盐酸安非他酮片治疗抑郁症的多中心
抗抑郁药的合理应用
抗抑郁药物的合理使用导读抑郁障碍作为一类严重损害人类健康的常见精神疾病,其疾病负担在所有神经精神疾病中占首位,抗抑郁药物的品种较多、不良反应发生率高且抑郁共病躯体疾病情况多见,现针对合理使用抗抑郁药物查阅相关文献资料,供临床参考;一、临床常见抗抑郁症药物一选择性5-羟色胺5-HT再摄取抑制剂SSRIs1.氟西汀：1986年在比利时首先获准上市用于抑郁症的治疗,是一种选择性5-HT再摄取抑制剂,间接激动去甲肾上腺素NE能,无镇静效应;对焦虑性抑郁效果不理想,联合苯二氮类药物时效果明显;常见不良反应有全身或局部过敏,胃肠道功能紊乱等;对于正在使用MAOI等药物者,禁用氟西汀;对于肝功能不全者应考虑减少用药剂量或降低用药频率;2.氟伏沙明：对心血管系统无,不引起体位性低血压,最常见的不良反应为消化不良、眩晕、食欲减退等;对本药过敏者禁用,禁止与单胺氧化酶抑制剂联合应用;3.帕罗西汀：选择性较氟西汀、舍曲林强,抗胆碱作用、心血管不良反应小于三环类抗抑郁剂;常见不良反应有体重增加、眩晕等;4.西酞普兰：新型SSRIs,能有效抑制5-HT再摄取,耐受性很好,常见不良反应有恶心、口干、嗜睡、出汗增多、头痛和睡眠时间偏短,通常在治疗开始的第1～2周时比较明显,随着抑郁症状的改善,不良反应会逐渐消失;亦有报道出现癫痫发作、激素分泌紊乱、躁狂及引起性功能障碍等副作用;5.舍曲林：当前治疗抑郁、焦虑障碍的首选药物之一,是第一个获准用于治疗儿童青少年情感障碍的SSRI;舍曲林在治疗抑郁症和强迫症的临床对照研究中并不引起体重增加,某些病人可能出现体重减轻;本品不良反应较少;常见不良反应为嗜睡、口干、男性性功能障碍如射精延迟等;二三环类抗抑郁药TCAs20世纪50年代后期发现三环类抗抑郁药TCAs,代表药物为阿米替林、多虑平;三环类抗抑郁药起效慢,具有抗胆碱作用,其心血管方面、抗胆碱作用相关不良反应常见,尤其老年人更易发生;到20世纪80～90年代后逐渐被一些新型抗抑郁药取代;三非选择性单胺氧化酶抑制剂MAOIs20世纪50年代初期发现的单胺氧化酶抑制药MAOIs——异丙肼是一种抗结核药,作用机制是抑制大脑单胺氧化酶,单胺降解减少,使突触间隙单胺含量增高;但由于其易引起高血压危象、急性黄色肝萎缩等严重不良反应而被淘汰;近年来研究发现单胺氧化酶有两种亚型：MAO-A和MAO-B;吗氯贝胺不仅是选择性MAO-A抑制剂,而且具有可逆性;代谢产物均无药物活性;不良反应有轻度恶心、口干等;与酪胺含量高的食物如奶酪同服可能引起高血压;四5-HT和NE摄取抑制剂SNRIs1.文拉法辛：能同时阻滞5-HT和NE再摄取,有较强的抗抑郁疗效,其药理机制是抑制神经突触前膜5-HT及NE再摄取,增强中枢5-HT及NE神经递质功能,发挥抗抑郁作用,对于抑郁患者用药1～2周后,即可出现明显抗抑郁作用;本品对各种抑郁症均有良好疗效,不良反应较轻,常见为恶心、呕吐、头痛等,少见的不良反应有性功能障碍、血压升高、癫痫发作等,部分不良反应存在剂量相关性;2.度洛西汀：对5-HT和NE再摄取均具有很强的抑制作用,具有更广谱、更快速的抗抑郁疗效;盐酸度洛西汀具有平衡两种神经递质的作用机制;因此,对伴有疼痛性躯体症状的抑郁症效果甚好;也可显着减轻抑郁症伴随的焦虑症状;禁用于闭角型青光眼、癫痫和正在应用MAOI的患者;本药的代谢与CYP1A2及CYP2D6有关,不宜与氟伏沙明、西咪替丁、依诺沙星和环丙沙星等药物联合应用;本药不良反应较轻,常见有恶心、嗜睡和腹泻;五多巴胺DA和NE再摄取抑制剂NDRIs盐酸安非他酮是20世纪80年代在美国上市的氨基酮类抗抑郁剂;药理作用机制：通过增加DA能和NE能的功能而发挥抗抑郁作用;优点：日用药量少、心血管不良反应很小,亦不会引起直立性低血压和性功能异常,不引起体重增加,无镇静作用;常见不良反应为坐立不安、出汗等,并有诱发癫痫的可能;六NE 