超净工作台再确认方案
超净工作台验证方案(知识运用)
类别：验证方案编号：部门：质量管理部页码：共24页，第1页超净工作台再确认方案版次：□新订□替代：起草人部门日期年月日审阅会签部门日期（验证领导小组成员）年月日年月日年月日年月日批准人部门日期年月日实施日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：）复印序列号：目录一、验证概述1、仪器概述2、验证目的二、验证范围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认内容1、验证人员培训2、验证文件准备3、验证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认周期八、评价与建议九、验证合格证一. 验证概述1、验证概述1.1仪器概述超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。
因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。
本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准1.2 设备特性描述本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。
送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。
本设备还设有紫外线杀菌装置。
该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
1.3 设备主要技术参数：1 净化等级100级2 沉降菌落数≤0.5个/皿·时3 平均风速≥0.4m/s4 噪音≤62dB（A）5 照度≥300LX6 紫外消毒30W7 最大功耗300W8 净化区尺寸1000×700×1740mm9 重量150kg1.4 设备安装地点：化验室微生物限度检查室1.5设备编码：0324801002、验证目的通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。
超净工作台清洁验证方案
超净工作台的清洁验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述超净工作台是用于疫苗检验的重要设备，工作区的洁净度设备性能起决定性作用，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生关系到疫苗的产量和质量。
故需对超净工作台的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。
清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的验证本公司的超净工作台按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。
三、验证范围本验证方案主要适用于超净工作台的清洁验证。
四、验证人员五、验证内容1 验证条件1.1 设备应为完好设备。
1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。
2 可接受标准2.1目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。
2.2浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。
2.3 尘埃粒子限度：尘埃粒子数应符合相应级别要求。
（见下表）洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm ≥5μm100级3500 02.4 微生物限度：沉降菌指标应符合相关规定。
（见下表）洁净度级别微生物最大允许数沉降菌/皿.0.5h100级0.53 清洁过程3.1 清洁操作：按《超净工作台清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。
3.2 清洁剂：饮用水、纯化水。
超净工作台再确认方案
超净工作台再确认方案一、再确认目的再确认是指定期对超净工作台进行验证，以确保其符合相关标准和要求。
再确认的目的是评估超净工作台的过滤装置的有效性、风速分布的均匀性以及工作台整体的无菌程度，为其正常使用提供保障。
二、再确认内容1.过滤装置有效性的验证：通过测量和记录超净工作台内外的微粒数、浓度和尺寸分布，评估过滤装置的性能和有效性。
2.风速的分布性验证：通过分布式测量风速，了解超净工作台内的风速分布情况，以确保工作台内各区域的风速均匀性。
3.环境参数的测定：包括温度、湿度及静电电位的测定，以评估超净工作台内环境参数是否符合要求。
4.运行状态的检查：检查超净工作台的运行状态，包括过滤装置、风机、照明、工作面板等的工作情况，确保设备正常运行。
5.生物污染检测：通过采集工作台内的空气中微生物样本，进行培养和分析，评估工作台的无菌程度。
6.进行记录和报告：将再确认中的测量结果、数据和分析结果进行记录和总结，生成再确认报告。
三、再确认频率1.首次启用后，需进行全面的再确认，并将结果记录和报告。
2.日常使用中，应每季度进行再确认，并将结果记录和报告。
3.如发生重大设备故障或更换过滤器等情况，应随时进行再确认。
4.进行再确认时，应暂停使用超净工作台，并确保其处于正常运行状态。
再确认方法一般包括以下步骤：1.准备工作：检查超净工作台的运行状态、清洁程度和设备运转记录，确保设备处于正常状态。
