医学计量的重要性与计量检定工作的意义
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4.医学计量是检验分析的眼睛 在检验分析方面，大量应用了 计量器具。 如常规检查、病毒、病理 研究、细菌、组织、细胞培养、生化 分析等，一般县级以上人民医院每 天检验样品达上万件，医用检验分 析仪器（如生化分析仪、血细胞分 析仪、生物显微镜等）成了医务工 作者的眼睛，必须保证其检验数据 的准确性，否则就会造成误诊。
检定意义：（1）确定超声诊断仪 分辨人体组织的 能力 ；（2）提 高 诊 断 质量。
4.测量几何 准 确 度 的 检 定 ，要 求 测 量 准 确 度 不 大 于 5%～20%。 检定意义：（1） 提高超声诊断的测 量 结 果 的 准 确 性 ； （2） 检 查 电 路 、 部 件的功能，提高测量质量。 计
图5 各类企业定量包装商品净含量标注合格率
三 、定 量 包 装 商 品 监 督 检 查的相关对策
1.建立 监 督 管 理 的 长 效 机 制 ，
制定定量包装商品净含量监督抽 查计划，对重要领域或不规范行业 持续不断进行监督抽查，并采取一 定的行政措施，促使生产企业重视
此项工作。 2.加强定量包 装 商 品 净 含 量
2.重 复 性 的 检定， 要求不大 于10%。
检定意义： （1）提 高 诊 断 片 子 的 质 量 ； （2） 有 助 于 使 器 具 各 部 件 正 常 运 转 ；（3）查 出电路内的接触不良、放电现象和 报时器功能变化的情况。
3.半 值 层 的 检 定 ，要 求X射 线 管 电 压 在70kV条 件 下 ，最 小 半 值 层 为1.5mmAl；X射 线 管 电 压 在 80kV 条件下，最小半值层为2.3mmAl。
法制计量 管理篇
120%
100%
80%
合格率
60%
40%
大型企业
中型企业
20%
小型企业
0% 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 年份
图4 各类企业定量包装商品净含量合格率
120% 100%
80%
合格率
60%
大型企业
40%
中型企业
小型企业
20%
0% 2002 2003 2004 2005 2006 2008 2009 2010 年份
二、医用计量器具计量检定 的意义
当前，政府关注民生，百姓需 要良好的医疗环境，卫生部门高度 重视医疗质量，计量行政管理部门 把民生计量工作列为重点，《计量 法》把关系到人身健康与生命安全 的医疗卫生计量器具列入强检工 作，这充分体现了医学计量的重要 性，以及做好医用计量器具强检工 作的重要意义。 下面举例具体说明 医用计量器具检定的实际意义。
例1：JJG744-2004《医用诊断X 射线辐射源》检定规程规定的检定 项目包括：
1. 透 视 空 气 比 释 动 能 （照 射 量）率的检定，要求带影像增强器 辐射源不大于2.37cGy/min。
检 定 意 义 ：（1）减 少X射 线 对 人
体 的 危 害 ； （2） 延 长X线管的寿 命 ； （3） 提 高 影 像 的 清 晰 度 ； （4） 检 验电容电流抵偿 装置的功能。
一、医学计量的重要性 1.医学计量是科学诊断的保证
现代医学的特点之一是借助
准确的医疗设备和器具，对人体病 情进行测定。 对病理、药理进行定 量测定、分析研究，以测定的数据 为依据进行诊断与治疗，可谓“对
症下药”了。 从简单的利用血压计、 体温计对人体血压、 体温的测量， 到 复 杂 的X射 线 计 算 机 断 层CT扫 描机、高分辨力彩色B超诊断仪、磁
检定意义：（1）检查X射线的质 ； （2）检查电路、部件的功能，提高 成 像 质 量 ；（3）限 定 无 用 射 线 的 含 量 ， 提高防护水平。
