药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
gsp认证检查重点概述(图)
国药管注[1999]101号文规定：1999年10月1 日后《进口药品注册证》到期的品种，按 《进口药品管理办法》的规定，其注册证失 效之日前签订合同，注册证失效后1个月内到 岸的货物，口岸药品检验所可继续报验，超 过1个月的，一律不予受理报验。 经检验合格的进口药品，可以在该批号药品 的有效期内合法销售。
在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年 第6号部长令《招用技术工种从业人员规定》 中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、 中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职 业资格证书后方可上岗。
6.体检的要求有哪些?
根据《药品管理法》及GSP要求，药品经营企业 应每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、 保管、销售等直接接触药品岗位工作的人员进行 健康检查，并建立健康检查档案。如发现患有精 神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病 的人员，应立即调离直接接触药品和顾客的岗位。 企业应在符合规定要求的健康体检机构安排体检， 并按照有关规定进行相关项目的检查，一般进行 乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌 培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护 人员应增加辩色力项目的检查。
检查要点具体如下：
一、查档案 首先，认证员要求药店负责人拿出各类文件资料， 包括药店员工的花名册、学历职称的原件、药店 的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息 及健康、培训档案等内容，逐一确认药店相关岗 位的人员，重点检查质管员是否在职在岗，对岗 位的职责、工作流程是否熟悉，药店证照是否齐 全有效，是否亮证经营，对于店长及质管员、药 师是否有盖有公司红章的任命文。对药店的各项 制度是否理解，药店有没有依据制度进行定期的 自查，在检查档案时与提问同步进行以确认软件 资料的真实有效性。
gsp认证现场检查项目解读
三、申报材料1、?药品经营质量管理标准认证申请书〔零售〕?2、企业实施GSP 情况的自查报告3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件4、企业负责人和质量管理人员情况表5、企业药品验收、养护人员情况表6、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表7、企业药品经营质量管理制度目录8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图9、企业经营场所和仓库的平面图GSP认证跟踪现场检查方案根据?药品经营质量管理标准(GSP)认证管理方法(试行)?及?甘肃省药品经营质量管理标准认证管理规定?规定，现对〔单位〕实施GSP认证跟踪现场检查，检查方案如下：一、成立于年月，为，现有员工人。
企业地址位于，房屋面积。
法人代表，企业负责人，质量负责人: ，验收员、养护员。
经营范围：二、检查时间和日程检查时间：年月日(1天)日程安排08∶30-09∶30 首次会议：检查组与企业人员会面；企业负责人简要汇报药品GSP实施情况、GSP认证缺陷工程整改情况及许可工程、人员变更情况；检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和本卷须知。
核实该企业在一年内有无违规经营假劣药品情况。
09∶30-12∶00 企业GSP认证缺陷工程的整改落实情况；企业的库存管理及出入库现场管理；企业环境及药品的陈列情况；企业的销售与效劳管理情况；对企业有关人员现场提问及考核。
12∶00-13∶00 休息13∶00-15∶00 各项质量管理制度及落实情况；有关档案及原始记录；人员培训及考核情况；与有关人员面谈。
15∶00-17∶00 检查组准备检查报告。
17∶00-18∶00 末次会议。
三、检查的工程及及重点内容根据?药品零售企业GSP认证检查工程?规定，并结合该企业的实际情况，确定检查工程共109项〔含合理缺项〕，其中关键工程(条款号前加“*〞号)34项，一般工程75项(见?GSP实施细那么?)。