及特异性5-羟色胺能抗抑郁剂NaSSA米氮平属于四环结构的哌嗪-氮类化合物,可同时增加NE和5-HT释放而具有独特的抗抑郁药理作用;在抗焦虑、改善睡眠方面有较好效果;其不良反应除嗜睡外其他不良反应均较轻微;七5-HT受体拮抗剂和5-HT再摄取抑制剂SARIs受体,兴奋其他5-HT受体,从而消除抑郁,改善睡眠,同时具有抗焦曲唑酮可拮抗5-HT2A虑、镇静催眠、改善性功能等多重作用;曲唑酮最常见的不良反应是嗜睡,胃肠道不良反应程度较轻微;八其他配方/ 合剂代表药物为氟哌噻吨美利曲辛黛力新：每片含氟哌噻吨以及10mg美利曲辛;前者是一种抑制突触后D1、D2受体的抗精神病药,后者是一种抑制5-HT和NE再吸收的抗抑郁剂;低剂量应用时,具有兴奋性,此药具有抗焦虑、抗抑郁和兴奋特性,适用于轻、中度的焦虑及伴发抑郁患者,但长期使用注意锥体外系反应的发生,尤其在老年人应用时应该密切观察;二、抗抑郁药物治疗推荐表一三、抑郁共病躯体疾病的个体化药物治疗推荐表二四、抗抑郁药的药物相互作用风险表三五、临床药师建议1.目前国内外指南均未推荐氟哌噻吨美利曲辛作为抗抑郁一线药物,不建议其作为临床抗抑郁治疗首选药物;2.临床使用中发现氟哌噻吨美利曲辛撤药困难,停药后易出现症状的反复,长期使用可能会发生不可逆的迟发性运动障碍,临床应用时多加注意;3.老年患者往往同服多种药物,选择抗抑郁药物时应充分考虑药物相互作用风险,首先推荐抗胆碱能及心血管系统不良反应轻微的SSRIs、SNRIs、NaSSA、SARIs等,剂量应个体化,初始剂量为最小推荐初始剂量的1/2~1/4,缓慢增量;4.肝肾功能不全患者慎用抗抑郁药物,在治疗起始及加量过程中须规律监测肝肾功能;须特别注意阿戈美拉汀的肝功能损害风险;5. SSRIs有抗血小板活性,在与抗凝或抑制血小板聚集药物联用和已知有出血倾向的患者使用时,建议监测出血的临床征象及相关指标;、SSRIs及文拉法辛出现性功能障碍的风险高于米氮平、安非他酮、度洛西汀、阿戈美拉汀等,米氮平、帕罗西汀、阿米替林对体重影响较大,临床选用应结合患者个体情况;7.对青光眼和前列腺肥大患者建议使用SSRIs和SNRIs等抗胆碱能作用轻微药物;8.药物一般1~2周开始起效,治疗6 ~ 8周后仍然应答不良,可换用另一类抗抑郁药或联合用药;一般不推荐2种以上抗抑郁药联用,伴有严重失眠的焦虑、抑郁、躯体化患者治疗初期,或足量、足疗程、单一抗抑郁药治疗疗效不佳时可考虑联用不同机制的药物或增效剂,SSRIs、SNRIs常与NaSSA类药物如米氮平、5-羟色胺1A受体激动剂如丁螺环酮或坦度螺酮、非典型抗精神病药物如维思通、奥氮平、喹硫平等、情感稳定剂如碳酸锂、丙戊酸钠、卡马西平等联用;参考文献1.李凌江, 马辛. 中国抑郁障碍防治指南第二版. 中华医学电子音像出版社. 2015.RW, et al. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments CANMAT 2016 Clinical Guidelines for the Management of Adults with Major Depressive Disorder: Introduction and Methods. Can J Psychiatry. 