4.线性的检定，要求不大于20%。 检 定 意 义 ： （1） 提 高 影 像 质 量 ； （2）检 查 电 路 、部 件 的 功 能 。 5.分辨力的检定，要求增强器为 310mm时，分辨力不大于10Lp/cm。 检定意义：（1）提高透视诊断质 量，分辨力是提高透视诊断质量的 一个根本的量，检定分辨力对提高 诊断质量具有直接的重要意义； （2）检查X线 管、影像增 强 器 、摄 像 机及监视器的功能。 6.焦点的检定 ，如 焦 点 标 称 尺 寸 为 （1.00 ×1.00）mm 时 ，JJG744 2010要 求 不 大 于 （1.40×2.00）mm。 检 定 意 义 ： （1） 提 高 成 像 质 量 ； （2）检 查 高 压 电 路 元 件 的 功 能 及 质 量。 7.自动控制系统的有效性的检
33 2011. 9 China Metrology 中国计量
管理篇 法制计量
共振成像系统对人体组织各种成 分的定量分析，医疗设备和器具在 医疗上既是重要的工具，又是主要 的科学诊断手段。 诊断的准确与 否，很大程度上取决于医疗设备和 器具量值的准确一致和测量方法 的准确性，如：人体的正常体温为 36.5℃， 这36.5℃是用经过温度计 量标准器检定过的体温计测量所 得的，是公认统一的科学数据。 假 如使用的体温计量值不准确，或使 用方法不对，那么被测的体温仍以 36.5℃ 为 正 常 人 体 温 度 来 比 较 是 否 发烧，则会产生误诊。 某地区有位高 血压病人， 因用示值失准的血压计 测量血压被误诊为低血压， 长期服 用升压药而造成瘫痪，害人不浅。
3.医学计量是理化治疗的正确 保证
在理化治疗方面，无论是中医 还是西医，现代化的治疗和控制都 离不开计量器具。 比如：直线加速 器、超声波治疗机、激光治疗机剂 量与功率的测量控制，对治疗效果 有直接的作用。 在放射治疗中，尤 其是肿瘤， 据统计70%的恶性肿瘤 在治疗过程需要进行放射治疗，准 确地掌握放射剂量十分重要。 1985 年某省肿瘤防治所在给肿瘤患者 治疗时，由于设备中的计量器具失 准 ，输 出 剂 量 超 标 ，造 成24人 超 剂 量照射， 大部分病人身体组织溃 烂、残废，6人死亡。 事后检测，有的 病人照射剂量超过8倍。 又如，某市 医院X射线治疗机（加速器）输出 量不足规定指标的十分之一，延误 了病人的治疗时机，给患者造成了 不良后果。
法制计量 管理篇
CT机 、CR 和 DR 等 影 像 工 作 的 产 生。 从定期检测技术向在线监测技 术发展，如呼吸机和监护的设备。 而 目 前 占 强 检 目 录 中 60 项 117 种 强 检 计量器具的70% 的 医 疗 卫 生 强 检 计 量 器 具 ， 仅 有40类76种 有 相 应 的 检 定 规 程 及 校 准 规 范 ， 还 有 近20 类医学测量设备的溯源问题得不 到解决，数量相距甚远。 例如：近 几年出现的三维探头的医用超声 源、 派特CT、DR/CR、 动态心电 图 、PCR扩 增 仪 、 生 物 安 全 柜 、医 疗车、准分子激光治疗装置、微波 治疗机、医用中心供氧系统等。 因 此， 对医疗设备进行监督与管理， 就必须研究新的检测方法、研制新 的检测设备，以适应医学计量发展 的要求，并尽快地制定相应的技术 法规和技术规范，有效控制医疗设 备的质量与安全。
医用计量器具在医疗上具有 特殊的地位， 其量值是否准确，直 接影响诊断治疗的效果。 显而易 见，医学计量工作十分重要，它直 接关系到人们的身体健康与生命 安全。 因此，《计量法》及其实施细 则都规定将医疗卫生方面使用的 计量器具列入强制检定目录，规定 必须实行强制检定。
为此，使用单位要定期申请检 定，对不执行或违法者要追究其法 律责任。 其目的就是要运用法律手 段保证医用计量器具的准确可靠， 有效地保护人民身体健康和生命 安全。
