生化室不同仪器间比对操作规程

1 目的

实验室同一项目在不同仪器上检测时，应建立一套程序以比较不同仪器的检测结果，以保证结果的准确性和一致性，比对计划主要是保证不同仪器相同检测项目的结果一致性。

2 范围

实验室内比对。

3 职责

3.1 责任人：质量主管、质控员

3.2 完成时间：每年至少1次。

4 工作流程：

4.1所有实验最好2小时内完成，不得超过1天。

4.2 不要使用对结果有干扰的标本。

4.3 以参加卫生部临床检验中心质间质评结果合格的仪器

为主，当比对结果不接受时，应按《仪器设备检定/校准程序》对仪器进行校准，直至接受。．

4.4 比对完成后要填写记录，原始数据以及采取的措施均应记录并归档保存。

5 操作

5.1 频度：一年比对一次。

5.2 样本选择：标本的收集、处理与分发由质控员负责，选

用当日患者的新鲜血，每份标本应有足够的量，以便使实验方法和比较方法都能做双份的测定；某一份标本不够时可将含量相近的两份标本混合，不能多于二份。至少选择5份不同浓度水平的新鲜病人血清，选择样本的浓度应尽量覆盖所有的医学决定水平，其浓度范围越宽越好。不能选择有明显干扰物质的样本，如明显的溶血、脂肪血等。

5.3 方法：取5份（或更多）新鲜试验样本，分别在对比方与试验方的仪器上对这5个样本进行双份重复测定，测定顺序为1、2、3、4、5；5、4、3、2、1。收集数据，进行统计分析。原始数据以及电子版数据处理（如Excel文件）文件均应保存。．

5.4 比对接受范围：相关系数R>0.975，与靶值偏倚相差小于1/2 CLIA'88允许误差为合格，每项目合格数在80%以上。

5.5 由质控员对所有实验数据进行统计分析，填写对比实验分析报告，并将结果反映给参加比对的实验室。实验室技术负责人根椐比对实验分析报告，对不具可比性项目提出整改意见。比对失败要分析原因，处理后再次比对，直至成功为止。

5.6 比对实验分析报告、原始数据以及采取的纠正措施均应纪录并归档保存。

6 数据收集和统计：

6.1 对收集的数据用EXSEL表对每个项目做线性回归，并对

每个项目的至少一个医学水平的值按回归方程作偏差分析。

偏差=(某仪器结果-参考仪器结果)/ 参考仪器结果×100%

6.2 回归方程要求相关系R>0.975。

6.3 医学决定水平处的偏差小于科室的要(小于1/2 CLIA' 。)的要求88．