中药新药药效学研究指南
中成药新药的研究方法
中成药新药的研究方法1. 临床随机对照试验是评估中成药新药疗效和安全性的重要方法，通过随机分组和对照组比较，能够客观评价药物的治疗效果。
2. 中成药新药的临床研究方法中，可以采用双盲试验设计，使得患者和医生均不清楚具体治疗组和对照组的情况，从而减少主观干扰，提高结果的可信度。
3. 剂量反应试验是一种重要的研究方法，通过观察不同剂量组患者的疗效和副作用情况，来确定最佳治疗剂量。
4. 对于中成药新药的药代动力学研究，可以使用放射标记技术，追踪药物在人体内的代谢和排泄情况，为临床合理用药提供依据。
5. 在中成药新药的研究方法中，还可以利用系统药理学方法，分析药物的作用机制和药效成分，从而指导研发方向和临床应用。
6. 对于某些中成药新药，可以采用跨学科研究方法，结合中医药和现代药理学、分子生物学等方面的技术手段，全面评价其疗效与安全性。
7. 疗效评价指标的确定是中成药新药研究的重要一环，通过综合考虑症状改善、生化指标等多项指标，来客观评价药物的治疗效果。
8. 在临床试验中，应该注意进行安全性评价，观察患者的不良反应情况，确保中成药新药的使用安全性。
9. 对于部分中成药新药，可以进行体外实验研究，利用细胞培养、酶活性等方法，来探索药物的作用机制和药效成分。
10. 在中成药新药的研究方法中，需要对照药物的质量标准和产地进行严格监管，确保临床研究的结果可靠。
11. 临床前研究中，可以采用动物模型方法，评估中成药新药的药效和毒性，为临床试验提供重要依据。
12. 进行中成药新药研究时，需要结合临床病情，选择适当的病种和病程阶段进行研究，使得研究结果更具有临床指导意义。
13. 对于中成药新药的研究方法中，还应考虑控制其他干扰因素，如饮食、生活方式等，以减少外部因素对研究结果的干扰。
14. 在临床试验中，应该通过多个中心、大样本的研究方法，增加研究的可信度和推广性。
15. 通过对多项研究方法的综合应用，可以更全面地评价中成药新药的疗效和安全性，为其临床应用提供科学依据。
中药药理学 第六章 中药新药药效学和毒理学研究
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第二节 中药新药药效学研究
一、新药药效研究的意义 中药新药的基本要求：有效、安全、可控和稳定。 有效性评价：实验部分（主要药效学研究）、临
２、给药途径和容积
小鼠禁食（12-16小时）不禁水按体重计算，灌胃不 超过0.4ml/10g体重，注射给药不超过1ml/只。大鼠禁食 （12-16小时）不禁水，灌胃不超过3ml/只；腹腔注射不 超过1.5ml/只，静脉、皮下注射不超过1ml/只。
3、观察时间
不同药物的中毒症状出现早晚不同，如为代谢产物 引起的毒性，出现时间可能较晚，因此，急性毒性试验 观察时间至少1周，如遇迟发性或进行性反应时，还要适 当延长。在此期间应特别注意动物的饲养和管理，以排 除非药物因素引起的死亡。
3、呼吸系统
采用多道生理记录仪在麻醉猫或犬身上观察并 记录给药前、后呼吸频率和深度的变化。如在有效 剂量下出现明显的呼吸兴奋或抑制时应进一步作呼 吸中枢抑制实验，肺溢流实验，初步分析对呼吸系 统的作用部位。
4、其他
根据不同药物药理作用特点。可再适当增加观 察其他系统的指标。
第三节 中药新药毒理学研究
药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用 物质。
第四类：药材新的药用部位及其制剂。 指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位
及其制剂。
第五类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等 物质中提取的有效部位及其制剂。
第三章中药药效学研究的基本要求与方法
第三章中药药效学研究的基本要求与方法第三章中介绍了中药药效学研究的基本要求与方法。
中药药效学研究是研究中药的药理学作用及其机制、临床应用规律的一个重要方向，对于中药的临床应用、开发新药以及合理用药具有重要意义。
下面将从研究的基本要求和方法两个方面进行具体论述。