许多医疗设备为解决疑难疾 病的诊断和早期发现，达到早发现 早治疗的目的，采用了先进技术提 高 分 辨 力 ， 如 ： 计 算 机 断 层 扫 描 CT 用于X光机，也就是目前各医院普 遍使用的CT扫描机， 其分辨力可 达到几个微毫，但是如果这类医疗 设备分辨力下降， 量值的误差较 大，将容易导致误诊，并对患者人 群造成危害。 医学科学证明：医用 X光机产生的电离辐射作用于人 体会造成人体器官或组织损伤；急 性效应患者一次或长时间接受大 剂量照射时，会造成恶心、疲劳、免 疫能力下降； 晚期效应会诱发癌 症、白血病等。
的计量管理，督促生产企业建立健 全相应的计量管理体系，设置专门 机构或计量管理人员，形成企业的 自 我 监 督 抽 查 惯 例 ，按 照JJF10702005 配 备 完 整 的 、 准 确 度 适 宜 的 计 量器具，并严格按照周期进行计量 器具的量值溯源，保障计量器具的 准确可靠。
3.由 政 府主管部门主导 ，权 威 检验机构参与， 定期组织定量包装 商品生产企业学习 《定量包装商品 计 量 监 督 管 理 办 法 》 和 JJF1070 2005， 对从事定量包装商品净含量 检验的人员进行专门的培训， 并可 以推行任职资格认证制度。
定，要求不大于20%。 检 定 意 义 ： （1） 提 高 成 像 质 量 ；
（2）加强射线防护。 例2：JJG639-1998 《医用 诊 断
超声仪超声源》检定规程规定的检 定项目包括：
1.输出声强 的 检 定 ，要 求 不 大 于10mW/cm2。
检定意义：（1）降低超声波对人 体的危害， 尤其规定输出声强超过 10mW/cm2， 禁 止 用 于 胎 儿 诊 断 ； （2）延 长 超 声 转 能 器 的 使 用 寿 命 。
35 2011. 9 China Metrology 中国计量
5.做好医学计量有助于推动计 量事业的发展
医学计量是计量学与生物医 学工程相互渗透，以传统的计量科 学为基础，结合医学领域广泛使用 的物理、化学参数及其相关医学装 备的检测而建立起来的。 医学计量 涉及超声、电磁、激光、电离辐射与 影像技术，计量参数覆盖了热、电、 力、声、光、长、化、电离辐射等十大 计量专业学科，广泛地应用在医学 化验、诊断、治疗过程中，是要靠政 府、患者、医疗设备的使用者，质检 部门、药检部门、环保部门、行业管 理者共同参与的综合管理系统工 程。 随着医疗卫生事业的快速发 展，医疗技术的不断进步，新型的 医学计量器具也在不断发展。 据不 完全统计， 目前医疗设备拥有129 类 共 计 1000 多 种 ， 其 中 有 明 显 计 量 学特性的60类近430种， 并且每年 以10%~15％的速度增长， 从单参数 测量向多参数软件测试技术方向发 展。 如：智能化、数字化、多功能、多 参数、 网络信息技术的应用， 带来
4.生产企业提供相应的技术支 持与帮助， 采用专家辅导制度，对 于计量基础较薄弱、计量检测人员 的能力较弱的小型企业，帮助他们 加强计量基础工作，协助建立完善 计量管理制度，在技术上支持企业 提高定量包装商品计量、质量的控 制能力。 计
医学计量的重要性 与计量检定工作的意义
□山东省潍坊市计量测试所 韩杰 任启华
2.患者漏电 流 的 检 定 ，要 求 不 大于100μA。
检 定 意 义 ： （1） 避 免 B 超 仪 探 头 在诊断时漏电伤害患者；（2） 检查 电路、部件的功能，提高图像质量。
3.轴向分辨力和侧向分辨力的 检定， 要求采用不同方式的换能 器，在相应的工作频率下，对不同 探测深度的人体组织其分辨力要 高，一般为（0.5～4）mm。
2.医学计量是药物治疗的科学 依据
现代医学往往通过计量器具 对药物进行组分测定、 药理检验， 以及确定治病范围、 服用方法、用 药量注意事项等来决定病人的用 药情况。 显然，只有计量器具量值
34 中国计量 China Metrology 2011. 9
