医疗器械使用质量管理测试题(一)

医疗器械使用质量管理测试题（一）

一、填空题。（每空2分，共20分）

1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（医疗器械质量管理机构）或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立（使用档案），记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（过期）、失效、淘汰的医疗器械。

4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院（食品药品监督管理部门）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（转让方）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。

6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处（ 2 ）万元以下罚款。

7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。（植入性）医疗器械进货查验记录应当永久保存。

8、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。（县）级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、( 维修要求 ) 等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。

10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入(目录管理)的大型医疗器械。

二、单选题（每题2分，共20分）

1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查

验情况。下列哪些说法是错误的。（ D ）

A.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2

年或者使用终止后2年。

B.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使

用期限届满后5年或者使用终止后5年。

C.植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

D.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类医疗器械的

原始资料，确保信息具有可追溯性。

2、医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械（c）相适应的贮存场所和条件。

A.数量

B.品种

C.数量和品种

D.以上都不对

3、医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行（ c ）

A.计划管理

B.各科室自行管理

C.统一管理

D.不统一管理

4、医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录（ b ），相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

A.保存20年

B.永久保存

C.保存15年

D.植入手术后保存5年

5、医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成（ D ）。

A.自查计划

B.自查结果

C.自查方案

D.自查报告

6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由（ a ）级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。

A.县

B.市

C.省

D.国家

7、医疗器械、使用单位应当对所使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向（b ）报告。

A.县级以上卫计部门

B.医疗器械不良事件监测技术机构

C.当地卫计部门

D.当地食品药品监督管理部门

8、对有特殊储运要求的医疗器械应当核实储运条件是否符合产品说明书和（c ）的要求。

A.产品注册证

B.产品合格证明

C. 标签标示

D.产品运输许可证

9、医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（ b ）、失效、淘汰的医疗器械。

A.超重

B.过期

C.昂贵

D.以上都是

10、医疗器械分为（ c ）类

A.1

B.2

C.3

D.4

三、多选题。（每题4分，共40分）

1、医疗器械使用单位有哪些情形可以依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚（ abcd ）

A.使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产

品技术要求的医疗器械的。

B.未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器

械的。

C.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

D.转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。

2、医疗器械使用单位有哪些情形可以由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款（ abce ）

A.未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的。

B.未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的。

C.购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的。

D.对第三类医疗器械未进行招标采购。

E.贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的。

3、医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照（ ac ）等要求使用医疗器械。

A. 产品说明书

B.经营企业营业执照

C. 技术操作规范