2016 Sep;619:506-9. doi: 06659061. Epub 2016 Aug 2.ME. Antidepressant combinations: cutting edge psychopharmacology or passing fad Curr Psychiatry Rep. 2013 Oct;1510:403.AM, et al. Most antidepressant drugs are safe for patients with epilepsy at therapeutic doses: A review of the evidence. Epilepsy Behav. 2016 May 25. pii: S1525-50501600138-4. doi: A L, Montejo L, Baldwin D S. The impact of severe mental disorders and psychotropic medications on sexual health and its implications for clinical managementJ. World Psychiatry, 2018, 171:3-11.6.中华医学会精神医学分会老年精神医学组.老年期抑郁障碍诊疗专家共识.中华精神科杂志,2017,1050:329-334.。
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4-2、中国研究： 与文拉法辛对照研究 ——结果与美国研究一致——
结论：安非他酮组有效率、显效率均高于文拉法新组。
王欢等.安非他酮与文拉法新治疗抑郁症的临床对照研究. 中国健康心理学杂志,2006 ,14 (6):645-647.
5.对抑郁患者认知能力的改善 ——优于SSRIs和文拉法辛——
复合性注意力,※ 认知弹性
米替林。 3. 与SSRIs对照研究：疗效优于氟西汀，不良反应要少见。 4. 与SnRIs对照研究：有效率、显效率均高于文拉法辛。 5. 对抑郁患者认知能力的改善，优于SSRIs和文拉法辛。
1、安慰剂对照研究 —起效快: 1周见效——
最早5天起效 服药4周79%显效 头痛、恶心、疲劳发生
西酞普兰、氟伏沙明 SNRI（5-HT/NA再摄取抑制剂）:文拉法辛、米那普仑、奈
法唑酮 SARI 曲唑酮 NaSSA（NA和特异性5-HT抑制剂）：米氮平 NDRI(NA/多巴胺再摄取抑制剂）：盐酸安非他酮
理想的抗抑郁药
30年前根据当时开发抗抑郁药物的设想：
药理学、生化学的特性不同于TCAs； 不抑制MAO的活性； 无拟交感神经活性； 无抗胆碱能样作用； 不抑制心肌活动；
P<0.05
中国新药与临床杂志,2005,24(8):614-618
4-1、美国研究： 与文拉法辛对照研究 ——缓解率效率大于对照组——
Thase ME, Clayton AH, Haight BR, et al. Journal of Clinical Psychopharmacology, 2006; 26(5): 482-488
P<0.05
有效率６８％ ｖｓ ５８％
J Clin Psychiatry. 1991,52(8):329-35.
盐酸安非他酮缓释片稳定性的研究
盐酸安非他酮缓释片稳定性的研究
李晓昕;戴建国;陈庆才
【期刊名称】《中国新药杂志》
【年(卷),期】2002(011)008
【摘要】目的:研究盐酸安非他酮缓释片的稳定性.方法:经空气、光照、高温、高湿、加速、室温条件放置,测定其稳定性.结果:本品经各种试验条件的影响,其外观均为白色薄膜衣片,除去薄膜衣显类白色,释放度、含量、有关物质等各项考察指标与放置前比较均无明显变化.结论:本品具有较好的稳定性.
