聚乳酸面部填充剂 标准
面部注射填充材料的临床应用进展
・96・中国美容整形外科杂志2021年2月第32卷第2期Chin J Aesth P bsi Surg,Feb2021V ol.32No..2•面部年轻化美容整形专题综述•面部注射填充材料的临床应用进展任荣鑫马小兵鲍世威钱文江赵红艺【摘要】随着注射美容技术的不断发展，越来越多的填充材料应用于面部轮廓的塑形，各种并发症也在不断出现，影响最终疗效，严重者甚至危及生命,给患者造成身体和心理上的伤害。
现对填充材料的分类、合理选择及未来发展作一综述.以期为新填充材料的使用提供更多的参考。
［关键词】注射美容;皮肤填充剂;透明质酸;左旋聚乳酸;聚己内酯;轻基磷灰石面部软组织填充是目前治疗面部容量组织缺失、轮廓改变以及静态皱纹的微创治疗手段之一。
而理想的软组织填充材料应具备良好的生物相容性、有效性以及安全性。
目前面部软组织填充材料以非自体组织注射物为主，如透明质酸(hyaluronic acid,HA)、聚己内酯(polycaprolactone,PCL)、左旋聚乳酸(poly-L-lactic acid,PLLA),此外还有一些来源于自体组织的填充材料,如脂肪移植物、富血小板血浆等。
现将填充材料的分类及选择、总结和展望作一综述。
1面部填充材料及其分类软组织填充材料可根据降解程度和效果持续时间分为可降解和不可降解填充剂。
可降解的填充材料中最被熟知的材料是HA类产品，一般降解时间为1年左右。
其他填充材料如(PLLA、PCL)1~2年被吸收。
而有些材料需要数年才能降解可称作“半永久”填充材料,代表材料有轻基磷灰石(calcium hydroxyapatite.CaHA),一般降解时间为2~5年。
不可降解填充剂主要有硅胶、聚甲基丙烯酸甲酯、聚丙烯酰胺叫此外还有自体脂肪颗粒、富血小板血浆等来源于自体组织细胞的填充材料。
1.1可降解的填充材料1.1.1HA HA应用范围主要有中、重度皱纹(鼻唇沟、额纹等)填充、面部软组织塑形(鼻部、面中部、下颌、唇部)及手背软组织填充叫单纯未经交联的HA在体内的代谢时间大约只有1~2d,可快速被HA酶分解，故大多数HA均需要进行交联，从而成为一种不易被内源性酶所酶解的凝胶状聚合物。
如何选择合适的面部填充材料
术后护理
保持伤口清洁，避免感 染
避免剧烈运动，减少伤 口张力
保持伤口干燥，避免沾 水
定期复查，观察伤口愈 合情况
遵医嘱使用药物，促进 伤口愈合
保持良好的生活习惯， 促进伤口恢复
注意事项
添加 标题
避免剧烈运动和过度劳累
添加 标题
避免阳光直射，做好防晒措施
添加 定期复查，及时处理可能出现 标题 的问题
添加 标题
胶原蛋白和透明质酸的复合材料： 具有良好的生物相容性和填充效果
添加 透明质酸：来源于动物皮肤或 标题 骨骼，具有良好的生物相容性
添加 纤维蛋白：来源于动物皮肤或 标题 骨骼，具有良好的生物相容性
合成材料
硅胶：柔软、可塑性强， 适合填充面部凹陷
聚丙烯酰胺：质地柔软， 适合填充面部凹陷
聚四氟乙烯：质地坚硬， 适合填充鼻部、下巴等部 位
面部填充材料的选择
,
汇报人：
目录
01
面部填充材料 的种类
02
选择面部填充 材料的考虑因
素
03
各类面部填充 材料的优缺点
04
如何根据个人 需求选择面部
填充材料
05
面部填充后的 护理和注意事
项
01
面部填充材料的种类
生物材料
添加 胶原蛋白：来源于动物皮肤或 标题 骨骼，具有良好的生物相容性
添加 弹性蛋白：来源于动物皮肤或 标题 骨骼，具有良好的生物相容性
汇报人：
中度缺陷：选择自体脂肪、 玻尿酸、胶原蛋白等填充材 料
特殊需求：选择自体脂肪、 玻尿酸、胶原蛋白、硅胶、 聚丙烯酰胺等填充材料
根据个人偏好选择
自然度：选择与自 身皮肤颜色、质地
面部老化程度和对应的充填剂的选择应用
面部老化程度和对应的充填剂的选择应用(充填剂专家Rebecca Fitzgerald访谈)译者：陈国璋伊美尔长岛医院非手术中心译者的话随着面部体积减少越来越多的被认为是面部老化的主要改变，皮肤充填剂在美容治疗方面已经成为越来越重要的工具。
医景网皮肤科主任编辑Kristin M. Richardson 最近采访了皮肤充填剂专家Rebecca Fitzgerald, MD，就有关面部体积减少和面部重塑的问题进行了采访，相信他们的谈话一定会给我们很好的启示。