重点检查、核实以下环节：1、企业质量负责人有无变动、是否在岗，新上岗人员培训情况；2、有无超范围经营药品行为；3、药品存贮条件、分类陈列及养护是否符合要求，处方药销售是否符合规定；4、认证以来质量管理制度的执行情况及药品质量状况；5、药品购进验收、销售效劳等关键环节的相关记录和原始凭证是否真实、真实、完整、标准；6、上次认证检查时缺陷工程整改情况。
GSP现场检查指导原则版本检查细则
GSP现场检查指导原则版本检查细则为了保障GSP现场检查的质量和效果，制定了以下的GSP现场检查指导原则版本检查细则：一、检查目的1.确保药品、药材、中药饮片生产、经营、质量控制过程符合GSP要求，保障药品质量和用药安全。
2.促进企业规范生产经营行为，提升药品GSP经营管理水平。
3.帮助企业自查自纠，规范经营管理，提高自身GSP管理水平。
4.依法依规查处违法行为，维护市场秩序，保障人民群众用药安全。
二、检查对象范围1.药品生产企业、批发企业、零售企业、经营中药饮片企业、立项建设中药材生产企业、药品仓储物流企业等。
2.相关行业协会、药品信息发布机构、监督检查机构等。
三、检查内容1.企业资质和管理制度。
2.生产设施和环境。
3.原辅料、中间体、成品药品贮存、配送等。
4.质量控制体系建设和运行情况。
5.药品GSP标准执行情况。
6.生产经营过程记录、档案管理情况。
7.药品合格证明、销售记录等。
8.其他需要检查的内容。
四、检查程序1.提前通知被检查企业，并确定检查时间、地点。
2.组织检查人员，包括GSP监督检查员、行业专家、企业内部GSP管理人员等。
3.检查人员随机抽取样本，进行实地检查。
4.检查期间，与被检查企业负责人和GSP管理人员进行沟通交流，解答疑问。
5.汇总检查结果，形成检查报告。
6.对违规企业，依法依规进行处理，包括警告、罚款、责令整改等。
五、检查要求1.严格遵守GSP现场检查指导原则版本检查细则，确保检查过程公平、公正、透明。
2.检查人员要做到专业、客观、公正、严谨，维护GSP检查的权威和严肃性。
3.被检查企业要积极配合检查工作，提供真实、准确的信息，不存在隐瞒、欺骗行为。
4.对发现的问题，被检查企业要及时整改，确保GSP要求的落实和执行。
六、执法责任1.各级监管部门要加强对GSP现场检查工作的组织指导，确保检查工作的顺利进行。
2.对GSP现场检查过程中出现的违法违规行为，依法依规进行处理，保护人民群众的合法权益。
药店药房-新版GSP认证检查评定标准及检查项目分
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责（二）人员与培训（三）设施与设备(四) 进货（五）验收（六）储存与养护（七）出库与运输（八）销售与售后服务二、药品零售企业GSP认证检查项目分析1.质量管理可不设机构、人员2.质量管理工作负责人：2.1大中型企业：药师（或中药师）2.2小型企业：药士2.3零售连锁门店：药士2.4跨地域连锁门店总部：执业药师3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。
4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。
5.连锁门店的质量验收5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。
5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。
5.3送货凭证：按购进记录要求保存。
5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。
6.药品陈列规定处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。
7. 药品拆零7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。
7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。
8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。
9.处方调配9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。
9.2处方审核人必须为执业药师。
9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。