【总页数】2页(P617-618)
【作者】李晓昕;戴建国;陈庆才
【作者单位】南京奥赛康医药科技有限公司,南京,210029;南京奥赛康医药科技有限公司,南京,210029;南京奥赛康医药科技有限公司,南京,210029
【正文语种】中文
【中图分类】R971.43;R927.11
【相关文献】
1.盐酸安非他酮缓释片治疗老年性抑郁症对照研究 [J], 王国府
2.盐酸安非他酮缓释片治疗抑郁症的Ⅱ期临床研究 [J], 王继才;赵若瑶;许秀峰;熊鹏
3.盐酸安非他酮缓释片与盐酸氟西汀治疗抑郁症的临床研究 [J], 马现仓;高成阁;谭庆荣;许秀峰;储兆虎;张明廉;于浩
4.盐酸安非他酮缓释片稳定性的研究 [J], 崔岚
5.盐酸安非他酮缓释片治疗抑郁症的随机、双盲、平行对照的多中心临床研究 [J], 李婷;李含秋;王西林;阳琼;郭建雄;赵素华;马崔
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安非他酮与氟西汀治疗抑郁症对照研究
安非他酮与氟西汀治疗抑郁症对照研究袁志宏;马建东;钱东丽【期刊名称】《临床心身疾病杂志》【年(卷),期】2012(18)5【摘要】目的探讨安非他酮与氟西汀治疗抑郁症的临床疗效和安全性.方法将93例抑郁症患者随机分成两组,研究组46例,口服安非他酮治疗,对照组47例,口服氟西汀治疗,观察6周.于治疗前及治疗第1周、2周、4周、6周末采用汉密顿焦虑量表及汉密顿抑郁量表评定临床疗效,副反应量表评定不良反应.结果治疗1周末起,两组汉密顿焦虑量表及汉密顿抑郁量表评分均较治疗前有显著下降(P＜0.05或0.01),同期两组间评分差异均无显著性(P＞0.05);治疗6周末,研究组显效率为76.1%、有效率为93.5%,对照组分别为78.7%、93.6%,两组比较差异无显著性(χ2=0.09、0.00,P＞0.05).两组不良反应均轻微,发生率差异无显著性(P＞0.05).结论安非他酮与氟西汀均能显著改善抑郁症患者的焦虑、抑郁症状,起效快,疗效显著,总体疗效相当,安全性高,依从性好.【总页数】3页(P422-423,436)【作者】袁志宏;马建东;钱东丽【作者单位】453002,河南·新乡,新乡医学院第二附属医院;453002,河南·新乡,新乡医学院第二附属医院;453002,河南·新乡,新乡医学院第二附属医院【正文语种】中文【中图分类】R749.4;R749.053【相关文献】1.安非他酮与氟西汀治疗抑郁症对照研究 [J], 吉明安2.盐酸安非他酮和盐酸氟西汀治疗抑郁症的有效性及安全性的Meta分析 [J], 刘振江;秦玲;徐国良3.安非他酮与氟西汀治疗老年抑郁症临床对照研究 [J], 孙磊;陈清刚4.盐酸安非他酮与盐酸氟西汀治疗抑郁症伴焦虑症状的对照研究 [J], 马金芸;陈晋东;况伟宏;李华芳5.盐酸安非他酮与盐酸氟西汀治疗抑郁症的临床研究 [J], 徐国洪;黄少平因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
安非他酮[专家知识]
![安非他酮[专家知识]](https://img.taocdn.com/s3/m/53b384b9482fb4daa48d4b86.png)
武汉市精神卫生中心 房茂胜
行业精制
1
1
DSM-V抑郁症诊断的变化
2
安非他酮VS抑郁障碍
3
安非他酮VS双相障碍
4
安非他酮VS精神分裂症
行业精制
2
DSM-V之抑郁障碍
抑郁障碍（ Depression Disorder ）
