质量管理体系文件指南ppt(50张)
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公司质量环境管理体系文件结构图(PPT 59张)
公司质量、环境管理手册
职责、权限和沟通
目的：对公司内的职能及其相互关系予以规定和沟通，以促进有效的质 量、环境管理。 适用范围：是用于公司内对质量、环境管理体系有关的管理层几个职能 部门和有关人员的职责、权限的规定及沟通。 相关文件：《数据分析控制程序》 《不合格控制程序》 《改进控制程序》 记录：《内部工作联系单》 《纠正或预防措施处理单》
相关文件：《文件控制程序》 记录：《相关法律、法规、标准和其他要求一览表》
公司质量、环境管理手册
质量、环境管理体系策划控制程序
目的：对实现公司的质量、环境方针、目标和指标进行质量、环境管理体系策划。
适用范围：适用于对确保实现质量、环境方针、目标和指标的资源加以识别和策划
职责： 1、公司最高管理层负责批准有关部门编制的质量、环境管理体系策划输出文件。 2、管理者代表负责审核各部门为质量、环境管理体系策划编制的有关的文件。 3、人事行政部负责组织各部门进行质量、环境管理体系策划，编写相应的策划文 件，并对实施效果进行监督检查。 4、各部门主要负责人负责组织本部门的质量、环境管理体系策划。 相关文件：《文件控制程序》 记录 ：《质量、环境管理体系策划实施情况检查表》 《文件更改申请单》
相关文件：《文件控制程序》
记录：《环境因素汇总表》 《重要环境因素一览表》
公司质量、环境管理手册
适用法律与其他要求控制程序
目的：遵守法律法规要求，建立获取这些法律法规和要求的渠道。 职责：人事行政部负责跟踪、收集于本公司有关的国家、地方、行业的
法律法规、标准及其他要求；向各部门传达并监督实施国家、地 方、行业的法律法规、标准及其他要求。
公司质量、环境管理手册
环境因素识别与评价控制程序
目的：对公司服务中的重大环境因素进行识别和控制，确保在建立环境目
质量管理体系文件管理知识PPT课件
三、文件管理的整改要求
2、规程类文件规定不够清楚详细，可操作 性不强。另外还存在多重引用现象。
在制定操作规程和工艺、检验规程时应 具体详细，能按规定进行合规操作或判定 。如控制项目及参数、记录间隔、检测项 目及间隔、测量部位、使用工具（精度等 级）、质量参数（指标）等
将标准、公司规定和本部门的要求写入
1
文件管理知识培训
一、文件管理的要求 二、文件管理的现状 三、文件管理的整改要求
2020/3/2
2
一、文件管理的要求
1、体系文件包括 ①手册、程序； ②方针、目标指标文件 ③产品标准、检验试验方法标准，技术
条件/协议，工艺操作、质量检验试验、设 备操作/检修、安全操作、检定/校准等规 程；
2020/3/2
2020/3/2
21
谢谢！
Thank You！
2020/3/2
22
文件以电子文件的形式发放后如需文件以电子文件的形式发放后如需要受控的纸质文件应由本部门要受控的纸质文件应由本部门单位文件管单位文件管理员将文件打印成纸质文件并按理员将文件打印成纸质文件并按545545条条规定盖受控章注明分发号填写规定盖受控章注明分发号填写发文单发文单进行发放
文件管理知识培训
2020/3/2
7
一、文件管理的要求
③受控文件(指前四类文件)的分发，由各 单位文件管理人员负责发放到相应岗位。 操作岗位应有必要的指导/规范操作的文件。
④以书面形式发放文件，应由文件管理 员打印文件、填写[发文单] 、加盖“受控” 印章、注明分发号，以确保文件的可追溯 性。接收单位应在[发文单]上签名。
2020/3/2
2020/3/2
12
二、文件管理的现状
ISO9000质量管理体系 (PPT 47张)
五、ISO9000-2005基础和术语
• • • •
4.1过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 一个过程的输入通常是其他过程的输出。 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称 之为“特殊过程”。 • 过程的三要素：输入 输出 活动 原则：策划、控制、增值。增值即以策划为先导，控制为手段，增值 为目的，策划和控制的具体对象是输入、输出和活动 贯标的核心问题是使过程受控，过程分为： 直接过程：检验、生产等 过程受控 间接过程：设备、文件控制等 到达增值目的
五、ISO9000-2005基础和术语
• • • • • • • • • • • • • 3.5顾客：接受产品的组织或个人 示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。 注：顾客可以是组织内部的或外部的 一线与二线之间谁是顾客？ 一线是顾客，二线是为一线服务的 3.6供方：提供产品的组织或个人 示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。 注1：供方可以是组织内部的或外部的。 注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。 连接顾客和供方之间的纽带是产品 3.7相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体 示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。 注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。