2.测量和记录环境参数：包括温度、湿度和静电电位等，使用合适的仪器进行测试，并将结果记录。
3.检查过滤装置：检查过滤器的使用寿命、污染程度和密封情况，如有问题应及时更换。
4.测量和记录风速分布：通过分布式风速测量仪进行测量，记录不同区域的风速数据，并制作风速分布图。
5.测量和记录微粒数和浓度：使用激光颗粒计数器等仪器进行测量，并记录不同区域的微粒数和浓度。
6.进行生物污染检测：采集工作台内的空气样本，进行微生物培养和分析，并记录结果。
超净工作台操作规程
超净工作台确认方案一、前言二、确认目的确认超净工作台的正常工作状态，包括空气净化效果、过滤器使用寿命、仪器设备功能是否齐全等，以保证设备的可靠性和精度。
三、确认内容1.空气净化效果确认确认超净工作台的空气净化效果是确保工作环境的重要步骤。
通过检测工作台内的空气质量指标，如微生物浓度、颗粒物浓度等，来评估空气净化效果。
确认方法可以采用空气采样器和微生物培养等方法来进行定性和定量的检测。
2.过滤器使用寿命确认超净工作台的过滤器是保证工作台空气净化效果的关键组件。
过滤器的使用寿命与工作台的工作时间和工作环境有关，需要定期进行确认和更换。
确认方法可以通过检测过滤器的压差和颗粒物捕集效率等指标来评估过滤器的使用寿命。
3.设备功能完整性确认4.清洁度确认四、确认方法与步骤1.确认空气净化效果的方法和步骤：a.使用空气采样器采集工作台内的空气样品。
b.将采集的样品送往实验室进行微生物培养和颗粒物测定。
c.按照相应的标准和要求，对微生物浓度和颗粒物浓度进行评估。
2.确认过滤器使用寿命的方法和步骤：a.检查过滤器的压差显示器，记录当前的压差数值。
b.检测工作台内的颗粒物浓度，评估过滤器的捕集效果。
c.根据过滤器的使用寿命曲线，结合当前的压差数值和颗粒物浓度评估过滤器的使用寿命。
3.确认设备功能完整性的方法和步骤：a.按照设备的操作说明书，逐项测试设备的各项功能。
b.观察设备是否正常运行，并记录测试结果。
c.如发现异常或故障，及时报修或更换部件。
4.确认清洁度的方法和步骤：a.检查工作台的表面是否有污染物、灰尘等。
b.检查工作台内部是否有异物、细菌等。
c.如发现污染或异物，及时清理或更换。
五、确认记录与报告确认过程中，需要做好相应的记录和报告工作。
包括确认的日期、确认结果、异常情况的处理等信息。
同时，还需要建立一个持续改进的机制，根据确认结果进行相应的优化和调整。
六、总结通过制定超净工作台确认方案，可以确保设备的正常工作状态，提高设备的可靠性和精度。
超净工作台验证方案
超净工作台验证方案2015年7月
山西大业生物材料有限公司
目录
1. 目的
确认本公司使用的超净工作台能否达到A级的标准，以保证过滤除菌的分
装、轧盖工序达到要求。
2. 范围和责任
2.1. 范围
适用于超净工作台的验证。
2.2. 责任
2.2.1. 验证委员会：负责验证方案的审批；验证的协调工作，以保证本验证方案规
定项目的顺利实施；验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
2.2.2. 综合管理部：负责本验证协调。
2. 2.
3. 生产管理部：负责审核车间验证方案和验证报告的起草及对验证全过程进行
实施和督导。
3. 2.
4. 质量管理部QA：负责验证过程中的组织协调，并对验证过程的偏差处理进行
审核。
4.人员确定
确定参与本次验证的人员并要求所有参与人员签名确认。
5.缩写和定义
5
. 超净工作台是一种净化局部环境的重要设备，它具有初、中、高三级空气过滤功能，洁净度高。
双人双面、垂直层流型。
我公司主要用于血清过滤除菌工艺中产品的分装、轧盖过程。
6 风险因素分析
7
7.2培训检查确认
7. 3.安装确认
8. 3.1.资料档案
检查人：日期：9. 3.2设备材质
检查人：日期」10.3.3.环境状况
检查人：日期：11.4.运行确认
检查人：日期:
7.5. 性能确认
8.验证偏差记录
9再验证
8. 1 设备大检修后
12.2 每年验证一次
13.最终评价及验证报告。
超净工作台清洁验证方案
超净工作台清洁验证方案超净工作台是一种高度洁净的实验室设备，用于在无菌环境下进行实验操作。
为确保超净工作台的功能和效果，需要进行定期的清洁验证。
本文将介绍超净工作台清洁验证的方案，包括验证目标、验证步骤、验证依据和验证频率等内容。
一、验证目标超净工作台的清洁验证主要目标是确认工作台内的洁净度符合规定的标准。
验证目标具体包括以下几个方面：1. 空气洁净度：确认工作台内的空气洁净度符合规定的标准，通常使用微生物培养方法进行验证。
2. 工作区域洁净度：确认工作区域的物体和表面的洁净度符合规定的标准，通常使用显微镜和特定的验证试剂进行验证。
3. 运行稳定性：确认超净工作台的运行和过滤系统的稳定性，包括过滤效果和气流平衡等。
二、验证步骤超净工作台的清洁验证可分为初次验证和日常验证两个步骤。
1. 初次验证初次验证是指超净工作台在投入使用之前进行的验证。
验证步骤如下：a. 检查超净工作台是否满足设计要求，包括尺寸、材质和过滤装置等。
b. 清洁超净工作台内的表面和物体，使用洁净布和消毒剂进行清洁。
c. 运行超净工作台30分钟以上，以使其达到稳定状态。
d. 使用微生物培养方法验证超净工作台的空气洁净度，采集空气样品进行筛菌培养和菌落计数。
e. 使用显微镜和验证试剂验证工作区域的洁净度，例如用荧光剂检查物体表面的清洁程度。
2. 日常验证日常验证是指超净工作台在正常使用过程中的定期验证。
验证步骤如下：a. 每次使用前，检查超净工作台内的表面和物体是否干净，如有污物应及时清洁。
