文件控制程序文件更改通知单表格格式
文件控制记录表格
呼建发[2011]61号
1
毕学军
2011-5-5
市住建委
关于印发《呼伦贝尔市推广使用塔式起重机安全监控系统实施细则》的通知
呼建发
[2011]62号
1
毕学军
工会
于万学
归档
5
2011-5-13
市住建委
关于印发《2011年呼伦贝尔市建筑安全生产工作安排》的通知
呼建发[2011]104号
有效文件
程序文件
1
91
材料供应部
毕宗江
2011-10-1
HFJA/A.00-01-23-2011
（2011）第07号
有效文件
程序文件
1
91
办公室
季艳辉
发文登记表
编号：HFJA-CX-01-01-2009
发放
日期
文件编号
分发号
受控
状态
文件标题
份
数
页
数
发往单位
收文人
签字
2011-10-1
HFJA-CX-01-03-2011
蛙式打夯机安全操作规程
管理文件
58
HFJA/GL-33-2011
磨石机安全操作规程
管理文件
59
HFJA/GL-34-2011
机修工安全作业要求
管理文件
60
HFJA/GL-35-2011
手拉葫芦安全操作规程
管理文件
61
HFJA/GL-36-2011
千斤顶安全操作规程
管理文件
62
HFJA/GL-37-2011
2011-10-1
HFJA/A.00-01-23-2011
文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件)
文件编号:YPIQEP-01文件名称：文件控制程序核准：杨x维核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部审核：吕x豪审核日期：2016。
12.13 制作者：孙x妮制作日期：2011.11.15 变更日期：2016。
12.13 版本识别:第2版文件□建立■修改□废止履历表表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2016.12.13对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。
2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。
公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标)；2.1.2二级文件:程序文件；2.1.3三级文件:管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。
2.2适用的外来文件:2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。
3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。
包括: 3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作;3.1.5适用时,灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。
4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。
4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。
4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。
4.4各部门:负责本部门文件的编制及使用保管。
5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192。
168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。
IATF16949文件及表单管理目录
三年
《不合格品汇总表》
XX/JL-130
B/0
三年
《8D报告》
XX/JL-131
B/0
三年
《质量状况月统计表》
XX/JL-132
B/0
一年
《让步接收申请单》
XX/JL-133
B/0
一年
《报废通知单》
XX/JL-134
B/0
一年
《返工/返修复检记录》
XX/JL-135
B/0
一年
《员工满意度调查表》
XX/JL-175
B/0
二年
XX/QP-035服务管理程序
《客户档案》
XX/JL-176
B/0
长期
《顾客投诉登记表》
XX/JL-177
B/0
二年
《服务工作总结报告》
XX/JL-178
B/0
二年
《工程更改申请单》
XX/JL-179
B/0
超过有效期
后一年
XX/QP-036工程变更控制程序
《计数型数据控制图》
B/0
三年
《产品索赔技术鉴定单》
XX/JL-040
B/0
三年
《产品立项报告》
XX/JL-041
B/0
长期
XX/QP-009产品质量先期策划控制程序
《产品设计可行性分析报告》
XX/JL-042
B/0
长期
《产品APQP进度计划》
XX/JL-043
B/0
长期
《材料清单(BOM)》
XX/JL-044
B/0
长期
B/0
长期
《供应商评定表》
XX/JL-124
文件及记录控制程序
1、目的对质量管理体系的所有文件进行有效控制，确保质量管理体系运行的各个场所使用有效文件，并处于受控状态，以及质量管理体系的持续有效进行，保证记录完整，实现质量追溯性。
2、范围适用于本集团公司及所属子公司质量管理体系所有文件和记录。
3、定义3.1受控文件：指最新有效文件，加盖“受控”印章的文件。
3.2非受控文件：未加盖“受控”或加盖“作废”的文件。
3.3质量体系文件：质量手册、程序文件、作业文件、质量记录、表格等。
3.4 记录：为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
3.5 外来文件：非本公司发布的，与质量体系有关的标准、规范、手册，与产品有关的法律法规，顾客提供的标准等文件。
3.6技术性文件：设计图样、工艺文件、作业指导书、检验规程等；“技术通知”3.7行政文件：除公司技术性文件、质量体系文件以外的行政管理性文件；4、职责4.1集团总经理：负责质量手册的批准。
