超净工作台确认方案

*********药业有限公司

确认方案

超净工作台

确认小组主要成员及职责

根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：

目录

一、概述 (5)

二、验证目的 (5)

三、参考文献 (5)

四、风险分析 (5)

五、验证范围 (6)

六、培训 (7)

七、验证内容 (7)

八、漏项与偏差处理 (12)

九、再确认计划 (12)

十、确立文件 (13)

十一、附件 (13)

附件1： (14)

附件2： (17)

一、概述

1.超净工作台介绍

超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进，现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。

2. 验证条件

本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。

二、验证目的

通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。

三、参考文献

为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件：

四、风险分析

1. 风险评估标准

五、验证范围

本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。

六、培训

实施本方案的所有人员均应接受本文件的培训，培训记录见附件1 记录1。

结果及评价：

评价人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

七、验证内容

1、资料确认

记录1 相关资料及标准审查表

记录2 验证用检验仪器仪表一览表

评价人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

3．设备安装确认

3.1. 安装环境:置于C级净化间，室内通风系统良好。

3.2. 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音

3.3. 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。

3.4. 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。

3.5. 设备安装时应接好地线，以保证使用安全。

记录3 安装确认结果记录

评价人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

4.运行确认

4.1. 工作台的运行状态正常，并已进行消毒；

4.2. 测试人员不超过两人，并按规定更衣；

4.3. 净化空调系统正常运转30min以上。

4.4照度

检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行，

可接受标准：＞300LX。

检测方法：按照《洁净区监测管理规程》中所规定的照度检测方法进行检测。

在距离台面0.3m的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。

记录4 照度测试记录

方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照《洁净区监测管理规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。取样管口面向送风口，设三个测试点。

记录5 尘埃粒子测试统计记录

测试区域为100级，沉降菌最少采样皿数为14个，采样点如下图。

采样点平面图

4.6.2 采样皿

所用采样皿为（ф90mm的大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）成品一次性采样皿）

4.6.3 方法步骤：

设备净化空气调节系统正常运行时间不少于不少于10min后开始采样。

按照《沉降菌测试操作规程》中所规定的方法进行检测。测试人员在采样皿上做好标记，然后将采样皿按要求放置，放好后打开采样皿盖，采样皿的暴露时间为30min。采样皿在用于测试时，为避免采样皿运输或搬动过程造成的污染，同时需要进行对照试验，每次多送入1个对照平皿，与采样皿同法操作但不需采样。采样结束后的采样皿和对照平皿放入30～35℃恒温培养箱中培养48小时以上，观察并记录结果。阴性对照平皿应无菌落生长，采样皿平均值小于1cfu/皿。

记录6 沉降菌测试记录

测点位置：对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点。

记录7 风速测定记录（单位:m/s）

检测点布置：因面积较小，故仅测工作台中心一个点，共测三次，取平均值。

检测方法：用噪音计进行测定，具体步骤按噪音计的标准操作规程进行。

记录8 噪声确认记录

评价人：日期：

复核人：日期：

八、漏项与偏差处理

按照以上方法进行的确认所规定的要求和实际结果进行对比，在确认过程中出现的不符合要求的情况，应及时报告验证小组长，验证小组长组织进行分析，找出原因经验证小组讨论，并形成处理方案。验证过程中发生漏项按****“验证方案修订”项下执行；发生偏差按“验证偏差的管理”项下执行。

评价与总结:

评价人：日期：

复核人：日期：

九、再确认计划

通过本次确认，确定下次确认时间：

结果及评价：

评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日十、确立文件

通过确认确认需修订的现行相关标准：

结果及评价：

评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日十一、附件