质量管理体系审核要点及检查方法

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ISO9001审核要点及检查方法

一、ISO标准条款4：质量管理体系

1、质量手册（标准4.2.2）
（１）质量手册的覆盖面是否完整？如对ＩＳＯ标准有剪裁，剪裁细节的说明是否合理？
（２）质量手册各过程的描述是否反映了组织产品的特点？

２、文件控制（４.2.3）
（１）组织是否制定了文件控制程序？
（２）文件是否包括和质量体系有关的所有文件（包括外来文件和向供方提供的文件等）？
是否对使用的文件适时评审？
（３）文件发布前是否得到授权人的批准？
（４）识别文件现行修改状态的方法什么？是否满足要求？
（５）文件修改后是否重新批准？
（６）使用处是否都使用适应文件的有效版本？是否从发放或使用场及时收回作废的文件？
（７）外来文件是否得到识别？发放如何控制？
（８）是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？
检查方法：
（1）在行政部查阅文件控制程序。确认：
●程序内容是否完整，是否操作性。
● 程序文件是否是有效版。
●外来文件(如标准)是否包括在控制之列。
(2)选择5~10份现行有效版本文件，检查其是否者经审批，审批权限与程序文件有无冲突。
(3)询问行政部文件管理员文件管理状况，确认：
●“文件归档编目清单”文件台帐是否认真填写。
●文件发放是否进行编号和作详细记录。
●是否是识别文件修订状态的控制清单。
●技术文件、图纸历次修订是否明显地标出。
●文件是否存在未被授权的修改。
●外来文件是否得到控制。
●文件是否得到了定期评审。
(4)到有关发放和使用场所查看：
●是否得到文件的有效版本，是否存在应有而无的情况
● 是否将作废文件从使用现场撤走，是否存在多版并存的状况。
(5)在行政部文控中心查保留的作废文件。确认：
●是否进行了隔离和专门标识。
(6)查文件更改记录。确认：
●文件更改是否得到了审批。
●修订记录是否完整。
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３、记录控制（４.2.4）
（１）是否制订并招待质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的程序文件？
（２）质量记录是否填写正确、字迹清楚？
（３）质量记录贮存环境是否适宜？是否便于存取？
（４）是否规定了质量记录的保存期限？
（５）供方的质量记录是否也处于受控状态？
检查方法：
结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。
●环境如温度、湿度是否适宜，防尘、注蛀等保护措施是否得当。
●是否进行了清理，并列出了清单。
●过期的记录是否按要求进行处置。

二、ＩＳＯ标准条款５：管理职责
１、管理承诺（5.1）
（１）最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？
（２）最高管理者是如何将满足顾客和法律、法规要求的重要性传达纪念品组织成员的？
有无传达证据？
（３）组织成员如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性？
（4）质量方针和质量目标是否形成文件并颁布？
（5）最高管理者是否定期进行管理评审？是否保存管理评审记录？
（6）是否有足够的资源，包括培训人员和监控手段？
2、以顾客为关注焦点（标准5.2）
（1）如何确定顾客的要求？
（2）组织如何证实奖顾客的要求转化为相关工作要求并得到满足？
3、质量方针（标准条款5.3）
（1）质量方针是否符合标准的要求（与组织的宗旨相适宜，包括对满足要求和持续改进的
承诺，提供制定和评审质量目标的框架等）？是否被全体员工理解并贯彻执行？
（2）质量方针和质量目标的关系是否明确？
（3）是否对质量方针进行定期评审？质量方针的修订是否符合文件控制的规定（如有修订
的话）？
４、质量目标（5.4.1）
（１）是否有明确的质量目标？是否分解到相关的职能部门？质量目标的内容是否包括满
足产品要求所需的内容？
（２）质量目标是否具有可测量性？有无测量质量目标的方法？
（３）质量目标与质量方针给定的框架是否一致？
（４）有无质量实现的证据？

