程序文件更改通知单
ISO9001-程序文件-变更管理控制程序
1.目的为保证生产过程中发生的各类变更能够得到效的传递与执行，使生产过程与最终要求保持一致，特制定本规定。
2.范围本规定适用于生产系统从销售、方案、设计、采购、生产、质量、服务过程中发生的所有销售信息、方案信息、工艺图纸、加工要求、检验要求、客户端需求等变更及不合格品处理所产生的情况。
3.职责3.1运营部职责负责本程序文件的起草和审核；负责本程序文件日常执行的监督；负责保证各项变更信息在公司内部的有效传递，建立变更台账跟踪变更的实施效果。
3.2各部门职责负责收集变更信息并执行已经批准的变更要求，负责实现变更处理的结果。
3.3体系管理负责人职责负责本程序文件的批准；4.定义无5.工作程序5.1变更的来源a)新的产品、过程或服务；b)工作过程、程序、设备或组织结构的变更；c)适用的法律法规要求和其他要求的变更；d)危险源、环境因素评价及控制措施的变更e)知识和技术的变更f)客户要求变更g)销售信息变更h)方案变更i)设计变更j)采购变更k)生产加工变更l)过程不合格的整改5.2变更信息的传递5.2.1产品质量相关的变更a)对各类偏差产生的变更，经各部门审批确认后，按阶段向下道流转，最终运营部进行纸质版存档备案。
b)运营部建立变更台账，确定专人负责将变更信息正确的传递给应当接受信息的人员，如：需要生产装配变更的项目，确定操作人员得到变更信息；验证文件需要变更的项目，文件人员得到变更信息。
5.2.2ESH相关变更a)对变更项目进行风险评估，并提出风险控制措施，降低对组织不利的影响，包括应对潜在的机遇，并确保其不会对职业健康安全绩效产生不利的影响。
b)变更项目需要进行变更项目申请，由主管部门进行审批，批准后传递给项目相关部门落实。
5.3变更的执行5.3.1产品质量相关变更执行：a)当市场的需求或用户要求需设计更改的，供销部、生产部部按实际要求填写《质量反馈单》由设计部门审批，方能实施更改。
b)当某种物料难以采购或有问题时，采购部门需要更换供应商时，生产部、运营部共同参与新供应商评审，进行新品试用。
文件更改通知单三篇
文件更改通知单三篇篇一：文件更改通知单编号：接收部门发文部门更改文件标题更改文件编号更改页码、行内容：年月日篇二：文件更改通知单年月日编号：QDF06-06文件名称更改标记及处理更改实施日期共张产品名称（）名称/编号第页更改原因制品处理更改前：更改后：发往部门同时更改资料会车间编制审核批准签篇三：文件更改通知单No.BG310-048A-2016-01 编号：JL／CX-01-07 烧结厂备品备件质量索赔管理办法更改文件名称文件编号BG310-048A 更改部门设备科更改内容：更改前内容：3.1设备科负责质量异议处理的归口管理，检查督促质量索赔及考核工作。
4.2.3设备科在收到质量异议后，应以最快的方式向机动能源处和设备材料部通报质量异议情况，并做好相关信息记录，留好影像资料。
4.3.3供方整改结束后，由设备材料部和设备科对整改后的备件质量进行复检，合格后方可开具验收单。
4.3.4对产品质量异议暂时无法判定，由设备材料部、设备科、供方单位共同抽样密封，送交质检部门进行检测。
如检测仍无法判定产品是否存在质量问题，由双方协商解决。
更改后内容：3.1设备科和建设公司负责质量异议处理的归口管理，检查督促质量索赔及考核工作。
4.2.3设备科在收到质量异议后，应以最快的方式向建设公司、机动能源处和设备材料部通报质量异议情况，并做好相关信息记录，留好影像资料。
4.3.3供方整改结束后，由设备材料部和设备科、建设公司对整改后的备件质量进行复检，合格后方可开具验收单。
4.3.4对产品质量异议暂时无法判定，由设备材料部、设备科、建设公司、供方单位共同抽样密封，送交质检部门进行检测。