二、ISO9000簇标准构成及 其核心标准
（三）、ISO9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》 标准提供了超出ISO9001要求的指南，以便组织考虑提高质量管 理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。与ISO9001 相比，该标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和 组织的业绩。 （四）、 ISO19011：2003《质量和环境管理体系审核指南》 标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境 管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指 南。
ISO9001质量管理体系文件培训PPT课件
REPORT CATALOG DATE ANALYSIS SUMMARY ISO9001质量管理体系文件培训PPT课件目录CONTENTS •ISO9001质量管理体系概述•ISO9001质量管理体系文件组成•ISO9001质量管理体系文件编写要点•ISO9001质量管理体系文件实施与运行CONTENTS •ISO9001质量管理体系文件审核与认证•ISO9001质量管理体系文件持续改进目录REPORT CATALOG DATE ANALYSIS SUMMARY01ISO9001质量管理体系概述ISO9001标准的起源和发展起源ISO9001标准的起源可以追溯到20世纪80年代，当时国际标准化组织（ISO）发布了第一个质量管理体系标准ISO9001:1987，旨在为企业提供一套通用的质量管理方法和体系。
发展随着全球经济的不断发展和企业竞争的加剧，ISO9001标准也在不断更新和完善。
目前，最新的版本是ISO9001:2015，该版本在保持原有核心理念的基础上，更加注重企业的风险管理、持续改进和顾客满意等方面。
•核心理念：ISO9001标准的核心理念是以顾客为关注焦点，通过建立和实施质量管理体系，持续改进企业的产品和服务质量，提高顾客满意度。
原则：ISO9001标准遵循以下原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法改进循证决策关系管理通过实施ISO9001标准，企业可以建立完善的质量管理体系，确保产品和服务质量的稳定性和一致性，提高顾客满意度。
提高产品和服务质量ISO9001标准是企业进入国际市场的通行证，获得该认证可以提高企业在国际市场上的竞争力和信誉度。
提升企业竞争力ISO9001标准强调持续改进和风险管理，推动企业不断完善自身的管理体系和流程，提高企业的整体绩效和竞争力。
促进企业持续改进ISO9001标准要求企业建立清晰的组织结构和职责权限，加强内部沟通和协作，提高企业的管理效率和执行力。
质量管理体系程序文件标准手册(ppt 56页)
9
质量管理体系文件的基本要求
适用性
遵循“最好、最实际的方式”这一原则编写各 类文件；
编写所有的文件都应依据标准的要求和企业的 实际状况；
所有文件的规定都应确保实际能完全做到。
10
质量管理体系文件的编写方法
（第一种）
（第二种）
（第三种）
11
程序文件结构
封面 刊头 修改控制页 正文部分
12
法规性 依据性 保障性
各项文件
5
质量管理体系文件的基本要求
体系文件
系统性 协调性 唯一性 适用性
6
质量管理体系文件的基本要求
系统性
公司应按所推行的标准（如ISO9001、 QS9000、ISO14001、TS16949等）要求， 有系统、有条理地制定各个文件；
所有的文件应按规定的方法编辑成册； 各层次文件应分布合理、相互印证。
3、职责：
• 规定负责实施该项程序的部门或人员及其职责； • 规定与实施该程序相关的部门或人员及其职责。
4、定义：
• 程序中所涉及的专用名词而在ISO9000和其他质量 管理体系术语范围以外的，应予以解释。
19
程序文件--正文部分
5、工作程序
按活动的顺序写出开展该项活动的各个细节； 规定应做的事情（ what ）； 明确每一活动的实施者（WHO）; 规定活动的时间（WHEN）； 说明在何处实施(WHERE)； 规定具体实施办法(HOW)； 所采用的材料、设备，引用的文件等； 如何进行控制； ：
进料检验流程 进料
点收
检验
不合格 让步接收
合格
OK
NG 拒 收
入库
24
流程图与文件的制定：
制定文件前应先绘制流程图，以掌握活动 发生的顺序，然后根据流程图的框架制定 程序，制定要领：
质量管理体系文件的基本要求
适用性
遵循“最好、最实际的方式”这一原则编写各 类文件；
编写所有的文件都应依据标准的要求和企业的 实际状况；
所有文件的规定都应确保实际能完全做到。
10
质量管理体系文件的编写方法
（第一种）
（第二种）
（第三种）
11
程序文件结构
封面 刊头 修改控制页 正文部分
12
法规性 依据性 保障性
各项文件
5
质量管理体系文件的基本要求
体系文件
系统性 协调性 唯一性 适用性
6
质量管理体系文件的基本要求
系统性
公司应按所推行的标准（如ISO9001、 QS9000、ISO14001、TS16949等）要求， 有系统、有条理地制定各个文件；
所有的文件应按规定的方法编辑成册； 各层次文件应分布合理、相互印证。
3、职责：
