超净工作台确认方案修订稿
超净工作台清洁验证方案
超净工作台的清洁验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述超净工作台是用于疫苗检验的重要设备，工作区的洁净度设备性能起决定性作用，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生关系到疫苗的产量和质量。
故需对超净工作台的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。
清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的验证本公司的超净工作台按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。
三、验证范围本验证方案主要适用于超净工作台的清洁验证。
四、验证人员五、验证内容1 验证条件1.1 设备应为完好设备。
1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。
2 可接受标准2.1目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。
2.2浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。
2.3 尘埃粒子限度：尘埃粒子数应符合相应级别要求。
（见下表）洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm ≥5μm100级3500 02.4 微生物限度：沉降菌指标应符合相关规定。
（见下表）洁净度级别微生物最大允许数沉降菌/皿.0.5h100级0.53 清洁过程3.1 清洁操作：按《超净工作台清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。
3.2 清洁剂：饮用水、纯化水。
超净工作台再确认方案
超净工作台再确认方案一、再确认目的再确认是指定期对超净工作台进行验证，以确保其符合相关标准和要求。
再确认的目的是评估超净工作台的过滤装置的有效性、风速分布的均匀性以及工作台整体的无菌程度，为其正常使用提供保障。
二、再确认内容1.过滤装置有效性的验证：通过测量和记录超净工作台内外的微粒数、浓度和尺寸分布，评估过滤装置的性能和有效性。
2.风速的分布性验证：通过分布式测量风速，了解超净工作台内的风速分布情况，以确保工作台内各区域的风速均匀性。
3.环境参数的测定：包括温度、湿度及静电电位的测定，以评估超净工作台内环境参数是否符合要求。
4.运行状态的检查：检查超净工作台的运行状态，包括过滤装置、风机、照明、工作面板等的工作情况，确保设备正常运行。
5.生物污染检测：通过采集工作台内的空气中微生物样本，进行培养和分析，评估工作台的无菌程度。
6.进行记录和报告：将再确认中的测量结果、数据和分析结果进行记录和总结，生成再确认报告。
三、再确认频率1.首次启用后，需进行全面的再确认，并将结果记录和报告。
2.日常使用中，应每季度进行再确认，并将结果记录和报告。
3.如发生重大设备故障或更换过滤器等情况，应随时进行再确认。
4.进行再确认时，应暂停使用超净工作台，并确保其处于正常运行状态。
再确认方法一般包括以下步骤：1.准备工作：检查超净工作台的运行状态、清洁程度和设备运转记录，确保设备处于正常状态。
2.测量和记录环境参数：包括温度、湿度和静电电位等，使用合适的仪器进行测试，并将结果记录。
3.检查过滤装置：检查过滤器的使用寿命、污染程度和密封情况，如有问题应及时更换。
4.测量和记录风速分布：通过分布式风速测量仪进行测量，记录不同区域的风速数据，并制作风速分布图。
5.测量和记录微粒数和浓度：使用激光颗粒计数器等仪器进行测量，并记录不同区域的微粒数和浓度。
6.进行生物污染检测：采集工作台内的空气样本，进行微生物培养和分析，并记录结果。
超净工作台设备验证方案介绍
使用前验证
每次使用超净工作台前，应进行简单 的功能验证，确保设备正常工作。
记录管理要求
记录内容
记录验证过程中设备的关键参数、运行状态 、异常情况等。
记录格式
采用统一格式的记录表格，便于整理和归档 。
记录准确性
确保记录内容真实、准确，不得随意涂改或 伪造。
微生物去除效率
通过实验验证超净工作台 对微生物的去除效率，确 保达到预期的洁净度。
设备运行稳定性测试
连续运行测试
让超净工作台连续运行一 段时间，检查设备各项性 能指标是否稳定。
温度和湿度控制
测试超净工作台对温度和 湿度的控制能力，确保工 作区域内的环境稳定。
过滤器更换周期
根据实际使用情况，验证 过滤器的更换周期是否合 理。
设备应用领域
实验室
适用于生物实验室、化学实验室 、物理实验室等需要高洁净度环
境的场所。
电子行业
适用于集成电路、平板显示、半导 体制造等需要超净环境的行业。
其他领域
制药、食品、精密机械等需要严格 控制尘埃颗粒和微生物的行业。
设备工作原理
1
采用高效空气过滤系统，去除空气中的尘埃颗粒 和微生物。
2
采用负压工作原理，确保洁净空气在超净工作台 内部循环，防止外部污染。
超净工作台设备的运行稳定性：包括 设备连续运行、故障率等。
超净工作台设备的符合性：与生产工 艺要求的符合程度，以及与其他设备 的兼容性。
03
验证方法与步骤
设备性能测试
01
02
03
气流速度
测试超净工作台内气流速 度是否达到标准要求，确 保空气流动均匀且无死角 。
超净工作台清洁验证方案
超净工作台清洁验证方案超净工作台是一种高度洁净的实验室设备，用于在无菌环境下进行实验操作。
为确保超净工作台的功能和效果，需要进行定期的清洁验证。
本文将介绍超净工作台清洁验证的方案，包括验证目标、验证步骤、验证依据和验证频率等内容。
