RECIST评价标准
最新Recist标准1.1.pdf
实体肿瘤的疗效评价标准RECIST1.1 版1肿瘤在基线水平的可测量性1.1 定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种：1.1.1 可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下： CT扫描10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）临床常规检查仪器10 mm （肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量）胸部X-射线20 mm恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过 5 mm）。
基线和随访中，仅测量和随访短径。
1.1.2 不可测量病灶所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm）和无法测量的病灶。
无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。
1.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明：骨病灶：骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失；溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI 进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；成骨病灶属不可测量病灶。
囊性病灶：符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。
但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。
局部治疗过的病灶：位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。
研究方案应详细描述这些病灶属于可测量病灶的条件。
1.2 测量方法说明1.2.1 病灶测量临床评价时，所有肿瘤测量都要以公制米制记录。
becker分级和recist标准及trg分级_概述说明以及解释
becker分级和recist标准及trg分级概述说明以及解释1. 引言1.1 概述在医学领域中，对于肿瘤的治疗效果评估是非常重要的。
为了准确评估肿瘤的缩小程度和治疗效果，专家们提出了一系列分级和标准来进行定量分析。
本文将介绍三种常用的评估方法：Becker分级、RECIST标准和TRG分级。
1.2 文章结构本文将首先介绍Becker分级，包括其定义、背景及具体的分级方法和指标。
接下来会详细讲解RECIST标准，包括该标准的定义、测量指标以及临床应用和限制性因素。
最后，我们会介绍TRG分级，包括其定义、意义以及具体的分级系统和标准。
在文章结尾部分，则会对三种评估方法进行总结比较，并展望未来发展趋势与挑战。
1.3 目的本文旨在全面概述并解释Becker分级、RECIST标准和TRG分级这三种评估方法。
通过对这些方法的介绍和对比，读者可以更好地了解不同方法之间的差异、各自适用场景以及相关限制条件。
进而促进医学实践中肿瘤治疗效果评估的准确性和标准化水平的提高。
2. Becker分级介绍:2.1 定义和背景:Becker分级是一种用于评估癌症治疗后肿瘤残留程度的分级系统。
它最初由Becker等人于1984年提出，旨在帮助医生评估治疗后的肿瘤消退情况，并为患者提供更准确的预后信息。
2.2 分级方法和指标:Becker分级主要基于治疗前后比较，通过衡量肿瘤的大小、形态和密度变化来确定治疗效果。
常用的指标包括肿瘤直径、体积和CT值等。
肿瘤直径是指肿瘤在三个不同方向上的最大尺寸。
通常使用测量最大直径来进行评估，然后与治疗前进行比较。
肿瘤体积是指通过测量多个层面上构成肿块的面积，并将其求和得到的结果。
