中药新药药效学研究指南

中药新药药效学研究指南
1、中药新药一般药理学研究 2
2、中药新药药效学研究基本要求 2
3、治疗胸痹心痛证中药的药效学研究 4
4、治疗高血压中药的药效学研究 5
5、治疗外感热证中药的药效学研究 6
6、治疗慢性咽炎中药的药效学研究 7
7、治疗慢性支气管炎中药的药效学研究 8
8、治疗慢性肺源性心脏病中药的药效学研究 9
9、治疗寒湿困脾、湿热蕴脾证中药的药效学研究 10
10、治疗泄泻中药的药效学研究 10
11、治疗胃脘痛中药的药效学研究 11
12、治疗消化性溃疡中药的药效学研究 12
13、治疗吐血、黑便中药的药效学研究 13
14、治疗胆囊炎、胆石症中药的药效学研究 14
15、补肾壮阳中药的药效学研究 15
16、治疗痛经中药的药效学研究 15
17、治疗女性生殖系统炎症中药的药效学研究 16
18、治疗水肿证（急性肾炎）中药的药效学研究 17
19、治疗急性肾功能衰竭中药的药效学研究 17
20、治疗外科疮疡中药的药效学研究 18
21、治疗腰腿痛中药的药效学研究 19
22、治疗痹证中药的药效学研究 20
23、治疗血虚证中药的药效学研究 21
24、抗疟中药的药效学研究 22
25、治疗恶性肿瘤中药的药效学研究 22
26、治疗视网膜静脉阻塞中药的药效学研究 24
27、治疗厥脱证中药的药效学研究 25
28、治疗中风中药的药效学研究 26
29、治疗风温肺热证中药的药效学研究 28
30、治疗支气管哮喘中药的药效学研究 29
31、治疗脾虚证中药的药效学研究 29
32、治疗肝郁脾虚证中药的药效学研究 30
33、治疗肝胃不和证中药的药效学研究 31
34、治疗胃热证、胃阴虚证中药的药效学研究 31
35、治疗痞满证中药的药效学研究 32
36、治疗肝炎中药的药效学研究 32
37、治疗消渴证（糖尿病）中药的药效学研究 33
38、安胎保婴中药的药效学研究 34
39、调经中药的药效学研究 35
40、治疗淋证（泌尿系感染）中药的药效学研究 36
41、治疗慢性肾炎中药的药效学研究 37
42、治疗尿路结石中药的药效学研究 38
43、治疗无菌性股骨头坏死及骨质疏松症中药的药效学研究 38
44、治疗骨折中药的药效学研究 39
45、治疗红斑性狼疮中药的药效学研究 40
46、治疗流行性出血热中药的药效学研究 41
47、治疗痨证（肺结核病）中药的药效学研究 42
48、延年益寿中药的药效学研究 42
49、治疗痔疮中药的药效学研究 43
1、中药新药一般药理学研究
中药新药一般药理研究是指新药主要药效作用以外的广泛药理作用的研究。

一、动物
常用小鼠、大鼠、猫、狗等，性别不限，但在观察循环和呼吸系统时一般不宜用小鼠和兔。

尽量采用清醒动物，也可以在麻醉动物上进行。

二、观察指标
（－）精神神经系统
1．直接观察给药后动物一般行为表现、姿势、步态，有无流诞、肌颤及瞳孔变化。

对用药后动物的行为活动进行定性定量评价，以示有无兴奋或抑制作用。

2．如出现明显的兴奋或抑制现象，应根据不同药物，采用不同实验方法测定其对小鼠或大鼠自发活动的影响。

（二）心血管系统
1．测定并记录给药前后血压、心率，观察心电图的P、QRS、ST、T波，心率及心律的变化。

2．在有效治疗剂量，出现明显的血压或心电图的改变时，应进行相应整体或离体分析性实验，例如血流动力学，离体心脏等，以确定心血管系统的变化对主要治疗作用的影响。

（三）呼吸系统
1．观察给药前后呼吸频率及深度的变化。

2．在有效治疗剂量出现明显的呼吸兴奋或抑制时，应进行相应整体或离体分析性试验，例如呼吸中枢抑制的实验法，肺溢流法，膈肌膈神经等实验方法，初步分析对呼吸系统的影响。

（四）其他系统
根据不同药物的药理作用特点，可再适当观察其他系统的指标（具体要求见各病证药物的研究），创新药应尽最多观察一些指标。

三、药物
（一）给药方法应采用拟推荐临床应用的给药途径，如确有困难可采用其他给药途径，但应说明困难的原因和选用其他给药途径的理由。

（二）所试药物应选择产生主要药效作用的2～3个剂量，其中低剂量应参照在这种动物上产生主要药效的半数有效量（ED50）可一次或多次给药。

（三）除受试药物选择2～3个剂量组外，还应设相应的溶剂对照组。

2、中药新药药效学研究基本要求
中药新药的药效学研究，应遵循中医药理论，运用现代科学方法，制定具有中医药特点的试验计划，根据新药的功用主治，选用或建立与中医"证"或"病"相符或相近似的动物模型和试验方法，对新药的有效性做出科学的评价。

一、基本要求
（一）试验主要负责人应具有医药卫生专业大专以上水平及资历，具有一定的理论基础与技术操作能力。

确保试验设计合理，结果判断准确，总结资料可靠。

申报材料应有课题负责人签字及单位签章。

（二）实验室条件、仪器设备、各种试剂及组织管理均应符合规范化要求。

（三）实验动物应符合国家规定的等级动物要求，必要时可选用特定年龄，性别的动物或特殊模型动物。

（四）试验记录应详细准确，试验中出现的新问题或特殊现象均应详细写明情况。

（五）试验结果应经统计学处理，并以表格列出统计结果。

二、主要药效研究
（－）试验方法的选择
1．试验设计应考虑中医药特点，根据新药的主治（病或证），参考其功能，选择两种或多种试验方法，进行主要药效研究。

同样的病，辩证分型可有不同；或同样的证，涉及的病种亦可不同，主要药效学试验的指标也不尽相同或同中有异，在试验设计时，应根据具体情况，合理选择。

2．由于中药常具有多方面的药效或通过多种途径发挥作用等特点，应选择适当方法证实其药效。

有时药效不够明显或仅见作用趋势，统计学处理无显著差异或量效关系不明显，也应如实上报结果作为参考。

3．动物模型应首选符合中医病或证的模型，目前尚有困难的，可选用与其相近似的动物模型和方法进行试验，以整体动物体内试验为主，必要时配合体外试验，从不同层次证实其药效。

4．新药第一、二、三类的主要药效研究，应能充分证实其主要治疗作用，以及较重要的其他治疗作用。

其中一、二类新药含杂质较少，可在更高的技术水平上，通过体内、体外多种试验方法，论证新药的药效。

第四类可只选用两项（或多项）主要药效试验或提供详细文献资料，第五类新药只做新增病证的主要药效试
验。

中药材的人工制成品、新的药用部位、以人工方法在体内的制取物及引种药材的药效试验，均应与原药材作对比试验。

（二）观测指标
观测指标应选用特异性强、敏感性高、重现性好，客观、定量或半定量的指标进行观测。

对实验方法应作详细叙述。

（三）实验动物
根据各种试验的具体要求，合理选择动物，对其种属、品系、性别、年龄、体重、健康状态、饲养条件及动物来源等，应有详细记录。

（四）受试药物
1．应是处方固定，生产工艺及质量基本稳定，并与临床研究用药基本相同的剂型及质量标准。

2．在注射给药或离体试验时应注意药物中的杂质、不溶物质、无机离子及酸碱度等因素对试验的干扰。

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