1.研究的基本要求(1)研究目标明确。
中药药效学研究应该明确其研究的目标，包括确定中药的药理效应、揭示其作用机制、评价中药的药效和安全性等。
(2)选择合适的动物模型。
中药药效学研究需要选择合适的动物模型来进行研究。
动物模型的选择应该与中药的临床应用相关，以及符合伦理规范和科学合理性。
(3)严格控制实验条件。
中药药效学研究需要在一定的实验条件下进行，包括温度、湿度、光照等条件的控制。
同时，还要注意实验动物的营养调控和环境适应等，以确保实验结果的准确性和可靠性。
(4)合理选择指标和方法。
中药药效学研究需要选择合适的指标来评价中药的药效，如心率、血压、免疫功能等。
同时，还需要选择合适的方法来进行实验，如生物学方法、化学方法、物理方法等。
(5)数据分析和结果解释。
中药药效学研究需要对实验数据进行统计分析，以获得准确的结果。
同时，还需要对实验结果进行合理解释，并结合现有的理论和研究成果进行讨论。
2.研究的基本方法(1)体内药效学研究。
体内药效学研究是中药药效学研究的重要方法之一，它主要通过实验动物体内的药效变化来评价中药的药效。
常用的方法包括给药方式、剂量选择、药物动力学研究等。
(2)体外药效学研究。
体外药效学研究是通过体外实验来评价中药的药效，主要包括体外生物学试验、体外化学实验等。
常用的体外实验方法有细胞培养、酶活性测定、抗氧化性实验等。
(3) 分子生物学研究。
分子生物学研究是中药药效学研究的重要手段之一，通过研究中药对基因表达、蛋白质合成等分子水平的影响来揭示中药的机制。
常用的方法包括PCR、Western Blot、Northern Blot等。
中药新药药效学
（三）重现性
选择的实验观测指标应稳定，重现性好， 结果才可靠，若重现性差，应分析其原因。在 实验过程中，诸多因素均可影响观测指标的重 现性，如动物(品种、体重、性别不同)、模型 复制方法、实验室温度、湿度、噪音、仪器性 能、实验人员操作技术能力的差异等，均可引 起试验指标数值大小出现差异。实验指标若重 现性差，其结果肯定不可靠，不能作为试验药 物有效性评价的指标。
损害时尼氏小体很快溶解或消失。以往测量尼氏 小体含量的方法仅用肉眼观察根据尼氏小体染色 深浅、色斑大小分级判定，不能定量测定，主观 性判断误差大。 四、实验动物与疾病动物模型 （一）医学实验动物的分级（四级） 一级：为普通动物(CV)，要求必须不带有人 兽共患病的病原体及体外寄生虫。 二级：为清洁动物(CL) ，要求在CV的基础 上，还须不带有动物传染病的病原体。 三级：为无特定病原体动物(SPF)，要求在 CL基础上还须不带有干扰实验的微生物。 四级：为无菌动物和悉生动物。无菌动物 (GF) 要求不带有任何用现有的方法可以检出的 微生物。悉生动物(GN)要求在无菌动物体上植入 一种或数种已知的微生物。
（一）特异性 新药药效学研究主要针对其功能与主治， 所选用的试验方法和观测指标一定要用专属性 好，特异性强，能反映治疗疾病本质的主要药 效学方法及观测指标。 例如治疗急性脑出血的中药制剂，宜选择 胶原酶诱发动物脑出血模型、动物自体血脑内 注射造成脑血肿模型、动物脑水肿模型、自发 性高血压卒中型(SHR/SP)大鼠脑出血模型。在 这些疾病动物模型上观测药物防治脑出血的作 用。其主要指标是：①动物出现中风时间及中 风后存活时间；②血压增高的变化；③脑切片 上观测脑出血程度(面积)、脑出血吸收(修复) 程度、出血灶周围神经细胞受损程度、脑组织 水肿程度、出血灶血管新生程度；④降颅内压 作用；⑤脑组织能量代谢等。只有在选择这些 最主要的药效学试验及特异性高的观测指标的
第三章中药药效学研究的基本要求与方法(DOC)
第三章中药药效学研究的基本要求与方法(DOC) 第三章中药药效学研究的基本要求与方法第一节中药药效学研究的基本要求中药新药的基本要求是安全、有效、质量可控和稳定。
药效学是中药新药研究与开发的重要内容。
一.药效学研究的基本目的（一）通过药效学研究确定有效性通过药效学研究可以初步明确新药是否有效，作用的强弱，与同类药比较在药效上的优缺点和特色，确定有无实用价值及开发前景，结合毒理学研究结果，确定可否进行人体试验及临床研究。