这种方法可以更全面地反映肿瘤的大小变化。
CT值则是通过计算X射线在组织中吸收或散射而得到的数值，用于判断组织密度。
根据CT值大小及其变化，可以进一步评估组织中是否存在恶性细胞和治疗后的变化程度。
2.3 分级的意义和应用:Becker分级在临床实践中有着广泛的应用。
实体瘤疗效评价标准recist
简单易行
RECIST标准操作简单，易于掌握 ，能够快速准确地评价肿瘤治疗效 果。
客观性强
RECIST标准以肿瘤大小的变化为评 价指标，避免了主观因素对评价结 果的影响，具有较高的客观性。
局限性
对新药研发的限制
RECIST标准以肿瘤大小的变化为评价指标，对于一些具有 新型作用机制的药物，其疗效可能无法准确评价。
跨学科合作前景广阔
随着跨学科合作的不断加强，RECIST疗效评价标准将在更多领域 得到应用，为患者提供更加全面、有效的治疗。
THANKS
谢谢您的观看
部分缓解(PR)
总结词
肿瘤缩小，但未完全消失。
详细描述
经过治疗后，肿瘤病灶的体积缩小，但未完全消失。这种状态被称为部分缓解。 虽然肿瘤没有完全消失，但病情已经得到了控制，且肿瘤的体积缩小，病情得到 了改善。
疾病进展(PD)
总结词
肿瘤增大或出现新的病灶。
详细描述
经过治疗后，如果肿瘤病灶的体积增大，或者在原发部位或其它部位出现了新的肿瘤病灶，这种状态被称为疾病 进展。这表示治疗效果不佳，病情恶化。
在临床实践中的应用
指导临床决策
RECIST疗效评价标准为医生提供 了明确的肿瘤疗效评估标准，有 助于医生根据患者病情调整治疗
方案，提高治疗效果。
临床研究中的应用
RECIST疗效评价标准在临床研究 中广泛应用，为研究者提供了统 一的评价标准，有助于比较不同 研究结果，推动肿瘤治疗领域的
发展。
跨学科合作
对患者预后的评估不足
RECIST标准只关注肿瘤大小的变化，而忽视了患者生存质 量、无进展生存期等其他重要指标，对患者预后的评估存 在不足。
对部分肿瘤不适用
Recist标准1.1
实体肿瘤的疗效评价标准RECIST1.1 版1肿瘤在基线水平的可测量性1.1 定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种：1.1。
1 可测量病灶肿瘤病灶:至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径）,其最小长度如下： CT扫描10 mm（CT扫描层厚不大于5mm) 临床常规检查仪器10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量）胸部X-射线20 mm 恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）.基线和随访中，仅测量和随访短径。
1.1.2 不可测量病灶所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm)和无法测量的病灶。
无法测量的病灶包括:脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变.1.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明：骨病灶：骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失；溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶; 成骨病灶属不可测量病灶。
囊性病灶: 符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶,既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；若为囊性转移病灶,且符合上述可测量性定义的,可以作为是可测量病灶。
但如果在同一病人中存在非囊性病灶,应优先选择非囊性病灶作为靶病灶.局部治疗过的病灶：位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展.研究方案应详细描述这些病灶属于可测量病灶的条件。
