文件编制培训教程

文件编制培训教程

1、文件的概念

信息及其承载媒体。

包括：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准2、文件的作用

1）满足顾客要求和质量改进

2）提供适宜的培训

3）重复性和可追溯性

4）提供客观证据

5）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性3、文件的类型

1）质量手册

2）质量计划

3）规范

4）指南

5）程序、作业指导书、图样

4、质量管理体系文件的范围

1）形成文件的质量方针和质量目标

2）质量手册

3）标准要求的程序文件

4）组织所需的文件

5）标准所要求的记录

5、质量管理体系文件的结构

塔式结构

1）三层结构，适用于小型企业

1质量方针、质量目标

2包括程序的质量手册

3其它质量文件

2）四层结构，适用于中型企业

1质量方针、质量目标

2质量手册

3质量管理体系程序文件

4其它质量文件（作业文件、报告、记录）3）五层结构，适用于大型企业

1质量方针、质量目标

2质量手册为什么

3质量管理体系程序

4作业文件怎么做

5记录证据

说明：

1）质量手册是规定组织质量管理体系的文件，供各级管理者使用。2）质量管理体系程序，描述质量活动如何开展，应支持质量手册，供职能部门或基层单位的管理者使用。

3）作业文件，描述具体作业活动或质量活动，供具体业务的管理人员和操作人员使用。

4）质量计划，可视为特定范围内的质量手册和程序。前面应加限定词，如设计质量计划、过程控制质量计划、检验质量计划等。

5）其他质量文件，如计划、报告等。

6）记录表格，规定在记录中应该填写什么内容，可作为程序文件的附录。

6、质量管理体系文件的编制原则

1）符合企业的质量方针和质量目标；

2）符合质量管理体系标准的要求；

3）符合法律、法规的要求。

6.2创新性

1）创新思维是持续改进的源泉；

2）创新会带来效益

3）创新的范围

——技术

——管理

6.3确定性

确定做什么、谁来做、何时、何地、如何做、依据什么文件、如何控制、怎么记录等。

6.4相容性

6.5可操作性

——符合企业实际

——深入实际调查研究

——通过落实职责来保证

——分清文件的层次，保证文件的唯一性；

——横向，接口必须清楚；

——纵向，支撑关系必须清晰。

6.7继承性

6.8简化

——节省

——减少差错

——降低人员素质和培训要求

6.9优化

——权衡风险、利益和成本，实现具体条件下的优化目标。——明确目标，搞清约束条件，找出规律，寻求最佳方案。

6.10预防

预防是质量管理的精髓，也是最节省的。

6.11证实性

6.12可检查性

注意对过程的测量。

6.13独立性

在评价、验证、确认、审核、检验等活动中，应贯彻独立性原则。

6.14区别

区别对待，分类指导，分清轻重缓急。

6.15闭环

应用PDCA循环。

6.16持续改进

着眼于动态控制。

7、质量管理体系文件的编制

7.1编制流程

7.2文件编制的准备

1）明确管理职责

2）收集企业原有的管理文件

3）收集或编制指导文件、参考资料

如ISO10013《质量手册编制指南》

企业可自行编制编制导则。

4）对编写人员专题培训

7.3文件编制的策划

1）确定文件结构层次

2）提出文件目录

3）确定编写职责

4）安排时间进度

7.4实施组织

1）组织协调

2）监督检查

3）评审

4）审批

7.5文件编制的注意事项

1）参考ISO9004

2）运用QS9000、TQM等方法3）注意异常流的控制

