盐酸洛美沙星的生产工艺
盐酸洛美沙星滴耳液制剂的研制
盐酸洛美沙星滴耳液制剂的研制高洪燕;张咏【摘要】目的研制以盐酸洛美沙星为主药的滴耳液.方法处方组成与制备工艺,使用紫外线分光光度法测定盐酸洛美沙星含量,进行药效、毒性试验.结果处方设计合理,制备工艺简便可行.结论该滴耳液处方合理,质量控制方法可靠.【期刊名称】《中国医药科学》【年(卷),期】2011(001)014【总页数】2页(P43-44)【关键词】盐酸洛美沙星滴耳液;药效;毒性试验【作者】高洪燕;张咏【作者单位】黑龙江省医院药剂部,黑龙江哈尔滨,150036;黑龙江省医院药剂部,黑龙江哈尔滨,150036【正文语种】中文【中图分类】R944盐酸洛美沙星滴耳液为喹诺酮类广谱抗菌药。
本品通过抑制细菌的DNA旋转酶起杀菌作用，对肠杆菌科细菌如大肠杆菌、志贺菌属、克雷伯菌属、变形杆菌属、肠杆菌属等具有较高的抗菌活性；流感杆菌、淋球菌等对本品亦呈现高度敏感；对不动杆菌、绿脓杆菌等假单胞菌属、葡萄球菌属和肺炎球菌、溶血性链球菌等亦具有一定的抗菌作用。
1 材料与仪器盐酸洛美沙星（南京第二制药厂，H19991044）；冰乙酸（天津市大茂化工厂）；甘油、尼泊金乙酯（抚顺市化学制剂厂）；95%乙醇（黑龙江华润金玉药用酒精有限公司）；注射用水（哈尔滨天木药业有限公司制水室）。
760 CRT紫外分光光度计（上海第三分析仪器厂)。
2 方法与结果2.1 处方及制备工艺2.1.1 处方盐酸洛美沙星15 g，冰乙酸3 g，甘油1.0 L，尼泊金乙酯5 mL，药用乙醇10 mL，NaoH适量，注射用水加至5.0 L（1000支处方量）。
2.1.2 制备物料准确称量及复核，将甘油用灭菌柜灭菌，（温度为121℃，时间为30 min），取新制注射用水，完全溶解洛美沙星后，再依次加冰乙酸、乙醇、尼泊金乙酯、甘油，搅拌均匀后，加入1 mol/L的NaoH溶液调节pH至5.5～6.0，将配制好的药液打入配料罐中，搅拌20 min后，循环滤过5 min，半成品检验合格后，无菌分装，即得[1]。
盐酸洛美沙星葡萄糖注射液的制备及质量控制
盐酸洛美沙星葡萄糖注射液的制备及质量控制
顾宜;张三奇;赵建斌;高苏莉
【期刊名称】《第四军医大学学报》
【年(卷),期】2000(021)012
【摘要】目的研究盐酸洛美沙星葡萄糖注射液的制备工艺和质量标准.方法将盐酸洛美沙星制成输液剂,含量测定采用紫外分光光度法,在287 nm波长处,以0.1 mol.L-1 盐酸为溶剂.结果盐酸洛美沙星的紫外吸收系数E1%1 cm 为981, 平均回收率为99.78%,RSD=0.20%.四批成品均符合质量要求.结论盐酸洛美沙星葡萄糖注射液的处方和工艺可行,质量稳定.