• 规定负责实施该项程序的部门或人员及其职责； • 规定与实施该程序相关的部门或人员及其职责。
4、定义：
• 程序中所涉及的专用名词而在ISO9000和其他质量 管理体系术语范围以外的，应予以解释。
19
程序文件--正文部分
5、工作程序
按活动的顺序写出开展该项活动的各个细节； 规定应做的事情（ what ）； 明确每一活动的实施者（WHO）; 规定活动的时间（WHEN）； 说明在何处实施(WHERE)； 规定具体实施办法(HOW)； 所采用的材料、设备，引用的文件等； 如何进行控制； ：
进料检验流程 进料
点收
检验
不合格 让步接收
合格
OK
NG 拒 收
入库
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流程图与文件的制定：
制定文件前应先绘制流程图，以掌握活动 发生的顺序，然后根据流程图的框架制定 程序，制定要领：
质量体系文件编写PPT49页
3、作业文件的描述方式
❖ 流程图加说明式 ——主体活动或过程用流程图描述； ——需要时在流程旁加注文字说明； ——这种形式实际上是综合了前两种形式的优势，现两种状态
——表格，记录产生前的原始状态，可认为是对 记录的填写指导；
——记录，记载了内容的表格。
❖层次图说明 ——质量管理体系文件主要由质量手册、程序 文件、作业程序、表格、报告等文件构成； ——文件层次的划分方式没有明确的规定，可 根据需要确定； ——各层次文件可以分开，也可以合并；
二、质量管理体系文件结构
2、文件结构
——当各层次文件分开时，可相互引用； ——各层次文件的内容不应相互矛盾； ——下一层次文件应比上一层次文件更具体、更
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件的特点 ——阐明如何一致地完成活动和过程的文件； ——与程序文件只是针对的对象（活动和过程）之 区别； ——在编写要点及格式上无本质区别。
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件编写要点 ——程序文件的编写要点同样适用于作业文件； ——作业文件一般针对逻辑上较为独立的活动或主 题事项； ——作业文件涉及的范围一般较程序文件窄。
五、程序文件的编写要点
4、程序文件的结构
❖ 修改控制页 ——修改单编号； ——修改标识； ——修改人/日期； ——审批人/日期； ——修改内容简述等。
五、程序文件的编写要点
5、程序文件的正文内容
❖ 程序的目的（Why） —— 说明程序所控制的活动及控制目的。
❖ 适用范围 —— 程序所涉及的有关部门和活动； —— 程序所涉及的相关人员、产品等。
六、作业文件的编写要点
1、作业文件的类别
❖ 分类标准 ——作业文件习惯上也称为作业程序或作业规范； ——没有规定的分类标准； ——按组织的习惯分类； ——各类文件的称呼也无统一标准。
❖ 流程图加说明式 ——主体活动或过程用流程图描述； ——需要时在流程旁加注文字说明； ——这种形式实际上是综合了前两种形式的优势，现两种状态
——表格，记录产生前的原始状态，可认为是对 记录的填写指导；
——记录，记载了内容的表格。
❖层次图说明 ——质量管理体系文件主要由质量手册、程序 文件、作业程序、表格、报告等文件构成； ——文件层次的划分方式没有明确的规定，可 根据需要确定； ——各层次文件可以分开，也可以合并；
二、质量管理体系文件结构
2、文件结构
——当各层次文件分开时，可相互引用； ——各层次文件的内容不应相互矛盾； ——下一层次文件应比上一层次文件更具体、更
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件的特点 ——阐明如何一致地完成活动和过程的文件； ——与程序文件只是针对的对象（活动和过程）之 区别； ——在编写要点及格式上无本质区别。
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件编写要点 ——程序文件的编写要点同样适用于作业文件； ——作业文件一般针对逻辑上较为独立的活动或主 题事项； ——作业文件涉及的范围一般较程序文件窄。
五、程序文件的编写要点
4、程序文件的结构
❖ 修改控制页 ——修改单编号； ——修改标识； ——修改人/日期； ——审批人/日期； ——修改内容简述等。
五、程序文件的编写要点
5、程序文件的正文内容
❖ 程序的目的（Why） —— 说明程序所控制的活动及控制目的。
❖ 适用范围 —— 程序所涉及的有关部门和活动； —— 程序所涉及的相关人员、产品等。
六、作业文件的编写要点
1、作业文件的类别
❖ 分类标准 ——作业文件习惯上也称为作业程序或作业规范； ——没有规定的分类标准； ——按组织的习惯分类； ——各类文件的称呼也无统一标准。
质量管理体系文件 PPT课件
质量管理体系文件
－－程序文件(1)
1. JSBC/Q 201 《文件控制程序》
2. JSBC/Q 202 《记录控制程序》
3. JSBC/Q 203 《人员学习进修与培训控制程序》
中 心
4. JSBC/Q 204 《一次性耗材采购控制程序》 5. JSBC/Q 205 《接收临床医院用血订单控制程序》 6. JSBC/Q 206 《血液质量控制及常规抽检程序》
程 7. JSBC/Q 207 《采血过程控制程序》
序 8. JSBC/Q 208 《单采成分血控制程序》
文 件
