新 中药饮片GMP认证目录(全)
一文件说明：有4段的就没有文件子类别编码，有5段的就有文件子类别编码。没用的删去。1文件管理SMP WJ 001 01
2文件分类编码管理SMP WJ 002 01
3文件编制、修订、批准操作程序SMP WJ 003 01
4文件印刷、发放、保管、收回及销毁程序SMP WJ 004 01
5档案管理SMP WJ 005 01
7文件变更申请表SOR WJ 001 01
8文件发放、回收记录表SOR WJ 002 01
9文件收回处理记录表SORWJ00301
10文件变更台账SORWJ00401
二、人员
12组织机构定编定岗制度SMPAS00101
13员工考核聘用制度SMPAS00201
14公司组织机构图SMPAS00301
15质量体系保证图SMPAS00401
16人员培训管理SMPAS00501
17人员健康管理SMPAS00601
18厂区环境卫生管理SMPAS00701
19行政区卫生管理SMPAS00801
20全体员工花名册SORAS00101
21员工检查台账SORAS00201
22员工健康档案SORAS00301
23培训计划表SORAS00401
24培训签到登记表SORAS00501
25员工培训档案SORAS00601
26员工培训记录SORAS00701
27培训统计表SORAS00801
28上岗证SORAS00901
29各部门岗位职责
30办公室部门职责SMPASZZ00101
31质管部部门职责SMPASZZ00101
32生产技术部部门职责SMPASZZ00101
33物料部部门职责SMPASZZ00101
34工程部部门职责SMPASZZ00101
35销售部部门职责SMPASZZ00101
36财务部部门职责SMPASZZ00101
岗位职责
37总经理岗位职责SMPASZZ00101
38办公室主任岗位职责SMPASZZ00101
39质量部经理岗位职责SMPASZZ00101
40生产部经理岗位职责SMPASZZ00101
41物料部经理岗位职责SMPASZZ00101
42工程部经理岗位职责SMPASZZ00101
43销售部经理岗位职责SMPASZZ00101
44财务部经理岗位职责SMPASZZ00101
45QA岗位职责SMPASZZ00101
46QC岗位职责SMPASZZ00101
47采购员岗位职责SMPASZZ00101
48仓库管理员岗位职责SMPASZZ00101
49电工岗位职责SMPASZZ00101
50仓库养护员岗位职责SMP AS ZZ 001 01
51机修工岗位职责SMPASZZ00101
52车间主任岗位职责SMPASZZ00101
53组长岗位职责SMPASZZ00101
54销售内勤岗位职责SMPASZZ00101
55业务员岗位职责SMPASZZ0010156
出纳岗位职责SMPASZZ00101
57成本会计SMPASZZ00101
58质量受权人岗位职责SMPASZZ00101
一、厂房与设施
59厂区安全管理SMPGCCF00101
60厂区消防管理SMPGCCF00201
61工程项目施工验收管理SMPGCCF00301
62厂房设计施工档案管理SMPGCCF00401
63厂房设施管理SMPGCCF00501
64厂房维护保养检修管理SMPGCCF00601
65厂房检修计划表SORGCCF00101
66厂房检修记录SORGCCF00201
67厂房设施检查记录SORGCCF00301
68厂房、设施竣工验收报告SORGCCF00401
二、设备
69设备管理SMPGCSB00101
70设备、仪器、计量器具编号管理SMPGCSB00201 71设备选型和购置管理SMPGCSB00301
72设备开箱与验收管理SMPGCSB00401
73设备安装与调试管理SMPGCSB00501
74设备档案管理SMPGCSB00601
75设备使用、维修、保养管理SMPGCSB00701
76设备备件管理SMPGCSB00801
77设备、管道状态标示管理SMPGCSB00901
78设备润滑管理SMPGCSB01001
79设备事故管理SMPGCSB01101
80设备调拨报废管理SMPGCSB01201
81设备更新改造管理SMPGCSB01301