【总页数】3页(P1552-1554)
【作者】顾宜;张三奇;赵建斌;高苏莉
【作者单位】第四军医大学西京医院药品制剂科,陕西,西安,710033;第四军医大学西京医院药品制剂科,陕西,西安,710033;第四军医大学西京医院药品制剂科,陕西,西安,710033;第四军医大学西京医院药品制剂科,陕西,西安,710033
【正文语种】中文
【中图分类】R943;R927
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1.替硝唑葡萄糖注射液的制备工艺改进与质量控制 [J], 陈德海;邱静林;张成文;陈鼎雄;林天河
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3.盐酸洛美沙星滴耳液的制备及质量控制 [J], 田应彪;陈泽慧;王承建
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盐酸洛美利嗪的合成
盐酸洛美利嗪的合成周萍 中国药科大学有机化学教研室 江苏南京摘要 目的合成抗偏头痛药盐酸洛美利嗪∀方法以 2三甲氧基苯甲醛为原料与双2 2氟苯基 甲基哌嗪通过 ∏ 2• 反应生成盐酸洛美利嗪∀结果反应经过改进 收率达到 ∀所得产品结构经 2 ≥ 元素分析确证∀结论本工艺路线方法简单 原料易得 宜工业化生产∀关键词 洛美利嗪 抗偏头痛 合成中图分类号 ×± 文献标识码 文章编号 2 2 2ΣψντηεσισοφΛοµεριζινεηψδροχηλοριδε° (∆επαρτµεντοφΟργανιχΧηεµιστρψ,ΧηιναΠηαρµαχευτιχαλΥνιϖερσιτψ,Νανϕινγ ,Χηινα)ΑΒΣΤΡΑΧΤ:ΟΒϑΕΧΤΙςΕ× ∏ ΜΕΤΗΟ∆√ ∏ 2• ΡΕΣΥΛΤΣ× √ × ∏ ∏ ∏ 2 ≥ ΧΟΝΧΛΥΣΙΟΝ× ∏ ∏ΚΕΨΩΟΡ∆Σ:随着现代生活节奏的加快 人群中偏头痛的发生率呈上升的趋势≈ ∀据报道≈ 偏头痛是一种常见的几乎涉及世界人口 的疾病 偏头痛严重影响患者的生活质量∀因此医药界也有针对性地将开发研制疗效更好 不良反应较小的治疗偏头痛药物作为研究目标∀盐酸洛美利嗪化学名为 2≈双 2氟苯基 甲基 2 2 2三甲氧基 哌嗪二盐酸盐 是由日本钟纺株式会社和法玛西亚2普强公司共同开发研制的新的钙通道阻滞剂≈ 于年 月首次在日本上市 商品名为× ∀与氟桂利嗪ƒ ∏ 相比 洛美利嗪具有高选择性扩张脑血管 减少锥体外系不良反应等特点 临床上主要用于治疗偏头痛 中枢以及周围性眩晕等脑血管疾病∀文献报道≈ 盐酸洛美利嗪的合成路线有以下三条通过分析 路线 和路线 相似 都是用取代氯苄和取代哌嗪反应 在苯或甲苯中加三乙胺回流 要求无水操作 且反应时间较长 后处理较繁琐∀路线 采用 ∏ 2•反应 具有操作简便 原料 2三甲氧基苯甲醛 易得反应时间短 收率较高等特点∀因此 我们选择路线 为反应路线∀原料双2 2氟苯基 甲基哌嗪 参考文献≈ 制得∀与 反应 不需加溶剂 该步反应从动力学分析为可逆反应 我们通过摸索 采用敞口体系反应便于水蒸气及二氧化碳放出 甲酸过量 反应温度控制在 ε 反应结束后 直接加入无水乙醇的盐酸溶液即得目标物 使收率达到 较文献≈ 报道提高了 个百分点∀该工艺操作方便 且反应中不加溶剂 三废少 较适用于工业化生产∀1仪器2三甲氧基苯甲醛 黑龙江哈尔滨金牛化工厂熔点用申光数字熔点仪测定 温度计未经校正 光谱用 型红外光谱仪测定 压片 2 用 ∏ 2 ≤ƒ2 核磁共振仪 × ≥为内标测定 ≥用 ≤2 ≥⁄质谱仪测定 元素分析用≤ ∞ 2 型元素分析仪测定∀##212[双(42氟苯基)甲基]242(2,3,42三甲氧基)哌嗪二盐酸盐(1)将双2 2氟苯基 