标准溶液(滴定液)管理教程
滴定液、标准液管理规程
文件级别：文件编码：起草：日期：起草部门：滴定液、标准液管理规程审核：日期：颁发部门：批准：日期：版次：第1版生效日期：页码：第1页共4页接收部门：1 目的：本标准对化验室滴定液配制、标定、复标、发放及标准液的配制、使用、存放等作出了规定。
2 范围：本标准适用于本企业滴定液、标准液等的管理。
3 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4 职责：化验室负责本文件的实施。
5 术语与定义：5.1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度（取4位有效数字）。
滴定液的浓度通常用“mol/L”表示。
5.2 标准溶液一般指用于杂质限度检查用的标准对照液。
5.3 滴定液的F值：指滴定液的实测浓度与名义浓度的比值。
6 正文：6.1 滴定液、标准液的配制以药典标准检测的物料，中间产品、成品，其检测用滴定液的配制与标定应按照现行《中国药典》的要求，制定各种滴定液配制操作规程并严格执行；药典未收载的物料，按相关国家标准、行业或企业标准配制滴定液；上述标准均未收载的，参照现行《中国药典》的要求配制滴定液。
6.1.1 滴定液的配制a. 滴定液的配制应在标定室内进行，标定室应避光、阴凉干燥，温度一般控制在20±5℃，相对湿度控制在50～75%。
b. 滴定液配制所用溶剂“水”，一般系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时，可采用商品纯净水。
c. 制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂。
配制前应首先检查所领试剂名称、规格正确、标签完整、封口严密、为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须严格按照恒重的标准操作规程干燥至恒重。
d. 各滴定液的配制及标定应有书面规程加以规定，内容应包括名称、浓度、原理、配制方法、标定方法、计算公式、标定记录等。
e. 采用间接配制法时，溶质与溶剂的采用量均应根据规定量进行称取或量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95~1.05。
滴定液管理规程.
1、目的PURPOSE建立滴定液管理规程，使滴定液配制、标定、使用规范化。
Establish the management regulation for volumetric solutions to regulate the preparation, standardization and use of volumetric solutions.2、适用范围SCOPE滴定液V olumetric Solutions3、依据及参考文件REFERENCES3.1《中华人民共和国国家标准》GB 601－88GB 601－88 of National Standards of Peoples Republic of China3.2《中国药品检验标准操作规范》2010年版Standard Operation Norm of China's Drug Inspection, 20103.3《中华人民共和国药典》2010年版附录XVFAppendix XVF of Pharmacopoeia of People's Republic of China, 20103.4 SOP-QC-020《溶液配制标准管理规程》“SOP for Management of Solution Preparation”3.5 SOP-QC-001《QC实验室管理规程》“SOP for QC Laboratory Management”3.6《中华人民共和国药典》2010年版（第一增补本）First Supplemental Amended V olume of Pharmacopoeia of People's Republic of China, 2010 4、职责RESPONSIBILITIES4.1滴定液管理员V olumetric Solutions Administrator：4.1.1根据使用量及库存量，及时配制、标定滴定液。
标准溶液配制管理制度
标准溶液配制管理制度一、总则为规范标准溶液的配制管理，确保化验结果的准确性和可靠性，保障实验室的质量控制，特制订本管理制度。
二、适用范围本制度适用于实验室内所有标准溶液的配制管理工作。
三、配制标准溶液的程序1. 标准溶液的计量：根据所需溶液的浓度和需求量，确定所需的化学试剂的质量或体积。
2. 标准溶液的溶解：按照标准溶液的需求量和浓度要求，在无尘室内使用去离子水或其他溶剂进行溶解。
