医院临床试验项目运行管理制度
临床试验运行管理制度
临床试验运行管理制度第一章总则第一条为了加强临床试验管理，确保临床试验的科学性、规范性和有效性，保障受试者的权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及临床试验相关机构开展的临床试验活动。
第三条临床试验应遵循科学、客观、公正、合法的原则，确保临床试验数据的真实、准确、完整。
第四条任何单位和个人不得篡改、伪造临床试验数据，不得隐瞒临床试验中的不良事件。
第二章组织与管理第五条临床试验管理机构（一）医疗机构应设立临床试验管理机构，负责临床试验的组织实施、质量管理、伦理审查等工作。
（二）医疗机构临床试验管理机构应具备以下条件：1. 具有独立法人资格；2. 具有与临床试验相适应的专业技术人员和管理人员；3. 具有完善的临床试验管理制度和操作规程；4. 具有良好的临床试验设施和条件。
第六条伦理委员会（一）医疗机构应设立伦理委员会，负责审查临床试验的伦理问题。
（二）伦理委员会应遵循以下原则：1. 确保受试者权益；2. 遵守法律法规和伦理准则；3. 客观、公正、独立地进行伦理审查；4. 对临床试验的伦理问题提出建议和意见。
第七条临床试验团队（一）医疗机构应组建专业的临床试验团队，负责临床试验的具体实施。
（二）临床试验团队应具备以下条件：1. 具有相关专业背景和资质；2. 具备临床试验知识和技能；3. 具有良好的职业道德和团队合作精神。
第三章临床试验的实施第八条临床试验方案设计（一）临床试验方案应包括以下内容：1. 研究目的、研究背景和依据；2. 研究方法、研究设计、研究对象的选择和分组；3. 观察指标、疗效评价标准；4. 安全性评价指标；5. 随访和观察期限；6. 统计分析方法；7. 质量控制和保障措施；8. 受试者权益保障。
（二）临床试验方案应经伦理委员会审查通过。
第九条受试者招募与知情同意（一）医疗机构应采取公开、透明的方式招募受试者。
临床试验运行管理制度
临床试验运行管理制度临床试验是一种为了评估新医疗产品以及治疗方法的疗效和安全性的研究方法。
临床试验运行管理制度是针对临床试验的整个运行过程进行设计和实施的一套规章制度和管理流程，旨在确保临床试验的科学性、合规性和有效性。
1.试验设计与规划：确定试验的目标、研究问题、课题组成员、招募病例标准等。
同时，制定试验方案，包括研究设计、随机化、盲法、试验组织与治疗方案等。
2.试验病例招募与入组管理：制定招募病例的标准，制定入组评估流程，确保符合入组标准的病例被正确纳入试验中。
3.试验药物及设备管理：制定试验药物和设备的采购、存储、使用和处置等方面的管理规定，确保试验药物和设备的质量和安全性。
4.试验数据采集与管理：制定试验数据采集的流程和规范，确保试验数据的准确性、完整性和时效性。
同时，建立试验数据管理系统，进行数据录入、清理、备份和分析等工作。
5.试验监察与质量控制：制定试验监察的流程和要求，进行监察访视、检查和评估，确保试验的科学性和合规性。
同时，建立质量控制体系，包括内部和外部质量评估等，确保试验过程和结果的可靠性。
6.试验安全管理：制定试验的安全管理措施和应急预案，确保受试者的安全和权益。
同时，建立不良事件报告和处理制度，及时处理和汇总试验中出现的不良事件。
7.试验结果报告与分析：制定试验结果的报告和分析流程，确保试验结果的有效性和可靠性。
同时，进行统计分析和解释，撰写试验报告和论文，提供科学依据。
以上是临床试验运行管理制度的主要内容。
通过制定和执行这些制度，可以确保临床试验的开展和管理具有科学性、规范性和可靠性，提高临床试验的质量和研究成果的可靠性。
同时，也可以保护受试者的权益和安全，合理利用资源，促进医疗技术和新药研发的进展。
临床试验项目管理制度
临床试验项目管理制度1. 前言本制度旨在规范医院临床试验项目的管理，确保试验的科学性、合规性和安全性，保障患者权益和医务人员的专业素养。
2. 试验项目立项和评估2.1 项目立项1.临床试验项目的立项需供应科学研究假设、研究目的、研究方案、预期收益等相关信息，并由医院临床试验委员会进行评估。