准确一致，才能对药物进行正确的 测定。 在药房，若药剂用的容量和 质量计量器具不准确一致，用药量 就会偏离药典及处方的规定用量。 在制药过程中如计量器具不准，也 会造成严重后果。 东北某县制药厂 生产的抗癌药物，就曾因化验用天 平失准，配药成分不对，经生物实 验动物致死。 计量不准，人命关天。
检定意义：（1）确定超声诊断仪 分辨人体组织的 能力 ；（2）提 高 诊 断 质量。
4.测量几何 准 确 度 的 检 定 ，要 求 测 量 准 确 度 不 大 于 5%～20%。 检定意义：（1） 提高超声诊断的测 量 结 果 的 准 确 性 ； （2） 检 查 电 路 、 部 件的功能，提高测量质量。 计
图5 各类企业定量包装商品净含量标注合格率
三 、定 量 包 装 商 品 监 督 检 查的相关对策
1.建立 监 督 管 理 的 长 效 机 制 ，
制定定量包装商品净含量监督抽 查计划，对重要领域或不规范行业 持续不断进行监督抽查，并采取一 定的行政措施，促使生产企业重视
此项工作。 2.加强定量包 装 商 品 净 含 量
2.重 复 性 的 检定， 要求不大 于10%。
检定意义： （1）提 高 诊 断 片 子 的 质 量 ； （2） 有 助 于 使 器 具 各 部 件 正 常 运 转 ；（3）查 出电路内的接触不良、放电现象和 报时器功能变化的情况。
3.半 值 层 的 检 定 ，要 求X射 线 管 电 压 在70kV条 件 下 ，最 小 半 值 层 为1.5mmAl；X射 线 管 电 压 在 80kV 条件下，最小半值层为2.3mmAl。
法制计量 管理篇
120%
100%
80%
合格率
60%
40%
大型企业
中型企业
20%
小型企业
0% 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 年份
图4 各类企业定量包装商品净含量合格率
120% 100%
80%
合格率
60%
大型企业
40%
中型企业
小型企业
20%
0% 2002 2003 2004 2005 2006 2008 2009 2010 年份
二、医用计量器具计量检定 的意义
当前，政府关注民生，百姓需 要良好的医疗环境，卫生部门高度 重视医疗质量，计量行政管理部门 把民生计量工作列为重点，《计量 法》把关系到人身健康与生命安全 的医疗卫生计量器具列入强检工 作，这充分体现了医学计量的重要 性，以及做好医用计量器具强检工 作的重要意义。 下面举例具体说明 医用计量器具检定的实际意义。
例1：JJG744-2004《医用诊断X 射线辐射源》检定规程规定的检定 项目包括：
1. 透 视 空 气 比 释 动 能 （照 射 量）率的检定，要求带影像增强器 辐射源不大于2.37cGy/min。
检 定 意 义 ：（1）减 少X射 线 对 人
体 的 危 害 ； （2） 延 长X线管的寿 命 ； （3） 提 高 影 像 的 清 晰 度 ； （4） 检 验电容电流抵偿 装置的功能。
一、医学计量的重要性 1.医学计量是科学诊断的保证
现代医学的特点之一是借助
准确的医疗设备和器具，对人体病 情进行测定。 对病理、药理进行定 量测定、分析研究，以测定的数据 为依据进行诊断与治疗，可谓“对
症下药”了。 从简单的利用血压计、 体温计对人体血压、 体温的测量， 到 复 杂 的X射 线 计 算 机 断 层CT扫 描机、高分辨力彩色B超诊断仪、磁
检定意义：（1）检查X射线的质 ； （2）检查电路、部件的功能，提高 成 像 质 量 ；（3）限 定 无 用 射 线 的 含 量 ， 提高防护水平。