82计量管理SMPGCSB01401
生产设备SOP
83电子称操作规程SOPGCSB00101
84蒸药机操作规程SOPGCSB00201
85压制机操作规程SOPGCSB00301
86多功能斜片机操作规程SOPGCSB00401
87烘干机操作规程SOPGCSB00501
88真空包装机操作规程SOPGCSB00601
89手板封罐机操作规程SOPGCSB00701
90喷码机操作规程SOPGCSB00801
91打包机操作规程SOPGCSB00901
92电子称维修保养规程SOPGCSB10101
93蒸药机维修保养规程SOPGCSB10201
94压制机维护保养规程SOPGCSB10301
95多功能斜片机维护保养规程SOPGCSB10401
96烘干机维护保养规程SOPGCSB10501
97真空机包装机维护保养操作规程SOPGCSB10601
98手板封罐机维护保养规程SOPGCSB10701
99喷码机维护保养规程SOPGCSB10801
100打包机维护保养规程SOPGCSB10901
101蒸药机清洁规程SOPGCSB20101
102压制机清洁规程SOPGCSB20201
103多功能斜片机清洁规程SOPGCSB20301
104烘干机清洁规程SOPGCSB20401
105真空包装机清洁规程SOPGCSB20501
106手板封罐机清洁规程SOPGCSB20601
检验仪器设备
107电热蒸馏水器操作规程SOPGCSB30101
108电热恒温水浴锅操作规程SOPGCSB30201
109超声波清洗仪操作规程SOPGCSB30301
110电子恒温电热套操作规程SOPGCSB30401
111旋片式真空泵操作规程SOPGCSB30501
112磁力搅拌器操作规程SOPGCSB30601
113生物显微镜操作规程SOPGCSB30701
114三用紫外分析仪操作规程SOPGCSB30801
115电热鼓风干燥箱操作规程SOPGCSB30901
116箱式电阻炉操作规程SOPGCSB31001
117架盘天平操作规程SOPGCSB31101
118万分之一电子分析天平操作规程SOPGCSB31201
119十万分之一电子分析天平操作规程SOPGCSB31301 120酸度计操作规程SOPGCSB31401
121岛津LC-20A高效液相色谱仪操作规程SOPGCSB31501 122仪器设备台账SORGCSB00101
123计量器具台账SORGCSB00201
124仪器设备开箱记录SORGCSB00301
125仪器设备安装运行验收记录SORGCSB00401
126仪器设备登记表SORGCSB00501
127仪器设备年度检修保养计划SORGCSB00601
128仪器设备维护保养记录SORGCSB00701
129仪器设备运行保养记录SORGCSB00801
130仪器设备维修记录SORGCSB00901
131主要设备润滑记录SORGCSB01001
132仪器设备购置申请表SORGCSB01101
133仪器设备故障报告单SORGCSB01201
134仪器设备调拨单SORGCSB01301
135仪器设备闲置停用表SORGCSB01401
136仪器设备事故记录SORGCSB01501
137仪器设备、计量器具报废单SORGCSB01601
138计量器具周期检定计划表SORGCSB01701
139计量器具检定统计表SORGCSB01801
三、物料和产品
140仓库安全管理SMPWLCK00101
141仓储区卫生管理SMPWLCK00201
142仓库防虫防鼠管理SMPWLCK00301
143仓库进出人员管理SMPWLCK00401
144标签、使用说明书等印字包材的管理SMPWLCK00501 145不合格品销毁管理
146物料运输管理程序物料购进
147物料采购管理SMPWLCK10101
148物料供应商审核管理SMPWLCK10201
149物料购销合同管理SMPWLCK10301
物料验收
150物料、成品编码管理SMPWLCK20101
151物料验收入库管理SMPWLCK20201
152包装材料到货验收管理SMPWLCK20301
物料贮存
153仓库状态标示管理SMPWLCK30101
154物料储存、养护管理SMPWLCK30201