1.2 测量方法说明1.2。
实体瘤疗效评价标准RECIST
实体瘤疗效评价标准RECIST汇报人：2024-01-11•引言•RECIST标准的内容•RECIST标准的实践应用目录•RECIST标准的未来发展•结论01引言随着医学技术的不断进步，肿瘤治疗手段日益丰富，对肿瘤疗效的评价标准也提出了更高的要求。
RECIST标准正是在这样的背景下应运而生，为实体瘤的疗效评价提供了一个统一、规范的标准。
背景RECIST标准的目的是为了提供一个客观、量化的评价肿瘤治疗效果的方法，以便更好地指导临床治疗，提高肿瘤患者的生存率和生活质量。
目的RECIST标准的背景和目的定义RECIST标准全称为Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，即实体瘤疗效评价标准。
该标准主要依据肿瘤体积的变化来评估治疗效果，通过测量肿瘤的最长径，计算肿瘤缩小或增大的比例，从而判断治疗是否有效。
适用范围RECIST标准适用于大多数实体肿瘤的评价，如肺癌、结直肠癌、乳腺癌等。
通过使用RECIST标准，医生可以更加准确地评估肿瘤治疗的效果，为后续治疗方案的制定提供依据。
RECIST标准的定义和适用范围02RECIST标准的内容使用CT、MRI等影像学检查手段，对肿瘤病灶进行精确的测量，包括肿瘤的最大径、体积等指标。
肿瘤病灶的测量根据测量结果，对肿瘤病灶进行评估，包括肿瘤的活性、坏死、囊性变等情况，以及淋巴结转移和远处转移的情况。
肿瘤病灶的评估肿瘤病灶的测量和评估治疗后肿瘤的最大径和体积较治疗前减少，且减少程度达到一定标准，如≥30%。
肿瘤缩小肿瘤稳定肿瘤进展治疗后肿瘤的最大径和体积未发生明显变化，或变化程度未达到肿瘤缩小标准。
治疗后肿瘤的最大径和体积较治疗前增加，且增加程度达到一定标准，如≥20%。
030201疗效评价标准疾病进展的评估疾病进展的时间评估疾病进展的时间点，通常在治疗后每6-8周进行一次评估。
疾病进展的形式评估疾病进展的形式，包括局部进展和远处转移。
疗效评判标准recist1·1
疗效评判标准recist1·1
RECIST 1.1是癌症治疗效果评价的标准，它基于RECIST标准进行修订和完善，于2009年在欧洲癌症杂志上发表。
在RECIST 1.1中，对于肿瘤负荷的改变评价是关键特征之一，包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议（最多10个；每个器官最大5个）、一维而不是二维的使用以及肿瘤负荷的总体评价。
这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用。
总体疗效评价标准如下：
CR（完全缓解）：肿瘤完全消失，并且该状态至少持续4周（对于先前存在肿瘤的情况）。
PR（部分缓解）：肿瘤缩小超过50%，并且该状态至少持续4周（对于先前存在肿瘤的情况）。
SD（稳定疾病）：肿瘤大小没有变化，或者缩小但未达到PR的标准，或者增大但未达到PD的标准。
PD（疾病进展）：肿瘤增大超过25%，或者出现新的肿瘤病灶。
需要注意的是，对于非随机试验中，需要确认PR和CR以确保所评估的肿瘤缓解不是测量误差导致的。
在随机试验（2期或3期）或以SD或PD为主要终点的研究中，不需要确认CR或PR，因为这对解
释试验结果没有价值。
以上信息仅供参考，可以查阅关于RECIST 1.1的文献资料获取更多信息。
recist1.1、lugano、rano评估标准
recist1.1、lugano、rano评估标准如下：
•RECIST 1.1标准：完全缓解CR，所有靶病灶消失，任何病理性淋巴结短径必须减小到＜10mm；部分缓解PR，相对于基线
径线总和减少30%；疾病进展PD，相对于靶病灶的径线和的最
小值增加20%，总和的绝对值增加至少5mm；疾病稳定SD，
靶病灶径线总和既没有增大到PD，也没有缩小到PD。
•Lugano标准：完全缓解，影像学资料显示病灶消失、器官大小正常、无新发病灶、骨髓形态学正常等特点；部分缓解，病灶
少，最多6个靶病灶，且偏小，常≤5X5mm，器官仅存在轻微