b. 每月至少进行一次微生物培养验证，采集空气样品进行筛菌培养和菌落计数。
c. 每季度进行一次工作区域洁净度验证，使用显微镜和验证试剂检查物体表面的洁净程度。
d. 检查超净工作台的运行状态，包括气流平衡、过滤效果和噪音等。
三、验证依据超净工作台的清洁验证应基于相关的标准和规范。
常用的验证依据包括以下几个方面：1. 空气洁净度：根据国家或行业标准，确认超净工作台的空气中微生物的数量符合规定标准。
净化工作台再确认方案
净化⼯作台再确认⽅案SZK-202净化⼯作台再确认⽅案⿊龙江xxx制药有限公司⽬录1.设备概述 (4)2.确认⽬的 (4)3.确认范围 (4)4.组织机构及职责 (4)4.1验证（确认）管理⼩组 (4)4.2设备确认实施⼩组 (5)5确认前的风险评估 (5)5.1 风险评估标准： (5)5.2风险的分级标准 (5)5.2.1风险的严重性分级标准 (5)5.2.2风险的可能性评级标准 (5)5.3风险控制等级及相关处理措施 (5)5.4风险控制等级 (6)5.5风险分析 (6)5.6采取措施后的评估 (6)5.7结论 (6)6.培训 (7)7.确认实施进度表 (7)7.1确认中所⽤仪器仪表的校验 (7)8.确认内容 (8)8.1安装确认 (8)8.1.1确认⽬的： (8)8.1.2确认⽅法： (8)8.1.3可接受标准 (8)8.1.4确认结果 (8)8.1.5安装确认结论 (9)8.2运⾏确认 (9)8.2.1确认⽬的 (9)8.2.2确认项⽬ (9)8.2.3确认⽅法 (9)8.2.4可接受标准： (10)8.2.5确认结果 (10)8.2.6运⾏确认结论 (11)8.3性能确认 (11)8.3.1确认⽬的 (11)8.3.2确认项⽬ (11)8.3.3确认⽅法 (11)8.3.4可接受标准 (12)8.3.5确认结果 (12)8.3.6性能确认结论 (13)9超净⼯作台再确认总结论 (14)10确认结果与评价 (14)11再确认周期 (14)12异常情况及偏差、变更处理 (14)1.设备概述SZK-202净化⼯作台为⾼效过滤净化⼯作台，其洁净度级别在设备正常⼯作条件下可达到A级净化级别，应完全符合对药品进⾏微⽣物限度的检测要求，能够保证监测数据的准确性，可靠性。
2.确认⽬的确认净化⼯作台稳定性和均⼀性仍能符合物料微⽣物限度检验的环境保障要求，且未发⽣漂移，设备运⾏符合设计要求及GMP要求的，并且性能满⾜产品微⽣物限度检验的环境要求，可以继续投⼊⽣产使⽤。
2023年超净工作台清洁验证方案范文
2023年超净工作台清洁验证方案范文一、背景介绍随着科技的不断发展，人类对于实验室环境的洁净程度要求越来越高。
超净工作台作为实验室的重要设备之一，对其清洁状况的验证和监控显得尤为重要。
本方案将针对2023年提出超净工作台清洁验证的要求和方法，为实验室提供保障。
二、超净工作台清洁验证要求1. 清洁级别：超净工作台应达到国家标准GB50073-2014中的C级洁净要求，也就是每立方米空气中的颗粒物数量不能超出一定范围。
2. 定期验证：超净工作台的清洁状态应定期进行验证，以确保其满足清洁要求。
3. 空气流速：超净工作台的空气流速应满足国家标准GB50073-2014中的要求，一般为0.3米/秒。
三、超净工作台清洁验证方法1. 实验仪器（1）激光粒度分析仪：用于检测超净工作台空气中颗粒物的数量和大小。
（2）烟雾发生器：用于产生烟雾，以观察超净工作台的空气流动情况。
（3）温湿度计：用于监测超净工作台的温度和湿度。
2. 实验流程（1）设置超净工作台的温度和湿度为标准工作条件。
（2）开启超净工作台并等待一段时间，使其达到稳定状态。
（3）使用激光粒度分析仪对超净工作台内的空气进行采样，并记录颗粒物的数量和大小。
（4）使用烟雾发生器产生烟雾，并观察烟雾在超净工作台内的流动情况。
（5）根据实验结果评估超净工作台的清洁状态，判断是否符合要求。
（6）记录实验结果，并进行数据分析和整理。
四、实验参数和指标1. 颗粒物数量：根据国家标准GB50073-2014中C级洁净要求，每立方米空气中的颗粒物数量不得超过一定范围。
2. 颗粒物大小：根据实验室的实际需求和具体仪器的要求，选择适当的颗粒物大小检测范围。
3. 空气流速：根据国家标准GB50073-2014中的要求，超净工作台的空气流速应为0.3米/秒。
五、实验结果分析1. 颗粒物数量分析：根据实验结果和设定的颗粒物数量范围，判断超净工作台的清洁状态是否合格。
2. 颗粒物大小分析：根据实验结果和设定的颗粒物大小范围，判断超净工作台是否能够过滤掉较小的颗粒物。
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类别：验证方案编号：部门：质量管理部页码：共24页，第1页超净工作台再确认方案版次：□新订□替代：实施日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：）复印序列号：目录一、验证概述1、仪器概述2、验证目的二、验证范围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认内容1、验证人员培训2、验证文件准备3、验证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认周期八、评价与建议九、验证合格证一. 验证概述1、验证概述1.1仪器概述超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。
因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。