9. JSBC/Q 209 《血液成分制备控制程序》 10.JSBC/Q 210 《产品标识和可追溯性控制程序》 11.JSBC/Q 211 《检验过程控制程序》
目 12.JSBC/Q 212 《内部审核程序》
录 13.JSBC/Q 213 《不合格产品控制程序》
14.JSBC/Q 214 《质量体系的监控和持续改进控制程 序》
15.JSBC/Q 215 《纠正措施控制程序》
16.JSBC/Q 216 《预防措施控制程序》
JSBC/Q201-2009-0 文件控制程序
1 目的 2 范围 3 术语
规适质定用量中于手心文册对件：质的规量分定管类中理、心体标质系识量文、管件编理实写体施、系有审的 效核文控、件制批。管准理、的发步放骤、，更确改保、各换相版关、场存所档、
行的所有记录；
4 职责
质量记录可以呈现多种媒体形式如
5 质量记录的分类 文字、图片、光盘及其组合。
6 质量记录的标识
7质量记录表格的新增、更改或撤销
8 质量记录填写要求
9 质量记录的收集和存放
10质量记录的装订和归档
－－程序文件(1)
1. JSBC/Q 201 《文件控制程序》
2. JSBC/Q 202 《记录控制程序》
3. JSBC/Q 203 《人员学习进修与培训控制程序》
中 心
4. JSBC/Q 204 《一次性耗材采购控制程序》 5. JSBC/Q 205 《接收临床医院用血订单控制程序》 6. JSBC/Q 206 《血液质量控制及常规抽检程序》
程 7. JSBC/Q 207 《采血过程控制程序》
序 8. JSBC/Q 208 《单采成分血控制程序》
文 件
9. JSBC/Q 209 《血液成分制备控制程序》 10.JSBC/Q 210 《产品标识和可追溯性控制程序》 11.JSBC/Q 211 《检验过程控制程序》
目 12.JSBC/Q 212 《内部审核程序》
录 13.JSBC/Q 213 《不合格产品控制程序》
14.JSBC/Q 214 《质量体系的监控和持续改进控制程 序》
15.JSBC/Q 215 《纠正措施控制程序》
16.JSBC/Q 216 《预防措施控制程序》
JSBC/Q201-2009-0 文件控制程序
1 目的 2 范围 3 术语
规适质定用量中于手心文册对件：质的规量分定管类中理、心体标质系识量文、管件编理实写体施、系有审的 效核文控、件制批。管准理、的发步放骤、，更确改保、各换相版关、场存所档、
行的所有记录；
4 职责
质量记录可以呈现多种媒体形式如
5 质量记录的分类 文字、图片、光盘及其组合。
6 质量记录的标识
7质量记录表格的新增、更改或撤销
8 质量记录填写要求
9 质量记录的收集和存放
10质量记录的装订和归档
质量培训之质量体系课件(PPT 56张)
质量培训
第二部分 质量体系
主讲：羊绍东
1
第二部分、质量体系
一、ISO质量体系的基本知识
二、品质文件的管理及可追溯性
2
质量管理体系
ISO 9001:2000 质量管理体系——基本知识
3
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
说明
质量管理体系是组织的一项战略决策,其设计 和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、 所采用的过程及该组织的规模和结构的影响。统 一质量管理体系的结构或文件。 质量管理体系要求是产品要求的补充 质量管理体系可用于内外部（包括认证机构） 评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的 能力
2.2 质量手册
企业质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合 理性； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引 用； c)质量管理体系的过程的相互作用的表述。
15
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是 一种特殊类型的文件，应依据条款 4.2.4的要求进行控制。
24
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
3.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的
承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在持续适宜性方面得到评审。
25
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
2.3 所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布
2.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受 控”文件标识
第二部分 质量体系
主讲：羊绍东
1
第二部分、质量体系
一、ISO质量体系的基本知识
二、品质文件的管理及可追溯性
2
质量管理体系
ISO 9001:2000 质量管理体系——基本知识
3
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
说明