3. 标准溶液的保存：标准溶液配制后，必须进行标签标注，包括溶液名称、浓度、配制日期、有效期限等，并保存在干燥、阴凉、避光的环境中。
四、标准溶液的管理1. 标准溶液的标识：所有的标准溶液必须根据其名称、浓度、有效期等信息进行标识。
2. 标准溶液的准备：实验室内所有需要使用的标准溶液，应提前按照标准工艺进行准备，确保实验工作的顺利进行。
3. 标准溶液的使用：标准溶液的使用应在保证质量的前提下，严格按照操作要求使用。
4. 标准溶液的储存：标准溶液必须按照规定的条件进行储存，确保在有效期内的溶液保持其浓度和性质。
5. 标准溶液的更新：所有失效的标准溶液必须及时淘汰，更新替换，并在淘汰记录中进行登记。
五、标准溶液的检验1. 新配标准溶液的检验：新配标准溶液必须在配制后及时进行检验，确保其浓度和质量达到要求。
2. 标准溶液的使用检验：在标准溶液使用前，必须经过检验确认质量符合要求。
3. 标准溶液的定期检验：所有的标准溶液必须按照规定的周期进行定期的检验，确保其质量符合要求。
六、标准溶液的质量控制1. 合理使用标准溶液：在使用标准溶液时，必须按照操作规程进行正确使用，避免因为操作不当造成浪费和损失。
2. 标准溶液的质量管控：实验室内必须对标准溶液的质量进行全程管控，对于任何质量异常的标准溶液，必须进行追溯和处理。
3. 标准溶液的质控记录：对每一批标准溶液的配制、验收、使用等工作必须进行记录，确保实验相关数据的准确性和可追溯性。
七、标准溶液的废弃处理1. 废弃标准溶液的收集：废弃的标准溶液必须按照规定的程序进行收集，并进行标识。
标准溶液管理规程
目的：建立一个药品分析实验室标准溶液管理规程。
适用范围：适用于药品分析用标准溶液。
责任人：标准溶液配制人、复标人员、QC负责人等对本规程的执行负责。
内容：1 标准溶液的配制1.1 标准溶液实验室要求1.1.1 应该设在避免阳光直射房间，室内阴凉、干燥、通风良好。
1.1.2 室内温湿度保持恒定，一般控制在温度10-30℃、湿度45-65%，有防尘设施。
在使用时温度应与标定时一致。
1.2 配制前准备工作1.2.1 所有品种均有标准的标准溶液配制操作规程1.2.2 严格执行标准操作规程1.2.3 配制前首先检查所领试剂瓶签完好,包装完整封口严密,无污染,在规定的使用期内,符合其规格要求。
1.2.4 试剂恒重:为防止基准试剂在存放后可能吸湿,配制前必须严格执行恒重操作规程。
1.3 称重1.3.1 称重是决定所配试剂准确性的关键步骤,必须准确无误。
1.3.2 标准液所用天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。
1.3.3 称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、无残留物。
1.4 配制1.4.1 所有使用的玻璃量器,如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A级）品并经过校正。
1.4.2 严格按配制方法进行操作，实验操作规范，符合要求。
室内温湿度不符合要求时不得进行标定和复标。
1.4.3 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标记。
1.4.4 按规定程序进行标定,初标者（一般为配制者）和复标者在相同条件下各自标定三次，三份平行实验结果的相对偏差，除另有规定外，不得大于0.1%；标定平均值和复标平均值的相对偏差也不得大于0.1%,标定结果按标定、复标的平均值计算，取4位有效数字。
1.4.5 所有标定和复标必须记录在试验记录上，并复核。
将最终浓度，标定时间和复标日期标示在外部标签上。
1.4.6 标定合格的标准液须贴签。
内容：品名、温度、配制时间、标定日期、标定浓度、标定者、校正因子、复标者、有效期。
标准操作规程滴定标准液管理
1．范围
本标准规定了检验用滴定标准溶液的购买或配制、贮存及发放的程序。
2．职责
2.1中心化验室化验员负责滴定标准溶液的配制。
2.2化验班长负责滴定标准溶液的复标及发放。
3. 管理程序
3.1计划的申报及验收
3.1.1化验班长根据年生产计划拟订检验计划和文字说明，制定标准品使用计划，经技术质量部主任审核，分管经理批准后，交供应部购买。
3.1.2标准品购来后，仓库保管员检查外包装及标签是否完好清楚，并填写验收记录。
3.2配制
3.2.1配前先检查试剂瓶应完好、封口严密、无污染，在规定的使用期，符合规格要求。
3.2.2严格按照配制方法进行操作。
3.2.3配好的滴定标准液，按规定程序进行标定，其相对平均偏差≤0.1%，并由第二人复标，标定与复标相对平均偏差≤0.15%，否则重标。
3.2.4配制、标定、复标的操作应有记录，配制过程有状态标识。