本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准1.2 设备特性描述本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。
送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。
本设备还设有紫外线杀菌装置。
该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
1.3 设备主要技术参数：2、验证目的通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。
二．确认范围本方案适用于化验室微生物限度检查室内超洁工作台的再确认。
三. 验证时间及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完四、验证小组成员及职责：1 验证领导小组职责1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作；1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定；1.3 负责验证计划和验证方案审核和批准工作；1.4 负责验证报告的评价工作；1.5 负责验证周期的确定工作；1.6 负责发放验证证书；1.7 验证领导小组成员质量负责人、QC主管、QA主管；2、化验室职责2.1 QC主管负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；参加验证方案的会审、会签；2.2 QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；2.3 QC负责总结、写出验证报告；2.4 QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告；3 验证小组职责3.1 负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；3.2 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；3.3 负责总结、写出验证报告；五、确认内容：1.人员的确认1.1.目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。
1.2.程序：列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）。
1.3.可接受标准：所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已标识。
1.4.确认报告：填写“表1”人员的确认。
2.验证所需文件的确认2.1.目的：核实用于该项验证的所有文件及操作规程是可用的。
2.2.程序：核实在所有文件是可用的，并记录标题。
2.3.可接受标准：所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。
2.4.确认报告：填写“表2”文件的确认。
3.验证用仪器仪表校准的确认3.1 目的：确认验证所需仪器、仪表，且经过校准。
3.2 程序：列出仪器、仪表清单（生产厂家、型号和任何可用的信息）。
收集所有的仪表技术表并附在仪表清单中。
确认仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签（标识号、校准日期、预计校准日期）。
3.3 可接受标准：仪器仪表清单与实际相一致。
所有的仪表技术表是可用的并附在仪表清单中。
所有仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签（标识号、校准日期、预计校准日期）。
在相关数据表中已指明仪表的精度、正确度和量程。
所有参考文件已附在本方案中。
3.4 确认报告：填写“表3”仪表清单的检查和校准核实。
4、运行确认4.1验证目的：检查机器在空运转情况下各机构运转的稳定性、工作的可靠性，为机器的性能确认提供保障。
4.2 程序查看并确认设备外观、公用介质的连接符合设计要求。
连续空载运行超洁工作台，确认超洁工作台序运行、转换正常即执行风机、照明、灭菌的启闭动作正常，设备运行平稳无噪音，设备运行可靠。
4.3 可接标准。
设备各部分功能运行正常，符合设计要求4.4 确认报告：填写“表4”整机运行的确认。
5、性能确认的条件5.1性能确认的条件：微生物检测室空调净化系统已经验证结束，且已经开启30分钟以上；微生物限度检查室和超洁工作台已经经过清洁消毒；已经经过更衣程序进入的测试人员不得超过2人；5.2 风速的确认5.2.1目的：确认净化工作台的风速能达到设备设计要求和实验操作要求。
5.2.2程序:将送风截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点（具体测点位置如下图所示，自上至下，自左至右排序，序号分别为1-12），用风速仪进行测定。
5.2.3.可接受标准:平均风速应在0.36～0.54m/s5.2.4确认报告：填写“表5”风速的确认。
5.3 高效过滤器完整性的确认5.3.1 目的确认高效过滤器的完整性，并指出因为破损过滤器本身的问题或安装所引起的可能的泄漏点，以便修补或更换。
5.3.2程序a取得一已校准过的尘埃粒子计数器b将其取样口至高效口2～3厘米处，以2-5cmmm/s的速度移动c对被检过滤器整个断面和安装框架处进行扫描d若尘粒急剧增大则不被通过，需采取修补或更换措施。