155物料退库管理SMPWLCK30301
156成品退货存放管理SMPWLCK30401
157仓库盘存管理SMPWLCK30501
158物料成品报损管理SMPWLCK30601
159物料复验管理SMPWLCK30701
物料发放
166物料出库管理SMPWLCK40101
167成品的入库、养护、出库管理SMPWLCK40201
168垫仓板清洁操作规程SOPWLCK10101
169中药材、中药饮片熏库操作规程SOPWLCK30101
170供应商审批表SORWLCK00101
171采购申请表SORWLCK00201
172采购清单SORWLCK00301
173进厂物料初验收记录SORWLCK00401
174请验单SORWLCK00501
175收料单SORWLCK00601
176成品入库单SORWLCK00701
177进厂物料总账SORWLCK00801
178进厂标签包装材料初验记录SORWLCK00901 179货位卡SORWLCK01001
180分类明细账SORWLCK01101
181不合格品处理报告SORWLCK01201
182不合格品销毁记录SORWLCK01301
183不合格品汇总台账SORWLCK01401
184库房温湿度记录SORWLCK01501
185仓库养护记录SORWLCK01601
186养护档案SORWLCK01701
187仓储卫生清洁记录SORWLCK01801
188物料状态标示卡SORWLCK01901
189领料单SORWLCK02001
190产品出库单SORWLCK02101
191质量信息反馈单SORWLCK02201
192物料退库单SORWLCK02301
成品台账SORWLCK02401
原药材购进记录SORWLCK02501
四、确认与验证
198验证管理规程SMPYZ00101
199验证文件编制管理规程SMPYZ00201
200厂房设施系统验证方案及报告TSYZQT00101 201检验方法确认方案及报告TSYZQT00201
202蒸药机验证方案及报告TSYZSB10101
203压制机验证方案及报告TSYZSB10201
204多功能斜片机验证方案及报告TSYZSB10301 205烘干机验证方案及报告TSYZSB10401
206真空包装机验证方案及报告TSYZSB10501
207封罐机验证方案及报告TSYZSB10601
208红参净制工艺验证方案及报告TSYZGY00101 209红参蒸制工艺验证方案及报告TSYZGY00201 210红参压制工艺验证方案及报告TSYZGY00301 211红参切制工艺验证方案及报告TSYZGY00401 212红参干燥工艺验证方案及报告TSYZGY00501 213红参包装工艺验证方案及报告TSYZGY00601 214西洋参净制工艺验证方案及报告TSYZGY00701 215西洋参蒸制工艺验证方案及报告TSYZGY00801 216西洋参切制工艺验证方案及报告TSYZGY00901 217西洋参干燥工艺验证方案及报告TSYZGY01001
218西洋参包装工艺验证方案及报告TSYZGY01101 219蒸药机清洗验证方案及报告TSYZQJ00101
220多功能斜片机清洗验证方案及报告TSYZQJ00201 221烘干机清洗验证方案及报告TSYZQJ00301
222压制机清洗验证方案及报告TSYZQJ00401
223验证台帐SORYZ00101
224验证计划SORYZ00201
七、生产管理生产技术文件
222红参生产工艺规程TSSC00101
223西洋参生产工艺规程TSSC00201
253挑选岗位操作规程SOPSC00401
254洗润岗位操作规程SOPSC00501
255蒸制岗位操作规程SOPSC00601
256压制岗位操作规程SOPSC00701
257切制岗位操作规程SOPSC00801
258烘干岗位操作规程SOPSC00901
259包装岗位操作规程SOPSC01001
批生产指令SORSC00101
批包装指令SORSC00201
清场记录PMSOR00201
清场记录（包装）PMSOR00201
净制记录PMSOR00801
清洗记录PMSOR00901
蒸制记录PMSOR01001