3.2.5复标合格的标准液须贴标签，内容：品名、浓度、配标者、配标日期；复标者、复标日期；有效期、编号等。
3.3标准品、标准溶液贮存。
3.3.1根据标准品、标准溶液本身的理化性质及贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。
3.3.2标准品和对照品应放在干燥器中，并做好识别标记。
3.3.3保持室内干净、整洁、有序。
3.4标准品、标准溶液的发放
化验班长负责发放，领、发人均签字。
滴定液、标准溶液管理规程
页次：共3 页第1 页文件名称：滴定液、标准溶液管理规程编码：03SMP02900起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：建立滴定液与标准溶液管理规程，保证检验数据准确无误。
范围：适用于药品检验用滴定液与标准溶液的管理。
职责：滴定液与标准溶液配制人、复标人、QC负责人。
内容：1. 滴定液指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度。
2. 滴定液与标准溶液由专人负责配制、标定、复核、复标及保管，且有原始记录。
3. 配制及标定滴定液与标准溶液的试剂质量要求：3.1 配制前检查所用试剂封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。
3.2 配制滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则采用基准试剂。
配制前检查试剂封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。
3.3 配制杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂。
3.4 配制滴定液与标准液所用的“水”，系指蒸馏水或去离子水，在为注明有其他要求时，应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。
3.5 用来标定滴定液浓度的基准物质为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。
4、滴定液与标准溶液的配制：4.1 称重必须使用分度值为0.1mg或小于0.1mg的天平。
4.2 玻璃仪器应清洁不挂水，所用容量玻璃仪器须经过校正且有校正合格证或附有校正值。
容量瓶、滴定管、移液管最好均选用一等品（A 级）。
4.3 严格按《中国药典》或者其它法定标准规定的配制方法配制，实验操作规范符合要求。
4.4 滴定液的配制方法有间接配制法和直接配制法两种，应根据规定选用,并遵循下列有关规定。
4.4.1 采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称量或量取，文件名称：滴定液、标准溶液管理规程编码：03SMP02900并制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95~1.05；如在标定中发现其不在此范围时，应加入适量的溶质或溶剂予以调整。
标准品、滴定液、标准溶液的管理规程
附件1 仪器试验方法举例基准试剂干燥温度附件1 名称分子式干燥温度（℃）苯甲酸 C7H6O2在五氧化二磁干燥器中室温减压干燥邻苯二甲酸氢钾 KHC6H4（COO）2105碘酸钾 KIO3105重铬酸钾 K2Cr2O2120氧化锌 ZnO 约800 氯化钾（分析纯） KCI 150 氯化钠 NaCI 110无水碳酸钠 Na2CO3270—300草酸钠 Na2C2O4105三氧化二砷 AS2O3105滴定液配制规程举例附件2滴定液标定规程举例附件3滴定液及其标化物附件4 滴定液名称使用的基准物或滴定液高锰酸钾液 KmnO4 草酸钠 Na2C2O4硫酸铈液 Ce（SO4）2三氧化二砷 As2O3氢氧化钠液 NaOll 邻苯二甲酸氢钾 KHC6H4（COO）2高氯酸液 HCIO4邻苯二甲酸氢钾 KHC6H4（COO）2盐酸液 HCI 无水碳酸钠 Na2CO3硫酸液 H2SO4无水碳酸钠 Na2CO3亚硝酸钠液 Na2NO2对氨基苯磺酸 C6H7NO3S硫代硫酸钠液 Na2S2O3重铬酸钾 K2Cr2O7碘液 I2三氧化二砷 As2O3硝酸银液 AgNO3氯化钠 NaCI 乙二氨四乙酸二钠液 EDTA-2Na 氧化锌 Zno硫酸亚铁铵液 Fe（NH4）2（SO4）2硫酸铈滴定液 Ce（SO4）2硫氨酸铵液 NH4SCN 硝酸银滴定液 AgNO3硫酸锌液 ZnSO4乙二氨四乙酸二钠滴定 EDTA-2Na溴酸钾液 KbrO3硫代硫酸钠滴定液 Na2S2O3醇性氢氧化钾液 KOH in alcohol 盐酸液 HCI复标计划附件5一月复标二次的滴定液0.1 mol/L 高氯酸0.1 mol/L 硫代硫酸钠0.1 mol/L 硫酸亚铁铵一月复标一次的滴定液0.1mol/L 硫酸铈0.1 mol/L 碘液0.1 mol/L 硫代硫酸钠0.1mol/L 氢氧化钠0.1 mol/L 硫酸0.1mol/L 氢氧化钠0.1 mol/L 硫酸0.1mol/L 硫酸锌0.1mol/L EDTA-2Na0.1mol/L EDTA-2Na必要时复标滴定液0.1 mol/L 盐酸0.1mol/L 硝酸银0.1mol/L 亚硝酸钠0.5 mol/L 醇制氢氧化钾1．