粉状特殊医学用途配方食品清洁作业区沙门氏菌克罗诺杆菌属阪崎肠杆菌和其他肠杆菌的环境监控指南
沙门氏菌
商品化的成套生化试剂盒
API 生化鉴定系统 是法国梅里埃生物公司出品的微生 物生化检测系列产品，原理是利用 细菌对于各类化学物质（碳水化合 物、氨基酸及蛋白质、无机盐类等） 的代谢能力以及酶类的存在与否等 生化特性来鉴定细菌的一种方法， 当反应能够导致反应体系的PH值变化或产生显色物质， 加入合适的酸碱指示剂或显色剂就可以反映出来。
目的：迅速及迟缓分解乳糖的细菌阳性，而不发酵乳糖
的沙门氏菌为阴性。
原理：细菌迅速分解乳糖是有β-半乳糖苷渗透酶和β-半
乳糖苷酶，ONPG分子与乳糖相似所有乳糖快速发酵和 迟缓发酵的细菌均可快速水解邻硝基酚-β-D-半乳糖苷
结果：呈现黄色为阳性反应，
通常20-30min内显色
注意：为提高阳性反应速度，
沙门氏菌检测
致病菌的食品卫生学意义
食品卫生标准规定任何食品中不得检出致病菌 致病菌对人体健康的威胁是直接的和肯定的 根据不同食品被污染的特点重点检验某些细菌
如蛋禽肉主检沙门氏菌，罐头检肉毒梭菌等 微生物毒素也是重点，如金葡的肠毒素、黄曲霉毒 素等
微生物与食物中毒
概念：指摄入了含有生物性、化学性有害 物质的食品或把有毒有害物质当作食品摄 入后出现得非传染性的急性、亚急性疾病。
血清学实验原理
什么是抗体？
机体受外来抗原物质刺激
后，产生的一种与该抗原
发生特异性结合的免疫球
蛋白(Ig) 被分为G，A，M,
E, D等
最典型的抗体是IgG, 有
Y型三维结构, 包含两
套重链和轻链。
抗体攻击抗原（居中者）
血清学实验原理
何谓凝集反应？ 颗粒性抗原（细菌、红细胞等）与相应抗
食品中致病菌限量标准
食品中致病菌限量标准
食品中的致病菌限量标准根据不同国家和地区的法规和指南而有所不同。
以下是一些常见的食品中致病菌限量标准的例子：大肠杆菌（Escherichia coli）：
生食肉类和家禽肉类：不得检出。
加工过的肉类和家禽肉类：每克不得超过10个菌落形成单位（CFU）。
沙门氏菌（Salmonella）：
生食肉类和家禽肉类：不得检出。
加工过的肉类和家禽肉类：每克不得超过25个CFU。
嗜热链球菌（Staphylococcus aureus）：
加工过的肉类和家禽肉类：每克不得超过100个CFU。
非肉制品食品：每克不得超过1,000个CFU。
请注意，上述限量标准仅为一般参考，具体的标准可能因国家、地区、食品类型和用途而有所不同。
此外，不同国家和地区还可能制定其他致病菌的限量标准，如沙门氏菌、副溶血性弧菌（Vibrio parahaemolyticus）、脑膜炎奈瑟菌（Listeria monocytogenes）等。
为了确保食品安全，建议遵循当地食品安全机构和监管部门的指南和法规，并采取适当的食品处理和储存措施，以最大程度地减少致病菌的存在和传播。
特殊医学用途配方食品法规解读
特殊医学用途配方食品法规解读特殊医学用途配方食品（以下简称“特配食品”）是指为满足一些特殊人群的营养需求而设计的食品。
这些特殊人群包括婴儿、儿童、孕妇、老年人以及病患者等，他们由于生理特点或者健康状况的不同，需要额外的营养补充或者调整。
特配食品的法规解读主要包括其定义、分类、原料使用、标识要求以及市场监管等方面。
首先，特配食品在法规中被定义为具有明确的医学用途的配方食品。
这意味着特配食品必须满足特殊人群的营养需求，并且经过科学研究以证明其对于特定健康状况的改善或者治疗具有积极作用。
根据法规，特配食品可以分为两类，即医学用途配方婴幼儿食品和医学用途配方成人食品。
其中，婴幼儿食品主要是为满足0-36个月的婴幼儿的营养需求而设计的。
成人食品则适用于其他特殊人群，如老年人、孕妇和病患者等。
特配食品的原料使用也受到严格的法规要求。
对于婴幼儿食品，法规明确规定了使用的原料种类和比例。
婴幼儿食品必须使用经过科学验证的适合婴幼儿消化吸收的食材，并且不得使用有毒有害物质。
对于成人食品，根据各种特定健康状况的需要，可以选择相应的原料进行配方。
特配食品的标识要求也是法规关注的重点。
