药品不良反应监测工作岗位职责

XXXXXX有限公司药物警戒管理制度

1 目的：建立本企业药品不良反应监测监测工作岗位职责，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，及时处理重大药品安全事件，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。

2 范围：药品不良反应报告和监测。

3 责任：药品安全委员会、药物警戒部、药物警戒总负责人、药品不良反应监测专员、药品不良反应信息员。

4 内容：

4.1 药品安全委员会职责：

4.1.1负责处理公司重大药品安全事件，客观、准确、有效地进行评价；

4.1.2制定、审核、批准药品不良反应报告和监测内审实施计划，定期开展内审工作；

4.1.3全体委员应以身作则，积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性；

4.1.4药品安全委员会的每项工作由药物警戒部门牵头组织实施。

4.2 药品安全委员会主任委员职责：

4.2.1负责公司药品不良反应报告和监测内审工作及重大药品安全事件的决策工作；

4.2.2负责批准药品不良反应报告和监测年度内审计划，审核内审工作执行情况和完成情况，并提出改进建议；

4.2.3负责调整药品安全委员会委员。

4.3 药品安全委员会副主任委员职责：

4.3.1协助主任工作；

4.3.2组织制定、批准药品不良反应内审实施计划及内审报告；

4.3.3组织开展药品不良反应内审工作；

4.3.4监督检查药品不良反应内审计划落实情况；

4.3.5负责发布药品不良反应/事件的重要信息；

4.3.6审批药品不良反应/事件的关联性意见；

4.3.7负责审核药品严重、群体不良反应应急预案，对其作出决议。

4.4 药品安全委员会委员职责：

4.4.1团结协作共同完成本部门药品安全委员会任务，其中：

（1）药物警戒部门负责人：负责公司生产的所有药品不良反应/事件的收集、处理、汇总、上报等所有不良反应涉及的相关工作，负责药品安全委员会会议相关事宜（时间、地点、参加人员）；

（2）技术中心负责人：负责药品不良反应/事件中药品工艺技术方面的调查分析工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作，标签、说明书的修订；

（3）质量管理负责人：负责药品不良反应/事件中药品质量方面的调查分析工作和产品召回工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作；

（4）生产管理负责人及各生产车间负责人：负责药品不良反应/事件中药品生产过程方面的调查分析工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作（各生产车间主任负责自己车间生产产品的不良反应调查、评价、处理工作）；

（5）质量控制负责人：负责死亡的、群体的药品不良反应/事件中药品检验方面的调查分析工作；

（6）采购负责人：负责药品不良反应/事件中药品中药材、原辅料采购、贮存方面的调查分析工作；

（7）营销部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反应/事件中药品发运、召回、现场调查等方面的调查分析工作；

（8）财务管理负责人：负责药品不良反应/事件中财务费用的审核工作。

4.4.2参与药品不良反应/事件的关联性评价；

4.4.3负责高标准完成药品安全委员会安排的具体工作；

4.4.4负责内审工作的协调、管理工作，提出内审小组名单，制定年度内审计划，执行内审实施计划，组建内审小组，向公司管理层报告内审结果，组织对缺陷项目的整改措施进行确认；

4.4.5服从领导、主动发挥各自作用。

5 药品不良反应监测办公室职责

5.1负责药品不良反应资料的收集、核实、分析评价、上报工作。

5.2 负责药品不良反应信息的查询、信息资料的反馈工作。

5.3积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；

5.4积极开展药品不良反应检测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流和合作。

5.5开展药品不良反应监测的培训和教育工作。

6 药品不良反应监测办公室主任职责：

6.1在本企业内贯彻落实国家关于开展药品不良反应报告和监测的有关法律

法规及相关要求；

6.2 配合各级食品药品监督管理部门检查药品不良反应（事件）报告和监测工作的开展情况；

6.3 积极配合各级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；

6.4 建立本企业的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专职人员负责药品不良反应报告和监测工作。

6.5 组织本企业严重、突发药品不良反应/事件的调查、分析和评价。

7 药品不良反应监测专员职责

7.1 受药品不良反应监测办公室主任领导，负责不良反应的报告及管理工作；

7.2 负责收集并参与调查公司药品的不良反应；负责对其反应详细记录、分析评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，上报药品的不良反应信息，并按照要求向药品监督管理部门报告。

7.3 按时完成《药品不良反应（或事件）报告表》的填报工作，并按《药品不良反应报告与监测管理规程》中规定向所在地省、市药品不良反应监测中心报告。

7.4对所生产的药品不良反应进行跟踪，并结合所收集的资料对生产药品的不良反应发生情况进行分析、研究，根据结果在生产工艺、包装、说明书等有关药品质量标准等方面提出改进意见，并按规定上报，提高药品的安全性和有效性。

7.5 每年年底以《药品不良反应（或事件）报告定期汇总表》的形式进行年度汇总，必要时向所在地省、市药品不良反应监测机构报告。

7.6 定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。

7.7 积极配合食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构做好对有关品种的调查、分析和评价工作。

7.8发现群体不良反应，应立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。

8 药品不良反应信息员职责

8.1 负责收集药品不良反应信息如实记录，并对收集的药品不良反应信息整理、汇总，发现的不良反应要及时上报质量部。

8.2 收集本企业所生产药品的市场反馈信息，发现可能与本企业所生产药品有关的不良反应详细记录，进行调查、分析、处理、填写《药品不良反应（或事件）报告表》，并上报。

9 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备医学、药学、流行病或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。