产品合格证、内包装管理制度

产品合格证、内包装管理制度

上海米沙瓦医科工业有限公司文件编号:MSW/GL 7.5-04-2007

管理制度第A版，第0次修改标题: 产品合格证、内包装管理制度页码:第1页，共2页 1、主题内容

本制度规定了医疗器械说明书、产品合格证和内包装的管理和生产过程控制，确保在使用前和使用中不丢失，质量不受损害。

2、适用范围

本制度适用本公司医疗器械说明书、标签和包装标识的设计、制造、验收、发放和贮存管理。

3、说明书、标签和包装标识的设计、制造、采购

3.1 产品说明书、产品合格证和内包装的内容应符合国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等规定和相关标准要求。 3.2 说明书、标签和包装标识设计的文字内容必须使用中文，可以附加其他文种，文字、符号、图形、表格、数字、等应当准确、清晰、规范。 3.3 不得擅自更改经注册审查、备案的医疗器械说明书的内容，标签和包装标识需要更改或换版时必须经技术部长的批准。

3.4 供应部根据说明书、标签和包装标识设计要求与有制作能力的厂家签订技术协议书。

3.5 技术部应按GB/T19633标准的要求进行选择和确认无菌医疗器械的初包装材料，并规定内包装的生产环境条件。

3.6 供应部确保初包装材料在包装、运输、贮存和使用时不会对无菌医疗器械造成污染。

3.7 品质部制定说明书、标签和包装标识的进货检验规程，包装材料的设计图样作为进货验收依据。

4、入库验收程序

4.1 材料仓库管理员在收到说明书、标签和包装材料后，应根据货物凭证核实名称、规格、型号、数量、重量是否符合规定要求。将合格证、说明书放于箱柜中，包装材料应采用双层包装存放于指定区域，挂黄色待检牌，编制进货批号及时填写物料请验单送品质部请验。

4.2 品质部按《进货检验规程》或《技术协议书》规定的抽样方案进行取样、检验。

4.3 经检验合格的包装物和标签，材料仓库管理员解除待检标识，分类、分批定置存放，填写货位卡、登记台帐。经检验不合格的包装物、标签，仓库管理员将黄色待检牌换成红色不合格标牌，及时通知供应部按要求及时处理，以防止与现用包装材料混错而造成事故。

5、存放保护

5.1 包装材料必须分区、分类、分批存放，货物堆放应保持离地、离墙以及行间有一定距离(10cm)，防止受潮、摆放整齐、稳固、便于存取，保持通风良好，清洁干燥。

5.2 说明书、合格证放于专用箱柜里，必须分类、分批存放，防止受潮、污染、虫蛀，保持柜内洁净、干燥。

6、出库和管理

6.1 包装材料、说明书和合格证应限额发放，材料仓库管理员根据生产计划按中转库保管员填写的领(发)料单发放，领(发)人均在此单上签字，并在登记台帐和货位卡上填写货物去向，结存情况。

6.2 车间退回未用完的包装材料、说明书和合格证，认真核查，妥善保管，做好退库记录，经检验

员确认合格后可重新使用。

7、生产过程管理

7.1 在生产过程中使用部门领用的包装材料要妥善管理，反对浪费、减少损耗。使用数量和报废数量做到日清、月结。

7.2 说明书、合格证由工序检验员按照实际需要量领取，应计数发放，由领用人核对、签名。说明书、合格证使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。

7.3 说明书、合格证不得改作他用或涂改后发放使用。生产过程中报废的合格证、说明书由工序检验员及时销毁。

8、形成文件

MSW/YZ7.5-07-《无菌包装材料验证》

9、相关质量记录

说明书、标签和包装标识管理制度记录一览表

记录标识记录名称收集时间收集岗位保存期限 MSW/JL 产品合格证发放使用记录月底品质部四年 7.5-22

MSW/JL 灭菌合格证发放使用记录月底品质部四年 7.5-23

10、编制和审批

本制度根据MSW/CX 7.5-00-2007《生产和服务提供控制程序》编制。

编制人:宓婉美编制日期: 2007年 12月5日

会签人:顾志伟会签日期: 2007年12月18日

审批人:金辉审批日期: 2007年 12月18日

实施日期:2008年1月1日