0mol/L 盐酸指示剂配制规程举例附件6限度试验用标准贮备液配制规程举例附件7印刷包装材料控制图附件1 ——标签——说明书、合格证、广告——纸箱及纸盒123、制订标准印刷：2、B循环：检查及批准印刷版本。
滴定液、标准溶液的使用制度
滴定液、标准溶液的使用制度1 目的建立滴定液、标准溶液的使用制度，确保滴定液、标准溶液的正确使用。
2 适用范围适用于滴定液、标准溶液的使用。
3 责任者滴定液、标准溶液的使用人员、保管人员。
4 管理内容4．1 各科室使用的滴定液、标准比色液、标准对照液、试液等均应按《中国药典》附录及《中国药品检验标准操作规范》的规定进行配制标定、保管使用。
4．2 标定工作宜在室温（10～30℃）下进行，并应在记录中注明标定时的室内温度。
4．3 滴定液浓度的标定值应与各义值相一致，若不一致时，其最大与最小标定值应在各义值的±5%之间。
4．4 为保证检验结果准确性，滴定液标定时，一般需由两人承担，相对偏差不得大于0.1%。
4．5 标准溶液（贮备液），标准滴定液、标准缓冲液的配制和标定时，须经他人核对，并做好记录，在瓶签注明配制、标定时间，以便查对。
4．6 各种试液（包括指示液）每半年更换一次，滴定液应三个月标定一次。
4．7 在使用中发现各种溶液有异常时，立即报告室主任，以便查明原因，及时重新配制。
4．8 滴定液的配制，标定及标准滴定液的配制必须有记录，并由另一人用同法进行实验核对及数字核对后使用，滴定液的瓶签上应注明：名称、配制日期、室温、标定浓度、有效期，标定者及复核者签名。
4．9 检验中需用的标准品（对照品）、标准药材（对照药材）等，应按标准规定取用中国药品生物制品检定所颁发的标准品、标准计量安全部门认可的工作参考对照品。
洁净区人个卫生管理制度目的：建立洁净区个人卫生管理制度，使每个操作人员按制度要求搞好个人卫生。
二、适用范围：适用于洁净区工作的全体人员的个人卫生管理。
三、责任者：生产部负责人、质保部负责人、洁净区工作人员。
四、管理制度：1、对全体员工身体健康要求：1.1 每年要进行体检一次，并建立个人健康档案，只有体检合格者才能上岗；1.2 凡发现患有传染病、隐性传染病、精神病、外伤皮肤病及过敏等要及时调离洁净区，绝对不允许从事接触药品及与之相关的工作；1.3 因1、2条原因离岗者，在疾病治疗、身体恢复健康后要持有县级以上医院开具的有效证明方能重新上岗。
标准品标准溶液滴定液管理制度
标准品标准溶液滴定液管理制度
1.标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
标准溶液包括标准比色液、杂质限度检查用标准液及酸度计校正用标准缓冲液。
滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的已知准确浓度的标准溶液。
2.质量部负责全公司标准品、标准溶液、滴定液的保管、配制和发放工作。
4.标准品应由质量部指定专人保管，根据其贮存要求存放，并做好登记造册工作，做到帐物相符。
5.标准溶液的配制、发放、使用均应有记录。
6.滴定液的配制、标定、使用应有详细的记录，记录应包括配制日期、配制数量、标定日期、室温、初标人、复标人、浓度等。
7.配制标准溶液和标定滴定液时所用的容量器具必须是经过检定合格的。
8.标准品、标准溶液、滴定液必须在规定的条件下贮存，在有效期内使用。
滴定液的使用期除特殊情况外，一般为3个月，过期必须重新标定。
9.标准品、标准溶液、滴定液在贮存期间，应注意其理化性质的变化，如发现有沉淀、变色等异常情况，必须弃去重配。
10.超过有效期的标准品、标准溶液由保管人提出申请，经质量检验经理同意，按报废品处理。
11.质量部每年应对标准品的品种和数量进行盘点。
滴定液、标准液管理规程
滴定液、标准液管理规程
1， 目的：
规范的滴定液、标准液的管理。
2， 范围：
适用于化验室滴定液、标准液的管理。
3， 职责：
质检部负责本规程的实施。
4，程序(内容)：
4.1质检部必须指定专人负责滴定液、标准液配制、保管、分发。
4.2滴定液、标准液配制室应避光、阴凉、干燥、通风良好，温度20～25℃，相