甲基哌嗪 及 2三甲氧基苯甲醛 加入 反应瓶中 升温至 ε 逐滴加入甲酸 滴毕 继续反应 ∀将反应液冷却 加入含 浓盐酸的无水乙醇 溶液 析出大量固体∀抽滤 滤饼用无水乙醇洗涤∀所得固体用无水乙醇重结晶后再用乙腈重结晶 得白色结晶 收率 ∗ ε 分解 ≈文献≈ ∗ ε 收率 ∀ 2≈双 2氟苯基 甲基 2 2 2三甲氧基 哌嗪二盐酸盐 ° 2 ∆ ≤ ∗ 2≤ 2 2≤ 2 ∗ ≅ 2 ≤ ∗ ≅ 哌嗪环上氢 ≥ ≤ ≤ ƒ # ≤ ≤ ∀ƒ ∏ ≤ ∀参考文献≈1 郑红云 治疗偏头痛的新药∞ ≈ 药学进展≈2 金永寿 偏头痛的药物预防≈ 国外医药 合成药#生化药制剂分册≈3 ≈ ⁄ ∏ ƒ∏≈4 × εταλ 2 ⁄ √ √ ÷ ≥ √ √2 2 2 √ √ ≈ ≤ °∏≈5 项曼文 莫芬珠 张世春 等 氟苯桂嗪的合成≈ 南京药学院学报收稿日期 2 2。
盐酸洛美沙星缓释滴眼液的研制
本品为淡 黄澄明粘稠液体 。
４２ ． ｐ Ｈ值
应在 ５ ０～ ． 之 同 。 ． ６０ ４ ３ 鉴 别 ．
星 的音 量 ， 性 范 围 为 １ ￣ ／ Ｌ 结 果 ： 均 回 收 率 曲 ９ ７ ． 或 ～７ ｇ ｍ 一 平 ９９％
４ ４ Ｉ 测 定 波 长 的选 择 ．
取本品适量 ． 用盐酸液 ｆ ｍ ｌＬ 作 溶媒 ． ０ ｌ ｏ／ ） 配制成 ６ ／ Ｌ的 ｍ 溶液 ． 盐酸 液 （ ｍ ｌ１ 为空 白， ２ ０～３０ ｍ波长 范围内扫 ０ Ｉ ｏ／ Ｊ 于 ０ ５ｒ ｉ 描 ． 见在 ２７ ｍ波长处有最大吸收 ， 可 ８ｎ 而其它辅料在此处的吸收光 谱几乎为零 故采用 ２ ７ ｍ波长进行含量测定。 ８ｎ ４ ４ ２ 吸收度 与浓度的关系 ． 精密称取 １ ５ 干燥至恒重的盐酸洛美沙星适量置容量瓶 中． ０ 用盐酸 液 （ ｍ ｌＬ 溶 解 ． 稀释 成 含洛美 沙星 １２ ３ ４ ５ ６ ０ ｌ ｏ／ ） 并 ，，， ， ，， ７， ｍ ｐ ／ Ｌ的 系列溶 液 ． 盐 酸液 （． ｍ ／ ） ｇ ０ １ ｇ Ｌ 溶液为 空 白， ２ ７ ｍ 在 ８ ｎ 波长处测定吸收度 。 将数据进行 回归得直线方程 ：
文章 编号 ：０ ６— ９ １２ ０ ）４— ０４一Ｏ １０ ４ ３ （０２ ０ ０ ５ １
摘 要 目的 ： 究盐 酸洛 差沙 星缓释 滴眼 液 的 处方 和制 备 工 艺 ， 研 建立 制 剂 音 量测 定 的方 法 ． 对 其稳 定性 进 行 神 步 探 计 。 法 ： 用 紫外 井 方 采 分 光光 度 法在 ２ ７ ｍ 波长 处洲 定 盐酸 洛 美 沙星缓 释 滴 眼 液 中洛 蔓 沙 ８ｎ
溶液 ， 灭菌后 ． 法操作 ， 定吸收度 ｆ ）分别用上述 回归方程计 依 测 ， Ａ 算回收率 ， 结果平均 回收率为 ９ ．７ ， Ｓ ９ ９ ％ Ｒ Ｄ为 ０３ ％。 ．９
复方盐酸洛美沙星凝胶的制备及质量控制
复方盐酸洛美沙星凝胶的制备及质量控制
王树平;张广求;刘文
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2008(17)11
【摘要】目的制备复方盐酸洛美沙星凝胶并建立其质量控制方法.方法以盐酸洛美沙星和替硝唑为主药、以壳聚糖和甘油为基质制备水溶性阴道凝胶;采用等吸收双波长紫外分光光度法测定含量,并进行稳定性试验.结果凝胶的 pH值为3.5～4.5,其他各项检查均符合有关规定.盐酸洛美沙星质量浓度的线性范围为2.4～10.8 μ g/mL(r=0.999 9),平均回收率为 99.62%,RSD=0.64%;替硝唑质量浓度的线性范围为3.2～14.4 μ g/mL(r =0.9995),平均回收率为 99.58%,RSD=0.89%.结论该制剂制备工艺简单,性质稳定,质量可控.