质量管理体系是组织的一项战略决策,其设计 和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、 所采用的过程及该组织的规模和结构的影响。统 一质量管理体系的结构或文件。 质量管理体系要求是产品要求的补充 质量管理体系可用于内外部（包括认证机构） 评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的 能力
2.2 质量手册
企业质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合 理性； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引 用； c)质量管理体系的过程的相互作用的表述。
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质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是 一种特殊类型的文件，应依据条款 4.2.4的要求进行控制。
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质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
3.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的
承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在持续适宜性方面得到评审。
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质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
2.3 所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布
2.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受 控”文件标识
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8
3.7.5质量计划quality plan 对特定的项目（3.4.3）、产品（3.4.2）、过程 （3.4.1）或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序 （3.4.5）和相关资源的文件（3.7.2） 注1：这些程序通常包括涉及的那些质量管理过程和 产品实现过程。 注2：通常，质量计划引用质量手册（3.7.4）的部 分内容或程序文件。 注3：质量计划通常是质量策划（3.2.9）的结果之 一。
质量管理体系文件指南(PPT50页)
13
质量管理体系文件指南(PPT50页)
5W1H
5W1H是管理工作中对目标活动进行分解和进行决策的思维程序。它对 要解决问题的目的、对象、地点、时间、人员和方法提出一系列的询问， 并寻求解决问题的答案。 这六个问题是： （1）Why——为什么干这件事？（目的）； （2）What——怎么回事？（对象）； （3）Where——在什么地方执行？（地点）； （4）When——什么时间执行？什么时间完成？（时间）； （5）Who——由谁执行？（人员）； （6）How——怎样执行？采取那些有效措施？（方法）。
k）为组织的秩序和稳定奠定基础；
l）通过将过程形成文件以达到作业的一致性；
16
质量管理体系文件指南(PPT50页)
目的和作用
• 将组织的质量管理体系形成文件，可实现（但不 限于）以下目的和作用：
• a）描述组织的质量管理体系； • b）为跨职能小组提供信息以利于更好地理解相
互的关系； • c）将管理者对质量的承诺传达给员工； • d）帮助员工理解其在组织中的作用，从而加深
4
术语
3.7.1信息information • 有意义的数据
5
3.7.2文件document 信息（3.7.1）及其承载媒介 示例：记录（3.7.6）、规范（3.7.3）、程序文件、 图样、报告、标准。 注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计 算机盘片，照片或标准样品，或他们的组合。 注2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常 被称为“documentation”。 注3：某些要求（3.1.2）（如易读的要求）与所有 类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求） 和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。
质量管理体系文件可使用任何类型的媒体，如硬拷 贝或电子媒体。 注：使用电子媒体有以下优点： a）相关人员可以随时访问相同的最新信息； h）访间和更改易于完成和控制； c）以印制硬拷贝的方式，发放快捷且易于控制； d）可以实现对文件的远程访问； e）作废文件的收回简单有效。
质量管理体系文件指南(PPT50页)
表格 form 用于记录质量管理体系所要求的数据的 文件。 注：当表格中填写了数据，表格就成了 记录。
质量管理体系文件指南(PPT50页)
12
质量管理体系文件指南(PPT50页)
程序文件procedure document
3.4.5 程序procedure 为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序” 或“形成文件的程序”。 含有程序的文件（3.7.2）可称为“程序文件”。