第二节新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较。
GSP认证现场检查方法
G S P认证现场检查方法2011年4月·山东主要内容⏹认证概述⏹工作职责⏹认证准备⏹现场检查内容⏹认证检查原则一、GSP认证概述GSP认证概述⏹药品认证概念⏹现场检查工作程序⏹检查组长职责⏹检查组长现场控制要点⏹GSP认证检查员应具备的能力⏹接受认证企业的前提条件药品认证药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
G S P认证⏹GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
⏹------《药品经营质量管理规范认证管理办法》G S P现场检查的目标⏹依据条款找出问题——不符合⏹根据问题寻找原因——追根溯源⏹分析原因确定缺陷——系统漏洞⏹系统漏洞是质量保障体系的致命要害⏹找出系统缺陷才是现场检查的最终目标检查原则⏹依法检查⏹严格程序⏹客观公正⏹严守纪律⏹认证有效检查组组长职责⏹根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作⏹负责与受检查企业交换意见⏹负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告⏹负责提交现场检查报告及有关资料检查组长现场控制要点⏹检查方案的实施控制⏹检查评定标准的实施控制⏹检查进度的控制⏹检查节奏和气氛的控制⏹检查范围的控制⏹不合格项目审定及检查结论的控制⏹检查纪律的控制⏹突发事件或意外情况的控制GSP认证检查员应具备的能力⏹观察问题的能力全面、准确、细致、严谨⏹分析问题的能力系统、深入、抓住特征要点⏹判断问题的能力客观、公正、准确⏹解决问题的能力⏹把握全局的能力现场检查前的准备工作现场检查需预先审阅的资料⏹企业GSP认证申报资料⏹企业质量管理文件⏹企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间）⏹企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图（标明地址、面积及主要设备）现场检查前的准备工作⏹认真阅读现场检查方案⏹熟悉被检查企业基本情况⏹及时索取有关资料⏹明确检查内容分工、目标及工作量⏹确定现场检查具体工作步骤⏹初步判定企业管理的薄弱环节资料审核的主要内容⏹核实认证方案⏹了解企业体制、规模、管理结构⏹了解企业硬件分布⏹了解企业管理特点、手段、水平⏹提出疑问：申报内容、管理内容⏹判断弱项：管理文件、管理方法管理文件常见缺陷⏹项目不齐全⏹内容不完整⏹表述不明确⏹规定不合理⏹责任不清晰现场检查工作程序首次会议要点⏹检查组长主持⏹规定人员应全部到位、准时召开⏹控制会议时间⏹确认方案内容⏹核实资料疑问⏹基本确定末次会议时间⏹明确企业协助内容现场检查要点⏹目的明确⏹任务清楚⏹控制进度⏹方法灵活⏹证据确凿⏹沟通及时现场检查应注意问题⏹发现问题的敏锐性⏹准确分析是偶然原因还是系统原因⏹对发现的问题不轻易放过，追查到底⏹注意问题的关联性⏹运用逻辑推理综合评定要点⏹全面汇总分析、充分讨论⏹严格标准、逐条评判⏹客观公正、实事求是⏹证据确凿、适用准确⏹严格保密、观察员回避缺陷的确定要点⏹严格标准⏹紧扣条款内容⏹适用条款准确⏹一事不二罚⏹不得避重就轻⏹不得为半成品末次会议要点⏹检查组长主持⏹先通报、确认缺陷项目，再宣读报告⏹完善手续⏹告知企业整改要求⏹不正式发表报告内容之外的个人观点或建议现场检查的主要内容GSP 查什么！⏹核查企业质量管理体系的有效性1. 质量管理文件是否建立、健全2. 组织结构是否完善、合理3. 人员配备是否到位4. 硬件设施是否适宜5. 过程管理是否规范、可控6. 原始记录是否可追溯现场检查的主要目的⏹符合性质量管理文件与GSP的符合现场管理与质量管理文件⏹有效性质量管理体系运行的效果质量管理文件实施的效果⏹适宜性质量管理体系与预期的目标认证检查的基本原则认证检查的基本原则⏹执法性原则依法认证⏹客观性原则以事实为依据，以GSP标准为准绳⏹系统性原则遵循方案、严格程序、规范操作⏹独立性原则回避制度、保密制度现场检查的主要方法现场检查的主要方法⏹观察⏹提问⏹聆听⏹取证⏹验证⏹记录具体过程环节的检查⏹人员⏹设备⏹文件⏹商品⏹流程⏹环境⏹结果走访面谈⏹看、问、听⏹少说多听，不作咨询、不作裁判、不重复阐述⏹不辩论、不表态⏹向直接责任者提问⏹正确提问⏹礼貌耐心提问方式⏹开放式提问⏹封闭式提问⏹主题提问⏹多角度提问⏹假设提问⏹议论式提问提问要点⏹观点鲜明⏹目标明确⏹简明清晰⏹时机适当聆