4.线性的检定，要求不大于20%。 检 定 意 义 ： （1） 提 高 影 像 质 量 ； （2）检 查 电 路 、部 件 的 功 能 。 5.分辨力的检定，要求增强器为 310mm时，分辨力不大于10Lp/cm。 检定意义：（1）提高透视诊断质 量，分辨力是提高透视诊断质量的 一个根本的量，检定分辨力对提高 诊断质量具有直接的重要意义； （2）检查X线 管、影像增 强 器 、摄 像 机及监视器的功能。 6.焦点的检定 ，如 焦 点 标 称 尺 寸 为 （1.00 ×1.00）mm 时 ，JJG744 2010要 求 不 大 于 （1.40×2.00）mm。 检 定 意 义 ： （1） 提 高 成 像 质 量 ； （2）检 查 高 压 电 路 元 件 的 功 能 及 质 量。 7.自动控制系统的有效性的检
33 2011. 9 China Metrology 中国计量
管理篇 法制计量
共振成像系统对人体组织各种成 分的定量分析，医疗设备和器具在 医疗上既是重要的工具，又是主要 的科学诊断手段。 诊断的准确与 否，很大程度上取决于医疗设备和 器具量值的准确一致和测量方法 的准确性，如：人体的正常体温为 36.5℃， 这36.5℃是用经过温度计 量标准器检定过的体温计测量所 得的，是公认统一的科学数据。 假 如使用的体温计量值不准确，或使 用方法不对，那么被测的体温仍以 36.5℃ 为 正 常 人 体 温 度 来 比 较 是 否 发烧，则会产生误诊。 某地区有位高 血压病人， 因用示值失准的血压计 测量血压被误诊为低血压， 长期服 用升压药而造成瘫痪，害人不浅。
3.医学计量是理化治疗的正确 保证
在理化治疗方面，无论是中医 还是西医，现代化的治疗和控制都 离不开计量器具。 比如：直线加速 器、超声波治疗机、激光治疗机剂 量与功率的测量控制，对治疗效果 有直接的作用。 在放射治疗中，尤 其是肿瘤， 据统计70%的恶性肿瘤 在治疗过程需要进行放射治疗，准 确地掌握放射剂量十分重要。 1985 年某省肿瘤防治所在给肿瘤患者 治疗时，由于设备中的计量器具失 准 ，输 出 剂 量 超 标 ，造 成24人 超 剂 量照射， 大部分病人身体组织溃 烂、残废，6人死亡。 事后检测，有的 病人照射剂量超过8倍。 又如，某市 医院X射线治疗机（加速器）输出 量不足规定指标的十分之一，延误 了病人的治疗时机，给患者造成了 不良后果。
法制计量 管理篇
CT机 、CR 和 DR 等 影 像 工 作 的 产 生。 从定期检测技术向在线监测技 术发展，如呼吸机和监护的设备。 而 目 前 占 强 检 目 录 中 60 项 117 种 强 检 计量器具的70% 的 医 疗 卫 生 强 检 计 量 器 具 ， 仅 有40类76种 有 相 应 的 检 定 规 程 及 校 准 规 范 ， 还 有 近20 类医学测量设备的溯源问题得不 到解决，数量相距甚远。 例如：近 几年出现的三维探头的医用超声 源、 派特CT、DR/CR、 动态心电 图 、PCR扩 增 仪 、 生 物 安 全 柜 、医 疗车、准分子激光治疗装置、微波 治疗机、医用中心供氧系统等。 因 此， 对医疗设备进行监督与管理， 就必须研究新的检测方法、研制新 的检测设备，以适应医学计量发展 的要求，并尽快地制定相应的技术 法规和技术规范，有效控制医疗设 备的质量与安全。
医用计量器具在医疗上具有 特殊的地位， 其量值是否准确，直 接影响诊断治疗的效果。 显而易 见，医学计量工作十分重要，它直 接关系到人们的身体健康与生命 安全。 因此，《计量法》及其实施细 则都规定将医疗卫生方面使用的 计量器具列入强制检定目录，规定 必须实行强制检定。
为此，使用单位要定期申请检 定，对不执行或违法者要追究其法 律责任。 其目的就是要运用法律手 段保证医用计量器具的准确可靠， 有效地保护人民身体健康和生命 安全。
许多医疗设备为解决疑难疾 病的诊断和早期发现，达到早发现 早治疗的目的，采用了先进技术提 高 分 辨 力 ， 如 ： 计 算 机 断 层 扫 描 CT 用于X光机，也就是目前各医院普 遍使用的CT扫描机， 其分辨力可 达到几个微毫，但是如果这类医疗 设备分辨力下降， 量值的误差较 大，将容易导致误诊，并对患者人 群造成危害。 医学科学证明：医用 X光机产生的电离辐射作用于人 体会造成人体器官或组织损伤；急 性效应患者一次或长时间接受大 剂量照射时，会造成恶心、疲劳、免 疫能力下降； 晚期效应会诱发癌 症、白血病等。