三、标准条款６：资源管理
１、资源提供（6.1）
（１）组织采取何种途径确定所需提供的资源？
（２）提供的资源是否满足体系的要求？
２、人力资源（6.2）
（１）组织是否确定了从事影响质量活动的各类人员的能力需求？是否明确了各类人员的
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职责要求？
（２）是否对人员能力胜任与否进行了评价与考核？人员的安排是否满足需求？
（３）是否按需求安排了相应的培训？是否对培训的有效性进行了评价？以何种方式进行
评价？
（４）员工质量意识如何？
（５）是否保存教育、培训、技能和经验的适当记录？
检查方法：
(1)询问行政部经理，有无保证人员能力的规定(包括评价、考核、培训方面的规定)。在相
关部门的人员是否确实能够胜任。
(2)公司是如何开展培训工作的。确认：
●培训需求是否明确
●是否所有对质量有影响的人员都纳入培训之中
●对人事特殊工作的人员是否规定了要进行资格认定
●公司是否对培训工作配备足够的资源，包括教学用具、教室及称职的教师队伍
(3)是否有培训计划
(4)公司外培训是如何进行并管理的
(5)与3~5名员工面谈，了解他们的质量意识(包括是否明白自己工作的相关性和重要性，以
及如何为实现质量目标作出贡献)，以此衡量质量意识培训的效果。
(6)检查人员档案中有无人员教育、培训、技能和经验的记录。
３、基础设施（6.3）
（１）为实现产品的符合性、组织提供了哪些设施和设备？
（２）设施和设备是否符合实现产品的需求？是否得到维护？
检查方法：
(1)询问设备部、生产部经理，设备出现问题后，如何维修，并查看维修记录。
(2)有无设施、设备维护规定，是否按规定对设施、设备进行必要的维护保养，查看维护保
养记录。
(3)对特殊工序的设备是否定期检查，设备是否处于完好状态。
４、工作环境（6.4）
（１）组织是否具备合适的工作环境？是否得到管理？
（２）与工作环境有关的法律法规有哪些？
检查方法：
(1) 查看工作环境，如清洁卫生、安全措施、物品存放是否有序

四、标准条款７：产品实现
１、产品实现的策划（７.1）
（１）产品的过程是否确定？
（２）是否形成了必要的文件？没有形成文件的过程和活动如何实施？是否明确了必要的
资源？
（３）验证和确认活动、以及验收准则是否得到了规定？
（４）是否规定了必要的质量记录？
（５）是否针对特定的产品、项目或合同编制了质量计划？
2、与顾客有关的过程（7.2）
（１）组织如何确定产品的要求？确定的方法有哪些？
（２）产品要求是否形成文件？
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（３）与产品有关的强制性的法律法规有哪些？
（４）产品要求有无文件规定？
（５）是否在向顾客做出提供产品的承诺之前（如投标、接受合同或订单之前），对产品要
求进行了评审？评审的内容有哪些？评审的结果及跟踪措施是否记录？
（６）产品要求变更后，文件是否及时更改？是否将变更后的信息传递给有关部门？
（７）与顾客进行沟通的方式是什么？是否有效地进行？
（８）是否有部门顾客提供产品信息？处理顾客的问询、订单？
（９）是否对顾客的投诉进行处理？
3、设计和开发（标准条款7.3）
（１）是否对每项设计开发活动进行了策划？策划是否包括了：
阶段的划分
评审、验证和确认活动
完成设计开发活动人员的职责和权限。
（２）是否明确了参与设计的不同组别之间的接口？是否进行了管理？沟通的效果如何？
（３）设计开发计划、策划的输出是否随设计进展而适时修改？
（４）设计输入是否完整并形成文件？这些文件是否通过评审？
（５）设计输出是否都形成文件？设计输出文件是否以能针对设计输入进行验证的方式来
表达？文件发放是否得到了批准？
（６）设计输出文件是否：
符合输入要求
为采购、生产和服务运作提供了适当信息
包含产品验收准则
规定了对安全和正常使用至关重要的产品特性值

（７）是否在设计的适当阶段进行设计评审？是否对评审的结果及跟踪措施进行了记录？评
审中识别的总是是否得到解决？
（８）设计评审的参加者是否包括与所评审的阶段有关职能的代表？
（９）是否对设计输出符合设计输入进行了验证？
（１０）验证的结果及跟踪措施是否予以记录？
（１１）是否进行了设计确认？确认活动能否确保产品能够满足预期使用要求？确认的时
间、方法是否恰当？确认的结果及跟踪措施是否予以记录？
（１２）如进行局部确认，确认的范围、时间、方法是否符合标准要求？
（１３）设计和开发的更改是否形成文件？是否对更改进行了评价？
（１４）是否对设计更改进行了适当的验证和确认更改实施前是否进行了批准？
（１５）更改评审的结果及跟踪措施是否予以记录？
检查方法：
查是否每项设计都有计划。
查3-5份“产品设计开发计划”。确认：
●阶段划分、负责人、人员资格、资源配置、职责规定情况。
●计划批准和修改情况。

4、采购（标准条款7.4）
（１）组织如何选择和评价供方？是否明确规定了选择和定期评价的准则？
（２）是否明确对供方控制的方式和程度？对供方控制的方式和程度是否体现该产品对随