听要点⏹态度平等、专注真诚⏹少讲多听，鼓励发言⏹排除干扰，引入主题⏹礼貌耐心，及时反馈取证的证据形式⏹客观存在的事实⏹人员对本职范围工作的陈述⏹文件、记录⏹药品实物取证的方式⏹与被检查人员面谈⏹查阅文件和记录⏹现场观察与核对⏹与实际活动及结果的验证⏹各类数据信息的汇总分析取证注意事项⏹避免过多过滥⏹取证方式必须正当合法⏹证据必须真实、可信⏹证据目的明确、一证多用⏹排除不真实信息⏹只有经过验证的客观证据才有效检查取证的有效性⏹通过合法渠道取证⏹经过验证和企业确认⏹是直接责任人对其职责范围内活动的陈述⏹不得道听途说记录取证⏹认真、及时记录⏹地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不符合规范的事实⏹检查实物以证实对方的“无错”声明⏹与被检查者一同到资料、文件存放地查找⏹对不合格的文件、资料、实物或其他证据应及时取证（复印、取样、暂借原件）不合格项目确定的原则⏹以客观事实为基础⏹以检查标准为判定依据⏹准确适用条款⏹对不合格的原因应分析，找出体系问题⏹与企业共同确认检查发现的不合格事实⏹应充分讨论后再确定不合格项目不合格项目判定注意事项⏹不得以存在的现象作为结论⏹不合格项目应具体、明确⏹不得将推理的结果作为不合格项目检查记录的要求⏹完整、准确、真实⏹清晰、简明⏹内容具体、详实⏹现场及时记录，避免追记、回忆现场检查应注意的事项几点注意事项⏹如果想什么都看，那就什么也看不到⏹只有明确目标，才能更快地找到它⏹面对“无错”的声明，要寻找客观的证据⏹面对“不合格”的声明，要相信对方的话⏹对发现的问题要查明原因，深入查证⏹对错误的做法要追查根源⏹避免孤立地看待问题，应继续检查相关环节⏹对发现的问题要分清是系统缺陷还是偶然缺陷检查中常见的几种现象⏹竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的⏹不接受任何批评，轻视检查员意见⏹尽可能少说话，不回答问题⏹一问三不知⏹高谈阔论，纠缠问题，拖延时间⏹对问题百般辩解，拒不承认⏹主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾讲课内容仅供参考。
新版标准GSP认证检查评定标准及检查项目分
新版标准GSP认证检查评定标准及检查项目分新版gsp认证检查评定标准及检查项目分析（标准版）第一节新版gsp认证现场检查项目分析一、药品批发商企业及零售连锁企业（一）管理职责gsp证书检查项目分析及实行指导(标准版)0502明晰了企业质量领导非政府的主要职责。
此条款中一些术语为使用iso9000质量管理体系的标准术语：质量：通常固有特征满足需要的程度。
质量管理体系：在质量方面统一指挥和掌控非政府的管理体系。
质量方针：由非政府的最低管理者正式宣布公布的总的质量宗旨和方向。
企业领导人：为法人或许可的总经理。
060106111.质量管理机构内设：1)质量管理组与2)质量验收组：不隶属于其他部门3)药品检验室：不搞建议，企业独立自主同意与否设置。
2.质量管理机构职能0602―内部监督职能0603―草拟，递交质量领导小组核定通过，质管监督继续执行0604―审核(首营企业和首营品种)0608―所有工作在质量监督下展开0609―裁决权彰显0610―信息管理0611―教育和培训0701********保洁人员：技术水平、工作内容、强度药品保洁人员必须为专职，严禁全职。
1.质量管理体系文件的类型1.1质量手册：规章制度，管理标准1.2管理职责：非政府、部门、岗位1.3工作程序：质量掌控关键环节(所有环节)1.4质量记录：所有质量活动2.制订质量管理文件的原则gsp认证检查项目分析及实施指导(标准版)2.1指令性原则：管理文件为企业内立法、明晰指令性。
2.2系统性原则：由于质量管理工作为系统工程，所以文件理应系统性和完整性。
2.3合乎性原则：与国家法律法规内容相一致。
2.4协调性原则：工作贯通协同，存有交叉的地方抒发在两个相同文件时应一致。
2.5先进性原则：管理在不断播发展与提高，如国家法律法规改变应跟随改变，并可采用国际先进管理。
2.6可行性原则：制度应与企业实施相符合，如果引用，也应转换为有企业特色的管理模式，但不能与gsp相脱节。
GSP现场检查评定标准
3
安全防护
采取必要的安全防护措施，防止事故发生。
卫生管理评定标准
环境卫生
保持药店环境整洁卫生，无污染物和异味。
个人卫生
员工应保持良好的个人卫生习惯，着装整洁。
清洁消毒
定期对药店进行全面清洁消毒，防止交叉感染和疾病传播。
记录管理评定标准
记录完整
01
确保各项记录完整、准确、及时。
记录保存
02
按规定期限保存相关记录。
人员与培训管理评定标准