◦ 抑郁症 Major depression disorder（MDD） ◦ 持续抑郁障碍（心境恶劣） ◦ 物质/药品导致的抑郁障碍 ◦ 由其他躯体问题引起的抑郁障碍 ◦ 其他特定的抑郁障碍 ◦ 非特定的抑郁障碍 ◦ 破坏性情绪失调障碍 ◦ 经前期心境恶劣障碍(PMDD)
M3
血药浓度存在性 别和年龄差异 （尤其老年人）
行业精制
17
安非他酮适应症
特点
抑郁障碍
其他 双相或
• 各型抑郁障碍 • 三环类无效换之也可有效 • 可与SSRIs连用，增加抗抑郁 作用或治疗SSRI相关的性功能障碍
适应症
戒烟 非典型抑郁
• GAD
•ADHD •肥胖症（辅助治疗）
唯一FDA批准
• 150mg/d *3d，，7-12周增加至150mg/d，Bid •对伴有严重抑郁及酒精依赖的吸烟者也有效
12
安非他酮 一种不同类型的抗抑郁药
安非他酮发展简史
2000 年在英国被批准应用于戒烟治疗 1998年在美国正式用于戒烟伴发的抑郁
1996年缓释剂型面世
1989年上市
1985年12月，FDA批准用于抑郁障碍
1980证实其疗效与其他抗抑郁药相当 1966年合成
行业精制
14
安非他酮作用机制
*对Ach受体存在非竞争性抑制作用 ——戒烟依据
抑郁症的治疗及护理
抑郁症的治疗及护理王远芳【摘要】@@ 抑郁症是一种常见的情感障碍性疾病,是一种终身罹患的疾病, 可发生于各个年龄阶段, 呈反复发作、间歇期完好状态的特点.世界卫生组织公布的资料显示抑郁症是造成全球疾病负担的第二大因素,其发病率呈逐年上升的趋势.至2020年, 神经精神疾病将是中国第一大疾病负担, 占中国疾病负担的15.5%.而且该病呈低龄化倾向, 其在儿童中的发病率已上升至2.5%.抑郁症的临床主要表现为情绪低落、多疑易惊、多愁善感、悲忧善哭、失眠多梦、注意力不集中,抑郁症明显降低了患者的生活质量,严重者有自杀危险.国外约有70%抑郁病人没有得到治疗,估计国内该比例更高.我国抑郁性疾病研究表明,85%抑郁患者能被治愈.【期刊名称】《现代临床医学》【年(卷),期】2011(037)004【总页数】3页(P306-308)【作者】王远芳【作者单位】成都市第四人民医院,四川成都,610032【正文语种】中文【中图分类】R473.74抑郁症是一种常见的情感障碍性疾病，是一种终身罹患的疾病，可发生于各个年龄阶段，呈反复发作、间歇期完好状态的特点。
世界卫生组织公布的资料显示抑郁症是造成全球疾病负担的第二大因素，其发病率呈逐年上升的趋势。
至2020年，神经精神疾病将是中国第一大疾病负担，占中国疾病负担的15.5%。
而且该病呈低龄化倾向，其在儿童中的发病率已上升至2.5%。
抑郁症的临床主要表现为情绪低落、多疑易惊、多愁善感、悲忧善哭、失眠多梦、注意力不集中，抑郁症明显降低了患者的生活质量，严重者有自杀危险。
国外约有70%抑郁病人没有得到治疗，估计国内该比例更高。
我国抑郁性疾病研究表明，85%抑郁患者能被治愈。
1 临床表现1.1 情绪障碍患者心境不良，情绪消沉，或焦虑、烦躁、坐立不安;对日常活动丧失兴趣，丧失愉快感，整日愁眉苦脸，忧心忡忡;精力减退，常常感到持续性疲乏;认为活着没有意思，严重者感到绝望无助，生不如死，度日如年，大部分患者有着结束自己生命的意念，其中也确有付诸行动、造成不良后果的，手段也很残忍。
抗抑郁药联合使用治疗难治性抑郁症的临床研究进展