特配食品的包装上必须标注明确的产品名称、配方成分、营养成分、保质期、食用方法等信息。
同时，还要明确标注该食品适用的特定人群和医学用途。
标识要求的目的是为了确保消费者能够准确了解到特配食品的性质和使用方法。
对于特配食品的市场监管，法规明确了相关的管理措施。
特配食品必须在国家食品药品监督管理部门的许可下方可生产和销售。
监管部门会对特配食品进行抽检，检测其是否符合食品安全和质量要求。
同时，对于违法生产销售特配食品的行为，监管部门将依法予以处罚。
总之，特殊医学用途配方食品的法规解读主要涉及其定义、分类、原料使用、标识要求以及市场监管等方面。
合理的法规解读有助于确保特配食品能够满足特殊人群的营养需求，并且保证其安全和质量。
特配食品对于特殊人群的健康具有重要意义，因此相关法规的执行和监管非常必要。
我国对特殊医学用途配方食品的规定和要求
我国对特殊医学用途配方食品的规定和要求
按照《食品安全法》第八十条和《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。
特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。
特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY＋4位年号＋4位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。
我国的法律法规还规定，特殊医学用途配方食品广告应符合《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。
特殊医学用途配方食品
未来发展趋势与展望
特殊医学用途配方食品市场将保持快速增长，市场规模将持续 扩大。
随着消费者对特殊医学用途配方食品的认识和接受程度的提高 ，市场需求将进一步扩大。
技术创新和新产品开发将成为市场发展的关键因素，将为特殊 医学用途配方食品市场带来更多机遇。
THANKS
感谢观看
主要企业及其产品的优劣势分析，以及它们在市场 中的竞争地位。
企业合作与并购情况分析，以及这些合作对市场 的影响。
技术创新与研发进展
新产品和技术不断涌现，为特殊医学用途配方食品市场 提供了更多的发展机遇。
国内外科研机构和企业在技术创新方面的合作日益紧密 ，推动了技术进步和产品升级。
新技术和新产品的出现将进一步丰富特殊医学用途配方 食品的种类和功能，满足不同患者的需求。
05
特殊医学用途配方食品的市场分析与 发展趋势
市场规模及增长趋势
特殊医学用途配方食品市场规模不断扩大，呈 现出快速增长的趋势。
随着老龄化程度的加深，以及医疗水平的提高 ，特殊医学用途配方食品的需求将持续增加。
政策法规的完善也为特殊医学用途配方食品市 场提供了良好的发展环境。
主要企业及产品分析
国内外主要生产商及其产品特点、市场占有率、销 售模式和渠道等。
有效性评估还需要考虑产品的适用范围和使用条件，针对不同 患者人群进行细分，提高产品的针对性和效果。
临床应用案例分析
01
临床应用案例分析是指对特殊医学用途配方食品在临床应用过程中的实际效果 进行观察和记录，通过对案例的总结和分析，为产品的效果提供有力的证明。
02
临床应用案例分析需要详细记录患者的病情状况、使用产品的过程、效果观察 等内容，并进行统计分析，得出产品的效果结论。
乳基婴儿配方食品 (食品安全企业标准)
乳基婴儿配方食品1范围本标准规定了乳基婴儿配方的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于以加油脱盐乳清配料粉、全脂羊奶粉、脱盐乳清粉、乳清蛋白粉为原料，添加复配维生素营养强化剂和复配微量元素营养强化剂、二十二碳六烯酸、二十碳四烯酸、低聚果糖、碳酸钙，添加或不添加乳铁蛋白、低聚半乳糖、胆碱、牛磺酸、左旋肉碱酒石酸盐，经配料、混合、灌装、包装加工制成的适用于正常婴儿食用，其能量和营养成分能够满足0～6月龄婴儿正常营养需求的乳基婴儿配方食品。