如检测仍无法判定产品是更改页码第1，2页更改条款3.1,4.2.3,4.3.3,4.3.4修改码A/1 No.BG310-024B-2016-01 编号：JL／CX-01-07更改文件名称烧结厂备品备件管理制度文件编号BG310-024B 更改部门设备科更改内容：更改前内容：4 职责设备科是备件管理的归口管理部门。
质量管理体系文件控制程序
版次：B 修改：0文件控制程序1 目的和适用范围控制本公司的质量管理体系文件以及技术性文件。
适用于本公司的质量手册、程序文件、第三层文件以及技术性文件。
2 职责2.1 质量手册的编写由管理者代表负责，总经理批准。
2.2 程序文件由各部门负责编写，有关部门领导审查，管理者代表批准。
2.3 第三层文件由各部门组织编写、发放和控制，管理者代表批准。
2.4 技术中心负责产品技术性文件的编制、发放、更改和控制以及外来文件控制。
2.5 公司质量管理部对质量手册和程序文件的编辑质量、发放、管理、更改控制负责。
3 工作程序3.1文件和资料的分类3.1.1 文件和资料分类如下:a) 质量手册和程序文件；b) 第三层文件（作业指导书）；c) 技术性文件和有关资料；d) 其他管理文件；e) 外来文件（国家标准、行业标准、技术规范和相关法律法规）。
3.1.2 文件和资料分为受控文件和非受控文件。
受控文件应予以标识和编号。
3.2文件编号3.2.1 质量手册按流水号编号。
XX/ QM X （QM为质量手册代号，X为流水号）3.2.2 质量体系程序文件的编号如下:版次：B 修改：0XX / QP X - X X流水号文件对应要素号质量程序代号“XX”公司汉语拼音声母3.2.3 第三层文件编号XX/QP/X-XXX流水号部门代号：0—公司办公室1—技术中心2—生产部、采购部3—销售部、售后服务部4—质量管理部5—财务部6—资料室3.2.4 产品设计图样及技术文件编制按xx/QP/1-001执行。
3.3文件的控制3.3.1 质量手册分受控和非受控文本。
3.3.2 程序文件、第三层文件以及技术性文件均属受控文本。
3.3.3 文件管理部门应确保现场使用的版本为有效文本。
3.4文件的发放3.4.1 质量手册受控文本和程序文件发放到部门及部门以上负责人，第三层文件和技术性文件发放到有关使用部门和管理部门。
3.4.2 受控文本加盖“受控文件”印章并编号，进行登记发放，使用人需在《受控文版次：B 修改：0件发放登记表》上签名。
质量手册修改通知单3
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7.5.1.1d）
d)获得和使用监视与测量装置；
d)获得和使用监视与测量设备；
33
7.5.3.1条
7.5.3.1在工程监理服务、造价咨询服务过程中
7.5.3.1在工程监理服务、造价咨询服务实现的全过程中
34
7.5.3.3条
4.2.4质量记录
质量记录应清晰、易于识别和检索，关于记录的标识、检查、贮存、检索、保存期限、保护和处置等均在《质量记录控制程序》（ZY—QP—03）中明确规定。
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5.1.1
5.1.1向公司传达满足顾客、相关方（施工方、政府相关部门）和法律法规要求的重要性
5.1.1向公司全体员工传达满足顾客、相关方（施工方、政府相关部门）和法律法规要求的重要性
7.5.5.2本公司提供的造价咨询服务，主要体现在第二类记录如：预算书、结算书、中间结算书、审计报告、相关司法鉴定文书；招标文件及其附件等（但不限于这些），在上述相关资料移交顾客及公司综合办(存档)前，公司及项目组应提供防护，以保证产品符合要求，必要时应予以标识、包装、贮存和保护。
序号
页号或
条款号、项号
21
6.2.2标题
6.2.2能力、意识和培训
6.2.2能力、培训和意识
序号
页号或
条款号、项号
原文件内容
更改文件内容
22
6.2.2
6.2.2能力、培训和意识
公司制定并执行程序文件，对从事与质量活动有关的人员，都必须按不同岗位、及所承担工作任务的需要进行相应培训，确保公司员工具备胜任其工作的专业资格、质量意识及专业技能要求。
