同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标
医疗机构医院同种异体角膜移植技术管理规范(2019版)
医疗机构医院同种异体角膜移植技术管理规范（2019年版）目录一、医疗机构基本要求 (2)二、人员基本要求 (4)三、技术管理基本要求 (4)四、培训管理要求 (6)为规范同种异体角膜移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体角膜移植技术的最低要求。
本规范所称同种异体角膜移植技术是指将角膜捐献人（供体）的具有特定功能的全部或部分角膜，植入接受人（受体）的相应部位，以恢复受体角膜形态及功能的治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展同种异体角膜移植技术必须与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。
（三）开展眼科显微手术临床诊疗工作15年以上，床位50张以上，每年可完成内眼显微手术500例以上，包括白内障、青光眼和玻璃体切割手术等。
其技术水平在本地区处于领先地位。
（四）具备同种异体角膜移植所需要的设备、设施，包括眼科AB超检查、角膜内皮镜检查、光学相关断层扫描（OCT）、共聚焦显微镜、超声生物显微镜（UBM）、眼电生理检查、视野检查设备以及角膜移植器械等。
（五）手术室。
1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。
2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。
3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
4.配备有显微外科专用显微镜设备和器械。
（六）重症医学科。
1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。
病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足眼科显微手术诊疗专业需求。
2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、组织血流检测、中心供氧和中心吸引器。
3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（七）其他辅助科室和设备。
1.临床实验室符合规定，同种异体角膜移植相关检验项目参加室间质量评价并合格。
15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标
肿瘤深部热疗和全身热疗技术
适应证符合率
肿瘤热疗治疗温度和时间选择正确率
围手术期并发症发生率
术后死亡率
实体肿瘤热疗有效率与控制率
-
实体肿瘤热疗有效率
实体肿瘤热疗控制率
实体肿瘤坏死率
胸（腹、盆）腔积液消退率
患者生活质量改善率
肿瘤消融治疗技术
肿瘤消融治疗指征正确率
肿瘤消融治疗完成率
肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解率
设备开机率（半年、1年）
-
设备开机率（半年）
设备开机率（1年）
放射性粒子植入治疗技术
植入指征正确率
术前制订治疗计划率
术后放射剂量验证率
术中及术后30天内主要并发症发生率
-
穿刺相关主要并发症发生率
-
穿刺相关主要并发症总发生率
感染发生率
出血发生率
气胸发生率
神经损伤发生率
放射性损伤相关主要并发症发生率
-
放射性损伤相关主要并发症总发生率
肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率
肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生率
肿瘤消融治疗后30天内死亡率
患者随访率（6月、1年、2年、3年、5年）
-
患者随访率（6月）
患者随访率（1年）
患者随访率（2年）
患者随访率（3年）
患者随访率（5年）
患者术后生存率（6月、1年、3年、5年）
-
患者术后生存率（6月）
患者术后生存率（1年）
术后随访率（1年、3年）
-
术后随访率（1年）
术后随访率（3年）
患者术后生存率（1年、3年）
-
患者术后生存率（1年）
患者术后生存率（3年）
三级医院指标统级分析表(分科室)
待查
6.肿瘤消融治疗后 30天内死亡率
待查
7.患者随访率（6 月、1 年、2 年、3 年、5 年）
待查
8.患者术后生存率（6 月、1 年、3 年、5 年）52
待查
9.平均住院日
可以
心内科
（十一）心室辅助技术临床应用质量控制指标（2017 年版）
1.心室辅助技术应用适应证选择正确率
待查
2.心室辅助装置有效撤除率
待查
6.围手术期并发症发生率
待查
7.术后死亡率
待查
8.患者随访率
待查
骨科
9.移植后有效率（1 年、3 年、5 年）
待查
（三）同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用质量控制
指标（2017 年版）
1.各类来源移植物比例
待查
2.术中移植物微生物培养阳性率
待查
3.围手术期并发症发生率48
待查
4.移植后临床满意率
待查
7.活体供体供皮区平均愈合时间
待查
8.活体供体供皮区并发症发生率
待查
9.活体供体平均住院日
待查
10.受体平均住院日
可以
皮肤整形科 （六） 性别重置技术临床应用质量控制指标 （2017 年版）
1.术中输血率
待查
2.术后输血率
待查
3.术中自体血输注率
待查
4.手术对象满意度
待查
5.术后 1 年随访率
待查
6.术后 2 周内感染率
待查
7.尿瘘发生率
待查
8.再造尿道狭窄率
待查
9.再造阴道狭窄率
待查
10.直肠阴道瘘发生率
待查
11.皮瓣坏死发生率
各专业医疗质量控制指标一览表
各专业医疗质量控制指标一览表目前，国家卫生健康委发布的各专业医疗质量控制指标（最新版）。
专业（专科）类临床检验专业医疗质量控制指标（2015年版）住院病案首页数据质量管理与控制指标（2016年版）产科专业医疗质量控制指标（2019年版）呼吸内科专业医疗质量控制指标（2019年版）神经系统疾病医疗质量控制指标（2020年版）肾病专业医疗质量控制指标（2020年版）护理专业医疗质量控制指标（2020年版）药事管理专业医疗质量控制指标（2020年版）病案管理质量控制指标（2021年版）心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标（2021年版）超声诊断专业医疗质量控制指标（2022年版）康复医学专业医疗质量控制指标（2022年版）临床营养专业医疗质量控制指标（2022年版）麻醉专业医疗质量控制指标（2022年版）肿瘤专业质量控制指标（2023年版）感染性疾病专业医疗质量控制指标（2023年版）健康体检与管理专业医疗质量控制指标（2023年版）疼痛专业医疗质量控制指标（2023年版）整形美容专业医疗质量控制指标（2023年版）急诊医学专业医疗质量控制指标（2024年版）脑损伤评价医疗质量控制指标（2024年版）病理专业医疗质量控制指标（2024年版）放射影像专业医疗质量控制指标（2024年版）门诊管理医疗质量控制指标（2024年版）医院感染管理医疗质量控制指标（2024年版）重症医学专业医疗质量控制指标（2024年版）医疗技术类肺脏移植技术医疗质量控制指标（2020年版）肝脏移植技术医疗质量控制指标（2020年版）肾脏移植技术医疗质量控制指标（2020年版）心脏移植技术医疗质量控制指标（2020年版）异基因造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