压制记录PMSOR01101
切制记录PMSOR01201
烘干记录PMSOR01301
包装记录（一）PMSOR01401
包装记录（二）PMSOR01501
中药饮片生产流转卡PMSOR01601
生产过程管理
224安全生产管理SMPSC00101
225生产事故管理SMPSC00201
226生产过程管理SMPSC00301
物料平衡管理程序SMPSC00401
计算与称量核对管理SMPSC00501
清场管理规程SMPSC00601
生产定置管理SMPSC00701
生产过程偏差处理管理SMPSC00801
技术分析会管理SMPSC00901
生产指令（包装指令）留在管理SMPSC01001
生产过程中标签管理SMPSC01101
生产前检查管理SMPSC01201
生产操作间状态标示管理SMPSC01301
生产指令的制定和执行管理制度SMPSC01401
周转容器管理程序SMPSC01501
物料进入生产区操作规程SMPSC01601
车间领料与发料操作规程SMPSC01701
标签领、用、结、退、销毁操作规程SMPSC01801 剩余物料处理操作规程SMPSC01901
批号管理
批与批号管理程序SMPSC10101
批生产记录管理SMPSC10201
防污染与混淆状态标示管理SMPSC20101
车间中间站、暂存间管理程序SMPSC20201
物料交接管理SMPSC20301
物料核对管理SMPSC20401
产品零头管理SMPSC20501
生产卫生管理
生产区环境卫生管理SMPSC30101
更衣室卫生管理SMPSC30201
非生产人员进入生产区管理SMPSC30301
生产区工艺卫生管理SMPSC30401
清洁管理SMPSC30501
清洁用品、用具管理SMPSC30601
生产区个人卫生管理SMPSC30701
工服发放、回收管理SMPSC30801
一般生产区清场标准操作规程SOPSC20101
挑选岗位清场操作规程SOPSC20201
清洗岗位清场操作规程SOPSC20301
蒸制岗位清场操作规程SOPSC20401
压制岗位清场操作规程SOPSC20501
切制岗位清场操作规程SOPSC20601
干燥岗位清场操作规程SOPSC20701
包装岗位清场操作规程SOPSC20801
生产用具清洗操作规程SOPSC30101
人员进入生产区更衣操作规程SOPSC30201
厂房清洁操作规程SOPSC30302
中间站产品台账SORSC10101
中间产品传递证SORSC10201
中间产品标签SORSC10301
中间产品请验单SORSC10401
偏差通知单SORSC10501
生产过程偏差处理记录SORSC10601
房间状态标示卡SORSC10701
成品请验单SORSC10801
生产事故报告单SORSC10901
275生产事故调查处理报告SORSC11001
276非生产人员进入生产区审批表SORSC11101 277非生产人员进入生产区登记表SORSC11201
278工作服发放记录SORSC11301
279工作服回收记录SORSC11401
八、质量管理质量管理制度GMP
自检管理制度SMPZLQA00101
质量包装工作标准管理制度SMPZLQA00201
质量否决权管理制度SMPZLQA00301
审核供应商工作程序SMPZLQA00401
产品质量档案管理制度SMPZLQA00501
产品质量台账管理制度SMPZLQA00601
质量事故管理制度SMPZLQA00701
不合格品管理制度SMPZLQA00801
留样观察管理制度SMPZLQA00901
检验管理制度SMPZLQA01001
检验仪器设备管理制度SMPZLQA01101
分析仪器、设备维修保养管理制度SMPZLQA01201 化学试剂贮存管理制度SMPZLQA01301
滴定液、标准溶液管理制度SMPZLQA01401
对照品标准品管理制度SMPZLQA01501
容器玻璃器具校验管理制度SMPZLQA01601
质检区卫生管理制度SMPZLQA01701
质量方针、质量目标管理制度SMPZLQA01801
质量保证体系管理制度SMPZLQA01901
质量否决权制度SMPZLQA02001
质量受权人管理制度SMPZLQA02101
检验与复核管理制度SMPZLQA02201