人员资质
确保关键岗位人员具备相应的资质和专业知 识。
培训计划
制定完善的培训计划，提高员工的专业技能 和服务水平。
健康管理
定期对员工进行健康检查，确保员工身体健 康，防止交叉感染。
设施与设备管理评定标准
1 2
设施配置
确保药店设施完备，符合国家相关规定和行业标 准。
设备维护
定期对设备进行维护保养，确保设备正常运行。
陈列规范
药品陈列应整齐有序，标 签清晰，易于查找。
温湿度控制
确保药品储存环境的温湿 度符合规定要求，保证药 品质量。
药品销售管理评定标准
销售记录
建立完整的药品销售记录， 包括销售日期、客户名称、 药品名称、数量等。
不合格药品停售
对不合格或怀疑有问题的 药品应立即停售，并报告 相关部门。
售后服务
提供良好的售后服务，及 时处理客户反馈和投诉。
• 加强培训与宣传：加大对GSP现场检查评定标准的培训和宣传力度，提高企业 和监管人员的意识和能力水平。通过举办培训班、研讨会等活动，普及GSP知 识，推广先进的管理经验和技术成果，促进标准的落地实施。
• 强化监督与执法：加强对GSP现场检查评定标准的监督和执法力度，对不符合 标准要求的企业进行严肃处理，督促企业整改落实。同时，建立健全社会监督 机制，鼓励公众参与药品监管，形成全社会共同关注药品质量的良好氛围。
药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法
5000 万元以上□，5000 万元以下□；药品养护员。组织置：养护组□，养护员□。
企业制定的制度应包括；质量方
针和目标管理；质量体系的审 查企业制定的质量管理制度（制度应与实际经营需要相符合）和询
核；质量责任；质量否决的规定； 问有关人员。
是否制定了质量管理制度：是□，否□；
质量信息管理；首营企业和首营 1、制度是否完备；
物制品□、诊断药品□、特殊管理药品□。
企业应建立以主要负责人为首，
包括进货、销售、储运等业务部
门负责人和企业质量管理机构 负责人在内的质量领导组织。 企业质量领导组织的主要职责 是；建立企业的质量体系，实施 企业质量方针，并保证企业质量
1、查总部设置质量领导组织的文件； 2、查总部质量领导组织的人员构成； 3、查文件或制度中是否明确质量领导组织的职责； 4、询问 1-2 名质量领导组织成员，是否清楚领导组织的职责。
药品零售连锁企业 GSP 认证检查评定标准(试行)
（国家药品监督管理局制定）
l、为统一标准，规范药品 GSP 认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000．7．1)及《药品
经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售连锁企业GSP 认证检查评定标准。
2、药品零售连锁企业 GSP 认证检查项目共 186 项，其中关键项目(条款前加“*”)54 项，一般项目 132 项。
投诉的管理；药品不良反应报告 本条应与有关条款结合起来查，在检查结束后判定制度是否符合要 有关人员是否按制度要求进行操作：
的规定；卫生和人员健康状况的 求。
是□，否□。
管理；质量方面的教育、培训及
考核的规定等内容。企业制定的
连锁门店的有关质量管理制度
应包括；有关业务和管理岗位的
药品经营质量管理规范零售药店现场检查办法
1、制度是否完备；
2、制度内容是否完整；
3、制度是否符合现行的法律、法规规定；
4、制度是否经企业主要负责人批准、发布；
5、根据现场检查情况，核实企业制度与实际工作是否相符合；
6、询问有关岗位人员1-2名（或请有关人员进行实际操作），看是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作
是否专柜加锁： 是□， 否□。
(*6802)
企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。
经营场所或仓库是否有空调 ： 是□， 否□；
经营生物制品是否有冷藏设施： 是□， 否□。
(6803)
企业应配置必要的药品验收、养护的设备。
是否有相适应的验收养护设备： 是□， 否□。
(6804)
1、店堂是否悬挂合法的证照
2、店堂是否悬挂与执业人员要求(执业药师、从业药师)相符的执业证明。
是否悬挂证照： 是□， 否□。
是否悬挂执业资格证明： 是□， 否□。
(5901)
企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任
1、查相关文件或资料，是否明确企业主要负责人的质量领导作用。
2、询问主要负责人，了解其对质量管理方面的法律法规熟悉程度。