2.项目立项需遵从伦理委员会的审批程序，确保试验的伦理合规性和患者的知情同意。
3.项目立项需数名具有相关专业背景的医学专家进行评审。
2.2 项目评估1.临床试验项目需进行科学合理性、可行性和安全性的评估，并订立相应的研究方案和试验流程。
2.评估内容包含试验目的、样本量计算、试验方法、临床终点指标、察看周期等。
3.评估结果需提交给医院临床试验委员会进行审批。
3. 试验人员招募和选拔3.1 试验人员招募1.试验人员招募需遵从患者知情同意的原则，并确保试验的多样性、代表性。
2.招募过程需在医院内部进行，禁止通过非法途径或向患者家属直接进行招募。
3.2 试验人员选拔1.试验人员需符合试验入选标准，包含疾病诊断、年龄、性别、健康情形等要求。
2.试验人员选拔由主治医师和临床试验研究人员共同进行，确保选取符合要求的合适候选人。
4. 试验过程管理4.1 试验流程设计1.试验流程需合理设计，并符合相关法律法规和伦理要求。
2.试验流程设计需反映试验目的、方法、察看周期等信息，并确保试验的可操作性和科学性。
4.2 资源调配1.试验过程中需要的医疗设备、药品、试验室资源等需提前布置和调配。
2.资源调配需确保满足试验流程的要求，并保证试验过程的及时性和准确性。
4.3 试验数据管理1.试验数据需采用统一的标准进行收集和记录，确保数据的准确性和可靠性。
2.试验数据需严格保密，只有授权人员才略进行访问和使用。
4.4 安全管理1.试验过程中需确保试验人员、医务人员和患者的安全。
2.试验过程中显现的意外事件需及时报告和处理，确保患者的权益和安全。
临床试验运行管理制度
临床试验运行管理制度一、总则为了规范临床试验的运行管理，保证临床试验的质量和安全性，特制定本制度。
本制度适用于所有进行临床试验的单位和人员。
二、试验设计1. 试验目的：明确试验的科研目的和临床应用目标。
2. 试验类型：根据试验目的和研究对象，确定试验类型，如治疗性试验、前瞻性研究、回顾性研究等。
3. 试验设计：根据试验目的和研究对象，确定试验设计方案，包括样本大小、随机化方法、对照组选择等。
4. 试验方案：编写试验方案，明确试验的流程和步骤。
三、试验伦理审查1. 伦理委员会：确保试验符合伦理原则和法律法规，按照伦理委员会的规定和程序进行审查和批准。
2. 参与者知情同意：在试验开始前，必须征得试验参与者的知情同意，并且向其提供充分的信息，确保其了解试验的目的、方法、风险和利益。
四、试验人员1. 研究者：具备相应医学和科研背景，具有临床试验经验，负责试验的设计、实施和数据分析。
2. 主试验者：负责指导和监督试验的实施，保证试验的质量和安全性。
3. 协调员：协助主试验者进行患者招募、数据收集和记录等工作。
4. 监察员：监督和检查试验的实施过程，确保试验符合规定和标准。
五、试验设施和设备1. 试验室和设备：确保试验室和设备的质量和安全性，按照规定进行设备校准和检测。
2. 质量控制：进行质量控制，对试验设备进行日常监测和维护，确保试验数据的准确性和可靠性。
六、试验药物和试验器械1. 试验药物：必须符合药品管理法规的要求，进行严格的药物质量控制和管理。
2. 试验器械：必须符合相关的器械管理法规的要求，进行严格的器械质量控制和管理。
七、试验过程管理1. 患者招募：根据试验的入选和排除标准，招募适合的患者参与试验。
2. 试验执行：按照试验方案和流程进行试验，包括试验药物的给药、数据收集和记录等。
3. 数据管理：建立完善的试验数据管理系统，确保试验数据的完整性和准确性。
4. 试验监督：设立监督机构或委员会，对试验过程进行监督和检查，定期进行数据抽查和审核。
医院临床研究项目管理制度
第一章总则第一条为加强医院临床研究项目的管理，规范临床研究活动，保障患者权益，提高医疗质量，促进医学科学的发展，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有临床研究项目，包括基础研究、应用研究和临床试验等。
第三条我院临床研究项目应遵循科学性、严谨性、伦理性和可操作性的原则。