增大，骨髓与基线无变化；疾病稳定，患者通常无代谢反应，
靶病灶、结外病灶5PS评分4-5分，肿块缩小＜50%或增大＜
25%，无新病灶出现。
•RANO标准：完全缓解（CR），肿瘤完全消失并持续4周以上；
部分缓解（PR），肿瘤缩小50%以上并持续4周以上；疾病稳
定（SD），肿瘤缩小不及50%或增大未超过25%；疾病进展（PD），肿瘤增大25%以上或出现新的病灶。
实体瘤的疗效评价标准(RECIST )
实体瘤得疗效评价标准(RＥCIST )( Ｒespoｎｓe Eｖaluatiｏn Ｃriｔerｉa in Ｓｏlid Ｔumoｒｓ,ＲECIST )１、肿瘤病灶得测量(1)肿瘤病灶基线得定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 ):用常规技术,病灶直径长度≥2０mm或螺旋CＴ≥10mｍ得可以精确测量得病灶。
不可测量病灶:所有其它病变 (包括小病灶即常规技术长径〈２0mm或螺旋CT ＜１0mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺得癌性淋巴管炎、影像学不能确诊与随诊得腹部肿块与囊性病灶。
(2)测量方法基线与随诊应用同样得技术与方法评估病灶、(a) 临床表浅病灶如可扪及得淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶,皮肤病灶应用有标尺大小得彩色照片。
(b) 胸部X片:有清晰明确得病灶可作为可测量病灶,但最好用CＴ扫描。
(c)CT与MRＩ:对于判断可测量得目标病灶评价疗效,ＣT与MＲI就是目前最好得并可重复随诊得方法。
对于胸、腹与盆腔,CT与MRＩ用1０mm或更薄得层面扫描,螺旋CT用5mm层面连续扫描,而头颈部及特殊部位要用特殊得方案。
(d) 超声捡查:当研究得Eｎd poinst就是客观肿瘤疗效时,超声波不能用于测量肿瘤病灶,仅可用于测量表浅可扪及得淋巴结、皮下结节与甲状腺结节,亦可用于确认临床查体后浅表病灶得完全消失、(e) 内窥镜与腹腔镜:作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分得应用,仅在有争议得病灶或有明确验证目得高水平得研究中心中应用、这种方法取得得活检标本可证实病理组织上得CＲ。
(ｆ) 肿瘤标志物:不能单独应用判断疗效、但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时,临床评价CR时,所有得标志物需恢复正常。
疾病进展得要求就是肿瘤标志物得增加必须伴有可见病灶进展。
(g) 细胞学与病理组织学:在少数病例,细胞学与病理组织学可用于鉴别CＲ与PR,区分治疗后得良性病变还就是残存得恶性病变。
实体瘤疗效评价标准RECIST
体格检查
体格检查是Recist标准中重要的评价手段之一，包括对患 者身体状况的全面检查，如身高、体重、体温、心率、呼 吸等。
体格检查还需要注意患者的淋巴结肿大、肿瘤部位的情况 等，以及患者是否有其他并发症等。
病理学检查还可以帮助医生判断肿瘤的来源和分化程度， 为治疗和预后评估提供重要依据。
疗效评价
Recist标准的疗效评价主要依据肿瘤大小的变化和患者 症状的改善情况来进行评估。
完全缓解（CR）：肿瘤完全消失，持续时间超过一个月 。
稳定（SD）：肿瘤缩小小于50%或增大不超过25%， 持续时间超过一个月。
特点
RECIST标准是一种相对客观、量化的评价标准，评价结果具 有可重复性，能够较为准确地反映肿瘤治疗效果。RECIST标 准通过对肿瘤大小、数目、活性等进行测量和计算，以确定 治疗效果。
Recist标准的适用范围和对象
适用范围
RECIST标准适用于各种类型的实体瘤，包括但不限于肺癌、乳腺癌、结直肠 癌、肝癌等。
适用对象
RECIST标准适用于评价肿瘤治疗的效果，包括化疗、放疗、免疫治疗等多种 治疗方法。
Recist标准的基本原则
肿瘤测量
RECIST标准要求对肿瘤进行测量，包括肿瘤大小 、数目、活性等指标。
客观有效性和可重复性
RECIST标准强调客观有效性，要求评价结果具有 可重复性。对于可疑的肿瘤活性，需要进行病理 组织学检查以明确诊断。