抗抑郁药联合使用治疗难治性抑郁症的临床研究进展高燕;刘岩;翟金国【摘要】抑郁症是一常见的精神障碍,多呈慢性、复发性病程.目前,药物治疗仍然是最常用治疗方法.然而,有些患者对单一抗抑郁药物系统治疗反应不佳,即通常所称的难治性抑郁症(TRD).针对TRD的治疗已有多种疗法,其中之一为抗抑郁药物的联合治疗,即同时用两种或以上的抗抑郁药物治疗,如米氮平联合SSRIs等.本文就目前抗抑郁药联合治疗TRD的研究进展进行综述.【期刊名称】《四川精神卫生》【年(卷),期】2017(030)004【总页数】5页(P379-383)【关键词】抑郁症;难治性抑郁症;抗抑郁药;联合治疗【作者】高燕;刘岩;翟金国【作者单位】济宁医学院精神卫生学院,山东济宁 272067;徐州市东方人民医院精神科,江苏徐州 221004;济宁医学院精神卫生学院,山东济宁 272067【正文语种】中文【中图分类】R749.05抑郁症是严重影响人类健康的常见精神障碍，根据世界卫生组织(World Health Organization,WHO)的最新估计，目前有3.22亿人罹患抑郁症，从2005年至2015年，增加了18.4%[1]。
占全球总人口15%的人群会在一生中的某个阶段患上抑郁症[2]。
目前，抗抑郁药是抑郁症的一线治疗方法，被广泛使用。
在临床试验中，不管最初选择哪种抗抑郁剂，经标准治疗后，总体缓解率为42%～46%[3-4]，并且药物治疗对约一半的抑郁症患者不能产生持续的抗抑郁效果[5]。
诸如此类对至少两种足量、足疗程抗抑郁药治疗且依从性好，患者仍然无效，称之为难治性抑郁症(treatment-resistant depression，TRD)。
与其他抑郁症患者相比，TRD患者社会功能更差、生活质量更低，共病率和自杀率更高，并能预测对之后治疗的响应情况：1年内对标准治疗的响应率约为10%。
对精神科医生来说，TRD的治疗是一较复杂的问题，也是目前面临的一大挑战。
安非他酮联合用药
安非他酮与SSRIs、SNRIs药物联合用药1、安非他酮与西酞普兰联用[1]对至少1种抗抑郁药和西酞普兰或者安非他酮治疗至少6周无应答的重度抑郁患者联用安非他酮和西酞普兰6周。
61例患者完成了研究：联合治疗组32例，单一治疗29例。
SIGH-SAD变化评分显示联合治疗优于单一治疗（-14.8vs-10.1，P<0.04），临床缓解患者比例（28%vs7%,P<0.05）.此研究反映了安非他酮与西酞普兰联用对慢性难治性抑郁的短期疗效，需要长期研究进一步确定缓解率是否升高。
联合治疗耐受性良好，发生不良反应或者严重不良反应患者的比例与单用组无显著差异。
安非他酮与西酞普兰联用时的单药剂量低于单独使用两药，且西酞普兰对细胞色素P450酶几乎没有影响，对细胞色素P450酶底物几乎没有配伍禁忌，此外安非他酮对CYP2D6酶的抑制作用为轻至中度。
总的来说，西酞普兰和安非他酮缓释联用急性治疗难治性抑郁优于单药转换疗法，并且患者耐受性良好。
2、安非他酮与艾司西酞普兰联用[2]51例患慢性或复发性非精神病的重症抑郁症门诊患者给予艾司西酞普兰与安非他酮缓释联用治疗12周，艾司西酞普兰与安非他酮从第1周开始联用，二者的初始剂量分别为10mg/d和150mg/d。
第4周艾司西酞普兰可增至最大剂量（20mg/d），同时安非他酮缓释可增至300mg/d，6-10周可安非他酮可增至最大剂量（400mg/d）。
研究终点的响应率为62%，缓解率为50%，显著高于艾司西酞普兰单药治疗的疗效，同时也高于文献报道的单药效果不佳继而联用药物的响应率。
治疗过程中的突发事件少，仅有3例患者（6%）由于不良反应而中途退出研究。
研究第6周时，所用艾司西酞普兰达到平均最大剂量为18mg/d，并维持至研究终点，研究至第8周时安非他酮缓释达到平均最大剂量329mg/d，研究终点时平均剂量为327mg/d。
此研究表明艾司西酞普兰与安非他酮缓释联用疗效确切难受性好，更适于在治疗慢性和复发性抑郁初期使用，比优先使用单药更有优势。
安非他酮缓释片多剂量给药生物等效性研究