——例外采购

——紧急放行

——例外转序

——不合格品等

4）逻辑性

5）体例、格式统一

6）严格界定术语

7）文字表达准确、简练

8）文件活页化

——开始页列文头

——活页上列页头

——结尾页列文尾文件修改记录

8、文件编制方法

——流程图的使用

9、质量方针和质量目标

9.1质量方针

1）概念

由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。

注2：质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。

以顾客为关注焦点

领导作用

全员参与

过程方法

管理的系统方法

基于事实的决策方法

持续改进

互利的供方关系

2）基本要求

——与组织的宗旨相适应；

——包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；——提供制定和评审质量目标的框架；

——在组织内得到沟通和理解；

——在持续适宜性方面得到评审。

3）质量方针的管理

策划、制定、实施、监督、检查、考核、奖惩、评审等。

4）质量方针示例

——团结求实视质量为企业的生命；创新争先持续改进是企业的动力；让顾客放心、满意是企业的追求。

——产品质量是企业的生命，在生产、经营全过程中，为顾客提供满意的产品和服务，以保持我公司的活力与尊严。

——以市场为导向，以用户需求为目标，坚持质量第一，强化质量管理，产品实物质量赶上和超过国际同类产品先进水平，争创世界第一流。

——所有顾客满意是企业的主要目标，质量是每个人的责任，企业对一切工作实行持续改进。

9.2质量目标

1）概念：在质量方面所追求的目的。

注1：通常依据组织的质量方针制定。

注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。

2）基本要求

在相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

3）其它要求

——具体化，尽可能定量，至少要明确地定性；

——应切合企业的实际，高于目前的水平，经过一段时间（一般为三年）的努力可以达到。

4）质量目标的内容

视企业的具体情况，其内容可包括：

——产品目标

——服务目标

——顾客满意度目标

——市场目标

——质量损失降低目标

——质量管理体系目标

——组织目标

——资源目标

——产品质量稳定提高率

——主要产品质量指标要求

——优质产品率

——创名牌产品要求等

5）质量目标示例

——某工程机械厂的产品质量目标是：产品平均无故障工作时间（MTBF）不少于400小时，首次大修期不低于8000小时。——某电工厂的产品质量目标是：电度表MTBF40000小时；滤波器失效率1/600百万小时。

——某仪表厂的质量目标为：顾客开箱合格率为100%，优等产品率为40%，早期故障率为零，MTBF为2.5万小时,用户满意度为85%,国内市场占有率为15%，按GB/T19004—ISO9004来完善质量管理体系。

6）质量目标分解

横向展开

纵 向 展 开

7）质量目标的考核与评审 10、质量手册 10.1概念

规定组织质量管理体系的文件。 10.2标准要求基本内容包括

——质量管理体系的范围，包括任何删剪的细节与合理性。 ——为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。 ——质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 10.3