【总页数】3页(P40-42)
【作者】王树平;张广求;刘文
【作者单位】湖北省黄冈市第一人民医院药剂科,湖北,黄冈,438000;湖北省黄冈市第一人民医院药剂科,湖北,黄冈,438000;湖北省黄冈市第一人民医院药剂科,湖北,黄冈,438000
【正文语种】中文
【中图分类】R944.1+5;R978.69
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1.复方黄芩苷凝胶的制备及质量控制研究 [J], 薄明香;成文娜;汪风芹;孙迎东
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盐酸洛美沙星滴耳液制剂的研制
２３１ 休 外抗菌 试验 ．．
盐 酸洛 美沙 星滴耳 液与盐 酸洛美 沙 星
原 料 药体 外 抗试 验 均具 有 较 强 的杀 菌作 用 ， 革 兰 氏阴 性杆 对
菌 ＭＩ ０在 ００ Ｃ５ ．６—４ｍｇ ／ 间对 革兰氏 阳性球菌 ＭＩ ． Ｌ之 Ｃ５０在
１～ ８ ｇ 之 间 ， ／ ｍ Ｌ 通过 溶血 链球 菌 、 绿色链 球 菌 、 草 肺炎 球 菌 、
Ｈ ｏ ｔ ｅ ｅ ｏ ｈｅ Ｌｏｍ ｅ ｏ ｃ ｎ Ｈ ｙ ｒ ｃ ｏ ｒ ｄ ｗ ｏ ｄ ｖ ｌ ｐ ｔ ｌ ｆ ｘａ ｉ ｄ ｏ ｈｌ ｃ ｉ ｅ’ Ｓ ｌｑｕ ｄ ｐ ｏ ｃ ｎ ｅ ｒ ｉ ｉ ｒ ｄｕ ｔｏ ａ
ＧＡＯ Ｈｏ ｇ ａ ｎｙ ｎ Ｚ ＨＡＮＧ Ｙ ｎ ｏｇ
神经 系统 、 四肢活动均正 常 ， 见本 品对 家兔的毒性 反应 。 未 ２３４ 局部 用 药毒 性试验 ．． ０３ ．％盐 酸 洛美沙 星滴耳 液 １ 次或 连续 １ 周滴 于家兔 耳 内 ， 次用 药外 耳 道黏膜 没有 充 血 、 单 红肿
符合滴 耳液 的全部质量 要求 。乙醇含量 过高兼有 防腐作 用 ， 但
颜色 ： 取本 品与黄绿色 ２号 标准 比色液 （ 中国药典 ２ ０ ０ ０年 版二 部附 录 Ｉ 比较 ， 得更 深。其他 应符合滴 耳剂项 下有关 的 Ｋ Ａ） 不
各项规定 （ 中国药典 ２ ０ ０ ０年版二部 附录 Ｉ 。 Ｑ）
９ ％ 乙醇（ ５ 黑龙 江华润金 玉药用 酒精 有限公 司 ） 注射 用水 （ ； 哈 尔滨天 木药业有 限公 司制水室 ｏ７ ０Ｃ Ｔ紫外 分光光度计 （ ６ Ｒ 上 海 第三 分析仪器厂 １ 。
ｌｑ ｉ ａ ｅ ｓ ｎ ｂ ｅ ｐ ｅ ｃ ｉ ｔ ｎ， ｕ ｌ ｙｃ ｎ ｒ ｌ ｍｅｈ ｄ ｉ ｃ ｅ ｉ ｌ ． ｉ ｕ ｄ ｈ ｓｒ ａ ｏ ａ ｌ ｒ ｓ ｒｐ ｉ ｏ ｑ ａ ｉ ｏ ｔｏ ｓ ｔ ｔ ｏ ｓ ｒ ｄ ｂ ｅ
盐酸左氧氟沙星工艺流程
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1. 原料制备。
合成中间体，使用邻硝基苯甲酸、氟苯甲基溴化物等原料合成左氧氟沙星中间体。
盐酸沙拉沙星片工艺
盐酸沙拉沙星片工艺
盐酸沙拉沙星片是一种抗生素，用于治疗细菌感染。
它的生产工艺通常包括以下步骤：
1. 原料准备，首先，需要准备原料，包括沙拉沙星原料药和盐酸。
这些原料需要符合药典规定的质量标准，并经过严格的质量检验。
2. 反应制备，将沙拉沙星原料药与盐酸按一定的摩尔比例加入反应釜中，在适当的温度、压力和pH条件下进行反应，生成盐酸沙拉沙星。
3. 结晶分离，反应结束后，通过控制温度和搅拌速度，使盐酸沙拉沙星逐渐结晶沉淀。
然后进行过滤、洗涤和干燥等工艺步骤，得到成品盐酸沙拉沙星片。
4. 质量控制，在生产过程中需要进行严格的质量控制，包括对原料、中间体和成品的质量监控，确保产品符合药典规定的质量标准。
5. 包装储存，最后，将成品盐酸沙拉沙星片进行包装，并进行质量检验，然后进行储存和出厂。
需要注意的是，生产过程中需要严格遵守相关的药品生产管理规范，确保产品的质量和安全性。
同时，还需要关注环保要求，合理处理生产过程中产生的废水、废气和废渣，保护环境。
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1 学 号： ************ 专业课程设计(2) 题 目 盐酸洛美沙星的生产工艺设计
学 院 化学化工学院
专 业 化学工程与工艺
班 级 化工0802
姓 名 石书婷
指导教师 陈少虎、刘华杰、杨辉琼
2011 年 6 月 30 日 2