疗效评价标准需要不断更新
由于新型治疗手段的不断涌现，Recist标准也需要不断更新和完善，以适应这些 新治疗方法的疗效评价需求。
完整版)实体瘤疗效评价标准RECIST1
完整版)实体瘤疗效评价标准RECIST1.1版中文实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版）背景肿瘤治疗的临床评价中，评价肿瘤负荷的改变是一个重要特征。
肿瘤缩小和疾病进展时间是癌症临床试验的重要端点。
肿瘤缩小作为II期试验端点被多年研究的证据所支持。
这些研究提示对于多种实体肿瘤来说，促使部分病人肿瘤缩小的药物以后都有可能被证实可提高病人的总体生存期或在随机Ⅲ期试验中有进入事件评价的其他机会。
客观反应比其他生物标记更可靠。
在Ⅱ和Ⅲ期药物试验中，进展期疾病中的临床试验正越来越利用疾病进展的时间（无进展生存）作为得出有治疗效果结论的端点，而这些也是建立在肿瘤大小的基础上。
然而，这些肿瘤端点、客观反应和疾病进展时间，只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上的广泛接受和容易使用的标准准则上才有价值。
1981年世界卫生组织（WHO）首次出版了肿瘤反应标准，主要用于肿瘤反应是主要终点的试验中。
然而，在该标准出版后的十几年中，使用该标准的协作组和制药公司通常对其进行修改以适应新的技术或在原始文献中提出了不清楚的地方，这就导致了试验结果解释的混乱。
各种反应标准的应用导致同一种治疗方法的治疗效果大相径庭。
对这些问题的反应是国际工作组于19世纪中期形成，并对反应标准进行了标准化和简化。
新的标准，也称为RECIST（实体肿瘤的反应评价标准）于2000年出版。
最初的RECIST关键特征包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议、一维而不是二维的使用、肿瘤负荷的总体评价。
这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用，而该标准的最初端点就是客观反应或疾病进展。
另外，当局接受RECIST作为这些评价的合适的标准。
为什么要更新RECIST？自从2000年出版RECIST后，许多研究者在前瞻性研究中证实将以二维测量为基础的标准（甚至是三维测量）替换为一维测量的有效性。
但也有例外（如间皮瘤），一维测量标准似乎在实体肿瘤Ⅱ期试验中更好。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
实体瘤的疗效评价标准（RECIST 1.0 ) ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST ) 一．基本概念： 只有那些在基准状态下有可测量病灶的肿瘤患者才可以被选择进入试验，这些患者的肿瘤治疗疗效做为临床试验的主要研究目的。 1.可测量病灶——至少在一个径线上可以精确测量的病灶（纪录为最大直径）。常规检测条件下肿瘤最大径应≥20mm，螺旋CT检测时肿瘤最大径应≥10mm。 2.不可测量病灶—— 其他病变，包括小病灶（常规检测条件下最大径小于20mm，或螺旋CT检测时最大径小于10mm）和真正不可测量病灶。 3.真正不能测量的病灶——包括以下情况：骨骼病变、软脑膜病变、腹水、胸腔/心包腔积液、炎性乳癌、皮肤/肺淋巴管炎、未被证实或不能被影像学随访的腹部包块、囊性病变。 所有的测量数据使用标尺或卡尺测量并记录，记录结果用公制米制