其对工作的目的和重要性的认识； • e）使管理者和员工达成共识； • f）为期望的工作业绩提供基础；
质量管理体系文件指南(PPT50页)
17
质量管理体系文件指南(PPT50页)
g）说明如何才能达到规定的要求；
h）提供表明已经满足规定要求的客观证据；
i）提供明确和有效的运作框架；
j）为新员工培训和现有员工的定期再培训提供基础；
6
3.7.3规范specification 阐明要求（3.1.2）的文件（3.7.2） 注：规范可能与活动有关（如：程序文件、 工艺规范和试验说明书）或与产品（3.4.2） 有关（如：产品规范、性能规范和图样）。
7
3.7.4质量手册qudlity manual 规定组织（3.3.1）质量管理体系（3.2.3） 的文件（3.7.2） 注：为了适应组织的规模和复杂程度，质 量手册在其详略程度和编排格式方面可以 不同。
GB／T 19023-2003 idt ISO/TR 10013:2001
质量管理体系 文件指南
讲解：刘春 国家注册高级审核员、验证审核员
欢迎参加学习 的各位朋友们
2
学习是一个循序渐进的过程
逐渐精通
达到精通
已处理的项目
开始熟悉
熟悉
所用时间
3
文件的相关术语
• 3.7.1信息information • 3.7.2文件 document • 3.7.3规范 specification • 3.7.4质量手册 quality manual • 3.7.5质量计划 quality plan • 3.7.6记录 record • 作业指导书 work instructions • 表格 form • 程序文件procedure document
9
3.7.6记录record 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 （3.7.2） 注1：记录可用于文件的可追溯性（3.5.4）活动， 并为验证（3.8.4）、预防措施（3.6.4）和纠正措施 （3.6.5）提供证据。 注2：通常记录不需要控制版本。
10
作业指导书 work instructions 有关任务如何实施和记录的详细描述。
注1：作业指导书可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、 图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作 手册、图片、录像、检查清单，或这些方式的组合。 作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进 行描述。必要时，作业指导书还可包括接收准则。
11
质量管理体系文件指0页)
14
质量管理体系文件指南(PPT50页)
质量管理体系文件通常包括： a）质量方针和质量目标； b）质量手册； c）程序文件； d）作业指导书； e）表格； f）质量计划； g）规范； h）外来文件； i）记录。
质量管理体系文件指南(PPT50页)
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3.7.5质量计划quality plan 对特定的项目（3.4.3）、产品（3.4.2）、过程 （3.4.1）或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序 （3.4.5）和相关资源的文件（3.7.2） 注1：这些程序通常包括涉及的那些质量管理过程和 产品实现过程。 注2：通常，质量计划引用质量手册（3.7.4）的部 分内容或程序文件。 注3：质量计划通常是质量策划（3.2.9）的结果之 一。
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5W1H
5W1H是管理工作中对目标活动进行分解和进行决策的思维程序。它对 要解决问题的目的、对象、地点、时间、人员和方法提出一系列的询问， 并寻求解决问题的答案。 这六个问题是： （1）Why——为什么干这件事？（目的）； （2）What——怎么回事？（对象）； （3）Where——在什么地方执行？（地点）； （4）When——什么时间执行？什么时间完成？（时间）； （5）Who——由谁执行？（人员）； （6）How——怎样执行？采取那些有效措施？（方法）。
k）为组织的秩序和稳定奠定基础；
l）通过将过程形成文件以达到作业的一致性；
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目的和作用
• 将组织的质量管理体系形成文件，可实现（但不 限于）以下目的和作用：
• a）描述组织的质量管理体系； • b）为跨职能小组提供信息以利于更好地理解相
互的关系； • c）将管理者对质量的承诺传达给员工； • d）帮助员工理解其在组织中的作用，从而加深
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术语
3.7.1信息information • 有意义的数据
