药物临床试验运行管理制度和流程
!药物临床试验质量管理规范---Ⅰ期临床试验(临床研究、分析测试)
模版3：药物临床试验质量管理规范---Ⅰ期临床试验（临床研究、分析测试）基本信息现场检查对象：现场检查日期：现场检查小组派出部门：人员组成：姓名：专业：职务/职称：机构Ⅰ期临床试验（临床研究、分析测试）检查主要内容：一、I期临床试验研究室负责人1.I期临床试验研究室负责人的专业背景2.I期临床试验研究室负责人的药物临床研究基础二、Ⅰ期临床试验的临床研究部分1.I期临床试验病房及基本设施2.I期临床试验临床研究医护人员3.I期临床试验管理制度和标准操作规程三、Ⅰ期临床试验分析测试部分1.I期临床试验分析测试实验室2.分析测试实验室的主要研究人员3.分析测试实验室的管理制度和标准操作规程4.分析测试实验室的质量保证体系四、2004年以来研究室承担I期临床试验项目情况五、其他：____________________________现场检查结论：合格基本合格不合格整改意见：现场检查记录-精密电子天平-高速冷冻离心机-高效液相色谱仪及配套检测仪器-液质联用仪及配套检测仪器-分析仪专用计算机及数据分析处理软件-制备样品的专用工作台及通风设备-规格齐全的微量加样器-低温冰箱1.1.4 仪器和实验设备是否处于可使用的正常状态1.1.5 仪器和实验设备使用和维修记录是否完整2 分析测试实验室的主要研究人员是否2.1分析测试主要人员2.1.1是否有医/药/分析专业本科以上学历和医/药/分析学专业职称2.1.2是否具有完整实施生物样品测试经历和实施样品分析的能力2.1.3是否经过临床试验技术培训和GCP培训2.1.4是否有熟练操作生物样本分析仪器的人员2.1.5是否有熟练运用专业分析软件处理图谱及相关数据的人员2.1.6是否掌握I期临床试验中分析技术指导原则2.1.7是否发表了与药物临床试验生物样本分析相关的论文2.2 数据分析处理软件的操作人员2.2.1 是否具有完整参与新药I期临床试验数理分析的经历2.2.2 是否发表了与I期临床试验相关的论文3 分析测试实验室的管理制度和标准操作规程是否3.1 分析测试实验室是否具备以下管理制度3.1.1 实验室人员管理制度3.1.2 试验用标准对照品管理制度3.1.3 专用精密仪器管理制度附表：药物临床试验机构项目汇总表（2004年1月1日以来牵头和参加的项目）。
gcp
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I期临床试验研究室人员资格 (90分)
• 研究室负责人 • 医学（药学）专业本科以上学历 • 医学（药学）专业高级职称 • 经过临床试验技术培训和GCP培训 • 组织过药物临床试验(新申请I期研究室 可免) • 参加过药物临床试验
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标准操作规程（SOP）（50）
• 制定SOP的SOP及其可操作性 • 药物临床试验方案设计SOP及其可操作 性 • 受试者知情同意SOP及其可操作性 • 原始资料记录SOP及其可操作性 • 试验数据记录SOP及其可操作性 • 病历报告表记录SOP及其可操作性
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SOP
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药物研究监督相关文件
• • • • • • • • • • • • 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药物非临床研究质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 《药品临床研究的若干规定》 《药品研究实验记录暂行规定》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品临床试验、统计指导原则 药品研究监督管理办法 药物研究机构备案
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秘书
• 是否兼职 • 如何接待申办者 • 如果申办者先找专业主任谈项目，你如何看， 能否接项目 • 谁制定临床试验方案 • 不在职的专家能当PI吗 • 合同有哪些内容（非预期风险） • 文件、资料谁管？怎么管？
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药物临床试验机构办公室设施
• • • • • • • 专用办公室 资料档案室 文件柜（带锁） 传真机 直拨电话 联网计算机 复印设备
药品临床试验机构的管理与监督
药品临床试验机构的管理与监督随着医学的发展和人们对药品质量和安全性要求的提高，药品临床试验机构的管理与监督显得尤为重要。