表示。所有的基准测量应该尽可能在接近治疗开始前完成，绝对不允许在早于治疗开始前4周完成。 4.靶病灶——如果一个器官内可测量病灶加起来多达5个或全身共有10个(要求描述累及器官),所有这些可测量病灶均应视为靶病灶，(最新版要求最多5个可测量病灶)并在基线状态进行测量和纪录。靶病灶的选择要根据病灶大小（有可测量的最大径）和病灶是否适合准确的重复测定（临床或影像学）。 5.非靶病灶——所有其它病灶（或病变部位）视为非靶病灶，并在基线状态时纪录，但不要求对这些病变进行测量，只需在随访全过程纪录它们是存在或是消失。 二．具体测量方法和手段： 对于每一个确定的和报告的病灶, 基线状态和随访时均应采取同样的测量技术和评估方法。如果影像学方法和临床检查同时用来评价抗肿瘤疗效， 前者优于后者。 1.临床检查 只有当病灶位于表浅部位时(皮肤结节和可摸到的淋巴结),临床检测到的病变才能认为是可测量的。对皮肤病灶而言，推荐使用彩色照片来纪录存档，照片中应有比例尺来用来测量病灶大小。 2.X-线胸片 X-线胸片显示的位于肺实质中的边界清楚的病灶可以被接受为可测量的病变。 3.CT和MRI CT 和MRI 是目前用来作为靶病灶疗效评估最可靠和重复性最好的方法, 常规CT和MRI 以层厚10mm 连续扫描的方式完成, 螺旋CT可以用层厚5mm连续重建模式完成。 CT：原则是最小的病灶不应该小于2倍的扫描层厚。除非有过敏等禁忌症，一般应给予静脉对比增强，以区别血管和软组织与邻近肿瘤组织。每次必须在相同的窗位进行病灶测量。提倡使用螺旋CT机。 MRI：病灶的基准测量和随后的测量必须在相同的解剖影象平面上，尽可能使用同一机器进行扫描。 4.超声 当客观疗效评价作为某一临床试验的主要研究指标时， 对临床上不容易摸到的病灶，超声不能用来作为评价手段。对于表浅淋巴结、皮下病灶、甲状腺结节，超声可以作为可供选择的手段。对临床判断表浅病灶完全消失的患者，可用超声来证实。不能用超声作为肿瘤病灶客观疗效评价的理由见原文的附录1。 5.细胞学和组织学 在少部分病例中， 细胞学和组织学技术可以用来区分部分缓解和完全缓解（例如，在精原细胞肿瘤中用来区分治疗后残存的良性病变和恶性病变）。当可测量病变达到有效或稳定的标准时，在治疗过程中出现的以及恶化的任何渗出液都需要细胞学证实其肿瘤性质（因为渗出既可以是治疗的不良反应，也可以是病变进展）。当有助于肿瘤客观疗效评价的技术被证实有效时， 它们将被接纳到目前的标准中来。 在整个临床研究中必须使用相同的测量模式进行肿瘤的测量，也必须使用相同的影象学检查模式进行临床随诊。
一．肿瘤治疗疗效评价： 1.基线状态评价 1)肿瘤总负荷和可测量疾病的评估 为了评价客观疗效, 对基线状态的肿瘤总负荷进行评估,以便与后来的测量的结果进行比较。 只有在基线状态有可测量病变的病人才能进入该研究方案。如果可测量病变只有一个孤立病灶，它必须有细胞学/组织学证实。 2)靶和非靶病灶的基线状态纪录 计算所有靶病灶的最长径之和，并称之为基线状态的最长径之和。基线状态的最长径之和作为评价肿瘤治疗疗效的最主要的基础指标。 2.疗效标准 1)靶病灶的评价 测量所有靶病灶的最长径，并计算所有靶病灶的最长径之和，与基线状态的最长径之和相比，肿瘤客观疗效评价标准如下： 完全缓解（CR）——所有靶病灶消失； 部分缓解（PR）——靶病灶最长径之和与基线状态比较，至少减少30%； 病变进展（PD）——靶病灶最长径之和与治疗开始之后所纪录到的最小的靶病灶最长径之和比较，增加20%， 或者出现一个或多个新病灶。 病变稳定（SD）——介于部分缓解和疾病进展之间。 2）非靶病灶的评价 非靶病灶的评价标准: 完全缓解（CR）——所有非靶病灶消失和肿瘤标志物恢复正常。 未完全缓解/稳定（IR/SD）—— 存在一个或多个非靶病灶和/或肿瘤标志物持续高于正常值。 疾病进展（PD）——出现一个或多个新病灶和/或已有的非靶病灶明确进展。 注： 尽管只有非靶病灶明确进展的情况并不多见，在这种情况下，主管医师的意见是很重要的，而且，疾病进展的状态随后应由专家组（或课题负责人）确认。 3）最佳总疗效的评价 最佳总疗效是指从治疗开始到疾病进展或复发之间所测量到的最小值。通常，病人最好疗效的分类由病灶测量和确认组成。
CR 完全缓解； PR 部分缓解； IR 未完全缓解（incomplete response） SD 疾病稳定； PD 疾病进展；