安非他酮缓释片多剂量给药生物等效性研究郭扬波;温预关;马崔【期刊名称】《中国新药杂志》【年(卷),期】2008(17)13【摘要】目的:研究两种盐酸安非他酮片多剂量给药在健康人体的相对生物利用度,评价安非他酮缓释片剂的生物等效性.方法:采用双周期自身交叉设计,20例健康志愿者多剂量口服受试制剂(安非他酮缓释片剂,每天早晚各150 mg)或参比制剂(安非他酮普通片剂,早晨150 mg,中午和晚上各75 mg),连续给药7 d.用HPLC-MS 测定血浆中安非他酮的浓度,并采用BECS程序计算有关药动学参数.结果:受试制剂和参比制剂药动学参数Cmax分别为(123.88±20.80)和(179.40±42.22) μg·L-1;Tmax分别为(2.56±0.89)和(1.19±0.42)h;t1/2分别为(10.61±4.93)和(10.54±6.46)h,AUC0～24 h(ss)分别为(1 076.4±274.2)和(1 041.0±310.6) μg·L-1·h;AUC0～∞(ss)分别为(1 421.1±386.1)和(1 361.8±391.7) μg·L-1·h.以AUC0～24h(ss)计,相对生物利用度为(105.56±14.95)%.两制剂的Tmax有显著性差异.AUC0～24(ss)和AUC0～∞(ss)的90%置信区间在等效范围内.结论:两制剂生物等效.【总页数】4页(P1160-1163)【作者】郭扬波;温预关;马崔【作者单位】广州市脑科医院国家药物临床试验机构,广州,510370;广州市脑科医院国家药物临床试验机构,广州,510370;广州市脑科医院国家药物临床试验机构,广州,510370【正文语种】中文【中图分类】R971.43;R969.1【相关文献】1.盐酸纳曲酮与盐酸安非他酮复方缓释片治疗肥胖的有效性及安全性的 Meta 分析[J], 杨丹;叶云;黄毅岚;钟小燕2.单剂量与多剂量口服格列齐特缓释片的人体生物等效性研究 [J], 徐元宏;李俊;吕雄文;金涌;葛金芳;彭磊3.硝苯地平缓释片单次给药与多次给药的人体生物等效性研究 [J], 代宗顺;龙利红;顾世芬;曾繁典4.安非他酮缓释片与帕罗西汀治疗帕金森病抑郁的对照研究 [J], 廉鹏;孙梦梦;冯琳;冯晓莉;张灿文5.盐酸安非他酮缓释片治疗抑郁症的随机、双盲、平行对照的多中心临床研究 [J], 李婷;李含秋;王西林;阳琼;郭建雄;赵素华;马崔因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
安非他酮与帕罗西汀治疗抑郁症对照研究
安非他酮与帕罗西汀治疗抑郁症对照研究郑庆梅;邓良华;陈巧平;李耀东【期刊名称】《临床心身疾病杂志》【年(卷),期】2009(15)1【摘要】目的评价安非他酮治疗抑郁症的临床疗效和安全性. 方法将72例抑郁症患者随机分为两组各36例,研究组口服安非他酮治疗,对照组口服帕罗西汀治疗,观察6 w.于治疗前及治疗1 w、2 w、4 w、6 w末采用汉密顿抑郁量表、临床总体评定量表-症状严重程度分量表及副反应量表评定临床疗效和不良反应.结果治疗6 w末研究组显效率83.3%,有效率97.2%;对照组分别为77.8%,94.4%.两组治疗1 w末起各量表评分均较治疗前显著下降(P＜0.01),并随治疗时间的延续均呈持续性下降;同期两组间比较均无显著性差异(P＞0.05).两组不良反应发生率均较低,且程度较轻微. 结论安非他酮与帕罗西汀治疗抑郁症总体疗效相当,且安全性高,依从性好.