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3.7.2文件document 信息（3.7.1）及其承载媒介 示例：记录（3.7.6）、规范（3.7.3）、程序文件、 图样、报告、标准。 注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计 算机盘片，照片或标准样品，或他们的组合。 注2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常 被称为“documentation”。 注3：某些要求（3.1.2）（如易读的要求）与所有 类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求） 和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。
质量管理体系文件可使用任何类型的媒体，如硬拷 贝或电子媒体。 注：使用电子媒体有以下优点： a）相关人员可以随时访问相同的最新信息； h）访间和更改易于完成和控制； c）以印制硬拷贝的方式，发放快捷且易于控制； d）可以实现对文件的远程访问； e）作废文件的收回简单有效。
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表格 form 用于记录质量管理体系所要求的数据的 文件。 注：当表格中填写了数据，表格就成了 记录。
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程序文件procedure document
3.4.5 程序procedure 为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序” 或“形成文件的程序”。 含有程序的文件（3.7.2）可称为“程序文件”。
其对工作的目的和重要性的认识； • e）使管理者和员工达成共识； • f）为期望的工作业绩提供基础；
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g）说明如何才能达到规定的要求；
h）提供表明已经满足规定要求的客观证据；
i）提供明确和有效的运作框架；
j）为新员工培训和现有员工的定期再培训提供基础；
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3.7.3规范specification 阐明要求（3.1.2）的文件（3.7.2） 注：规范可能与活动有关（如：程序文件、 工艺规范和试验说明书）或与产品（3.4.2） 有关（如：产品规范、性能规范和图样）。
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3.7.4质量手册qudlity manual 规定组织（3.3.1）质量管理体系（3.2.3） 的文件（3.7.2） 注：为了适应组织的规模和复杂程度，质 量手册在其详略程度和编排格式方面可以 不同。
GB／T 19023-2003 idt ISO/TR 10013:2001
质量管理体系 文件指南
讲解：刘春 国家注册高级审核员、验证审核员
欢迎参加学习 的各位朋友们
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学习是一个循序渐进的过程
逐渐精通
达到精通
已处理的项目
开始熟悉
熟悉
所用时间
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文件的相关术语
• 3.7.1信息information • 3.7.2文件 document • 3.7.3规范 specification • 3.7.4质量手册 quality manual • 3.7.5质量计划 quality plan • 3.7.6记录 record • 作业指导书 work instructions • 表格 form • 程序文件procedure document
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3.7.6记录record 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 （3.7.2） 注1：记录可用于文件的可追溯性（3.5.4）活动， 并为验证（3.8.4）、预防措施（3.6.4）和纠正措施 （3.6.5）提供证据。 注2：通常记录不需要控制版本。
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作业指导书 work instructions 有关任务如何实施和记录的详细描述。
注1：作业指导书可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、 图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作 手册、图片、录像、检查清单，或这些方式的组合。 作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进 行描述。必要时，作业指导书还可包括接收准则。
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质量管理体系文件通常包括： a）质量方针和质量目标； b）质量手册； c）程序文件； d）作业指导书； e）表格； f）质量计划； g）规范； h）外来文件； i）记录。
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