标（2022年版）同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标（2022年版）同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用质量控制指标（2022年版）同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标（2022年版）性别重置技术临床应用质量控制指标（2022年版）质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用质量控制指标（2022年版）放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标（2022年版）肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标（2022年版）心室辅助技术临床应用质量控制指标（2022年版）人工智能辅助治疗技术临床应用质量控制指标（2022年版）体外膜肺氧合（ECMO）技术临床应用质量控制指标（2022年版）自体器官移植技术临床应用质量控制指标（2022年版）消化内镜诊疗技术医疗质量控制指标（2022年版）其他人体器官获取组织质量控制指标临床用血质量控制指标（2019年版）单病种质量监测信息项（2020年版）。
同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范2017版
附件5同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范（2017年版）为规范同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体运动系统结构性组织移植技术的最低要求。
本规范所称同种异体运动系统结构性组织移植技术包括同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经移植技术，是指将捐献者（供体）的骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经等移植到接受者（受体）的缺损、损伤或需要融合的相应部位，恢复受体运动系统结构性组织功能的治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展同种异体运动系统结构性组织移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的口腔科、运动医学科、骨科专业或整形外科诊疗科目。
（三）开展口腔科、运动医学科、骨科或整形外科临床医疗工作5年以上，其技术水平达到开展三级手术能力的要求。
（四）每年可完成人同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经修复重建手术20例以上。
具备同种异体运动系统结构性组织移植所需要的设备、设施。
（五）手术室。
1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。
2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。
3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
（六）重症医学科。
1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。
病床不少于15张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足同种异体运动系统结构性组织移植技术诊疗专业需求。
2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、血流监测、中心供氧和中心吸引器。
3.有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（七）其他辅助科室和设备。
1.临床实验室符合规定，同种异体运动系统结构性组织移植相关检验项目参加室间质量评价并合格。
同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标(版)复习进程
附件8同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标（2017年版）一、供体使用率定义：用于临床同种异体角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：供体使用率=用于临床同种异体角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映获取的同种异体角膜移植供体材料的实际使用情况。
二、成分供体使用率（一）同种异体角膜内皮移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体角膜内皮移植供体使用率=用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（二）同种异体穿透角膜移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体穿透角膜移植供体使用率=用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（三）同种异体板层角膜移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体板层角膜移植供体使用率=用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（四）同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率=用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
三、同种异体角膜移植成功率定义：同种异体角膜移植成功是指通过同种异体角膜移植手术达到预期目的（增视性、治疗性、美容性等），植片与植床对合良好无脱落。
同种异体car t质量标准
同种异体car t质量标准
同种异体CAR-T细胞治疗产品的质量标准主要包括以下几个方面：
1. 安全性：安全性是CAR-T细胞治疗产品的首要标准，应确保产品在使用
过程中不会对受体造成不必要的副作用或不良反应。
2. 有效性：CAR-T细胞治疗产品的有效性是衡量其治疗疾病能力的关键指标，应保证产品能够有效地针对特定疾病进行免疫治疗。
3. 生产过程控制：产品质量应符合相关法规和标准，确保生产过程符合法规要求，包括原材料的选用、细胞培养和修饰等环节。
4. 细胞来源和制备：CAR-T细胞的来源和制备过程对产品质量有重要影响，应保证细胞的来源合法、健康、无污染，制备过程规范、安全、有效。
5. 储存和运输：CAR-T细胞治疗产品的储存和运输过程应符合相关规定，
确保产品在储存和运输过程中保持活性、安全性和有效性。
6. 临床试验：在正式上市前，CAR-T细胞治疗产品应进行临床试验，以验
证其安全性和有效性。
临床试验应遵循相关法规和伦理原则，确保受试者的权益和安全。
7. 标签和说明书：产品的标签和说明书应清晰、准确，向使用者提供必要的产品信息和使用说明，包括适应症、用法用量、不良反应、注意事项等内容。
总之，同种异体CAR-T细胞治疗产品的质量标准是多方面的，需要从多个角度进行评估和控制，以确保产品的安全性和有效性。
医疗技术临床应用管理制度
医疗技术临床应用管理制度Ⅰ目的为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益。