（二）提高临床疗效通过作用机制研究及配伍规律研究，可以揭示药物作用的物质基础和作用原理，使临床使用充分发挥药物特色，提高临床疗效。
中药新药的药效学研究应充分运用现代科学特别是现代医学的理论、方法和手段，制定科学、严密、具有中医药特点的试验计划。
根据新药的特点、功能主治、临床实践经验及近年研究成果，合理选用试验方法，建立与临床相符的“病” “症”或“证”相似的动物模型与指标，对新药的有效性作出科学的评价。
对天然药物及中药中提出的单一化合物不强求用中医药理论来指导二.药效学基本要求（一）试验负责人应是具有药理、毒理专业高级职称和有较高理论水平、工作经验与资历的人员。
确保试验设计合理，数据可靠，结论判断准确。
试验报告应有试验负责人签名及单位盖章。
（二）受试药物应处方固定、制备工艺及质量基本稳定。
（三）研究单位从事新药安全性研究和药理研究的实验室应符合国家《药品非临床研究质量管理规范》GLP (Good Laboratory Practice)的要求。
具有较高的科研水平、技术实力，组织管理，具有较好的客观条件，其实验室、仪器设备、药品试剂等，均应符合要求。
（四）实验动物应符合国家规定的要求，种属、性别、年龄、健康状况、饲养条件、动物等级、特殊模型动物等，均应符合试验要求。
（五）试验记录1.记录要求：实验记录应真实、完整、详细、准确、规范，防止漏记和随意涂改，对试验中出现的新问题和特殊现象应详细写明情况。
中成药新药的研究方法
中成药新药的研究方法一、药物成分分析药物成分分析是中成药新药研究的基础。
通过对药物成分的分析，可以了解药物的化学组成、药效物质基础及药理作用机制等，为后续的药效学研究和安全性评估提供依据。
药物成分分析主要包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。
二、药效学研究药效学研究是中成药新药研究的重点，主要目的是确定药物的治疗效果及作用机制。
药效学研究包括体内药效学研究和体外药效学研究。
体内药效学研究通过动物实验和人体试验等方法，模拟人体内的生理环境，评估药物的治疗效果及副作用。
体外药效学研究主要通过细胞培养、组织器官培养等方法，研究药物对体外生物体的作用机制。
三、安全性评估安全性评估是中成药新药研究的重要环节，主要目的是评估药物的毒副作用及安全性。
安全性评估包括急性毒性试验、长期毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验等。
通过这些试验，可以了解药物的毒性作用机制、毒性的大小及安全用药范围等。
四、药代动力学研究药代动力学研究是中成药新药研究的必要步骤，主要目的是了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，为临床用药提供依据。
药代动力学研究包括生物样品分析方法建立、给药途径和给药方案优化、药物相互作用研究等。
五、临床试验临床试验是中成药新药研究的关键环节，主要目的是评估药物在人体内的治疗效果及安全性。
临床试验一般分为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验，分别评估药物的初步安全性、疗效及长期安全性。
临床试验需遵循伦理原则，确保受试者的权益和安全。
六、药物经济学评估药物经济学评估是中成药新药研究的重要内容之一，主要目的是评估药物的经济学效益。
药物经济学评估包括药物治疗成本核算、治疗效果评估、成本效果分析等。
通过药物经济学评估，可以确定药物的经济学价值及社会效益，为患者和医疗机构提供更为合理的用药选择。
七、制剂工艺研究制剂工艺研究是中成药新药研究的必要条件，主要目的是确定药物的制备工艺及质量控制方法。
制剂工艺研究包括药剂学研究、工艺流程设计、中试生产等环节。
中药新药药效学的研究与评价
痰壅 涎滞 宿胸 食脘
胸中痞硬
痰 涎
气道不通 懊 不 安 宿
寸脉微浮 食
壅
气阻咽喉 滞
气机上逆 不 得 息胸 脘证涌 Nhomakorabea吐
瓜蒂 涌吐痰涎宿食
痰 涎 臣 赤小豆 - 祛 湿 除 滞
宿 佐 豆 豉 - 宣解胸中邪气 食
