用户需求说明管理规范

用户需求说明管理规范

1、目的：

通过制定本规程，提出用户需求说明（URS）的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求

2、依据：

国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

3、范围：

适用于公司公用系统、设施、工艺设备和化验室检测仪器的用户需求说明（URS）的编写。

4、责任：

各部门相关人员

5、内容：

5.1 定义

5.1.1 用户需求说明（URS）：是从用户角度对厂房、设施、设备、公用系统等所提出的要求。

5.1.2 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气、汽、电、空压、真空等系统设施的统称。

5.1.3 设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、化验室和仓库等功能房间的统称。

5.1.4 工艺设备和检验设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。

5.2 用户需求说明（URS）编写原则

5.2.1用户需求说明（URS）文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行

变更和文件控制。

5.2.2用户需求说明（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可以清晰反映出文件的架构和内容提要信息。

5.2.3 要准确、清楚的阐述。如建造什么，需要什么样的东西，其界限应清晰。

5.2.4 专业参数应精确、要求应提完整、并且提出的需求应是可实现的。

5.2.5用户需求说明（URS）文件的编码方式：URS-XX-XXXX-XXX，URS代表文件种类，XX代表文件类别，XXXX代表机构编号，XXX代表URS流水号。部门代码按照《文件标准格式、编号管理规程》进行编制，流水号采取三位流水号的方式。

5.3 公用系统、设施设备用户需求说明（URS）的编写

5.3.1 运行条件。如水、电、气、设备运行的空间位置条件。

5.3.2 系统描述和介质特性。对系统、实施进行简单的系统描述，同时对流动性、粘度、大小等系统介质特性进行介绍。

5.3.3 功能要求。阐述期望系统、实施实现的功能。

5.3.4 自动控制系统。阐述要求对象的自动控制系统要求。

5.3.5 危险情况运行。如要求紧急制动、误差处理、报警灯。

5.3.6 技术规范。详细阐述需求对象各个部件的技术要求。如材质、表面加工、噪音水平、校准、机械结构要求等。

5.3.7 维护、配件和培训。主要从设施、系统的维护保养、备品备件需求及对使用者的培训需求方面给予阐述。

5.3.8 验证：阐述验证和测试的需求和计划。如安装检查、设计确认、安装确认、运行确认等各种要求。

5.3.9 文件：用户应根据需求的质量要求列出完成时应提供的文件清单，包括

图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、证明文件清单等。同时约定提供文件的时间。

5.4 检验设备用户需求说明（URS）的编写

5.4.1 阐述检验仪器所使用的检测项目参数数据及相关的功能需求，并与之各项参数相适应的标准依据。如测定范围、重复性、回收率、检测限、外形体积的要求。

5.4.2 技术规范：描述出所需仪器的技术规范的需求。如噪音水平要求、规格型号的要求、校准要求、温湿度要求等。

5.4.3 危险情况说明：描述出所需仪器在危险情况下的运行要求。如：仪器的电源线应为含地线的三线电源线，以确保不漏电，防止触电、在异常时要求自动报警。

5.4.4 维护、配件要求。如保质期至少1年，供应商终生提供及时的维修、维护服务；十年内提供设备维修的备品、备件等。

5.4.5 验证要求：交付使用时应完成的确认或验证要求。如供应商提供使用清洁SOP、维护手册、验证指南、可选的IQ/OQ验证文件和在位服务，提供PQ模板，协助用户实施PQ。

5.4.6 文件要求。交付使用同时应交付的文件：用户手册、设备系统、电路图等及装箱单、备品备件清单等。

5.4.7 技术支持。如用户的现场支持及运行后定期的电话咨询。

5.5 工艺设备用户需求说明（URS）的编写

5.5.1 工艺方面。包括工艺过程流程图、产量、规格、型号及工作环境。

5.5.2 机械方面。机械部分系统图、配套公用设施、材质要求、表面处理、设备布局图、工艺设备接口、交货范围等方面的需求。

5.5.3 自动控制方面。包括安全报警、运行参数、与设备的接口、技术系统要求（可编程控制器、人机界面、储存、打印等）。

5.5.4 功能要求和质量标准。描述工艺设备需达到的性能功能需求和相应的质量标准。

5.5.5 技术规范。

（1）与工艺设备相关的法律法规的符合性要求。

（2）工艺设备的备品备件、易耗品的要求。

（3）与工艺设备配套计量仪器的要求。

（4）对工艺设备噪音水平的要求。

5.5.6 文件要求。用户应根据需求的质量要求列出完成时应提供的文件清单，包括图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、证明文件清单等。同时约定提供文件的时间。

5.5.7 供货、现场安装及售后服务。

（1）测试要求。应在需求中提出是否有对工厂生产地接受测试和安装地接受测试。

（2）现场操作和维护保养的培训要求。

（3）提供完整的验证文件。

5.6 用户需求说明（URS）文件批准流程

5.6.1 文件起草

（1）设施、设备、公用工程系统的用户需求说明（URS）由工程部负责编写。（2）环境监控类检测仪器的用户需求说明（URS）由质量管理部负责编写。（3）化验室检测仪器的用户需求说明（URS）由QC化验室负责编写。

5.6.2 文件审核

用户需求说明（URS）文件由工程部部长负责审核。

用户需求说明（URS）文件经工程部审核完成后交到质量管理部，由质量管理员进行审核。

5.6.3 文件批准。

用户需求说明（URS）文件由生产负责人、质量负责人负责批准。

5.6.5 文件分发

用户需求说明（URS）文件批准后由质量管理部负责分发，分发至质量管理部、化验室、工程部、生产部等相关部门。

5.6.6 URS关闭

URS文件中用户所有要求被确认符合规定，并签订了文件执行验收或验证的工作记录后，才能关闭。