注：病人在全身健康状况恶化需要中断治疗，但没有明确证据表明疾病进展时，应该归类为“症状性恶化”，即使在中断治疗后，也应该尽最大努力纪录客观的疾病进展情况。 早期进展、早期死亡和不可避免事件的条件因试验而异，应该在每一个方案中有明确的规定（依赖于治疗时间和治疗周期）。 在难以区分残存肿瘤和正常组织的情况下, 评价为完全缓解时，建议在确认完全缓解前，对可疑残存病灶进行细针抽吸/活检来证实。 3.肿瘤再评价的频率 肿瘤再评价的频率在治疗中因方案而异,应该采取与治疗时间表相匹配的模式,但是, 在前后连贯的II期临床试验中,当治疗带来的好处不明了时,每隔6-8周随访一次比较合理，或者通常为治疗时间的2倍，但没有严格的界定。 4.测量的确认/ 疗效的持续时间 1）确认 在临床试验中，对客观疗效进行确认的主要目的是避免高估有效率。这在客观疗效是主要观察指标的非随机对照试验中尤为重要。在这种情况下，要把病人归类为部分缓解或完全缓解，必须在肿瘤首次达到标准后不少于4周的时间内重新测定并得到证实。所以疗效的最终评价应包括：疗终评价+治疗结束4周后的确认。 2） 总疗效的持续时间 总疗效持续时间是指从测量数值达到部分或完全缓解标准到明确的纪录到第一次复发或疾病进展时的时间间隔。 总的完全缓解时间是指从测量数值第一次达到完全缓解标准到明确的纪录到第一次复发时的时间间隔。 3） 疾病稳定的持续时间 疾病稳定的持续时间是指从治疗开始到疾病进展时的时间间隔。 临床相关的疾病稳定持续时间因肿瘤的类型和分级不同而不同。因此， 我们十分推荐在研究方案中规定评价疾病稳定持续时间的最小时间间隔。这个时间间隔应该考虑疾病稳定状态给所研究的人群带来的预期的临床好处。 5.疗效复阅 在以有效率为主要观察指标的临床试验中,强烈建议在研究完成时由本研究组以外的专家或专家组对所有的疗效进行复阅。最好同时复阅病人档案和影像学资料。 6.结果报告 所有进入研究的病人,即使是违背主要治疗方案和不合条件而出组的病人,都应该进行疗效评价。 每一个病人均可归入以下分类中的一类： 1）完全缓解；2）部分缓解；3）疾病稳定；4）疾病进展；5）因肿瘤致早期死亡；6）因治疗毒性致早期死亡；7）其他原因致早期死亡；8）无法分类（不能评价或资料不完整）。（注：因为分类8是一个人为的定义，在一个临床资料库中，通常要指定任何类型数据的无法分类状态。） 所有符合入选条件的病人都应该包括在有效率的主要分析中。归入4-8类的病人视为治疗无效。因此，不正确的治疗计划和给药途径不会导致病人被排斥在有效率的分析之外。4-8类的精确定义因研究方案而异。 所有的结论都应该建立在合格病人的基础上。 在除外那些违背主要治疗方案的病人（如其他原因致早期死亡，早期中断治疗，未完成主要治疗等）后，可以对亚组病人进行分析。但是，不能从亚组分析中得出关于治疗效果的结论，而且必须明确报告把病人排除在分析之外的原因。要求提供95%的可信区间。 注：RECIST原文见Journal of the National Cancer Institute. 2000;92(3):205。如有问题，请查阅以下网站http://www.eortc.be/
表1 总疗效评价 目标病灶 非目标病灶 新病灶 总疗效 CR CR 无 CR CR 未达CR/SD 无 PR PR 无PD 无 PR PD 任何 有/无 PD 任何 PD 有/无 PD 任何 任何 有 PD SD 无PD 无 SD
表2 WHO与RECIST疗效评价标准比较 疗效 WHO RECIST (两个最大垂直径乘积变化) (最长径总和变化) CR 全部病灶消失维持4周 全部病灶消失维持4周 PR 缩小50%维持4周 缩小30%维持4周 PD 增加25% 增加20% 病灶增加前非CR/PR/SD 病灶增加前非CR/PR/SD SD 非PR/PD 非PR/PD 实体瘤疗效标准（RECIST）自2000年首次出版以来，广泛应用于抗肿瘤药物临床试验研究的疗效评价。最近European Journal of Cancer(欧洲肿瘤大会的官方杂志)公布了RECIST的最新修订版，用以解决自2000年来临床试验疗效评价中出现的新问题。修订版主要更新如下： 1. 评价病灶数目从最多10个减少到最多5个，每个器官病灶从最多5个减少到最多2个； 2. 对于以客观缓解作为主要终点的试验，确定缓解是必要的，但对随机试验是不要的； 3. 对疾病进展的定义：包括原发灶增大20％以及病灶5mm的绝对增大； 4. 有效评价受累淋巴结的指南更新； 5. 影像学检查指南更新，包括影像学在发现新病灶中的应用以及PET结果的解读。
摘自Oncology Times, Feb 25,2009