呼吸机运行可靠性现状分析及应对措施

发表时间：2019-11-27T10:54:53.820Z 来源：《中国西部科技》2019年第23期作者：钟宗如

[导读] 目的：提高呼吸机的运行可靠性，保障患者的生命安全和临床诊治水平。方法：分析呼吸机使用过程中影响其运行可靠性的重要因素，如关键配件故障、参数漂移、人为原因对运行可靠性的影响。结果：根据对呼吸机可靠性影响因素的分析，从设备配件的升级更换、使用过程中的质量控制及加强人员培训等方面提出提高了呼吸机运行可靠性的应对措施。结论：通过对设备状态的维护、基于设备运行时间的周期性维护、隐性故障的定期巡查以及有效的故

钟宗如

深圳市君爱科技有限公司

摘要：目的：提高呼吸机的运行可靠性，保障患者的生命安全和临床诊治水平。方法：分析呼吸机使用过程中影响其运行可靠性的重要因素，如关键配件故障、参数漂移、人为原因对运行可靠性的影响。结果：根据对呼吸机可靠性影响因素的分析，从设备配件的升级更换、使用过程中的质量控制及加强人员培训等方面提出提高了呼吸机运行可靠性的应对措施。结论：通过对设备状态的维护、基于设备运行时间的周期性维护、隐性故障的定期巡查以及有效的故障排除措施等方面提高了呼吸机的运行可靠性。

关键词：呼吸机；运行可靠性；现状分析；关键因素；应对措施

引言

呼吸机是直接参与临床急救与患者生命支持的医疗设备，呼吸机的运行可靠性直接关系到患者的生命安全与临床诊疗效果.根据

ISO14971《医用装置风险管理》的分析评价显示：呼吸机是临床使用风险等级最高的医疗设备。原国家食品药品监督管理局的监测数据、美国食品药品监督管理局多年的跟踪分析结果均显示呼吸机是超高风险类医疗设备。如果呼吸机在重症患者使用过程中突然出现故障而导致停用，将会给患者生命带来重大安全威胁，甚至会造成患者死亡，导致医患纠纷。2015年的湖南翁山发生一起因呼吸机故障停机导致的患者死亡事件，由此可见，加强呼吸机运行可靠性的研究是十分必要的。为满足临床诊疗需求，现代呼吸机结构越来越精密，功能越来越复杂。早期的呼吸机结构简单，功能模式单一，临床救治效果和患者舒适程度不高。随着传感器及控制技术的发展，现代呼吸机都安装了多种精密的电磁阀和传感器，具有多种呼吸模式，能按患者需求精确控制机械通气，实时检测并准确反馈患者的各种呼吸参数，如气道顺应性、气道阻力、潮气量、呼吸频率、吸呼比、压力精度、呼气末正压、氧气体积分数等。。呼吸机在使用过程中发生机械或电子故障是不可避免的。呼吸机中的关键配件包括电磁阀、安全阀、流量传感器、压力传感器和氧传感器，这些配件在控制和监测患者端通气状况中有着至关重要的作用。其中任何一个配件出现故障，都可能导致设备无法使用，严重时还会危及患者生命安全。临床使用的高风险性以及设备结构精密、功能复杂等特点要求呼吸机必须具有较高的运行可靠性。呼吸机的运行可靠性是指呼吸机在临床使用过程中呈现出来的执行预期功能能力的稳定性，包括呼吸机性能参数、通气模式以及故障发生和使用寿命的稳定性，设备使用的可靠性与设备质量因素以及使用过程中的外界因素，如使用环境、操作水平、质控、保养、维修等方面密切相关。而呼吸机任何一个配件出现故障，都会引起其运行过程中相关参数的偏移。虽然参数的偏移可能不会触发设备报警，但一定会影响设备的运行可靠性及临床诊疗效果。

1呼吸机维修管理体系的研究方法

1.1可靠性评估

可靠性是评估设备性能的重要指标，定义为设备在规定的环境条件下和在预定时间段内达到其目标功能的能力。结合呼吸机设备的临床应用情况，课题研究组制定可靠性评估的具体指标为呼吸机开机率、维修效率、功能期望值分数及设备维修管理经费等4项。其中，开机率通过规定时间段内单台设备实际处于运行状态时间与应工作时间之间的比率进行计算；维修效率通过单一故障维修的时间周期(小时计)进行计算；功能期望值分数通过调研32位临床医务人员，获取对呼吸机设备使用效果的打分值进行计算，调研内容包括设备性能期望、稳定性期望、操作性期望和安全性期望等4方面；设备维修经费通过规定时间段内单台设备的维修管理费用支出总和进行计算。

1.2RCM分析

依据RCM理论的分析思路，由设备采购管理人员、维修技术人员、临床使用人员及不同品牌厂家技术人员等组成课题小组开展研究工作。分析的具体步骤是：①确定呼吸机的典型功能单元，梳理功能单元的结构部件和控制电路；②分析故障模式、故障原因和故障影响范围，全面落实呼吸机维修管理中的重点内容；③辨别RCM逻辑关系，建立功能部件、电路模块与故障模式和故障原因之间的因果关系；④制定呼吸机预防性维修大纲，通过日常检查工作和定期维修等形式提高设备开机。其中，故障模式通过分析2014-2015年呼吸机的维修数据进行确定，统计典型故障的现象、原因及影响范围，建立故障分析FT图，。2提高呼吸机运行可靠性的措施

2.1设备状态的维护

鉴于呼吸机自身较高的使用风险，临床使用中需加强对设备状态的关注，如对设备的自检信息、报警信息、设备运行的声光信息等状态及时发现并处理不良的运行状态，保障设备的运行可靠性。设备自检及使用前确保设备可正常运行，呼吸机使用前或使用后要及时对呼吸机状态进行检测，不同呼吸机的自检项目各不相同，但大体涵盖了设备运行中的外部条件状态、内部传感器运行状态、设备管路密封状态等，对自检不通过的状态要及时检查并排除故障。呼吸机的报警信息也是设备需要关注的重要状态信息，报警信息包括设备运行状态的报警、参数条件的报警等。在这些报警信息中排除设备的假阳性报警干扰，加强对设备状态有用报警信息的处理，对保障临床呼吸机使用安全有着重要的作用。呼吸机的运行状态还包括设备的声光信息，在呼吸机的一些配件安装不到位的状态下，可能会出现一些漏气或尖刺的声音。例如，哈美顿呼吸机的呼出阀内部垫片安装时容易位置颠倒，此时设备会出现刺耳的呼气声，提示使用者查看设备的状态。

2.2隐性故障的定期巡查

呼吸机使用过程中存在一些隐性故障，这些故障发生时设备可能不发生报警、设备状态显示正常，而隐性故障最重要的表现就是设备运行参数的漂移。加强呼吸机的质量控制可及时发现设备没有报警的技术参数漂移现象，能有效地提高呼吸机的运行可靠性。对呼吸机的质量控制应包括4个时间段，分别是新设备入院技术验收时、设备大型维修后、年度一次的质量检测以及设备报废检测时。呼吸机使用中的质量控制包括电气安全、性能参数、危险报警以及使用模式等多种检测。设备的质量控制检测能提前发现设备使用过程中性能参数的偏移，对设备及时校准和维护能提高呼吸机的运行可靠性。目前，对呼吸机的质量控制尚没有国家层面的统一规定，北京、内蒙古、浙江、江苏等省市对呼吸机的质量控制有一些区域或医院层面的要求，这对提高呼吸机的运行可靠性很有益处。对呼吸机的质量控制时间要求一