文件更改通知单模板
合集下载
文件更改通知单
4.增加计算机软件确认程序，文件编号HBM/CX-7-14-2012；
5.增加生产过程控制程序，文件编号HBM/CX-7-15-2012；
6.增加医疗器械不良事件监测和再评价控制程序，文件编号HBM/CX-8-9-2012；
7.最终灭菌医疗器械包装验证控制程序增加5包装系统的再验证；
8.增加灭菌验证控制程序（适应于伽玛射线灭菌）
新增加以下文件：
序号
文件名称
文件编号
01
分散剂制备作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-01
02
凝固剂制备作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-02
03
乳胶硫化、停放作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-03
04
生产联动线作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-04
05
浸泡、烘干作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-05
06
检验吹气作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-06
07
单包装作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-07
08
封口作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-08
09
包装作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-09
序号
文件名称
文件编号
01
配料
HBM/GS-01
02
乳胶硫化、熟成停放
HBM/GS-02
03
生产线
HBM/GS-03
更改文件名称
工艺流程图、作业指导书、工艺守则、操作规程、产品图纸、工艺过程卡、表单
更改文件编号
HBM/GG-WS-OO、HBM/GZ-××、HBM/GS-××、HBM/GC-××、HBM/TZ-WS-××、HBM/GG-WS-00、HBM/BD-××
5.增加生产过程控制程序，文件编号HBM/CX-7-15-2012；
6.增加医疗器械不良事件监测和再评价控制程序，文件编号HBM/CX-8-9-2012；
7.最终灭菌医疗器械包装验证控制程序增加5包装系统的再验证；
8.增加灭菌验证控制程序（适应于伽玛射线灭菌）
新增加以下文件：
序号
文件名称
文件编号
01
分散剂制备作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-01
02
凝固剂制备作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-02
03
乳胶硫化、停放作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-03
04
生产联动线作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-04
05
浸泡、烘干作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-05
06
检验吹气作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-06
07
单包装作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-07
08
封口作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-08
09
包装作业指导书
HBM/GZ-WS/JS-09
序号
文件名称
文件编号
01
配料
HBM/GS-01
02
乳胶硫化、熟成停放
HBM/GS-02
03
生产线
HBM/GS-03
更改文件名称
工艺流程图、作业指导书、工艺守则、操作规程、产品图纸、工艺过程卡、表单
更改文件编号
HBM/GG-WS-OO、HBM/GZ-××、HBM/GS-××、HBM/GC-××、HBM/TZ-WS-××、HBM/GG-WS-00、HBM/BD-××
设计方案更改通知单
设计方案更改通知单
尊敬的XXX单位领导您好：
贵单位的设备已经于年月日前完成了初步规划设计，在进一步的设计过程中，通过综合分析之后，认为安装方式需做如下更改，请您充分配合，再次确认，并将确认结果传真给：传真号接收传真人员姓名收。
给您带来的不便，我们深感欠意，请谅解！
机房规划方案发生变动，更改方案见附件-图纸（明示更改标记）；
另有如下辅料发生变化：。
其它数据的变化：。
贵方人员：姓名（职位）我方人员：姓名
日期：2023年X月X日日期：2023年X月X日
（有建设维护中心盖章）。
文件更改通知单的填写方法
测设备以及支持性服务（水、电、气 试验设备以及支持性服务（水、电、
供应），通风设施、运输设备等；工 气供应），通风设施、运输设备等；
作环境包括人和物 的因素。
工作环境包括人和 物的因素。
a7 7.1.2.2 对常规产品进行策划时应考 7.1.2.2 在对产品进行策划时应考虑 换页
虑以下方面的内容 ：
换页
增加了技术部、质量 部、生产部评审
的栏目
拟制 审核
标准化 批准
第1页 共1 页
文件更改通知单
LDD-QP423-02 文件代号
更改期限
更改原因
文件名称 记录控制程序 更改单号
HLDD-QP- 02-201 3
顾客，并做好记录 。
告顾客，并做好记 录。
b) 生产部 负责 对顾客 提供的 原材
料、检测设备等顾客财产进 行管理。
顾 客财产进 公司时， 由生产部 委托
质 量部按合 同或协议 书的规定 进行
检 查、验收 ，如有不 符，须作 标识
并 及时向生 产部汇报 并作记录 ，顾
客 财产在使 用过程中 发现有不 适用
柜等）、控制箱（机箱、机柜）是根 开发、生产和服务；对标准条款未
据顾客的要求、行业标准等规定进行 进行删减。
设计、开发、生产和服务；对标准条
款未进行删减。
a2 4.1.6 公司的外包过程有机械加工、 4.1.6 公司外包过程有机械加工、调 换页 热处理、表面处理。公司通过对供方 质、喷漆、发黑、镀锌。公司通过对
a14 7.5.4 顾客财产
7.5.4 顾客财产
技术部负责对顾客提供的产品技术 a)技术部负责对顾客提供的产品技
文件资料进行管理， 一旦当顾客提 术文件资料进行管理， 一旦当顾客
文件更改通知单
19
质量目标分解工程部：车间产品合格率
a） 编制 《焊接工 序操作规程 》 》 ， 焊接工序操作人员 a）为确认过程的编制必要的确认准则； 持证上岗。 b）编制《焊接工序操作规程》 （规定了焊条、电焊机、焊 b）必要时考虑再次安排确认。 接电流等要求） ，焊接工序操作人员持证上岗。对生产设备 40 能力进行确认。并对 工艺参数进 行确认。 c） 操作过程中由负责人随时监督操作规程的执行 情况； d）当焊条、人员、设备等条件发生变化时要进 行再次确认。 受此影响引起的其它更改文件名称：无
2009 年 99.1% 99.1% 99.1% 99.1% 99.2% 100%
文件修改涉及部门意见： 签名： 审批意见： 2008 年 5 月 18 日
签名： 执行日期：2008.5.18 执行人：
2008 年 5 月 18 日
BG/JL—4.2.3—05
文 件 更 改 通 知 单
编号： 文件名称 申请更改的原因： 根据中联认证中心的文件审核意见进行《质量手册》 （含程序文件）的更改. 申请人： 更改位置及内容： 页数 更改前 7.5.4 条款删减理由不充分。 2 更改后 《质量手册》 （含程序文件）增加 7.5.4“顾客 财产” 。 2008 年 5 月 19 日 质量手册 文件编号 JNHR/QM-2008 修改次 B/1
JNHR/JS-01-2005
版本
A/1
焊件厚度（mm） 1~2 2~4
更改前
焊条直径（mm） 2.0 2.5 3.2 4.0 5.0 5.0 焊条直径（mm） 2.0 2.5 3.2 4.0 5.0 5.0
焊接电流（A） 40~65 50~80 100~130 160~210 250~350 350~450 焊接电流（A） 40~70 70~90 90~150 160~210 220~270 220~270