(完整版)产品安全性控制程序.doc
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1.目的
对本公司产品安全性和责任原则作规定,以尽可能避免因产品安全问题对客
户可能造成的危害,以及产品安全性问题对公司造成的严重影响。
2.适用范围
适用于公司产品安全性和产品责任原则的实施和控制。
3.引用文件
ISO/TS16949:2002《质量管理体系汽车行业生产件和相关服务业零件组
织应用 ISO9001: 2000 的特定要求》
4.术语
采用 ISO9000:2000 版质量保证和质量管理相关术语以及ISO/TS16949:2002 技术规范中相关的汽车行业术语和定义。
产品安全责任:是用于描述生产者或供方对其产品造成的人员伤害、财产损坏或其他
有关的损失赔偿责任的通用术语。
5. 职责
5.1技术开发部负责收集涉及安全性的产品,并进行产品安全性风险分析。
5.2质量部负责制定限制产品安全风险影响的应急计划和程序。
6. 工作流程
责任单位技术开发部
工作内容
6.1收集涉及安全性的产品
6.1.1 收集涉及安全性的产品和材料,建立“产品安全性清单”
记录
。产品安全性
清单
6.1.2 当开发、生产新产品或生产过程更改新材料时对安
全性产品清单作补充。
技术开发部 6.2产品安全性风险分析
6.2.1产品安全风险可以从下列工作中进行分析:
a)风险分析,如 PFMEA;
b)耐久性模拟和材料试验,如试验报告;
c)装车试验等。
技术开发部
6.2.2 分析后的处理:
a)无风险时则结束;
b)当风险很小时则可直接标识到相应文件中;
c)风险较大时执行 6.3 所列程序。
质量部 6.3限制产品安全风险影响的应急计划和程序
6.3.1确保能够使产品在生产流程中具有可追溯性,并能追溯
到使用的材料和工艺方法,具本参见《产品标识和可追溯性程
序》。
6.3.2限制不合格的影响:
a)对零件 / 产品的标识;
b)建立批号、生产厂家标识;
c)产品的验证和文件资料保存;
d)运输和贮存时的产品标识;
e)坚持“先进先出”原则;
f)使用期限的说明和遵守。
6.3.3制定产品追回的应急计划:
a)依照产品安全风险来确定追回的应急计划,此类风险是基于
产品的安全重要性及其在整个过程 / 装车中可能存在的风险,此类应急计划必须在接受订单时与客户商定,或者按照客户的规范来确定;
b)对已经识别的安全性至关重要的故障,应通过应急计划在市
场上加以限制,必要时,通过补救和 / 或追回行动加以消
除,具体参见《召回方案》;
c)负责制定《召回方案》。
APQP小组6.4产品安全性的设计考虑
6.4.1在产品质量先期策划时应考虑:FMEA表
a)本公司产品 / 零件生产所采购的材料是否满足相关的政府
及法规要求,以及生产和销售中有关环境、电磁方面的规定。
b)市场需求和环保要求等。
APQP小组 6.4.2 在 FMEA中识别安全特性,并制定措施将其风险顺序数RPN值控制在 60 以内,并努力降低。
APQP小组 6.4.3 将有关产品对公司内安全 / 环境的注意事项体现在作业指导书等相关文件中。
APQP小组 6.5 安全法规产品标识
6.5.1 对采购和生产中的安全法规产品根据其使用场合及对岗
位人员危害程度分别作标识。
6.5.2 对岗位操作人员有危险的,如酸、碱作警示标志。
6.5.3 对岗位操作人员有轻微影响的作产品标识。
6.5.4 对危险物品,除保持原产品标识外,存放指定区域、场地
作警示和防火标识。
6.5.5 有关产品安全等特性产品,在现场工艺文件中应有特殊特
性标记。
6.5.6 搬运危险物品和易燃易爆品时,应注意安全防护。
技术开发部 6.6产品安全性及法规产品控制
6.6 . 1 通过寿命试验、材料试验、装车试验和环境模拟试验
来预测产品安全性风险。
6.6 . 2 对涉及安全性的产品,应对其进行标识和可追溯性控制
,以便一旦发现不合格能实施产品追溯应急计划,并加以追回和
补救,限制损失。
采购部 6.6 . 3 严格按规定规范采购外购外协件和原材料。
a)运输过程中,运输车辆注意法规产品运输安全,防止破损、
泄漏危及司乘人员和污染环境,并注意保护标识;
b)对法规产品实施隔离存放,其中有毒物品有密封,设备专区、
专人保管,领用严格执行审批制度。
综合管理部 6.7产品安全性培训
6.7.1负责组织产品安全性知识和操作培训,重点是对产品安
全性具有重要影响的员工,产品安全责任在公司内应众所周知。
综合管理部 6.7.2培训的内容:
a)法规产品 / 材料名称;
b)标识的方式方法;
c)产品安全责任和安全法规、环保意识;
对产品安全性及法规产品的控制。
综合管理部 6.7.3经过产品安全性培训人员应作好记录。
7、支持性文件
潜在失效模式及后果分析控制程序
产品标识和可追溯性程序
8、记录
序号名称保存期编号
1 产品安全性清单 3 年DFCPJS203A
2 FMEA 报告
3 年DFCPJS056A 记订