4.2集团管理者代表：负责集团公司质量手册审核、程序文件的批准。
4.3集团质量管理部门：负责质量手册的编制、组织程序文件的编写、修改、校对与报批。
4.4各部门主任、子公司分管领导：负责本部门所需的三、四层次文件的批准。
4.5各部门、子公司各职能部门：负责本部门第三、四层次文件文件的编制、报批。
4.6集团质量部门：负责组织和主持质量管理体系文件编制、修改、评审、发布、更新、作废、处置的监督管理。
4.7集团技术部门：识别和编制所需的技术、工艺等文件，并负责该文件的归档管理，（含顾客图纸、样件等）。
4.8人力行政部门：编制公司行政管理文件并负责公司行政文件归档管理，（含人事任命、培训、基础建设等）。
4.9各部门：负责识别所需的各种内部管理性文件。
5、文件控制流程图6 过程要点描述。
实验室文件和资料控制程序(含表格)(参照模板)
文件和资料的控制程序1．目的：对与本实验室质量管理体系相关文件进行控制，确保各相关场所得到有效版本，并确保组织质量管理体系相关文件得到正确的使用。
2．范围：适用于与质量管理体系相关文件和资料的控制。
3．职责：3．1主任负责批准发布质量手册（含质量方针及质量目标）；3．2技术负责审核质量手册（含质量方针及质量目标）；3．3技术负责人审核质量管理室分程序文件，质量负责人负责审核管理部分程序文件；3．4各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管；3．5质量管理室总体负责组织质量体系相关文件的制订、编号、保管等管理工作和定期评审。
4．程序：4．1文件分类4．1．1第一级文件：质量手册（含质量方针、质量目标）。
4．1．2第二级文件：程序文件。
4．1．3第三级文件：作业指导书及各类检测标准、规范，与质量管理体系相关的外来文件，各种质量记录、技术记录文件。
4．2文件编号4．2．1质量手册编号：GYDS-QM-××（××表示版次，手册中各章以章节号区分），例如：GYDS-QM-01表示组织质量手册第一版。
4．2．2程序文件编号：GYDS-QP-××（××表示顺序号），例如：GYDS-QP-05表示组织编制的第5个程序文件。
4．2．3作业指导书、规范、制度编号：GYDS-QI类型-×××（×××为顺序号）。
4．2．4各程序文件后所附质量记录的编号：GYDS-QR-×××（×××为顺序号）。
其它质量记录可不编号,而以其名称作为标识.4.3 文件的制定与审批4.3.1质量负责组织编写《质量手册》，技术负责审核，实验室主任批准。
4.3.2质量负责组织编写和审核管理类程序文件，实验室主任批准。
4.3.3技术负责组织化学分析室编写和审核技术类程序文件，实验室主任批准。
程序文件-工程变更控制程序
4
物料功能、性
能升级或更正缺陷；工艺更
改
可控范围内最后接单日期前3个月，不可控范围内当即通知
生产商正式通知(电子或纸面) 直接提供相关的升级报告，版本说明文件，兼容性报告，勘误表；更改后型号的品质报告和足量样品
作为新物料重新验证检查产品设计、工艺，实施必要的修改，进行充分验证 刷新数据库中的物料资料及应用开发文档更改物料系统中数据
销售中心： 负责客户要求变更申请及变更后资料样品送客户承认，变更是否需发 PCN 给客户确认。
资源部：未进入量产阶段对变更后材料要求供应商重新打样。
物控部：依 ECN 信息发出，物控需确认变更后库存品、在制品处理方式，并及时切换未生产（包括已下订单未生产）的所有订单物料变更立即导入或 ECR 中有明确规定的切入时间点。 对进入量产阶段的变更后材料要求供应商重新打样，对量产后变更后图纸及时发送供应商更新，及主导因供应商改善品质变更所发生的新物料及 ECN 变更所需要试产的物料及工单试产安排。
工程变更：是指制程辅料、工艺、包材等发生更改。
客户变更：是指客户对产品性能（SPEC）、结构、材料及包装方式等要求的变更。
供应商变更：是指供应商 PCN 要求的变更和新供应商导入及替代物料引起的变更。
4. 职责与权限
开发中心：负责主导设计，材料及客户要求变更导入，及时将变更资讯知会到相关单位。
品保中心：依工程变更执行系统 BOM 修订,变更资料及原材料样品的回收、发行与记录，稽核变更执行，变更的验证并及时反馈变更后之品质状况及品质数据的统计，确保变更能够满足产品特性要求。供应商物料 PCN 窗口。
仓库
同意需修改,修 改意见于附页
文件名称： 工程变更管理控制程序
实验室常用记录表格
文件编号：GXZC-4000-00 记录表格编写：审核：批准：版本：受控状态：发放编号：发布日期：年月日实施日期：年月日1、文件和资料发放、回收记录表GXZC-4201-012、文件修改记录GXZC-4201-023、文件修改申请表GXZC-4201-034、文件修改通知单GXZC-4201-045、文件破损与丢失补发登记表GXZC-4201-056、文件和资料销毁登记表GXZC-4201-067、文件和资料借阅登记表GXZC-4201-078、备份文件记录GXZC-4201-089、文件和资料留用申请单GXZC-4201-0910、公正性声明措施执行情况检查表GXZC-4202-0111、外来人员参观审批表GXZC-4202-0212、查阅保密资料申请单GXZC-4202-0313、仪器设备（标准物质）申购单GXZC-4203-0114、仪器设备（标准物质）验收单GXZC-4203-0215、供应商评价表GXZC-4203-0316、合格供应商登记表GXZC-4203-0417、___年度服务和供应品采购计划GXZC-4203-0518、检测委托单GXZC-4204-0119、合同评审单GXZC-4204-0220、分包申请表GXZC-4205-0121、分包方能力调查表GXZC-4205-0222、合格分包方名单GXZC-4205-0323、申诉和投诉处理记录表GXZC-4206-0124、客户意见征求表GXZC-4206-0225、不符合工作控制处理表GXZC-4207-0126、内部管理体系审核检查表GXZC-4210-0127、不符合项报告GXZC-4210-0228、会议纪要GXZC-4211-0129、整改措施报告GXZC-4211-0230、会