方剂学
【辨证要点】本方为涌吐法之首要方 剂。以胸脘痞鞕，懊不安，气上冲 咽喉不得息，或误食毒物仍在胃中 为辨证要点。
方剂学
方剂学
方剂学
四、注意 1.涌吐剂作用迅猛快捷，易伤胃气，注意中病即止，年老体
弱、孕妇产后、久病体虚等均宜慎用。 2注意用法及吐后调理。若用药后不吐者，常用羽毛或手指
深喉，以助其呕吐，亦可多饮开水，以助其吐。服药得吐 后，正气受伤须注意护理，如避风以防外感。同时要注意 调理脾胃，喝稀粥以养胃，切勿骤进油腻或不易消化之食 物，以免重伤胃气。 3.倘吐注意吐后解救。往往吐后胃气易上逆，从而出现频频 呕吐不止，常用止吐办法是服用少许姜汁，或食用冷粥以 止之。仍不止，可根据所用催吐药物秒同，分别解救之。
方剂学
瓜蒂散
《伤寒论》
方剂学
【组成】 大瓜蒂熬黄，一分（3g） 赤小豆一分（3g）
【方歌】瓜蒂赤豆等分研， 豆豉汁调温服验， 涌吐治法之首方， 胸脘痰涎宿食蠲。
方剂学
【功用】涌吐痰涎宿食。
【主治】
痰涎宿食，壅滞胸脘证。胸中痞鞕， 懊不安，欲吐不出，气上冲咽喉 不得息，寸脉微浮者。
方剂学
【方解】
第19章 涌吐剂
方剂学
一、含义
凡以涌吐药为主组成，具有涌吐痰涎、 宿食、毒物等作用，以治疗痰厥、食积、 误食毒物的方剂，统称为涌吐剂。属 “八法”中的吐法。《素问 ·阴阳应象 大论》 “其高者，引而越之”为其立法 依据。
评《中药新药药效学研究指南》
评《中药新药药效学研究指南》
李连达;靖雨珍
【期刊名称】《中药新药与临床药理》
【年(卷),期】2000(11)1
【摘要】为了使中药新药的研制与审评工作更加科学化、规范化、标准化,并纳入法制化轨道,1990年在卫生部药政局中药处直接领导下,邀请国内一些知名专家参加起草《中药新药药效学指南》(下简称《指南》),初稿完成后曾广泛征求全国各地有关专家及药政、药检等主管部门的意见,反复修?..
【总页数】2页(P3-4)
【关键词】中药;新药;药效学
【作者】李连达;靖雨珍
【作者单位】中国中医研究院西苑医院
【正文语种】中文
【中图分类】R286
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5.中药新药药效学实验研究方法与要求 [J], 刘建勋
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中药新药药效学研究指南
中药新药药效学研究指南是针对中药新药研究而制定的一份指导文件，旨在指导中药新药研究人员开展具有科学性和规范性的药效学研究，以确保中药新药的安全性、有效性和稳定性。
在中药新药研究的过程中，药效学研究是一项非常重要的研究，也是成功研发中药新药的关键之一。
下面就介绍一下中药新药药效学研究指南的内容。
1. 药物的安全性与毒理学研究
中药新药的开发必须首先考虑其安全性。
毒理学研究是其中的重要环节，应在动物模型下进行毒性实验。
实验中应考虑到剂量、剂型、给药途径等因素，以评估中药新药安全性及毒性特点。
2. 药物的药代动力学研究
药代动力学研究是对体内药物代谢、分布、转化和排泄的评估。
针对中药复杂性和多组分性特点，建议进行严谨的药代动力学研究，包括体内吸收、分布、代谢、排泄和药效关系等因素的评估。
3. 药物的药效学研究
药效学研究是中药新药研发的核心环节，也是保证中药新药的安全性和有效性的重要手段。
在进行药效学研究时，应至
少进行疗效评估、剂量反应关系评估、时间和效应关系评估等方面的研究。
4. 药物的质量控制研究
中药新药的质量控制研究包括原材料的筛选和分析、中间环节的质量控制和成品药的质量控制。
针对中药新药特点，建议采用现代科技手段对中药新药的质量进行评估，包括化学分析、色谱分析、质谱分析和核磁共振等技术。
5. 药物的临床试验研究
为了确保中药新药的安全性和有效性，需要开展包括I-IV 期临床试验的全面研究。
在临床试验研究中，应严格遵守“药品临床试验质量管理规范”和相关规章制度，确保试验的科学性、规范性和可行性。
中药新药药效学研究指南的制定，有助于规范中药新药研究工作，提高中药新药研发水平，使中药新药得以符合现代科学的要求和国际惯例，推动中药新药的研究和开发进程。