Ⅱ范围本制度适用于医院全体工作人员。
Ⅲ制度医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
医院及医务人员开展医疗技术临床应用符合国家相关规定与管理办法要求，不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。
根据《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委员会令第1号），医疗技术分为禁止类医疗技术、限制类医疗技术、未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术。
一、禁止类技术医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。
二、限制类技术禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术，目录详见附件1、2），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；（二）需要消耗稀缺资源的；（三）涉及重大伦理风险的；（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。
拟开展限制类技术临床应用的临床科室，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件拟开展临床应用的科室提交需《医疗技术临床应用管理委员会限制类医疗技术论证审批表》《伦理委员会伦理审查意见表》，经医院医疗技术临床应用管理委员会、伦理委员会论证通过方可开展。
医院应于开展首例应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。
医院应当按照要求，及时、准确、完整地向全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。
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同种异体角膜移植技术临床应用
质量控制指标
（2017年版）
一、供体使用率
定义：用于临床同种异体角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：
供体使用率=用于临床同种异体角膜移植的供体材料数
同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数
×100%
意义：反映获取的同种异体角膜移植供体材料的实际使用情况。
二、成分供体使用率
（一）同种异体角膜内皮移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：
同种异体角膜内皮移植供体使用率=用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数
×100%
意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（二）同种异体穿透角膜移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：
同种异体穿透角膜移植供体使用率=用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数
×100%
意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（三）同种异体板层角膜移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：
同种异体板层角膜移植供体使用率=用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数
×100%
意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（四）同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：
同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率=用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料数
同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数
×100%
意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
三、同种异体角膜移植成功率
定义：同种异体角膜移植成功是指通过同种异体角膜移植手术达到预期目的（增视性、治疗性、美容性等），植片与植床对合良好无脱落。
同种异体角膜移植成功率是指同种异体角膜移植成功的例数占同期同种异体角膜移植总例数
的比例。
计算公式：
同种异体角膜移植成功率=同种异体角膜移植成功的例数
同期同种异体角膜移植总例数
×100%
意义：反映医疗机构同种异体角膜移植技术水平。
四、角膜植片透明率
定义：角膜植片透明是指同种异体角膜移植术后，植片保持透明，或植片与植床对合良好无脱落。
角膜植片透明率是指角膜植片透明的例数占同期同种异体角膜移植总例数的比例。
计算公式：
角膜植片透明率=角膜植片透明的例数
同期同种异体角膜移植总例数
×100%
意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
五、角膜原发疾病控制率
定义：同种异体角膜移植术后，角膜原发疾病基本改善或治愈的例数占同期同种异体角膜移植总例数的比例。
计算公式：
角膜原发疾病控制率=角膜原发疾病基本改善或治愈的例数
同期同种异体角膜移植总例数
×100%
意义：反映同种异体角膜移植术后角膜原发疾病的控制情况。
六、并发症发生率
定义：同种异体角膜移植术后发生并发症（排斥反应、眼部感染、青光眼、角膜缝线松脱以及术后屈光不正等）的例数占同期同种异体角膜移植总例数的比例。
计算公式：
×100%
并发症发生率=同种异体角膜移植术后发生并发症的例数
同期同种异体角膜移植总例数
意义：反映医疗机构同种异体角膜移植技术水平的重要指标之一。
七、术后视力提高率
定义：术后视力提高是指同种异体角膜移植术后，视力提高视力表两行及以上。
术后视力提高率是指术后视力提高的例数占同期同种异体角膜移植总例数的比例。
计算公式：
术后视力提高率=术后视力提高的例数
×100%
同期同种异体角膜移植总例数
意义：反映同种异体角膜移植术后视力改善情况。
八、诊断符合率
定义：诊断符合是指同种异体角膜移植患者的术后诊断（包括病理诊断）与入院诊断符合。
诊断符合率是指诊断符合的例数占同期同种异体角膜移植总例数的比例。
计算公式：
诊断符合率=诊断符合的例数
×100%
同期同种异体角膜移植总例数
意义：反映医疗机构同种异体角膜移植患者入院诊断的准确性。
九、患者随访率
定义：同种异体角膜移植术后1、3年进行随访的例次数占同期同种异体角膜移植手术总例次数的比例。
计算公式：
×100%
患者随访率= 同种异体角膜移植术后一定时间内完成随访的例次数
同期同种异体角膜移植手术总例次数
意义：反映同种异体角膜移植患者的远期疗效及管理水平。
十、角膜组织存活率（1年、3年）
定义：同种异体角膜移植术后，1年和3年随访（失访者按角膜组织未存活统计）尚存活的角膜组织数占同期同种异体角膜移植角膜组织总数的比例。
计算公式：
患者术后生存率= 1年和3年随访尚存活的角膜组织数
×100%
同期同种异体角膜移植角膜组织总数
意义：反映同种异体角膜移植患者的远期疗效。