药品临床试验机构是保障药品质量和临床疗效的重要环节，有效的管理与监督能够提升试验机构的整体质量和水平，保障试验结果的准确性和可靠性。
一、试验机构的合规运行药品临床试验机构的合规运营是其管理与监督的首要任务。
试验机构必须按照国家相关法律法规的要求进行备案登记，并具备相应的人员、设备和场所条件。
试验机构应建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、实验室设备校准、人员培训、试验程序和记录等，确保试验过程的科学性和标准性。
二、试验机构的人员管理试验机构的人员是试验质量的保障。
为了提高试验机构工作人员的专业素质和能力，机构应规范人员的招聘、培训和管理。
首先，机构应制定岗位职责和资格要求，明确人员的职责和权限。
其次，通过专业培训和考核来提高人员的专业技能和知识水平。
此外，机构还应建立激励机制，激励人员积极主动地提升自己的专业素养和能力。
三、试验机构的设备管理试验机构的设备是试验质量的重要保证。
机构应根据试验的具体要求和标准，配置适当的设备和仪器，并确保设备的有效性和可靠性。
试验机构应建立设备的进货、验收、校准和维护等管理制度，定期对设备进行校准和维护，并及时更新设备，以保障试验的准确性和可靠性。
四、试验机构的文件管理试验机构的文件管理是试验质量和结果可追溯性的重要环节。
机构应建立文件管理制度，明确文件的保存、归档和销毁的时间和程序。
试验机构应对试验过程中的数据、记录和报告进行仔细记录和保存，确保数据的安全可靠。
机构还应定期进行文档的回顾和审核，确保文件的完整性和准确性。
五、试验机构的监督与检查为了确保试验机构的合规运行和试验质量，监督与检查工作尤为重要。
监督部门应根据相关规定和流程，对试验机构进行定期或不定期的监督和审核。
监督部门可以通过抽查、现场检查、样品检验等方式，对试验机构的各项工作进行全面检查和评估。
简述药物临床试验质量控制
简述药物临床试验质量控制药物临床试验的质量管理是一个系统工程，如何抓住其内在规律，遵循国际公认的《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice，GCP)，建立一套完整、科学、可行的管理模式，获得高水平的临床试验结果，是所有从事新药临床研究工作者的共同目标。
现笔者结合多年的临床研究工作管理经验，对药物临床试验质量的关键环节和控制措施进行探讨。
1 药物临床试验质量控制的重要性药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。
临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据。
我国药物临床试验始于20 世纪70 年代末，随着对药物研发过程的熟悉，对药物研发规律的理解和实践，特别是实施GCP及国际交流的广泛开展，我国的药物临床试验经历了一个不断发展和提升的过程，逐步走向科学化、程序化、规范化。
与此同时，随着药品监督管理法规日臻完善并趋于国际标准化，人用药品注册方法的不断规范和统一，人类自我保护意识的增强，对临床试验的要求也越来越高。
按GCP标准完成临床试验的经验和教训使所有临床试验的参与者认识到，临床试验的质量是临床试验能否达到试验设计目的的关键。
2 药物临床试验质量控制的关键环节2.1 建立完善的组织管理体系在药物临床试验工作中建立完善的组织管理机构，形成科学、有效的管理体制和运行机制，有利于强化试验管理和保证试验质量。
我院成立了药物临床试验机构管理委员会、学术委员会和伦理委员会，建立了医院-机构办公室-临床专业组三级管理体系，以明确各级管理职责。
临床试验由医院统一管理，全面规范工作流程，以指导全院药物临床试验的规范实施，确保药物临床试验的科学、规范、有序。
2.2 建立健全规章制度和科学规范的标准操作规程(StandardOperating Procedures，SOP)为确保药物临床试验质量，我院强化药物临床试验的过程管理。
药物临床试验主要研究者(PI)工作指引
药物临床试验主要研究者（PI）工作指引一．项目立项的准备与申报1. 若您与申办者/CRO有意向在我院开展药物临床试验（有SFDA批件），请申办者/CRO将资料交机构办公室秘书（许然，电话：87343565）。
2.项目立项审核：参见临床试验研究中心《药物临床试验运行管理制度和流程》。
3.请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：研究团队应包括：⑴临床医师；⑵研究医师；⑶病区护长及护士；⑷研究护士；⑸药代研究人员；⑹药物管理人员；⑺相关科室人员；⑻统计人员（如必要）。