医景网: 过去常常将面部老化描述为皱纹和皱褶，但现在的焦点是体积减少。
你能否讨论一下这种转变?Dr.Fitzgerald: 确实如此。
如果你回顾过去的一二十年，你就会看到对老化看法发生了根本的转变。
现在广为接受的观点是：体积的改变对面部老化的重塑至关重要。
重力曾经被认为是造成面部老化的元凶，现在认为它是老化的帮凶，它决定了组织下垂的方向而不是下垂的程度。
我们现在也认识到：每个人脸上看到的变化具有每个人的个性。
这就是说，虽然老化的最终表现是可以预测的，但每个人老化的进程是不同的，可以受内源性(性别，基因)和外源性(光老化，吸烟，压力)因素的影响。
每个人不同组织层次的变化不是相互独立的，而是有关的——一个人一种组织的变化可以接着影响其它组织的变化。
换句话说，例如我们可能现在注意到鼻唇沟、提偶纹或颌袋，但我们要认识到这些只是全身改变的一个方面的表现。
可以用一个葡萄干和葡萄的关系或者一个慢慢泄气的气球来归纳——一条皱纹或者皱褶只是整个过程的一部分。
一个区域的体积减少可能造成不同区域的下垂和改变，有时一个区域的体积充填可以造成其它的区域的改善。
医景网: 充填剂通常分成两种类型：替代性充填剂和刺激性充填剂。
你能否谈谈它们有什么不同?Dr. Fitzgerald: 替代性充填剂起充填作用，装在注射器中，可以注射在面部任何位置，包括唇，暂时代替一定容量的体积。
它们包括透明质酸和胶原充填剂，这些各具优缺点的新配方正在陆续进入市场。
微球面部填充剂注册申报要求
微球面部填充剂注册申报要求1. 引言微球面部填充剂是一种用于美容整形手术的医疗器械，可以填充面部皮肤的凹陷部位，改善面部轮廓，恢复青春容貌。
本文旨在介绍微球面部填充剂的注册申报要求，包括相关法规和规定，申报材料，以及注册流程。
2. 法规和规定在中国，微球面部填充剂的注册申报需要符合以下法规和规定：2.1 医疗器械管理法根据《中华人民共和国医疗器械管理法》，所有医疗器械的生产、销售和使用都需要进行注册和备案。
微球面部填充剂属于第三类医疗器械，因此需要进行注册。
2.2 医疗器械注册管理办法根据《医疗器械注册管理办法》，微球面部填充剂的注册申报需要提供相关的技术文档和临床试验数据，并通过专业机构的审核和评估。
2.3 相关标准微球面部填充剂的注册申报还需要符合相关的技术标准，如GB/T 16886.5-2017《生物学评价医疗器械第5部分：细胞毒性试验》和GB/T 16886.10-2017《生物学评价医疗器械第10部分：局部反应和组织相容性试验》等。
3. 申报材料进行微球面部填充剂的注册申报时，需要准备以下材料：3.1 产品技术文档产品技术文档是申报的重要组成部分，应包括以下内容：•产品的结构和组成•制造工艺和生产流程•材料的来源和质量控制•产品的性能和规格•使用说明和警示标识•临床试验数据和研究报告3.2 临床试验数据微球面部填充剂的注册申报需要提供相关的临床试验数据，包括以下内容：•临床试验设计和方法•受试者的选择和分组•试验结果和统计分析•安全性和有效性评估3.3 质量管理体系文件申报时还需要提供质量管理体系文件，包括以下内容：•生产工艺和质量控制流程•原材料和成品的检验和测试方法•质量控制记录和报告•内部审核和纠正措施3.4 其他材料申报时还需要提供其他相关的材料，如产品样品、包装材料、标签和说明书等。
4. 注册流程微球面部填充剂的注册申报流程如下：4.1 准备申报材料根据前述要求，准备齐全的申报材料，包括产品技术文档、临床试验数据、质量管理体系文件和其他材料。
聚乳酸 检测 标准
聚乳酸检测标准
一、分子量及分布
1.1测试方法：采用凝胶渗透色谱（GPC）法进行测量。
1.2测试样品：选取代表性的聚乳酸样品。
1.3测试条件：测试温度为常温，测试溶剂为氯仿或THF。
1.4数据分析：记录分子量及其分布数据。
二、化学组成
2.1测试方法：采用红外光谱（IR）法进行测量。
2.2测试样品：选取代表性的聚乳酸样品。
2.3测试条件：测试范围为4000-400cm-1，分辨率4cm-1。
2.4数据分析：观察红外光谱图，分析化学组成。
三、热稳定性
3.1测试方法：采用热重分析（TGA）法进行测量。