专业课程设计(2)任务书 一、设计时间 2011年6月20日－2011年7月1日（第18和19周） 二、设计题目 盐酸洛美沙星的生产工艺设计 三、设计条件 1、产品规格：纯度99.5% 2、生产能力：50公斤 / 批 或 60公斤 / 批 3、收率：每个工段收率都为90% 四、设计任务 1、从前两周所给目标化合物设计的合成线路中选择一条成熟的路线（即可以工业化生产的路线）确定生产方法。 2、进行工艺流程设计，说明工艺基本原理和流程简述 3、进行第一工段的物料衡算、能量衡算。 4、主要设备选型说明，填写设备一览表。 5、绘制相应的工艺流程图（包括方框流程图和PID流程图）。 五、设计要求 每个学生要全面认真地完成课程设计所规定的设计内容，要认真复习教材内容，查阅有关设计规范、手册等资料，独立按时完成任务；要正确综合运用所学的基础理论，来分析和解决课程设计中的问题；要正确掌握课程设计的设计方法和计算方法，方案设计要正确，步骤要清楚、简练、正确；设计说明书、计算书要求逻辑清晰、层次分明、书写整洁，图纸表达内容完整、清楚、规范。 六、课程设计进度安排 序号 设计内容 所用时间 1 查阅资料 2天 2 工艺计算（物料衡算，热量衡算，设备选型） 3天 3 设计绘制工艺流程图（包括方框流程图和PID流程图） 4天 4 整理打印装订课程设计说明书等有关资料 1天 合 计 10天 七、课程设计考核方法及成绩评定 本课程设计采用优秀、良好、中等、及格、不及格5级记分制。 评分的主要依据为：说明书和图纸的质量，独立完成设计的工作能力。 八、课程设计教材及主要参考资料 1．《化工设计概论》，侯文顺主编，北京：化学工业出版社，2005年 2．《化工工艺设计》，丁浩主编，上海：上海科学技术出版社，1989年 3．《化工工艺设计手册》，上海医药设计院主编，北京：化学工业出版社，1981年 3
目 录 第一章 概述 ............................................................................................................................................. 1
1.1 产品名称、化学结构及理化性质 ............................................................................ 1 1.1.1 产品名称 ............................................................................................................ 1 1.1.2 化学结构式、分子式及分子量 ........................................................................ 1 1.1.3 理化性质 ............................................................................................................ 1 1.2 产品质量标准、包装规格要求及储藏 .................................................................... 2 1.3 产品用途及使用注意事项 ........................................................................................ 2 1.4 产品生产的工艺沿革 ................................................................................................ 2 第二章 工艺流程设计及工艺流程 .................................................................................................... 3