e 具体检漏样点：按下图路线进行扫描，，并对高效过滤器与框架之间。
过滤器框架的框架与顶棚之间进行扫描5.3.3可接受标准尘粒粒子计数器读数无明显的快速增加。
5.3.4 确认报告填写“表6：高效过滤器完整性的确认”。
5.4悬浮粒子的确认5.4.1.目的：确认净化工作台的尘埃粒子数符合GMP要求。
5.4.2.程序：开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。
尘埃粒子计数器取样管口面向送风口，设三个测试点。
分布如下：(图1)S n.m计算V S——每个采样点的采样量，L；C n.m——被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/m3；20——在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。
对于粒径为0.5μm的粒子，其V S=20/3520×1000=5.66L对于粒径为5μm的粒子，其V S=20/20×1000=1000L因仪器无法满足一次采样量1000L的要求，故采取0.5μm粒径粒子的采样量。
本次确定采样量为28.30L。
确定采样次数：每点测量3次。
5.4.3可接受标准:≥0.5μm尘粒数（粒·m-3）≤3520≥5μm尘粒数（粒·m-3）205.4.4 确认报告：填写“表7”尘埃粒子的确认。
5.5 沉降菌的确认5.5.1目的：确认净化工作台的沉降菌符合GMP要求。
5.5.2程序：在沉降菌的测试以前微生物限度检查室已经经过验证，且超洁工作台的风速和高效的泄漏实验已经完成。
将已制备好的培养皿（营养琼脂培养基）在操作台面上按要求（测量高度距离地面0.8-1.5m）放置（具体见图2），打开培养皿盖，使培养基暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置，每个采样点采样五次。
图2 培养皿放置位置图5.5.3 培养：采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于48h，每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作为对照培养。
5.5.4 菌落计数：用肉眼直接计算、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，有无遗漏。
若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
5.5.5可接受标准：用平均菌落数判断净化工作台空气中微生物，净化工作台平均菌落数必须低于所选定评定标准。
标准100级≤1cfu/皿5.5.6确认报告：填写“表8”沉降菌的确认。
5.6 浮游菌的测定5.6.1目的：采用计数浓度法，即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定超洁工作台的洁净度。
5.6.2所用的仪器、设备和培养基5.6.2.1浮游菌采样器采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
测试应按操作规程进行操作。
5.6.2.2培养皿根据所选用采样器选择合适的培养皿5.6.2.3培养基普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。
5.6.3 程序5.6.3.1.测试前采样器按工器具进出洁净区（室）管理程序进行清洁消毒。
5.6.3.2.采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服。
5.6.3.3在沉降菌的测试以前微生物限度检查室已经经过验证，且超洁工作台的风速和高效的泄漏实验已经完成。
5.6.3.4按照采样器操作规程进行采样测试。
5.6.3.4.采样点数目：按图2执行；工作区采样点的位置离地0.8米～1.5米左右（略高于工作面），距离送风口30mm处进行测试。
每个点测试2次。
5.6.3.5采样量如下表所示5.6.4.培养5.6.4.1.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
5.6.4.2.在30℃～35℃培养皿中培养，时间不少于48 小时。
5.6.4.3.每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
可每批选定3只培养皿作对照培养。
5.6.5.菌落计数用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。
若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
5.6.6可接受标准：用平均菌落数判断净化工作台空气中微生物，净化工作台平均菌落数必须低于所选定评定标准。
标准100级≤1cfu/m35.6.7确认报告：填写“表9”浮游菌的确认。
5.7 照度的确认5.7.1 目的确认超洁工作台的照度能够满足操作的要求5.7.2程序按照度计操作规程进行操作在超洁工作台的台面上用照度计测试三次，取平均值，具体测试点见图25.7.3可接受标准：照度不得低于300勒克斯。
5.7.4确认报告：填写“表10”照度的确认。
5.8 气流流型的确认5.8.1 目的：确认净化工作台的流型为水平流。
5.8.2 程序：净化工作台正常运行30min后，打开加湿器，将加湿器的频率调至最大，出口在净化工作台的送风平面中线处自左至右缓慢移动并观察。