企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。
从库房或柜台上随机抽取5—10个品种（现场抽查品种时可将购进、验收需抽取的品种合并抽取），查相关资料，审查企业所购进药品的基本条件是否符合规定。
1、购进的药品是否为合法企业生产或经营的药品（审查供货方证、照的合法性、一致性，供货方证照是否在有效期内、是否超范围生产、经营等）；
本条职责是否明确： 是□，否□。
药品零售企业(药店)检查要点
● 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备（保险柜， 坚固不宜挪动）
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
特殊药品柜
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
药袋上应有：药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名 称等内容。拆零销售还应配备便于操作和清洁的专用柜台。
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
拆零专柜和调配工具
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
、特殊药品销售：经市级药品监督管理部门批准药店可经营麻醉药品（限罂粟壳）、第二类精神药 品和医疗用毒性药品。
6.3 国家有专门管理要求的药品 ➢ 蛋白同化制剂 ➢ 肽类激素 ➢ 含特殊药品复方制剂 ➢ 终止妊娠药品等
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
7、药品零售连锁企业门店 ➢ 门店药品是否统一配送 ➢ 有无履行逐批验收手续 ➢ 有无自行购药的行为：回收药品问题 ➢ 门店之间是否存在违规借调药品行为
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
一查：证照管理 是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证明
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
一查：证照管理 是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证明
合法的经营企业
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
1、是否取得《药品经营许可证》、GSP认证证书（注：《安徽省食品药品监督管理局关于进一 步加强药品零售（连锁）企业GSP认证工作的通知》皖食药监药化流秘〔2015〕60号）规定： 从2015年3月1日起，全省实施药品零售企业行政许可和GSP认证“二合一”，药品零售经营许 可与GSP认证同步推进，合格后核发《药品经营许可证》，并在许可证上加注“通过GSP认证” 字样，不再单独发放GSP认证证书，已发放的GSP认证证书延用至有效期止)
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药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
实用标准文档
文案大全药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查容
药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。
要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规要求，一般项目允许有10%存在缺陷。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。
*5801、5802
●一查《药品经营许可证》的经营围和经营方式
●二查药店现场经营的品种是否超越核定围
●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定围的药品购销记录
●四查经营方式是否超越核定围
●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照容是否相符
●六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师).