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志GB1886.214食品添加剂碳酸钙GB1886.228食品安全国家标准食品添加剂二氧化碳GB1903.17食品安全国家标准食品营养强化剂乳铁蛋白GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB4789.40食品安全国家标准食品微生物学检验克罗诺杆菌属（阪崎肠杆菌）的检验GB4806.10食品安全国家标准食品接触用涂料及涂层GB/T5009.16食品安全国家标准食品中锡的测定GB5009.6食品安全国家标准食品中脂肪的测定GB5009.24食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素M族的测定GB5009.44食品安全国家标准食品中氯化物的测定GB5009.82食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定的测定GB5009.84食品安全国家标准食品中维生素B1的测定GB5009.85食品安全国家标准食品中维生素B2GB5009.87食品安全国家标准食品中磷的测定GB5009.89食品安全国家标准食品中烟酸和烟酰胺的测定GB5009.90食品安全国家标准食品中铁的测定GB5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB5009.154食品安全国家标准食品中维生素B的测定6的测定GB5009.158食品安全国家标准食品中维生素K1GB5009.168食品安全国家标准食品中脂肪酸的测定GB5009.169食品安全国家标准食品中牛磺酸的测定GB5009.255食品安全国家标准食品中果聚糖的测定GB5009.259食品安全国家标准食品中生物素的测定GB5009.267食品安全国家标准食品中碘的测定GB5413.20食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中胆碱的测定GB5413.40食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中核苷酸的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB9683复合食品包装袋卫生标准GB/T10004包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合GB/T10335.3涂布纸和纸板涂布白卡纸GB10765食品安全国家标准婴儿配方食品GB11674食品安全国家标准乳清粉和乳清蛋白粉GB12693食品安全国家标准乳制品良好生产规范GB13432食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签通则GB/T14251镀锡薄钢板圆形罐头容器技术条件GB14759食品安全国家标准食品添加剂牛磺酸GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB19644食品安全国家标准乳粉GB/T23528低聚果糖GB23790食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范GB25550食品安全国家标准食品添加剂L-肉碱酒石酸盐GB26400食品安全国家标准食品添加剂二十二碳六烯酸油脂（发酵法）GB26401食品安全国家标准食品添加剂花生四烯酸油脂（发酵法）GB26687食品安全国家标准复配食品添加剂通则GB28050食品安全国家标准预包装食品营养标签通则GB29202食品安全国家标准食品添加剂氮气GB29989食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中左旋肉碱的测定QB/T2492功能性低聚糖通用技术规则JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令第75号（2005）《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令第102号《食品标识管理规定》中华人民共和国卫生部2008年第20号关于批准低聚半乳糖等新资源食品公告中华人民共和国卫生部2012年第6号关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告3分类产品根据配方原料不同分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型5个品型。