检品委托检验管理制度SMPZLQA02301
产品质量回顾分析管理制度SMPZLQA02401
质量管理规程
原辅料留样管理规程SMPZLQA10101
成品留样管理规程SMPZLQA10201
原料、饮片、贮存期复验管理规程SMPZLQA10301 物料审核放行管理规程SMPZLQA10401
中间产品审核放行管理规程SMPZLQA10501
成品审核放行管理规程SMPZLQA10601
标签等印字包装材料的设计审核管理SMPZLQA10701 实验室仪器设备管理规程SMPZLQA10801
实验室安全防火管理规程SMPZLQA10901
实验室危险物品管理规程SMPZLQA11001
实验室剧毒品安全管理规程SMPZLQA11101
检验单号编制管理规程SMPZLQA11201
成品稳定性实验管理规程SMPZLQA11301
化学试剂配制管理规程SMPZLQA11401294
产品质量投诉管理规程SMPZLQA11501295
不合格品销毁管理规程SMPZLQA11601297
质量检验记录管理规程SMPZLQA11701298
常用玻璃仪器清洗、干燥、存放管理规程SMPZLQA11801 中药材标本管理规程SMPZLQA11901
质量监控标准工作程序
中药材质量监控标准工作程序SOPZLQA00101
包装材料质量监控标准工作程序SOPZLQA00201
生产过程质量监控标准工作程序SOPZLQA00301
中药材取样标准工作程序SOPZLQA00401
包装材料取样标准工作程序SOPZLQA00501
中间产品取样标准工作程序SOPZLQA00601
成品取样标准工作程序SOPZLQA00701
不合格品处理工作程序SOPZLQA00801
样品分发处理标准工作程序SOPZLQA00901
变更控制管理工作程序SOPZLQA01001
质量风险管理工作程序SOPZLQA01101
纠正措施和预防措施管理工作程序SOPZLQA01201
偏差处理管理工作程序SOPZLQA01301
返工和重新加工管理工作程序SOPZLQA01401
超标结果调查工作程序SOPZLQA01501
工艺用水取样标准操作规程SOPZLQA01601
药材和饮片检定通则SOPZLQC00101
显微鉴别法SOPZLQC00201
薄层色谱法（一部）SOPZLQC00301
炽灼残渣检查法SOPZLQC00401
水分测定法SOPZLQC00501
浸出物测定法SOPZLQC00601
有效数字和数字的修约及其运算SOPZLQC00701
高效液相色谱法SOPZLQC00801
定量包装商品净含量计量检验规则SOPZLQC00901
二氧化硫残留量测定标准操作规程质量检验
红参原料内控质量标准TSZLQA00101
西洋参原料内控质量标准TSZLQA00201
铁皮石斛原料内控质量标准TSZLQA00301
冬虫夏草原料内控质量标准TSZLQA00401
鹿茸原料内控质量标准TSZLQA00501
高丽参原料内控质量标准TSZLQA00601
红参饮片内控质量标准TSZLQA20101
西洋参饮片内控质量标准TSZLQA20201
铁皮石斛饮片内控质量标准TSZLQA20301
冬虫夏草饮片内控质量标准TSZLQA20401
鹿茸饮片内控质量标准TSZLQA20501
高丽参饮片内控质量标准TSZLQA20601
红参中间产品质量标准TSZLQA10101
西洋参中间产品质量标准TSZLQA10201
高丽参中间产品质量标准TSZLQA10301
红参标签质量标准TSZLQA30101
红参片标签质量标准TSZLQA30201
西洋参标签质量标准TSZLQA30301
西洋参片标签质量标准TSZLQA30401
高丽参标签质量标准TSZLQA30501
高丽参片标签质量标准TSZLQA30601
鹿茸片标签质量标准TSZLQA30701
铁皮石斛标签质量标准TSZLQA30801
冬虫夏草标签质量标准TSZLQA30901
红参说明书质量标准TSZLQA40101
西洋参说明书质量标准TSZLQA40201
高丽参说明书质量标准TSZLQA40301
鹿茸说明书质量标准TSZLQA40401
铁皮石斛说明书质量标准TSZLQA40501
冬虫夏草说明书质量标准TSZLQA40601