7.1.4.3确定为实现监理业务、造价咨询业务的开展，所需的过程的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及各服务阶段或最终产品的接收准则
工程变更管理程序文件
工程变更管理程序文件1目的为使工程变更能完全符合客户要求及生产需求,有效控制原材料供应和产品开发生产等工程变更的风险,且使公司各部门能在最短的时间内获得正确的变更息,规范工程变更的管理。
2范围公司产品的开发、制造、检测等过程相关变更以及原材料供应商变化的相关变更,包括客户要求的工程变更及公司内部的工程变更。
3.权责3.1相关部门：提出<工程变更申请单>〔即ECR：Engineering Change Request；参加<工程变更申请单>评审；实施与落实<工程变更通知单>〔即ECN：Engineering Change Notification相关配合支持工作；3.2质量安全部：3.2.1审核有关产品的<工程变更申请单>,并确认是否受理变更。
3.2.2核发有关产品的《工程变更通知单》及修订相关技术文件；3.2.3确定工程变更相关物料及产品的处理方式。
负责跟踪有关产品的<工程变更通知单>的实施过程；3.2.5负责有关产品的<工程变换申请单>及<工程变换通知单>编号与台帐管理,相关文件发行、收受接管、作废。
3.3生产部：3.3.1审核有关制程条件〔包括设备、设施、工装、夹具、工艺等,下同的<工程变更申请单>,并确认是否受理变更。
3.3.2核发有关制程条件的《工程变换通知单》；3.3.3依照<工程变换通知单>修改工艺文件、操作规程等、调校生产设备及工装夹具设备等。
3.3.4负责跟踪有关制程条件的<工程变换通知单>的实施过程；3.3.5负责有关制程条件的<工程变更申请单>及<工程变更通知单>编号与台帐管理,相关文件发行、回收、作废。
3.4质量安全部：3.4.1负责对产品相关的工程变换后的产品机能检验测试。
3.4.2负责有关原材料供应商变化的工程变更效果的验证；3.5营销部：接收客户变换息；向客户传递变换息。
程序文件-工程变更控制程序
4
物料功能、性
能升级或更正缺陷；工艺更
改
可控范围内最后接单日期前3个月，不可控范围内当即通知
生产商正式通知(电子或纸面) 直接提供相关的升级报告，版本说明文件，兼容性报告，勘误表；更改后型号的品质报告和足量样品
作为新物料重新验证检查产品设计、工艺，实施必要的修改，进行充分验证 刷新数据库中的物料资料及应用开发文档更改物料系统中数据
销售中心： 负责客户要求变更申请及变更后资料样品送客户承认，变更是否需发 PCN 给客户确认。
资源部：未进入量产阶段对变更后材料要求供应商重新打样。
物控部：依 ECN 信息发出，物控需确认变更后库存品、在制品处理方式，并及时切换未生产（包括已下订单未生产）的所有订单物料变更立即导入或 ECR 中有明确规定的切入时间点。 对进入量产阶段的变更后材料要求供应商重新打样，对量产后变更后图纸及时发送供应商更新，及主导因供应商改善品质变更所发生的新物料及 ECN 变更所需要试产的物料及工单试产安排。
工程变更：是指制程辅料、工艺、包材等发生更改。
客户变更：是指客户对产品性能（SPEC）、结构、材料及包装方式等要求的变更。
供应商变更：是指供应商 PCN 要求的变更和新供应商导入及替代物料引起的变更。
4. 职责与权限
开发中心：负责主导设计，材料及客户要求变更导入，及时将变更资讯知会到相关单位。
品保中心：依工程变更执行系统 BOM 修订,变更资料及原材料样品的回收、发行与记录，稽核变更执行，变更的验证并及时反馈变更后之品质状况及品质数据的统计，确保变更能够满足产品特性要求。供应商物料 PCN 窗口。
仓库
同意需修改,修 改意见于附页
文件名称： 工程变更管理控制程序
程序文件模板
修订页1．目的对质量体系各类文件及外来文件进行控制，确保文件的有效性和统一性。