特殊医学用途配方食品名词解释
特殊医学用途配方食品名词解释
特殊医学用途配方食品是专为满足患有特殊健康状况（如营养不良、体重过重、酶缺乏症和特殊病症）的患者而设计的食品。
它们的营养成分被严格控制，并可能包括低脂肪、低糖、低盐、低蛋白或高纤维的产品。
除此之外，这些产品还可能会被添加有定义比例的特殊的营养成分，以满足患者的特定需求。
这些配方食品通常是出售的成品，但也有乳品、蛋白质添加剂、液体或粉末的选择，可以混合在一起为患者量身定制，因此有助于满足患者所特定的需求。
- 1 -。
特殊医学用途配方食品
根据不同疾病状态和营养需求，特殊医学用途配方食品可分为全营养特殊医学 用途配方食品、特定全营养特殊医学用途配方食品和非全营养特殊医学用途配 方食品。
适用人群
进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病等情况下需要补充营养和膳食的人 群。
需要进行营养支持的住院患者，尤其是无法通过正常膳食满足营养需求的患者。
对于消化道功能不全或障碍的患者，如短肠综合征、炎症 性肠病等，特殊医学用途配方食品可作为肠内营养支持手 段，提供必要的营养素。
肿瘤营养支持
对于肿瘤患者，特殊医学用途配方食品可以作为营养补充 或支持治疗手段，改善患者的营养状况和生活质量。
代谢性疾病管理
针对特定代谢性疾病，如糖尿病、肥胖症等，特殊医学用 途配方食品可设计为低糖、低脂、高蛋白等特定营养组成 ，以辅助患者进行疾病管理。
效性。
生产流程
01
02
03
04
原料采购
确保采购的原料符合质量要求 ，具备可追溯性。
生产加工
按照规定的工艺流程和操作规 范，进行产品的生产加工。
质量检测
对生产出的产品进行质量检测 ，确保产品符合质量标准。
包装与储存
按照规定进行产品的包装和储 存，确保产品在运输和储存过
程中不受损坏。
质量控制
质量标准
定期复查
提醒患者在使用过程中定期进行营养 状况评估和复查，以便及时调整使用 方案。
04 特殊医学用途配方食品的 法规与政策
国际法规与政策
国际食品法典委员会（Codex Alimentari…
该委员会制定了特殊医学用途配方食品的国际标准，包括定义、标签、生产和销售等方 面的规定。
欧洲议会和理事会指令2009/39/EC
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粉状特殊医学用途配方食品清洁作业区沙门氏菌、克罗诺杆菌属（阪崎肠杆菌）和其他肠杆菌的环境监控指南
1监控目的
1.1由于在卫生条件良好的生产环境中也有可能存在少量的肠杆菌（EnterObaCteriaece,简称EB）,包括克罗诺杆菌属（阪崎肠杆菌）（以下简称克罗诺杆菌属），使经巴氏杀菌后的产品有可能被环境污染，导致终产品中存在微量的肠杆菌。
因此应监控生产环境中的肠杆菌，以便确认卫生控制程序是否有效，出现偏差时生产企业应及时采取纠正措施。
通过持续监控，获得卫生情况的基础数据，并跟踪趋势的变化。
据有关工厂实践表明，降低环境中肠杆菌数量可以减少终产品中肠杆菌（包括克罗诺杆菌属和沙门氏菌）的数量。
为防止污染事件的发生，避免终产品中微生物抽样检测的局限性，应制定环境监控计划。
监控计划可作为一种食品安全管理工具，用来对清洁作业区（干燥区域）卫生状况实施评估，并作为危害分析与关键控制点（HAeCP）的基础程序。
1.2在制定监控计划时应考虑以下沙门氏菌、克罗诺杆菌属及其他肠杆菌的生态学特征等因素，克罗诺杆菌属的监控仅适用于特殊医学用途婴儿配方食品。