2.1 工艺流程设计 ............................................................................................................ 3 2.2 反应原理及理论解释 ................................................................................................ 8 2.3 工艺流程操作简述 .................................................................................................... 8 第三章 物料衡算 .................................................................................................................................. 10
3.1 物料衡算依据 .......................................................................................................... 10 3.2 还原工段的物料衡算 .............................................................................................. 10 第四章 PID流程图及设备一览表 ...................................................................... 错误!未定义书签。 4.1 PID流程图 .............................................................................................................. 14 4.2 设备一览表 .............................................................................................................. 14 第五章 总结 .............................................................................................................. 错误!未定义书签。
参考文献: ...................................................................................................................... 错误!未定义书签。 附录：化学化工学院课程设计评分表 ................................................................. 错误!未定义书签。 1
盐酸洛美沙星的合成工艺研究 第一章 概述 1.1 产品名称、化学结构及理化性质 1.1.1 产品名称： 中文名：盐酸洛美沙星 俗名：氟沙星、罗麦沙星 化学名：1-乙基-6，8-二氟-7-(3-甲基-1-哌嗪)-4-氧代-3-喹啉羧酸 英文名：1-Ethyl-6,8-difluoro-1,4-dihydro-7-(3-methyl-1- piperazinyl)-4-oxo-3- quinolinecarboxylic Acid Hydrochloride 1.1.2 化学结构式、分子式及分子量： ①化学结构式：
FNFNOCOOHHNHCl.
②分子式：C17H19F2N3O3·HCl ③分子量：387.81 1.1.3 理化性质： 物理性质：白色或微黄色结晶粉末，几乎无臭，味微苦。 化学性质：盐酸洛美沙星酸度为PH值3.5-4.5，在水中微溶，在乙醇或氯仿中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶，在氨试液中溶解；与丙二酸和醋酐在30～90℃的水浴中加热5～10分钟，显红棕色；盐酸洛美沙星加水在稀硝酸微温使溶解，溶液显氯化物的鉴别反应；因本品遇光渐变色。 1.2 产品质量标准、包装规格要求及储藏 产品质量标准：含量≥ 99（%）。 包装方式；内衬二层聚乙烯薄膜袋, 外包装用圆纸桶。 包装规格：25KG/桶。 储藏：避光、密闭、在阴凉处保存。
1.3 产品用途及使用注意事项
产品用途：盐酸洛美沙星属于抗生素类药物，为二氟喹诺酮广谱抗菌药，主要通