2．范围本程序适用于质量体系文件、外来文件和内部文件的控制。
3．定义外来文件——包括上级和地方主管部门下发的各种文件尤其是与医院质量体系运行有关的各种文件、标准、要求等。
内部文件——医院内部各科室/部门制定的文件、规定、标准、规范等（党、政管理文件）。
受控文件——有明确的审批规定与标识，有规范的文件管理程序，不能被随意更改、借阅与抄读的文件。
质量体系文件均为受控文件。
非受控文件——内容与质量管理体系运行无关的文件。
4．职责质量手册和程序文件由质管办负责组织编写和更新。
程序文件由质管办组织相关职能部门审核。
各科室/部门负责人负责编写与本科室相关的作业指导文件及记录表格。
院长批准质量手册、分管副院长批准程序文件、分管副院长批准作业指导文件。
质管办负责质量管理体系文件、资料的接收、收集、分类编号、整理、登记、存档、保管、发放、更改和作废的控制。
医院各科室/部门应指定专人负责对本部门所使用文件进行管理。
医务科负责收集有关医疗、医技方面的外来文件；护理部负责收集有关护理方面的外来文件；各职能部门负责收集本部门相关的外来文件。
院办负责外来文件的登记、归档、保管。
5．程序质量体系文件的控制质量体系文件的种类质量手册程序文件作业指导文件(部门组织结构图、质量目标、岗位职责、工作制度、作业指导书、操作规范)质量记录（行政管理记录、医疗记录、护理记录、药学记录、后勤记录）质量体系文件的编写和审批质量手册由质管办负责组织编写、修改，分管副院长审核，院长批准。
程序文件由质管办统一管理，质管办负责组织编制、修订，并组织相关职能部门负责人审核，分管副院长批准。
作业指导文件及记录表格由各科室/部门负责人组织编制，主管部门领导审核，分管副院长批准。
质量管理体系文件的编制、审核、批准权具体按下表执行：质量体系文件的标识质量手册的编号规则为：NCJW(医院英文缩写)-SC(质量手册英文缩写)- XX（顺序号）。
施工质量计划文件控制
施工质量计划文件控制项目使用的文件均按《文件控制程序》进行批准、发布、评审、更新、更改、标识、发放、保护、作废。
项目部所使用的文件由范欣负责。
本项目使用的文件主要有质量目标、质量手册、程序文件、质量计划、工程技术文件、行政性质量文件。
具体控制措施如下：1.质量目标的控制（1）项目质量目标在质量计划中明确规定，由项目经理贯彻至项目所有管理人员。
（2）项目质量目标的更改须经公司总工程师批准，当更改影响满足顾客要求时，应与顾客协商达到一致。
2.质量手册的控制任何人不得擅自更改管理体系文件，由持有人按文件更改通知要求进行更改，并保持文件更改通知。
3.质量计划的控制：3.1质量计划的编制与审批（1）本工程的质量计划由项目经理肖景钟组织编写，计划根据本工程的实际，依据《产品实现策划程序》中5条管理要求的相应内容进行编写。
项目质量计划应在对产品实现过程进行策划的基础上编制，经授权批准后组织实施。
（2）质量计划封面按照公司统一要求格式，由技术质量部统一进行文件编号。
（3）本质量计划由项目经理填写质量计划报审表，报公司技术质量部审核，公司总工程师审批（4）本质量计划单独编制，按质量计划审批程序执行。
3.2质量计划的发放（1）本工程的质量计划发放由资料员范欣负责发放到相关持有人手中，发放时注明文件的发放号，做好发放记录，并保存到工程竣工。
（2）当业主、监理要求提供质量计划时，应提供非受控版本（无发放号）。
（3）本质量计划不发放给分包单位和其他外单位人员，质量计划中涉及到分包单位的，采用技术交底和通知的方式给分包单位进行交底。
3.3质量计划的更改1.当遇到以下情况时，质量计划予以更改：（1）合同条件发生重大变更；（2）项目组织机构进行重大调整；（3）工程发生重大变化，原策划结果无法实现；（4）其他需更改的情况。
2.文件局部更改，可以采用部分换页或者手写更改，更改内容需经项目经理肖景钟批准。
3.文件更改以文件更改通知单的形式由资料员范欣下发到受控文件持有人手中，并做好发放记录。