兽药生产质量管理规范培训指南

兽药生产质量管理规范培训指南名目第一章总论。

10概述。

10一、兽药GMP的概念。

10二、GMP的历史背景及其进展概况。

10三、《兽药GMP》的要紧内容及差不多要求。

12第一节实施兽药GMP的目的和意义。

13一、实施兽药GMP是我国兽药进展史上的里程碑。

13二、对兽药内涵的重新明白得和正确的认识、树立GMP兽药质量观念，是实施GMP的差不多动身点。

13三、实施兽药GMP对企业文化和精神建设的意义。

16第二节全面、正确学习和明白得《兽药GMP》。

16一、《兽药GMP》的动身点，在于对兽药质量内涵的明白得。

17二、《兽药GMP》的实施应以提升全体职员的素养为全然。

17三、兽药生产企业的生产环境、厂房、设施、设备等环境，是实施《兽药GMP》的“舞台”。

17四、兽药生产企业的各项治理软件是企业的“法规”，是实施《兽药GMP》的“剧本”。

17第三节实施《兽药GMP》的现状及计策。

18一、大力开展形式教育、坚决实施兽药GMP的决心。

19二、深入、普及开展《兽药GMP》的培训工作，纠正学习《兽药GMP》中的误区。

19三、实施兽药GMP，要“正本清源、扶正祛邪”。

20第二章机构与人员。

20概述。

20机构。

21现代化的兽药生产企业的组织机构，实际上体现了企业的治理模式。

21某兽药企业机构设置图示。

21人员。

23人员配备的重要性。

23兽药GMP对兽药生产企业人员素养的差不多要求。

24对人员素养要求深层次的分析。

25人员培训。

27第三章厂房与设施。

29概述。

29厂房概述。

29厂外环境。

30场内环境。

30厂房差不多要求。

32洁净生产区与设施。

36一、洁净室的差不多概念。

36二、兽药生产环境的空气洁净度级不的具体要求。

37三、洁净区（室）的设置。

38四、洁净室（区）的工艺布局。

40五、净化系统。

43六、气流组织。

46七、设计参数。

49八、建筑装饰。

51九、净化设备。

56十、水、气和电。

60十一、检测验证。

61第四章设备。

66概述。

66第一节选购设备的原则。

66一、便于生产和使用。

66二、能够保证产品质量。

66三、防止污染和混药。

67四、利于修理和保洁。

67第二节对设备的要求。

67一、对设备的宏观要求。

67二、对设备的一样要求。

68三、对设备的具体要求。

68第三节设备安装。

70一、设备安装的总体要求。

70二、设备安装的具体要求和方法。

70第四节设备治理。

71一、登记制度。

71二、动力系统治理制度。

72三、计量治理制度。

72四、备品备件治理制度。

72五、修理保养制度。

72六、使用治理制度。

74七、验证治理制度。

74附本章记录样张名目。

74第五章物料。

75概述。

75一、物料的概念。

75二、物料治理的内容及意义。

76第一节物料治理系统。

76一、销售推测。

76二、生产打算。

76三、采购打算。

76四、仓库收、贮、发物料。

77五、质量治理部门审核。

77六、质检部门检验。

77七、生产部门生产。

77第二节物料的采购。

78一、初步选择。

78二、索样检验。

78三、质量审计。

78四、工艺验证。

79第三节仓库的物料治理。

79一、原辅料。

79二、包装材料。

83三、成品。

8 4第四节生产部门的物料治理。

85一、原辅料、包装材料。

85二、待包装产品。

87三、待检产品。

87第五节标签和使用讲明书的治理。

87一、总体要求。

87二、标签和使用讲明书的治理。

89第六节中药材的治理。

90一、中药材的质量要求。

90二、中药材的采购。

91三、中药材的验收。

91四、中药材的贮存与发放。

91附一本章治理文件名目。

92附二本章记录样张名目。

92第六章卫生。

93概述。

93第一节环境（厂区）卫生。

93第二节生产区卫生。

94一样生产区（无洁净级不要求区域）。

94洁净度级不为三十万级及十万级区。

94洁净度级不为万级、百级区域。

94洁净生产区的消毒。

95仓库区卫生治理。

97检验室卫生治理。

98原辅料卫生。

99设备卫生。

100清洁规程。

101人员卫生要求。

102洁净生产区工作服的要求和治理。

103工作服装（包括帽子、手套、口罩）材质要求。

103服装标准。

104服装更换次数。

104服装的洗涤。

105服装的保管和发放。

105洁净区工作规则。

105第七章验证。

106概述。

106验证的分类及其使用对象。

107一、常见验证的分类。

107二、兽药GMP对验证对象的要求。

110第二节验证的程序。

111建立验证小组。

111制定验证打算。

112制定验证方案。

113验证的组织和设施。

115验证报告及其审批。

115验证文件治理。

119厂房与设施的验证。

119空气净化系统验证的要紧内容。

119工艺用水系统的验证。

121工艺用气系统的验证。

121其它公用工程的验证。

122厂房设施验证文件的内容。

122设备验证。

122安装确认。

122运行确认。

124性能确认。

125检验与计量的验证。

126验证的重点。

126验证的内容。

126计量仪器的校正。

128检验与计量验证文件。

128清洁验证。

128制剂生产的验证。

129粉针剂生产验证。

123小容量注射剂生产验证。

133片剂生产验证。

预混剂生产验证。

举荐其它几种剂型产品在生产验证时需进行检测的项目。

原料药生产的验证。

验证项目。

产品均一性的验证。

运算机系统验证。

第八章文件。

概述。

文件、文件系统及文件治理的概念和文件治理的意义。

一、文件、文件系统及文件治理的概念二、制定兽药GMP文件的意义。

第二节文件系统。

文件系统。