研究人员的资质：⑴ PI必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医师必须为本院医师，其中至少一人持GCP培训证书；⑶病区护士中至少一人持GCP培训证书；⑷药物管理人员必须持GCP培训证书。
4. 您的研究团队与申办者/CRO召开研究者会议，主要解决以下问题：4.1试验方案、CRF、知情同意书定稿；4.2病例数的分配；4.3建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等；4.4讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室；4.5统计专家制订“统计计划书”；4.6确定研究进度（各中心同期进行试验）；4.7监查员及监查计划；4.8成立协调委员会（如必要）。
二．项目伦理答辩及协议审核1. 由申办者/CRO将伦理申报资料交机构办公室秘书。
2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容，20张左右，上会时打印一份讲稿交伦理委员会秘书。
3. 请参照《中山大学肿瘤防治中心临床试验经费管理规定》（肿瘤防治[2009]38号文）与申办者初步拟定协议和经费，签字确定后递交机构办公室秘书。
三．启动会的召开（必须在获取书面的伦理批件后方可启动该临床试验！）1.申办者准备试验材料，交研究助理；试验药物交机构药房（邓丽婷，电话87343667），如由科室自行管理试验药物，应指定专人，严格按《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》进行管理。
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程一、医疗器械临床试验运行管理制度1.试验目的和原则制度：明确试验的目的和原则，确保试验能够达到科学、合理、安全、高效的要求。
2.试验计划制度：制定详细的试验计划，包括试验设计、研究对象、观察指标、样本量、随访周期等，并按照要求在试验开始前进行审批。
3.试验伦理委员会制度：成立试验伦理委员会，负责对试验方案、伦理问题进行审查，并确保试验过程中保护研究对象的权益。
4.试验研究者资质制度：要求试验研究者具备相关的专业背景和经验，且必须参加相关培训和考核，保证试验数据的真实可靠。
5.试验报告和数据管理制度：要求试验报告中包括试验目的、方法、结果和结论，并确保试验数据的保密性、准确性和完整性。
6.试验资金管理制度：确保试验经费的合理使用和监督，防止经费浪费和滥用。
二、医疗器械临床试验工作流程1.试验立项：制定试验计划，提交审批机构进行评估和批准。
2.试验准备：召集试验团队，明确每个人的职责和任务，进行试验人员的培训，准备所需的试验设备和材料。
3.试验招募：根据试验计划，确定符合入选标准的研究对象，并与其签署知情同意书。
4.试验实施：按照试验方案和操作规程进行试验，包括医学观察、数据收集和试验数据的记录等。
5.数据分析和结果评价：对试验数据进行统计学分析，评价试验结果的安全性和有效性，形成试验报告。
6.试验报告和文献提交：根据要求，撰写试验报告和相应的学术论文，并提交给审批机构和学术期刊。
7.试验档案管理：对试验过程中的各类资料进行整理、归档和保存，确保试验档案的完整性和可查性。
8.试验结果应用和反馈：根据试验结果，进行医疗器械的注册申请或推广应用，并及时反馈试验结果，改进医疗器械的设计和生产。
以上是关于医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程的详细介绍。
医疗器械临床试验的严格执行和规范管理对于确保医疗器械的安全性和有效性具有重要意义，同时也能够提高医疗器械研发和推广的效率。
医疗器械临床试验运行管理制度和流程
医疗器械临床试验运行管理制度和流程一、引言医疗器械临床试验是评价和验证医疗器械安全性和有效性的重要环节，对于保障公众的生命健康安全具有重要意义。
建立科学合理的医疗器械临床试验运行管理制度和流程，能够提高试验的质量和可靠性，确保试验过程符合法律法规的要求，满足试验目的和科学要求，也能够帮助保护病患和试验参与者的合法权益。
二、目的本制度和流程的目的是规范医疗器械临床试验的运行管理，明确各参与方的权责，强化核心环节的监控和控制，提高试验的科学性和可靠性，保障试验结果的准确性和有效性。
三、适用范围本制度和流程适用于所有进行医疗器械临床试验的机构、单位和个人。
四、管理机构和责任（一）主试验机构主试验机构是医疗器械临床试验的实施机构，负责试验的组织和管理工作。
主试验机构应具备相应的专业资质和执业许可证明，并严格按照所制定的试验方案进行试验的实施。
（二）各参试机构参试机构是主试验机构指定的合作单位，负责试验的具体实施工作。
参试机构应按照主试验机构的要求，提供试验所需的场所、设备和人员，并严格执行试验操作规程和流程。