对湿度45%—65%。管理人员每天检查，并填写“温度、温度记录”，发现异常及
时采取措施。
4.3配制人员在配制滴定液、标准液前，应做好各项准备工作。
4.3.1按《试剂、试液、指示剂管理规程》有关要求，领取所用试剂、指示剂、
标准品、对照品。
4.3.2准备所需使用洁净的玻璃器皿，其中容量瓶、滴定管、移液管均选用一等
品（A级），并校验合格证在有效期内。
4.3.3熟悉所需配制滴定液、标准液配制操作过程。
4.4配制必须严格按照配制操作程序进行配制，配制人和复标人分别在“滴定液
配制及标化记录”上填写配制滴定液、标准液名称、配制操作过程、配制日期、
复标日期、有效期等内容。
4.4.1称量选用天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，天平校验合格
证必须在有效期内。
4.4.2配好的滴定液、标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净的试剂瓶中，贴
好标签。滴定液的浓度值应在名义值的±5%之间。
4.4.3标定和复标必须在室内温度符合要求方可进行，否则应采取措施。
4.4.3.1必须由配制人进行标定，由第二人进行复标，标定的份数和复标的份数
均不得少于3份。
4.4.3.2平行标定或复标结果的相对偏差≤0.1%，标定与复标间均值的相对偏差
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标题：标准溶液（滴定液）管理规程
分发部门：总经理室，质量技术部，行政部（存档）
标准溶液（滴定液）管理规程
1 目的
建立产品分析实验室标准溶液（滴定液）管理程序。
2 范围
产品分析用标准溶液（滴定液）。
3 职责
标准溶液（滴定液）配制人、复标人、QC主管。
4 程序
4.1 定义：标准溶液系已知标准浓度的溶液，用来滴定被测物质。
4.2 标准溶液的配制
4.2.1 标准溶液实验室要求
4.2.1.1 室内须有空调设施，温湿度保持恒定，一般控制在温度18—28℃，相对湿度80%以下，有防尘设施。
4.2.2 配制前准备工作
4.2.2.1 所有品种均有批准的试剂配制操作标准程序。
4.2.2.2 严格执行标准操作程序。
4.2.2.3 配制前：首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内，符合其规格要求。
4.2.2.4 试剂恒重：为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须严格执行恒重操作规程。
4.2.3 称重
4.2.3.1 称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
2/2 标准溶液（滴定液）管理规程QC-M-005
4.2.3.2 标准液所用天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。
4.2.3.3 称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均需洁净、无痕迹、无残留物。
4.2.4 配制
4.2.4.1 所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A级）品，并经过校正，有校正合格证。
4.2.4.2 严格按配制方法进行操作，实验操作规范，符合要求。
室内温度应在温度18—28℃，,否则不得进行标定和复标。
4.2.4.3 配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标记。
4.2.4.4 按规定程序进行标定，相对偏差≤0.1%
4.2.4.5 由第二人进行复标，其相对偏差≤0.1%，其标定的份数和复标的份数均不得少于3份，二者的相对偏差≤0.15%，否则重标。
4.2.4.6 以上各项操作均应有记录（配制、标定、复标）。
4.2.4.7 复标后合格的标准液须贴签。
内容：品名、浓度、配标者、配标日期、校对者、校对日期、有效期等。
4.2.5 标准溶液的有效期一般为3个月，碘标准液有效期为2个月。
超过有效期不得使用，必须重新标定。
4.2.6 用过的容器、器具按要求洗涤、干燥、贮存。
4.3 标准溶液的贮存
4.3.1 环境条件与标准溶液配制操作室相同。
4.3.2 专人负责：由标准液配制人员负责。
贮存于试剂柜中。
4.3.3. 按规定的位置排列有序。
4.3.4. 瓶口注意防尘。
一般可用无毒、洁净的塑料袋捆紧，必要时注意避光保存。
4.3.
5. 每日检查室内温湿度并记录。
不符合要求应及时调整，特别应注意那些稳定性差的标准液。
做好记录。
4.3.6 保持室内干净、整洁、有序。