3.2测试样品：选取代表性的聚乳酸样品。
3.3测试条件：测试范围为室温至600℃，升温速度为10℃/min。
3.4数据分析：记录热重曲线，分析热稳定性。
四、密度
4.1测试方法：采用密度瓶法进行测量。
4.2测试样品：选取代表性的聚乳酸样品。
4.3测试条件：测试温度为常温，测试液体为去离子水。
4.4数据分析：记录密度数据。
五、熔点
5.1测试方法：采用差示扫描量热法（DSC）进行测量。
5.2测试样品：选取代表性的聚乳酸样品。
5.3测试条件：测试范围为室温至250℃，升温速度为10℃/min。
5.4数据分析：记录熔点数据。
六、结晶度
6.1测试方法：采用X射线衍射（XRD）法进行测量。
6.2测试样品：选取代表性的聚乳酸样品。
医美可注射填充物的现状
医美可注射填充物的现状分析前言：面部提拉手术（facelift surgery）是改善面部衰老导致软组织松弛标准手术。
随着医美手段的发展，寻求非侵入性、微创性技术改善衰老导致的面部问题已经成为了一种未来趋势。
有许多非手术方式已经得到普及，如神经毒素、软组织填充物、激光和基于能量的软组织收紧设备。
其中，可注射软组织填充物的医美运用，仅在神经毒素之后。
除了自体脂肪填充外，人工合成的组织填充物也是目前用于面部充盈、提升、除皱主要的手段。
分类：人工合成的组织填充物按功能分主要是有两类：1.占位填充；2.刺激胶原再生两大类别。
更仔细点，前者可以分为A.透明质酸类（hyaluronic acid）和B.胶原类（collagen）；后者根据是否可吸收分为聚乳酸(PLA)、聚己内酯(PCL)、羟基磷灰石(CaHA)和不可吸收的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)。
出于安全性考虑，目前此类填充产品均需要获批三类医疗器械。
特点：1.透明质酸填充是可逆的，维持效果最短，同时上市产品也是最多的。
2.羟基磷灰石钙微球刺激胶原显著，整体效果维持可达9-12个月。
降解机制：成纤维细胞无法内吞25-45微米的微球，因此被激活释放降低pH值的细胞因子，由于组织pH值降低，CaHA 溶解成钙和磷酸根离子。
钙离子通过已知通路激活成纤维细胞。
另一方面，当微球小于15微米足以被吞噬时，它会被巨噬细胞吞噬，粒子进一步在吞噬细胞内被降解。
3.PLLA可刺激胶原产生是由于PLLA降解后的乳酸成分，引起机体产生异物反应，产生可接受的炎症反应，从而引起胶原分泌。
4.PMMA是难以被巨噬细胞吞噬的，反而刺激产生结缔组织增生，在体内存留的时间长，效果维持好。
此外PMMA微球往往分散在生物提取的胶原液体中，需要注意患者是否过敏。
注意事项任何的医疗行为都有潜在风险。
作为组织填充剂注射至面部组织内，虽然可以起到支撑填充的作用，达到纠正皱纹的目的，但其背后不乏有各种不良反应，包括过敏、面部瘙痒、红肿、疼痛、瘀青、感染、瘢痕形成、硬结、局部皮肤坏死等。
医疗级别聚乳酸 国标
医疗级别聚乳酸国标随着医学研究水平的提高和医疗技术的不断进步，更多的医疗产品被研制出来，这其中就包括聚乳酸。
聚乳酸是一种生物降解性高分子材料，具有良好的生物相容性，因此在医疗领域中应用广泛。
为了规范聚乳酸的医疗应用，国家发布了“医疗级别聚乳酸国标”，本文将对其进行详细介绍。
一、医疗级别聚乳酸的定义医疗级别聚乳酸是指应用于医疗领域中的聚乳酸，其生产工艺和成品质量符合国家和行业标准，并且可以保证其严格的生物相容性和降解性。
二、医疗级别聚乳酸的分类根据国标规定，医疗级别聚乳酸分为三类：I类、II 类和III类。
1、I类医疗级别聚乳酸：用于医疗单次使用的一次性医疗器材，如手术缝合线、外科敷料等。
2、II类医疗级别聚乳酸：用于医疗长期应用的医疗器械，如人造骨、内固定物等。
3、III类医疗级别聚乳酸：用于替代医用金属材料和骨骼系统的高薄度和垂直分量，如自身脂肪或纤维蛋白修复术、口腔种植体等。
三、医疗级别聚乳酸的制备工艺医疗级别聚乳酸的生产需要具备优秀的技术与设备，其制备工艺主要包括以下几个方面：1、原材料筛选：选用纯度高、品质优、无毒无害的原材料。
2、生产设备：选用高精度的反应釜等专业化设备，进行正确的反应温度和时间控制。
3、加工技术：通过工艺技术改进，实现聚乳酸的连续、高效加工，提升产品质量和稳定性。