手册的内容通常包括

——标题、范围和适用领域。

——目录

——介绍页（前言），包括对企业历史和业绩的简介、手册本身的介绍和公司的地址、邮编、电话、传真、电子邮箱（e-mail）、网址等信息。

——组织结构、职责和权限的说明。

——定义（除引用ISO9000的定义之外，对行业术语和本企业习惯用语应加以定义。

——质量管理体系的过程和要素以及引用质量管理体系程序的描述。——质量手册使用指南（含质量手册的管理）。

——支持性资料的附录（如引用的质量管理体系程序和可提供的质量记录项目目录）。

10.4质量手册章节内容

1）目的和范围。明确为什么要采用此过程和要素活动及活动所预期的管理目标和管理领域。

2）职责。在质量手册中宜明确：过程和要素的归口管理部门、主要责任部门和相关部门的负责人。

3）措施和方法。为达到过程和要素要求所采取的措施和方法，应说

明工作流程，保持合理的编排顺序，注意任何需要注意和例外（异常）或特殊情况的处置规则，可考虑采用流程图。

4）文件和引用文件。明确该过程和要素活动形成的文件、引用的文件和表格或必须记录的数据。

5）记录。明确该要素所产生的记录、记录的保存地点和保存期。

10.5组织结构

1）强调各层次的主要领导的质量职责和作用。

2）质量职能是对质量管理的任务而言，落实到部门质量职责是指管理者的责任，必须落实到人。

3）赋予分管领导充分的质量职责。

4）职责、权限和相互关系。

——质量手册：中层次以上管理者；

——岗位规范：其它岗位员工；

——明确职责、权限，细化接口。

10.6删减的说明

10.7章节示例

内部审核

1、目的

应定期进行质量审核，以便验证质量活动和有关结果是否符合计划安排，并确定质量体系的有效性。

2、范围

本节的程序适用于质量体系审核，产品审核和生产过程的审核。

3、职责

质量部经理对此形成文件的程序的内容负责，并确保其贯彻实施。

4、措施和方法

4.1审核的特性

质量手册中规定的质量体系要求是质量体系审核的依据，质量体系审核的对象是对产品质量有重要影响的职能。

产品质量审核按对成品的要求进行。产品质量审核适用于系列制造的产品。

过程质量审核按对过程结果的要求进行。过程质量审核适用于波峰焊和注塑过程。

4.2审核的范围和策划

审核的范围取决于所考虑活动的重要性以及对现存或可能存在的问题的了解程度。审核的频次至少：质量体系审核每年一次；产品质量审核每年两次；过程质量审核每年一次。审核计划每年一次并形

成文件。编制检查清单作为辅助手段。

4.3审核人员

所有审核均由所选定的质量部的人员进行。

4.4审核报告

每次审核均应编制审核报告。报告应包括审核对象的基本情况，作为审核依据的要求，所发现的任何与要求不符合的不合格。审核报告应分发给有关的经理。质量体系审核观察结果的报告按附录B的格式填写。

4.5决定的措施

有关部门的经理负责确保根据接到的观察结果尽快做出决定并采取措施。

4.6跟踪

质量部门通过连续监控，有计划地报告措施的实施情况或采用下次审核直接跟踪的方式，对措施的实施情况进行跟踪。跟踪的结果按审核报告的形式形成文件。

4.7审核结果的管理评审

审核结果及跟踪的观察结果应由质量部经理提交管理评审。

5、参考资料

质量手册的本章以质量体系程序QA123—4《内部质量审核》为基础。

6、记录

审核报告包括跟踪记录，交由质量部按质量记录程序归档并保存至少5年。

10.8应注意的要点及常见病

1)参考ISO10013《质量手册编制指南》。

2)合理删减标准的内容。

3)紧扣标准中规定的每个过程和要素。

对标准提出的每一个要求，在本企业有什么控制要求、控制范围及控制措施，做出清晰的阐述。

4）注重各个过程和要素的界面和接口。

5）不宜照抄标准。

联系企业的实际，对标准的不确定语做出明确的规定。如“必要的、可行的、适用的”等。

6）控制对象要明确。

7）摘要说明程序，并列出所引用的程序。

8）质量职责明确而协调。

9）解决难点问题思路清晰。

11、程序文件

11.1概念

为进行某项活动或过程所规定的途径。

11.2程序文件编制导则

1）统一文件的内容、体制、格式、编写原则、编号方法、注意事项。2）程序文件宜由熟悉业务的主管责任部门主要负责人编写。

11.3程序文件的内容

回答目的、范围、做什么、谁来做、何时、何地、使用什么文件、设备、材料、如何对活动控制和记录。

如何做可以引用程序文件。

11.4程序编制要点

文件控制程序

人力资源控制程序

12、作业文件

12.1作业文件的性质和作用

1）性质

——规定某项活动如何进行的文件；

——程序文件的支撑文件；

——主要包括技术性的作业指导书及管理性的工作标准。

2）作用

——使工作或活动有章可循，使过程控制规范化，处于受控状态；——确保产品/工作/活动质量特性的实现；

——保证过程的质量；

——对内、对外提供证据；

——持续改进质量的基础和依据。

12.2作业文件的内容

1）所要描述和规定的活动、目的、适用范围、职责、何时、何地、谁、做什么、怎么做、如何记录。

2）作业指导书，主要描述如何去做。

3）管理、工作标准，主要描述要求和验收条件。

12.3编制导则

12.4编制要点及常见病

1）支撑程序文件。

2）分清作业文件与程序文件的界限。

3）区分质量管理体系要求与业务要求。