第二章管理机构与职责第四条医院设立临床研究管理委员会（以下简称“委员会”），负责全院临床研究项目的管理、监督和评估。
第五条委员会的主要职责：（一）制定临床研究项目管理制度，监督制度执行情况；（二）审批临床研究项目的立项、实施、结题等环节；（三）对临床研究项目进行伦理审查；（四）对临床研究项目进行定期评估，确保项目质量；（五）协调解决临床研究项目实施过程中出现的问题。
第六条临床研究项目负责人应具备以下条件：（一）具备相应的专业技术职称；（二）熟悉临床研究相关法规和伦理要求；（三）有较强的组织协调能力和责任感。
第三章立项与审批第七条临床研究项目的立项程序：（一）项目负责人提出项目申请，包括项目名称、研究内容、预期目标、研究方法、经费预算等；（二）科室负责人审核并签署意见；（三）委员会对项目进行评审，决定是否立项。
第八条临床研究项目的审批程序：（一）项目立项后，项目负责人填写《临床研究项目审批表》；（二）科室负责人审核并签署意见；（三）委员会对项目进行审批，批准后项目方可实施。
第四章伦理审查第九条我院设立伦理委员会，负责临床研究项目的伦理审查。
第十条伦理委员会的主要职责：（一）审查临床研究项目的伦理问题；（二）监督临床研究项目实施过程中的伦理问题；（三）对违反伦理规定的行为进行处理。
第五章实施与监督第十一条临床研究项目的实施应遵循以下原则：（一）遵守相关法律法规和伦理要求；（二）确保患者权益；（三）保证研究数据的真实性和可靠性。
第十二条临床研究项目实施过程中，项目负责人应定期向委员会汇报项目进展情况。
第十三条委员会对临床研究项目实施情况进行监督，确保项目按照批准方案进行。
医院药物临床试验运行管理制度
医院药物临床试验运行管理制度一、试验管理目标及原则1.试验管理目标：保障试验的科学性、安全性、有效性，确保试验数据的真实、完整和可靠。
2.试验管理原则：(1)遵守法律法规和伦理要求；(2)尊重受试者权益，确保试验的自愿性；(3)确保试验安全，提供必要的保障措施；(4)严格执行试验方案，保证试验结果的可比性和可重复性；(5)建立科学、规范的试验管理流程和制度。
二、试验组织和管理机构1.试验委员会：负责制定临床试验方案和评估试验的科学性和伦理性。
2.试验管理团队：包括试验项目负责人、试验药物管理员、试验数据管理人员等，负责试验管理工作。
三、试验方案制定及审批1.试验方案应包括研究目的、研究设计、研究人群、试验药物、临床终点指标等内容，并遵循药物管理局相关规定。
2.试验方案须经医院科研伦理委员会审查通过，并在试验开始前进行注册。
四、试验受试者招募和入组标准1.试验受试者应具备相应的疾病、年龄、性别等入组标准。
2.试验受试者应签署知情同意书，并详细了解试验过程和可能的风险。
五、试验药物管理1.试验药物的研发、生产和供应应符合国家相关法规和规定。
3.试验药物应由专门的药物管理员进行管理和发放。
4.试验药物的使用应记录在试验记录和病历中。
六、试验数据管理1.试验数据应采集和记录在试验记录和病历中，并保持真实、完整和可靠。
2.试验数据管理人员应定期对试验数据进行质量控制和质量评估。
七、试验安全和监测1.试验项目负责人应对试验过程中的安全风险进行评估，并制定相应措施进行监测和处理。
2.试验过程中出现的不良事件应及时报告并进行处理。
八、试验结束和结果报告1.试验结束后，应对试验数据进行统计分析，并制作试验结果报告。
2.试验结果报告应提交给医院科研伦理委员会，并根据需要向相关部门报送。
九、试验质量管理1.试验质量管理应定期进行内部和外部审计，确保试验的质量和可靠性。
2.试验质量管理人员应及时解决试验中出现的问题并进行改进。
临床试验运行管理制度
临床试验运行管理制度一、试验设计和计划管理1.1试验设计：明确试验目的、研究问题、研究对象、观察指标、研究方法等内容，并按照伦理审查要求进行伦理审批。
1.2试验计划：编制试验计划书，明确试验的时间安排、人员分工、研究场所等内容，并确保试验过程的可行性和合理性。