沙门氏菌在干燥环境中极少发现，但还应制定监控计划来预防沙门氏菌的进入，评估生产环境中卫生控制措施的有效性，指导有关人员在检出沙门氏菌的情况下，防止其进一步扩散。
克罗诺杆菌属比沙门氏菌更容易在干燥环境中发现。
如果采用适当的取样和测试方法，克罗诺杆菌属更易被检出。
应制定监控计划来评估克罗诺杆菌属数量是否增长，并采取有效措施防止其增长。
肠杆菌散布广泛，是干燥环境的常见菌群，且容易检测。
肠杆菌可作为生产过程及环境卫生状况的指标菌。
2设计取样方案应考虑的因素
1.1产品种类和工艺过程
应根据产品特点、消费者年龄和健康状况来确定取样方案的需求和范围。
监控的重点应放在微生物容易藏匿孳生的区域，如干燥环境的清洁作业区。
应特别关注该区域与相邻较低卫生级别区域的交界处及靠近生产线和设备且容易发生污染的地方，如封闭设备上用于偶尔检查的开口。
应优先监控已知或可能存在污染的区域。
2.2监控计划的两种样本
2.1.1从不接触食品的表面采样，如设备外部、生产线周围的地面、管道和平台。
在这些情况下，污染风险程度和污染物含量将取决于生产线和设备的位置和设计。
2.1.2从直接接触食品的表面采样，如从喷粉塔到包装前之间可能直接污染产品的设备，如筛尾的结团配方粉因吸收水分，微生物容易孳生。
如果食品接触表面存在指标菌、克罗诺杆菌属或沙门氏菌，表明产品受污染的风险很高。
3.3目标微生物
沙门氏菌和克罗诺杆菌属是主要的目标微生物，但可将肠杆菌作为卫生指标菌。
肠杆菌的含量可显示沙门氏菌存在的可能性，以及沙门氏菌和克罗诺杆菌属生长的条件。
4.4取样点和样本数量
样本数量应随着工艺和生产线的复杂程度而加以调整。
取样点应为微生物可能藏匿或进入而导致污染的地方，如原料、可移动设备接触地面的部件、空调回风口、员工工作服和鞋底、地面、吸尘器、振动筛上的粉块等。
可以根据有关文献资料确定取样点，也可以根据经验和专业知识或者工厂污染调查中收集的历史数据确定取样点。
应定期评估取样点，并根据特殊情况，如重大维护、施工活动、或者卫生状况变差时，在监控计划中增加必要的取样点。
取样计划应全面，且具有代表性，应考虑不同类型生产班次以及这些班次内的不同时间段进行科学合理取样。
为验证清洁措施的效果，应在开机生产前取样。
5.5取样频率
根据2.1的因素决定取样的频率，按照在监控计划中现有各区域微生物存在的数据来确定。
如果没有此类数据，应充分收集资料，以确定合理的取样频率，包括长期收集沙门氏菌或克罗诺杆菌属的发生情况。
根据检测结果和污染风险严重程度来调整环境监控计划实施的频率。
当终产品中检出沙门氏菌和克罗诺杆菌属或指标菌数量增加时，应加强环境取样和调查取样，以确定污染源。
当污染风险增加时（比如进行维护、施工、或湿清洁之后），也应适当增加取样频率。
6.6取样工具和方法
根据表面类型和取样地点来选择取样工具和方法，如刮取表面残留物或吸尘器里的粉尘直接作为样本，对于较大的表面，采用海绵（或棉签、棉纱）等进行擦拭取样。
7.7分析方法
分析方法应能够有效检出目标微生物，具有可接受的灵敏度，并有相关记录。
在确保灵敏度的前提下，可以将多个样品混在一起检测。
如果检出阳性结果，应进一步确定阳性样本的位置。
如果需要，可以用基因技术分析克罗诺杆菌属来源以及粉状特殊医学用途配方食品污染路径的有关信息。
8.8数据管理
监控计划应包括数据记录和评估系统，如趋势分析。
一定要对数据进行持续的评估，以便对监控计划进行适当修改和调整。
对肠杆菌和克罗诺杆菌属数据实施有效管理，有可能发现被忽视的轻度或间断性污染。
9.9阳性结果纠偏措施
监控计划的目的是发现环境中是否存在目标微生物。
在制定监控计划前，应制定接受标准和应对措施。
监控计划应规定具体的行动措施并阐明相应原因。
相关措施包括：不需采取行动（没有污染风险）、加强清洁、污染源追踪（增加环境测试）、评估卫生措施、扣留和检测产品。
生产企业应制定检出肠杆菌和克罗诺杆菌属后的行动措施，以便在出现异常时准确应对。
对卫生
程序和控制措施应进行评估。
当检出沙门氏菌时应立即采取纠偏行动，并且评估克罗诺杆菌属趋势和肠杆菌数量的变化，具体采取何种行动取决于产品被沙门氏菌和克罗诺杆菌属污染的可能性。