议签到表GXZC-4211-0331、检测人员上岗报批表GXZC-4212-0132、人员学习记录表GXZC-4212-0233、培训申请表GXZC-4212-0334、年度培训计划GXZC-4212-0435、个人技术档案表GXZC-4212-0536、年度人员培训记录表GXZC-4212-0637、公司办公及试验环境卫生情况检查表GXZC-4215-0138、仪器设备检定/校准报告GXZC-4217-0139、检测方法确认表GXZC-4218-0140、仪器设备（标准物质）期间核查记录表GXZC-4219-0141、更新标准实施审批表GXZC-4220-0142、新开展检测项目审批表GXZC-4220-0243、新开展检测项目验收表GXZC-4220-0344、仪器设备维修记录GXZC-4221-0145、计算机/自动化检测设备校核记录GXZC-4221-0246、计算机软件申购单GXZC-4221-0347、计算机软件验收单GXZC-4221-0448、仪器设备降级、停用、报废申请表GXZC-4222-0149、年度仪器设备周期检定/校准计划、实施记录表GXZC-4222-0250、仪器设备一览表GXZC-4222-0351、仪器设备周期检定/校准一览表GXZC-4222-0452、仪器设备档案资料借阅登记表GXZC-4222-0553、仪器设备租用/借出审批表GXZC-4222-0654、仪器设备租用/借出登记表GXZC-4222-0755、仪器设备（标准物质）送检通知书GXZC-4222-0856、年度仪器设备维护保养计划和实施记录GXZC-4222-0957、仪器设备（标准物质）使用记录GXZC-4222-1058、停用仪器设备启用申请单GXZC-4222-1159、检定/校准证书和测试报告确认表GXZC-4223-0160、允许偏离申请表GXZC-4224-0161、样品出入库登记表GXZC-4225-0162、日常质量监督抽查记录GXZC-4226-0163、检测报告更改申请表GXZC-4228-01文件和资料发放、回收记录表序号：编号：GXZC-4201-01文件修改记录序号：编号：GXZC-4201--02文件修改申请表序号：编号：GXZC-4201-03年月日文件修改通知单序号：编号：GXZC-4201-04文件破损与丢失补发登记表序号：编号：GXZC-4201-05文件和资料销毁登记表序号：编号：GXZC-4201-06文件和资料借阅登记表序号：备份文件记录序号:文件和资料留用申请单序号:公正性和行为准则执行情况审查表序号：外来人员参观审批表序号：查阅保密资料申请单序号：序号：序号：供应商评价表序号：合格供应商登记表序号:批准人: 编制人: 日期:______年度服务和供应品采购计划序号:批准: 审核: 编制:日期: 年月日检测委托单序号：合同评审单序号:分包申请表序号:分包方能力调查表序号；合格分包方名单序号:申诉和投诉处理记录表序号：客户意见征求表序号:不符合工作控制处理表序号：内部管理体系审核检查表序号：不符合项报告序号：会议纪要序号：整改措施报告序号：XZC-4211-02会议签到表序号：检测人员上岗报批表序号：人员学习记录表序号：序号：序号：制表：审核：批准：个人技术档案表序号：年度人员培训记录表序号：公司办公及试验环境卫生情况检查表序号：仪器设备检定/校准报告序号：编号：GXZC-4217-01检定单位：（章）检定员：审核：检测方法确认表序号：仪器设备（标准物质）期间核查记录表序号：负责人：设备管理员：更新标准实施审批表序号：序号：序号：仪器设备维修记录序号：编号：GXZC-4221-01计算机/自动化检测设备校核记录序号：编号：GXZC-4221-02校核人: 审核人:序号：序号：。
文件控制程序(版ISO9001+版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件).doc
文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨x维核准日期：XXXX.12.13 制作部门：品质部审核：吕x豪审核日期：XXXX.12.13 制作者：孙x妮制作日期：XXXX.11.15 变更日期：XXXX.12.13 版本识别：第2版文件□建立■修改□废止履历表表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：XXXX.12.13对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。
2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。
公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）；2.1.2二级文件：程序文件；2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。
2.2适用的外来文件：2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。
3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。
包括：3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作；3.1.5适用时，灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。
4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。
4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。
4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。
4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。
5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。