●注意执业药师的注册是否到该企业。
●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。
连锁就是复印机，只有大小的区别。
5901
（在所有检查完毕后才有结果）
●一查是否有文件明确企业主要负责人
●二查企业负责人对药事法规的熟知程度
●三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为
●三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现
6001＊、6002－6012
●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件
●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体
现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现
6101*
质量管理制度的结构
●一是制订制度的目的和原则
●二是制订制度的依据
●三是管理要求和职责权限
●四是与管理相关的记录表式
●五是必要的操作程序
检查制度的容
●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求
●二是否符合企业的实际情况，有无可操作性
●三是否容完整
●四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期
●在检查制度的容时注意：一是制度的完整性；二是制度容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾
●药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。
*6102制度的检查
●一检查制度的相关工作人员对制度的了解情况，认识情况
●二检查企业对制度的执行情况是否制定了考核办法及是否与奖惩挂钩
●三查检查方式及检查结果是否有记录
●四查制度考核的结果
*6201
●一查岗位设置证明文件，是否有明确的质量管理工作的负责人员
- 3 - ●二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书
●三查该人员的实际管理能力
*6301
●一查岗位设置证明文件对照实际工作情况找出处方审核人员
●二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书
●三查该人员是否在岗并履行处方审核工作四查该人员是否具备审核处方的能力
*6401、6402
●一要检查文件设置对照实际工作情况找出质量管理和验收工作岗位人员，检查质量管理和验收工作岗位人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书
●二要从企业的名册中找出被检查门店的营业人员，再核查他们的学历是否达到要求，对于初中文化程度的营业员，须查企业人事档案，看从事药品经营工作的年限是否符合要求
6501－*6506
●一要从企业的文件（或名册）中找出企业从事质量管理、验收及营业人员，查：是否经专业或岗位培训，是否经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，是否取得上岗证，文件（名册）与实际工作是否相一致。
●二对于国家有就业准入规定的岗位：在中华人民国劳动和社会保障部2000年第6号部长令《招用技术工种从业人员规定》中明确指出中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业书后方可上岗
●三要从企业的名册中找出质量管理的工作人员，查：是否接受了省级药品监督管理部门组织的继续教育，是否在制度中有明确的继续教育规定
●四要查企业是否在制度中有明确的继续教育规定；是否每年制定培训计划及是否落实。
查有关培训资料。
●五要从名册中找出从事质量管理、验收、养护、计量等工作的人员，检查以上人员的继续教育档案，是否达到有关要求。
●六要从企业的文件（或名册）中找出被检查门店从事质量管理工作的人员，调查他们是否在职在岗，主要查看实际工作中该人员是否真正了解及履行了自己的职责
6601、6602
●一查企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的岗位工作的人员是否每年均进行健康检查，检查容是否符合要求，是否建立了健康档案
●二查对新上岗的职工是否进行了健康检查
●三查患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员是否有调离直接接触药品岗位的手续。
现场是否有上述疾病的人员仍在直接接触药品的岗位上工作
*6701 －6705
●一是要明确被检查企业的规模
●二查营业场所和药品仓库面积是否符合要求
●三查企业营业场所和药品仓库是否环境整洁、无污染物、无污染源等。
●四查营业场所、仓库、办公区、生活区是否能“有效隔离”
●五查企业营业场所是否宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目
●六查企业库房地面和四壁是否平整、清洁
*6801 、*6802 、6803－6808
●一查是否有药品列展示的柜台、橱窗等设备
●二查企业是否经营特殊管理药品，是否配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等
●四查企业是否配置必要的药品验收、养护的设备
●五查企业是否配置调节温、湿度的设备
●六查企业是否配置保持药品与地面之间有一定距离的设备，也就是常说的底垫
●七查企业是否配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备,看制度中有无注明，并着重于是否能有效地发挥作用。