【总页数】1页(P64)【作者】郑庆梅;邓良华;陈巧平;李耀东【作者单位】528333,广东·佛山,佛山市顺德区伍仲珮纪念医院;528333,广东·佛山,佛山市顺德区伍仲珮纪念医院;528333,广东·佛山,佛山市顺德区伍仲珮纪念医院;528333,广东·佛山,佛山市顺德区伍仲珮纪念医院【正文语种】中文【中图分类】R749.4;R749.053【相关文献】1.安非他酮与帕罗西汀治疗老年抑郁症60例的对照研究 [J], 耿松;沈仲夏2.国产安非他酮与帕罗西汀治疗老年抑郁症对照研究 [J], 周为;何庆华3.安非他酮缓释片与帕罗西汀治疗帕金森病抑郁的对照研究 [J], 廉鹏;孙梦梦;冯琳;冯晓莉;张灿文4.不同剂量盐酸安非他酮与帕罗西汀治疗抑郁症的临床对照研究 [J], 周道友5.不同剂量盐酸安非他酮与帕罗西汀治疗抑郁症的临床对照研究 [J], 周道友因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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盐酸安非他酮片治疗抑郁症的多中心Ⅱ期临床试验
王传跃翁永振翟屹民首都医科大学附属北京安定医院100088
目的：评价盐酸安非他酮片治疗抑郁症的疗效及安全性。
方法：采用多中心、随机、双盲双模拟、平行对照的实验设计。
收集符合中国精神疾病分类方案与诊断标准第3版(CCMD-3)中各型抑郁发作诊断标准，并且汉密尔顿抑郁量表(HAMD) 17项评分≥18分的患者。
治疗方案为安非他酮300或450mg/d，阿米替林100或150 mg/d，疗程6周。
疗效评估为HAMD、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)和临床大体印象量表(CGI)。
安全性评估包括治疗时出现的症状量表(TESS)、血常规、尿常规、血生化、心电图以及生命体征。
统计分析涉及意向治疗(ITT)人群、符合方案(PP)人群和安全性(SF)人群。
结果：共入组229例抑郁症患者，安非他酮组115例、阿米替林组114例，这些病例既是ITT人群也是SF人群。
完成全部访视的PP集病例数为194例，安非他酮组92例、阿米替林组102例。
HAMD总分减分值比较，全部中心的ITT人群和PP人群的中心与治疗交互作用有统计学意义(P＜0.05)，为此剔除5中心；而1～4中心的治疗作用有统计学意义(ITT：F＝16.70，P＝0.000；PP：F＝8.40，P＝0.004)，减分值之差(阿米替林－安非他酮)，ITT人群为
-4.09 (CI：-6.07，-2.12)，PP人群为-1.99 (CI：-3.34，-0.63)。
根据HAMD 总分减分率≥50%为总有效率标准，全部中心的ITT人群阿米替林组
80.7% (92/114)、安非他酮组74.8% (86/115)，PP人群阿米替林组
86.3% (88/102)、安非他酮组89.1% (82/92)。
与药物可能相关的不良事件发生率，阿米替林组44.1%，主要为口干(38.9%)、便秘增多(19.2%)、视力模糊(14.0%)、嗜睡(12.2%)以及头昏和晕厥(11.8%)；安非他酮组32.7%，主要为口干(24.9%)、便秘增多(14.9%)、恶心呕吐(9.6%)、视力模糊(8.7%)以及头昏和晕厥(7.4%)。
阿米替林组的嗜睡、口干、血压降低、心动过速和体重增加比安非他酮组多见和严重(P＜0.05)，而失眠和体重减轻反之(P＜0.05)。
安非他酮组有2例肝酶升高和1例肌酐升高超过正常上限的50%，但心电图异常(6例)比阿米替林组(15例)少。
结论：盐酸安非他酮片是一种安全有效的抗抑郁药，其不良反应比阿米替林少见和轻微，抗抑郁疗效与阿米替林接近。