关键性文件。

第三节文件制定。

文件编制原则。

制定文件的程序。

制定文件的要求。

第四节文件治理。

文件治理应遵循的原则。

记录填写应遵守的规定。

文件治理与使用。

文件治理职责。

附一本章文件治理名目。

附二本章记录样张名目。

第一章总论概述一、兽药GMP的概念GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写，可直译为“优良药品的生产实践”。

国际上药品的概念包含兽药。

我国的《药品G MP》是《药品生产质量治理规范》的简称。

《兽药GMP》是《兽药生产质量治理规范》的简称。

《兽药GMP》是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中．用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学治理的体系。

《兽药GMP》实施的目标确实是对兽药生产的全过程进行质量操纵，以保证生产的兽药质量是合格优良的。

GMP是世界制药工业界一致公认的药品(包括兽药)生产必须遵守的准则，日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业的必须执行的法规正式颁布实施。

二、GMP的历史背景及其进展概况1．历史背景GMP是从药品生产实践中猎取体会教训的总结。

人类社会在经历了12次较大的药物灾难，专门是20世纪显现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。

在此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food Dru g Cosmetic Act)。

最早的GMP是由美国坦普尔大学6名教授编写制订的，1963年美国国会第一次颁布了第一部GMP，美国FDA(Food and Drug Admini stration，即食品药物治理局)通过实施GMP，确实收到实效。

1967年WHO(世界卫生组织)在《国际药典》(1967年版)的附录中收载了GMP。

1969年第22届世界卫生大会上，WHO建议各成员国的药品生产采纳GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”(Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving i n International Commerce 简称“签证体制”) 。

1975年11月WHO正式公布GMP。

1977年第28届世界卫生大会时，WHO开始向成员国举荐GM P，并确定为WHO的法规之一。

GMP通过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12条中。

从此，GMP正式进入世界，成为全世界公认的药品生产必须遵照执行的法规。

此后，美国、日本和大多数欧洲国家开始宣传、组织、起草本国的GMP，欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。

迄今为止，全世界已有100多个国家实施了GMP制度。

其中WHO、欧共体、美国、东南亚国家联盟，中国台湾省等国家、地区颁布的GMP都明确规定，兽药生产也必须执行GMP；澳大利亚在1999年还颁布了《兽药制剂生产质量治理规范》。

值得注意的是，一些国家、地区、国际组织、地区组织的药品生产质量规范都把兽药生产的质量治理包括在其内，并做出明确的规定：——美国的现行药品生产质量治理规范(cGMP)在总则中规定“少部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量治理规范”。

——世界卫生组织(WHO)的药品生产质量规范在导言中讲明“当世界卫生大会把WHO的第一版《国际贸易中药品质量签证纲要》举荐作为世界卫生大会决议时，得到了接纳并把GMP作为纲要的组成部分。

1 975年《签证纲要》得到了扩充，包括：用于食用动物的兽药品……——欧洲共同体药品生产质量治理规范在其导言中讲明“所有成员国和厂家都同意适用于兽用药品生产的GMP规范要求与适用于人用药品的生产相同，在两则附件中针对兽用药品和兽用免疫药品对GMP规范作了一些细节调整”。

欧洲共同体并以委员会条例的形式在其制定的GMP 中颁布了《关于制定兽用药品的GMP的原则和指导方针》。

——英国药品生产质量治理规范在15.1的条款中规定“兽用医药产品应按本规范所列原则生产，由于其性质及用途，关于某些兽用产品其制造条例稍不同于人用同一产品所举荐的条例，这可能是适当的。

某些兽用产品，如动物大剂量外用治疗药(羊药浴液)，在人用药中无直截了当等同者，则在此规范其他章节关于生产厂房和设备的建议可能并不适用，然而充分的整洁、秩序及安全则总是需要的，以尽量减少配制错误、混杂和污染”。

——我国台湾省“卫生署药政处”在公布的优良药品制造标准总则第三条中本标准之专用名词其意义如下：药品：除本标准有专门规定之外，系指药物商治理法第五条所称之‘药品’及动物用药品治理法第三条所称之‘动物用药品’。

目前世界上只有中国和澳大利亚按照本国的实际情形，为兽药生产专门制定了《兽药生产质量治理规范》。

2．进展概况我国人用药品实施GMP已有10多年的历史。

1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产质量治理规范(试行稿)》，19 85年编写了《药品生产质量治理规范实施指南》，1992年卫生部颁布了《药品生产质量治理规范》。

为配合《药品生产质量治理规范》的颁布，中国医药工业公司在1992年对《药品生产质量治理规范实施指南》进行了修订并出版发行。

1998年国家质量监督治理局对《药品生产质量治理规范》进行修订，之后出版了《药品生产质量治理规范实施指南》(2001年版)。