4、产品质量控制：对每批产品进行严格的质量控制和检测，确保产品符合国家和行业标准。
四、医疗级别聚乳酸的特点和应用医疗级别聚乳酸具有以下几个特点：1、生物相容性好：聚乳酸在人体内可迅速分解，释放出二氧化碳和水，不会对人体造成任何负面影响。
2、降解速度适中：聚乳酸的降解速度与应用对象的大小有关，应用于手术线和敷料等微型医疗器械时，其降解速度会比较快，而应用于人造骨等较大的医疗器械时，其降解速度较慢。
3、机械性能优良：聚乳酸的硬度和维持时间等机械性能可以根据不同应用场合进行调整。
医疗级别聚乳酸在医疗领域中有广泛应用，其主要应用领域包括以下几个方面：1、敷料：用于创口敷贴、防止感染等医疗环节。
什么是真正的童颜针
什么是真正的童颜针？近几年随着面部注射美容技术的发展，各种面部注射填充材料也相继问世，包括：肉毒毒素，胶原蛋白类，透明质酸，聚左旋乳酸填充剂等。
其中聚左旋乳酸（Poly L-lactic acid , PLLA）填充剂，也就是俗称的“童颜针”，是最近市场上特别热的一款面部注射填充材料，国内忽然在一夜之间出来好多生产“童颜针”的厂家，有朋友拿着国内的一些“童颜针”的资料给我看，在他们看来似乎只要含有聚左旋乳酸的填充材料，就叫“童颜针”。
笔者作为一个研究多年医用高分子材料的学者，觉得有必要就聚左旋乳酸填充材料做一个科普，为真正的“童颜针”正本清源。
一、聚左旋乳酸（PLLA）简介聚左旋乳酸（PLLA）是最重要医用生物降解高分子材料之一，它由可再生资源如谷物或植物秸秆等发酵得到乳酸，然后通过缩聚（形成低分子量预聚物）、热解聚（形成丙交酯）、开环聚合等过程，最后得到可生物降解的聚合物。
由于PLLA是以乳酸为原料经化学合成的一类高分子材料，具有良好的生物相容性和生物降解性。
PLLA在人体内经水解成为乳酸，乳酸通过人体的三羧酸循环最终代谢为二氧化碳和水，再通过呼吸道、大小便、汗液等排出体外，所以PLLA对人体是非常安全的。
近年来，PLLA在医学方面的应用研究已经成为最大的热门，包括：药物缓释系统，骨科内固定，医用缝合线，组织工程，面部填充剂，可吸收的心脏支架等。
聚左旋乳酸在人体的水解，受到材料本身的物理和化学特性影响非常大，包括：PLLA的特性粘数、分子量的大小及分布、结晶度、材料的形状和大小等因素。
根据不同医学材料应用的要求，必须要合成出不同结构和性能的PLLA材料，例如药物缓释系统，需要分子量一般只有1-３万道尔顿，这样低分子量的PLLA 在人体完全水解吸收只需数天时间，而骨科内固定材料需要的分子量为５0-８０万道尔顿之间，这样高分子量的PLLA在人体内完全降解需要２-３年的时间。
因此，不同的医学应用需要不同性能的PLLA材料，这一点正是我们在研发可吸收医疗器械的设计与开发中需要大量实验来进行验证的主要原因。
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聚乳酸面部填充剂标准
近年来，随着人们对美容的需求不断增加，面部填充剂成为了一种广泛应用的美容修饰手段。
然而，市场上的面部填充剂品种繁多，品质参差不齐，存在着安全风险和效果不佳的问题，给消费者带来了很大的困扰。
为了规范面部填充剂的生产、销售和使用，保障消费者的权益和安全，国家制定了聚乳酸面部填充剂的标准。
这个标准规定了聚乳酸面部填充剂的生产工艺、原料要求、物理性能、生物相容性、安全性等方面的要求，同时也明确了质量控制和检验方法。
根据标准的规定，聚乳酸面部填充剂应该具有以下特点：一是安全可靠，不会引起过敏、感染等不良反应；二是效果持久、自然，能够修饰面部缺陷和改善外观；三是生物相容性好，不会对人体造成损害；四是生产工艺可控，产品质量稳定可靠。
在购买和使用聚乳酸面部填充剂时，消费者应该注意选择符合标准要求的产品，并选择正规渠道购买。
在使用前，应该了解相关的使用说明和注意事项，遵循医生的建议进行操作，以减少安全风险和获得更好的效果。
总之，聚乳酸面部填充剂的标准的制定和实施，有助于规范市场秩序、保障消费者权益，也有助于提升聚乳酸面部填充剂的质量和效果，推动美容行业的健康发展。
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