（三）伦理委员会伦理委员会是医疗器械临床试验的监督和评估机构，负责对试验方案进行伦理审查，并监督试验过程中的伦理问题和病患保护工作。
（四）监督机构监督机构是医疗器械临床试验的监管机构，负责对试验的实施进行监督和评估，保障试验的合规性和安全性。
五、试验流程（一）试验前准备1.制定试验方案：主试验机构按照伦理和科学要求，制定试验方案，明确试验的目的、内容、方法、周期和安全性要求等。
2.伦理审查：主试验机构根据试验方案，将方案提交给伦理委员会进行审查，审查通过后方可进行试验。
3.试验合同：主试验机构与参试机构、研究人员签订试验合同，明确各方的权责和合作关系。
4.试验人员培训：主试验机构对参与试验的研究人员进行相关培训，确保他们熟悉试验操作规程和流程。
（二）试验实施1.病患招募：根据试验方案的要求，主试验机构在合适的病患群体中进行招募，确保样本的代表性和可靠性。
gcp资料管理制度
gcp 资料管理制度篇一：药物临床试验文件管理制度药物临床试验文件管理制度1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。
2. 文件包括：管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。
临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。
已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。
临床试验必须保存的文件资料的项目可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。
3. 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a) 试验方案及修正案、批文；b ) 研究者手册及更新件；c) 知情同意书及相关资料；d) 病例报告表(样表及已填写的病例报告表) ；e ) 标准操作规程及更新版本；f ) 标准操作规程培训及分发、领用记录；g ) 与药品监督管理部门的沟通文件；h ) 与伦理委员会的沟通文件；i ) 与申办者、监督员的沟通文件；j ) 试验用药物管理文件；k ) 受试者招募、筛选及入选资料；l ) 不良事件记录及报告文件；m) 研究人员名单及履历表；n ) 临床试验原始资料；o ) 其他临床试验相关文件资料。
4. 临床试验文件资料保存：保存期限：研究者在药物临床试验结束后2 月内，应将资料归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5 年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5 年。
保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。
保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存5. 文件资料的保存必须建立完善的登记记录。
文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。
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药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP要求，参考国内、外开展药物临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。
1.立项准备
1.1 特殊项目:
本中心为组长单位或首次人体试验(FIH)等项目可以先报伦理委员会审议，在获得国家药品监督管理局临床试验批件或沟通函后，按以下流程进行立项。
1.2 常规项目：
•意向沟通。
申办方/CRO与机构办公室进行意向沟通，并提供以下材料：国家药品监督管理局临床试验批件/沟通函、方案摘要、试验药物前期研究状况、拟参加单位及各PI名单、申办方/CRO 资质文件等。
•反馈初步意见。
机构办公室将向申办方/CRO反馈初步意见。
如同意申报，申办方/CRO按以下流程进行准备。
•研究团队的组建。
PI提出研究小组成员：⑴临床医师；⑵临床护士；(3)药代研究人员（如需要）；(4)相关科室人员（如需要）。
[注：研究成员的资质：⑴所有成员必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。
（3）试验过程中，如研究成员有更新，亦应符合上述两条要求。
]
•研究者会议的召开/参与。
若本中心为组长单位，申办方/CRO协助组长主持召开研究者会议；若为参
加单位，PI等研究人员参加研究者会议。
机构办公室视情况派人参会。
•立项资料的提交。