的计量管理，督促生产企业建立健 全相应的计量管理体系，设置专门 机构或计量管理人员，形成企业的 自 我 监 督 抽 查 惯 例 ，按 照JJF10702005 配 备 完 整 的 、 准 确 度 适 宜 的 计 量器具，并严格按照周期进行计量 器具的量值溯源，保障计量器具的 准确可靠。
3.由 政 府主管部门主导 ，权 威 检验机构参与， 定期组织定量包装 商品生产企业学习 《定量包装商品 计 量 监 督 管 理 办 法 》 和 JJF1070 2005， 对从事定量包装商品净含量 检验的人员进行专门的培训， 并可 以推行任职资格认证制度。
定，要求不大于20%。 检 定 意 义 ： （1） 提 高 成 像 质 量 ；
（2）加强射线防护。 例2：JJG639-1998 《医用 诊 断
超声仪超声源》检定规程规定的检 定项目包括：
1.输出声强 的 检 定 ，要 求 不 大 于10mW/cm2。
检定意义：（1）降低超声波对人 体的危害， 尤其规定输出声强超过 10mW/cm2， 禁 止 用 于 胎 儿 诊 断 ； （2）延 长 超 声 转 能 器 的 使 用 寿 命 。
35 2011. 9 China Metrology 中国计量
5.做好医学计量有助于推动计 量事业的发展
医学计量是计量学与生物医 学工程相互渗透，以传统的计量科 学为基础，结合医学领域广泛使用 的物理、化学参数及其相关医学装 备的检测而建立起来的。 医学计量 涉及超声、电磁、激光、电离辐射与 影像技术，计量参数覆盖了热、电、 力、声、光、长、化、电离辐射等十大 计量专业学科，广泛地应用在医学 化验、诊断、治疗过程中，是要靠政 府、患者、医疗设备的使用者，质检 部门、药检部门、环保部门、行业管 理者共同参与的综合管理系统工 程。 随着医疗卫生事业的快速发 展，医疗技术的不断进步，新型的 医学计量器具也在不断发展。 据不 完全统计， 目前医疗设备拥有129 类 共 计 1000 多 种 ， 其 中 有 明 显 计 量 学特性的60类近430种， 并且每年 以10%~15％的速度增长， 从单参数 测量向多参数软件测试技术方向发 展。 如：智能化、数字化、多功能、多 参数、 网络信息技术的应用， 带来
4.生产企业提供相应的技术支 持与帮助， 采用专家辅导制度，对 于计量基础较薄弱、计量检测人员 的能力较弱的小型企业，帮助他们 加强计量基础工作，协助建立完善 计量管理制度，在技术上支持企业 提高定量包装商品计量、质量的控 制能力。 计
医学计量的重要性 与计量检定工作的意义
□山东省潍坊市计量测试所 韩杰 任启华
2.患者漏电 流 的 检 定 ，要 求 不 大于100μA。
检 定 意 义 ： （1） 避 免 B 超 仪 探 头 在诊断时漏电伤害患者；（2） 检查 电路、部件的功能，提高图像质量。
3.轴向分辨力和侧向分辨力的 检定， 要求采用不同方式的换能 器，在相应的工作频率下，对不同 探测深度的人体组织其分辨力要 高，一般为（0.5～4）mm。
2.医学计量是药物治疗的科学 依据
现代医学往往通过计量器具 对药物进行组分测定、 药理检验， 以及确定治病范围、 服用方法、用 药量注意事项等来决定病人的用 药情况。 显然，只有计量器具量值
34 中国计量 China Metrology 2011. 9
准确一致，才能对药物进行正确的 测定。 在药房，若药剂用的容量和 质量计量器具不准确一致，用药量 就会偏离药典及处方的规定用量。 在制药过程中如计量器具不准，也 会造成严重后果。 东北某县制药厂 生产的抗癌药物，就曾因化验用天 平失准，配药成分不对，经生物实 验动物致死。 计量不准，人命关天。