二、试验人员管理2.1试验组织人员：明确试验组织机构、试验负责人和组员的职责和权限，并制定岗位责任书或工作说明书。
2.2试验研究人员：编制试验研究人员的资格要求，建立相应的人员招聘和培训制度，确保研究人员的专业素质和执行能力满足试验要求。
三、试验资料管理3.1试验资料的建立和维护：规定试验流程中产生的各类资料（包括试验方案、试验记录、知情同意书、研究报告等）的建立、保存和归档要求，确保试验数据的真实性、完整性和可靠性。
3.2资料管理的权限控制：设立试验资料管理岗位，确保试验资料的访问、使用和调阅符合规定，并建立相应的权限分级制度，防止试验资料的泄露和滥用。
四、试验药物和器材管理4.1药物管理：编制试验药物的采购、储存、分发、核算和处置制度，确保试验药物的质量和安全性，防止试验中药物浪费或滥用。
4.2器材管理：编制试验器材的选购、验收、维护和处置制度，保证试验中使用的器材符合质量要求，防止因器材问题对试验结果产生影响。
五、试验安全管理5.1试验安全意识培训：制定试验安全培训计划，确保试验人员对试验过程中的各项安全条例和规定都有充分的认识和理解。
5.2试验安全管理制度：明确试验过程中的安全风险评估、应急处理和意外事故报告的程序和要求，确保试验过程中的安全风险得到有效控制和处理。
六、试验伦理管理6.1试验伦理委员会：明确试验伦理委员会的组织结构和职责，确保试验方案、知情同意书等与试验伦理相关的文件得到审查和批准。
6.2试验伦理审批：建立试验伦理审批制度，确保试验中涉及人类、动物或细胞实验等的研究得到伦理审批的合法性和合规性。
临床试验运行管理制度是临床试验质量管理的基本依据，它规范了试验过程中各个环节的操作，保证了试验数据的真实性和可靠性。
医院临床试验管理制度
医院临床试验管理制度第一章总则第一条目的和依据为规范医院临床试验管理工作，保障试验过程的科学性、安全性和合规性，提高医院临床试验的质量，本制度订立。
第二条适用范围本制度适用于本医院内进行的临床试验活动。
凡属临床试验相关的科室、医生、护士和相关工作人员必需遵守本制度。
第三条术语定义1.临床试验：指人体临床研究过程中，在受试者身上进行的试验，旨在评估医疗产品的安全性、有效性和可靠性。
2.受试者：参加临床试验的个体，包含病人和健康志愿者。
3.主试验者：负责组织、协调和管理临床试验的重要研究人员。
4.伦理委员会：指负责审查和监督临床试验伦理合规性的独立机构。
第二章临床试验的申请与审批第四条试验申请1.临床试验申请料子包含但不限于试验方案、研究流程、研究用药、伦理合规性等相关文件。
2.试验申请料子由主试验者和研究团队向医院科研部门递交，科研部门进行初步审核。
第五条伦理审批1.试验申请料子通过初步审核后，医院科研部门将料子提交给伦理委员会审批。
2.伦理委员会在收到申请料子后，进行伦理合规性审查。
审查结果分为通过、有条件通过和不通过三种，审批结果书面通知主试验者和医院科研部门。
试验申请未经伦理委员会审批不得进行。
第六条临床试验注册1.在试验获得伦理合规性审批后，主试验者以及研究团队必需依照相关规定将试验注册信息报送本医院科研部门。
2.科研部门将试验注册信息同步报送国家相关部门。
第三章临床试验的实施与管理第七条试验前准备1.试验前准备包含研究用药采购、试验设备准备、试验人员培训等工作。
2.主试验者和研究团队必需确保试验前准备工作的充分完成。
第八条受试者招募与知情同意1.受试者招募必需经过严格筛选，确保受试者符合试验入选标准。
2.受试者必需在知情同意的基础上参加试验，主试验者和研究团队必需向受试者供应充分的试验资料，并确保受试者完全理解并自己乐意参加试验。
第九条试验过程管理1.试验过程必需依照试验方案和研究计划执行，主试验者和研究团队必需确保试验过程的科学性和规范性。
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医院临床试验项目运行管理制度（一）试验准备阶段
1.机构办公室收到申办者临床试验意向后，根据机构和专业承担任务情况、试验药物具体情况组织专业讨论研究，经机构办公室严格审核后决定是否同意接受任务。