包装纸箱质量标准TSZLQA50101
塑料瓶、塑料盒质量标准TSZLQA50201
合格证装箱单质量标准TSZLQA50301
真空袋质量标准TSZLQA50401
无纺布质量标准TSZLQA50501
工艺用水内控质量标准
红参药材检验标准操作规程SOPZLQC10101
西洋参药材检验标准操作规程SOPZLQC10201
高丽参药材检验标准操作规程SOPZLQC10301
鹿茸药材检验标准操作规程SOPZLQC10401
铁皮石斛药材检验标准操作规程SOPZLQC10501 冬虫夏草药材检验标准操作规程SOPZLQC10601 红参中间产品检验标准操作规程SOPZLQC20101 西洋参中间产品检验标准操作规程SOPZLQC20201 高丽参中间产品检验标准操作规程SOPZLQC20301 红参饮片检验标准操作规程SOPZLQC30101
西洋参饮片检验标准操作规程SOPZLQC30201
高丽参饮片检验标准操作规程SOPZLQC30301
鹿茸饮片检验标准操作规程SOPZLQC30401
铁皮石斛饮片检验标准操作规程SOPZLQC30501 冬虫夏草饮片检验标准操作规程SOPZLQC30601 自检实施通知单SORZL00101
自检项目检查表SORZL00201
自检不合格项整改记录SORZL00301
整改报告单SORZL00401
自检报告SORZL00501
供应商档案表SORZL00601
供应商认证审查报告SORZL00701
合格供应商清单SORZL00801
质量事故处理记录SORZL00901
仪器校验记录SORZL01001
试剂、试液配制记录SORZL01101
对照品、标准品购入、领用记录SORZL01201 成品留样记录SORZL01301
成品留样观察记录SORZL01401
成品审核放行单SORZL01501
中间产品审核放行单SORZL01601
物料审核放行单SORZL01701
物料检验台账SORZL01801
中间产品检验台账SORZL01901
成品检验台账SORZL02001
成品质量台帐SORZL02101
中间产品质量台帐SORZL02201
原料质量台帐SORZL02301
包装材料检验台帐SORZL01
中间产品合格证SORZL02401
中间产品不合格证SORZL02501
取样证SORZL02601
合格证SORZL02701
不合格证SORZL02801
留样标签SORZL02901
生产用水检查报告SORZL03001
样品分发记录SORZL03101
中药标本标签SORZL03201
取样记录SORZL03301
检验原始记录SORZL03401
物料检验报告书SORZL03501
中间产品检验报告书SORZL03601
成品检验报告书SORZL03701
不合格品处理报告单SORZL03801
不合格品销毁单SORZL03901
中药材质量监控记录SORZL04001
包装材料质量监控记录SORZL04101
中药材标本记录表SORZL04201
中药材标本销毁记录SORZL04301
化学试剂台帐SORZL04401
偏差处理台帐SORZL04501
偏差处理单SORZL04601
风险识别、评估与控制记录SORZL04701
纠正、预防措施报告SORZL04801
变更审批表SORZL04901
九、销售与回收
成品销售管理SMPXS00101
成品退货管理SMPXS00201
成品收回管理SMPXS00301
销售记录管理SMPXS00401
成品出库通知单SORXS00101
成品退货申请表SORXS00201
产品收回通知单SORXS00301
产品收回通知书SORXS00401
客户资质审核表SORXS00501
客户档案SORXS00601
产品收回记录SORXS00701
产品销售记录SORXS00801
十、投诉与不良反应
饮片质量投诉处理管理SMPZLQA30101
药品不良反应监测报告管理规程SMPZLQA30201
向药品监督管理部门报告的管理规程SMPZLQA30301 饮片质量投诉记录SORZLQA30101
向药品监督管理部门的报告SORZLQA30201
药品不良反应报告表SORZLQA30301
用户访问处理记录SORZLQA30401
十一、自检企业
自检管理SMPZLQA40101