监测，及时发现和处理超药品说明书用药问题。
五、超药品说明书用药的未来发展趋势
随着医疗技术的发展和药品研究的深入，超药品说明书用药在未来将继续发挥积极作用。
同时，随着监管措施的不断完善，超药品说明书用药将更加规范、安全。