2.接受任务后，牵头单位负责人或其指定主要研究者协助申办者制订临床试验方案病例报告表、知情同意书等，会同申办者召集临床试验单位召开项目实施协调会，主要研究者和机构办公室人员参加，讨论确定试验方案等临床试验文件。
3.临床试验方案确定后，协作单位研究者签字，伦理委员会书面同意后方可执行研究单位向申办者提供研究者名单和履历表。
4.申办者向机构办公室送交以下资料备案:SFDA批件、研究者手册、试验药物检验报告、临床前研究资料、伦理委员会批件、已签名临床试验方案、病例报告表、知情同意书等。
5.机构主任、机构办公室主任、临床试验专业负责人与申办者签订项目实施合同。
6.申办者向合作单位提供伦理委员会批件复印件与临床试验有关的所有文件，包括受试者编码、随机数字表、研究方案、病例报告表（CRF）等。
7.申办者向研究者提供试验用药物、尺度品、对照药物或安慰剂、药品检验合格证书。
试验用药物按试验方案进行适当包装，标明临床试验公用。
专业资料办理员、药物办理员到机构办公室领取试验药物及资料，做好交接记录
（二）试验阶段
1.按试验方案规定尺度，采取随机、盲法开放方式入选病例。
2.入选受试者签署知情同意书。
3.主要研究者保证试验用药物仅用于受试者，剂量用法遵照试验方案并记录。
药物登记后交机构办公室处置惩罚，不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。
4.研究者按规定流程进行临床试验，包括各项检查。
住院病例逐日、门诊病例按规定时间填写病例报告表。
5.原始记录完整、正确，原始资料妥帖保管，每份病例报告表有研究者签名，试验结束时交主要研究者审核签字。
记录内容更正时，在原记录处划线、旁注更正内容，签名和注明更正日期。
严禁涂盖原记录内容。
6.试验过程中发现临床试验方案或病例报告表有误，及时与临床试验牵头单位联系，由牵头单位统一通知和修改。
7.临床协作单位研究人员如有变动，由该单位主要研究者及时调整资历经验相当人员，调整情况报告牵头负责单位。
8.临床试验专业人员与监查员密切联系，核对数据，主要研究者对承担项目定期检查、核对数据并签字，专业负责人对承担项目定期检查，接受监查、稽查。
9.主要研究者与合作单位保持经常联系，掌握进展情况，协助解决各种问题。
10.周期超过一年项目，主要研究者做好中期总结，接受机构办公室检查。
11.试验过程中发生严重不良事件，不论是否与试验药物有关，研究者立即对受试者采取必要、适当的治疗措施，并记录在案。
同时报告相关部门，签名并注明日期。
12.试验过程中研究者如对试验方案、知情同意书或向受试者提供的信息资料有新的修改补充时，报伦理委员会审批并获书面同意。
13.试验过程中国家有关法规对试验有修改补充意见时，及时对试验方案做相应修改并报伦理委员会审批。
14.研究牵头单位会同申办者按期召开试验协作会议，讨论解决问题，掌握试验进度，必要时调整试验单位之间的任务，保证试验按期完成。
（三）试验结束阶段
1.研究牵头单位通知合作单位停止临床试验合作单位核对已完成病例报告表和原始记录的各项数据是不是完整、正确。
主要研究者收齐所有资料，周全复核病例报告表并签字，将病例报告表一联交给申办者或统计职员进行数据录入统计。
2.药物管理员统计XXX，清点后退还申办者。
双方填写《药物临床试验剩余药物处置登记表》，签名并注明日期。
3.建立数据库，数据管理员、申办者、主要研究者和统计分析人员对数据进行盲态核查。
试验数据经盲态核查、揭盲、数据处理、生物统计分析后主要研究者根据统计结果写出总结报告。
4.研究牵头单位召集各协作单位讨论修改总结报告，评价受试药物疗效、安全性以及临床应用前景、地位。
5.主要研究者整理临床试验原始文件资料，XXX资料办理员进行整理审查并归档保存。
6.临床总结报告一式两份，机构主任审查盖章，一份XXX归档，一份连同各协作单位分总结报告一同交申办者。
协作单位主要研究者按临床试验总结报告规范撰写试验总结，一式三份送交本单位机构办公室审查盖章，一份交研究牵头单位机构办公室，一份交申办者，一份送本单位机构办公室保存。