申办方/CRO按照附件1 准备申请临床试验的相关材料，登录“临床研究管理平台”，申请账号（在“申请原由”处注明：申办方、方案名称、PI名字；后续如有CRA交接也需申请账号，在“申请原由”处提供原CRA姓名、监查项目的机构受理号、申办方、方案全称、PI 并上传CRA委托函。
已有账号者无需重复申请）及提交送审材料。
•资料的形式审查。
机构办公室秘书进行形式审查，审查合格后生成“机构受理号”。
•纸质资料的上交。
申办方/CRO在附件3 中填写好“机构受理号”，按附件2 要求提交相关纸质资料至机构办公室秘书，供上会讨论。
2.立项审核
机构办公室按照《立项审核的SOP》组织召开项目审核会。
3.伦理审核
3.1 机构同意立项后，申办方/CRO按伦理委员会的要求登录“临床研究管理平台”进行伦理递交，同时递交纸质版材料到伦理办公室。
3.2 通过伦理审查后，伦理委员会办公室将批件原件交由机构办公室存档。
4.合同审核
4.1 机构同意立项后，申办方/CRO按照《临床试验合同签订的SOP》与PI拟订合同条款及协商经费预算，在“临床研究管理平台”提交初步定稿的合同/协议。
4.2 合同审核通过后，由机构办公室秘书交医院法人/被授权人员签字盖章生效。
4.3 合同正式签署后，方可开始临床试验。
5.“人遗办”批件申请
立项后，如需申请“人遗办”审批的项目，申办方/CRO应向机构办公室提出申请，参照《人遗办申请工作指引》办理。
6.项目实施
6.1 试验资料的交接。
启动会召开前，申办方/CRO应将临床试验资料交研究小组。
6.2 试验用药物的交接。
启动会召开前，申办方/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还、销毁的SOP》将试验用药物交予药学部“临床试验药房”（电话************）。
如有特殊保管需求的，需与机构办公室和相关专业科室协商解决。
6.3 启动会的召开。
在申办方/CRO协助下，PI按照《药物临床试验项目启动的SOP》主持项目启动会。
6.4 各方责任的界定。
项目管理实施PI负责制，PI对受试者权益、医疗安全负全责；申办方对注册申报的数据承担全部法律责任，PI和CRO属于直接责任人；机构负有管理责任、属于间接责任人。
6.5 分工及授权。
参与试验的研究人员，其行使职责应符合各自执业范围及授权内容。
涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册、经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。
研究人员遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP实施临床试验（如《受试者知情同意的SOP》、《原始资料记录的SOP》、《病例报告表填写的SOP》、《不良事件及严重不良事件处理与记录的SOP》、《药物临床试验SAE报告的SOP》等）。
7.质量管理
7.1 项目实施期间，申办方/CRO派出合格的、为研究者所接受的监查员，遵照GCP和方案要求，参照《监查员工作指引》对整个试验过程进行监查。
7.2 机构质量管理员按照《临床研究质量检查的SOP》和《临床研究的问题分级和处理SOP》，对试验项目进行质量检查。
对存在的问题发出“问题通告书”，申办方/CRO和研究人员予以整改并及时书面回复；存在严重问题的，必要时发出“警告信”；对违背GCP和方案并造成严重后果者，遵照《临床研究缺陷管理制度》由相关部门进行处理。
7.3 项目实施过程中，如遇申办方稽查或管理部门检查，项目PI和申办者按照
《接受和配合监查、稽查、视察、资格认定检查和复核检查的SOP》积极配合，做好准备工作，并将稽查或检查结果交机构办公室备案。
8.项目总结/中心关闭
8.1 中期分析/阶段性小结：
•需要机构办公室审核、盖章的“中期分析/阶段性小结”，由质量管理组长按照《临床研究质量检查的SOP》安排质量检查。
•质量检查完成后，各方人员按附件8《药物临床试验中期分析/阶段性小结签认表》的要求，确认并签字。
•已签字的“阶段性小结签认表”及“中期分析/阶段性小结”交至机构办公室，由机构主任审议、签字、盖章。
8.2 中心关闭：
•项目结束后，申办方发出正式的“关闭中心函”至项目PI，PI通知机构办公室及伦理委员会办公室。
•机构质量管理组长按照《临床研究质量检查的SOP》安排质量检查。
•研究者和申办方/CRO按照《研究资料收集、整理、保管的SOP》，及附件7《药物临床试验归档目录》的格式，将实际产生的试验资料整理好后，交机构资料管理员。
•各方人员按附件9《药物临床试验结题签认表》要求，确认并签字。
•申办方/CRO将总结报告及已签字的《结题签认表》交至机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。