一、验证目标超净工作台的清洁验证主要目标是确认工作台内的洁净度符合规定的标准。
验证目标具体包括以下几个方面：1. 空气洁净度：确认工作台内的空气洁净度符合规定的标准，通常使用微生物培养方法进行验证。
2. 工作区域洁净度：确认工作区域的物体和表面的洁净度符合规定的标准，通常使用显微镜和特定的验证试剂进行验证。
3. 运行稳定性：确认超净工作台的运行和过滤系统的稳定性，包括过滤效果和气流平衡等。
二、验证步骤超净工作台的清洁验证可分为初次验证和日常验证两个步骤。
1. 初次验证初次验证是指超净工作台在投入使用之前进行的验证。
验证步骤如下：a. 检查超净工作台是否满足设计要求，包括尺寸、材质和过滤装置等。
b. 清洁超净工作台内的表面和物体，使用洁净布和消毒剂进行清洁。
c. 运行超净工作台30分钟以上，以使其达到稳定状态。
d. 使用微生物培养方法验证超净工作台的空气洁净度，采集空气样品进行筛菌培养和菌落计数。
e. 使用显微镜和验证试剂验证工作区域的洁净度，例如用荧光剂检查物体表面的清洁程度。
2. 日常验证日常验证是指超净工作台在正常使用过程中的定期验证。
验证步骤如下：a. 每次使用前，检查超净工作台内的表面和物体是否干净，如有污物应及时清洁。
b. 每月至少进行一次微生物培养验证，采集空气样品进行筛菌培养和菌落计数。
c. 每季度进行一次工作区域洁净度验证，使用显微镜和验证试剂检查物体表面的洁净程度。
d. 检查超净工作台的运行状态，包括气流平衡、过滤效果和噪音等。
三、验证依据超净工作台的清洁验证应基于相关的标准和规范。
常用的验证依据包括以下几个方面：1. 空气洁净度：根据国家或行业标准，确认超净工作台的空气中微生物的数量符合规定标准。
超净工作台清洁验证方案范本（二篇）
超净工作台清洁验证方案范本___注射液___（设备名称）清洗验证方案验证（/代替验证）编号：yz-___-______公司二○___年___月___日一、概述根据gmp要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。
___（设备）是___（产品或剂型）生产的必备设备，位于本厂车间___（工序）的通用设备。
为评价该设备清洁规程的效果，需对其清洗过程进行验证。
内容说明。
内容应该包括验证设备的用途、设备放置场所、本验证的目的用途，仅需简要介绍即可。
二、验证目的___（设备名称）清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
通过该验证试验，（范本）评价本公司___（药品或剂型）___（工艺）按清洁规程___进行清洁后的清洁效果能稳定达到预定要求。
三、验证范围1.设备：___（设备），位于___房间。
内容应该包括验证设备的名称、型号、放置场所、在产品生产工艺中的用途2.待验证药品品名：___（药品）内容应该包括验证产品的药品名称及其选择依据。
四、验证所需具备的条件1、验证所需文件清洁程序sopno.jdjs-内容说明。
包括本验证过程中需要参考的文字资料（主要包括现有的生产操作、分析操作等有关工作中的sop等）。
2、验证所需的仪器设备内容说明。
包括本验证过程中采样、分析测试需要使用的仪器设备。
3、所需的其他物件取样工具取样溶剂五、验证要求与内容在生产___（药品名称）后按清洁规程sop___实施清洁。
1.取样部位取样点选择为：___（接触物料最多部位及最不易清洁的部位）。
超净工作台清洁验证方案
02
按照相关法规和标准要求，制定统一的报告格式，确保报告的
规范性和可读性。
报告提交
03
将验证报告提交给相关部门或机构，以便对超净工作台的清洁
效果进行进一步评估和使用。
验证结果跟踪和改进建议提
结果跟踪
对超净工作台的清洁效果进行长期跟踪，及时发现并解决问题，确保超净工作 台的稳定性和可靠性。
改进建议
根据验证结果和跟踪情况，提出针对性的改进建议，包括加强设备维护、提高 操作技能、优化工作流程等方面，以进一步提高超净工作台的清洁效果。
评估标准
根据相关法规和标准，制定评估指标和标准，确保评估结果的准确 性和可靠性。
评估结果
根据检测和评估结果，对超净工作台的清洁效果进行综合评价，包 括清洁度、微生物数量、空气质量等方面。
验证报告编写和提交
报告内容
01
包括验证目的、方法、结果、结论等，详细描述超净工作台的
清洁效果和评估结果。
报告格式
检查超净工作台内部是否干燥，没有 残留的水珠和水分。
检查超净工作台的挡板、照明灯等部 件是否完好，没有损坏。
04
验证计划和实施步骤
验证计划制定
确定验证 生物控制等。
制定验证方案
根据验证目的，制定详细 的验证方案，包括验证方 法、验证周期、验证标准 等。
关闭超净工作台电源，并确保 没有人在超净工作台内。
打开超净工作台的外门，确保 内外空气流通。
清洁过程
使用专用的清洁布擦拭超净工作 台的表面、挡板、照明灯等部件
。
使用清洁剂和消毒液对超净工作 台内部进行清洗和消毒。
清洗完成后，用清水冲洗超净工 作台内部，确保没有残留的清洁
剂和消毒液。
2023年超净工作台清洁验证方案
2023年超净工作台清洁验证方案超净工作台是一种高度洁净的工作环境，主要用于电子器件、药品、食品等领域的生产和实验。
超净工作台的清洁验证是确保工作环境洁净度符合要求的重要步骤。
本文将对2023年超净工作台清洁验证方案进行详细说明。
一、清洁验证的背景和目的超净工作台的清洁验证是为了确保工作台内部空气的洁净度符合规定要求，保证生产和实验的可靠性和安全性。
清洁验证的目的是评估超净工作台的洁净性能，确定其是否达到预期标准，并为后续的实验和生产提供可靠的依据。
二、清洁验证的内容和方法1. 清洁验证的内容清洁验证主要包括空气微生物和颗粒物的监测。
空气微生物监测是评估工作台内空气中微生物污染水平的一项重要指标，可以通过采集空气样品，并进行培养和计数来完成。
颗粒物监测是评估工作台内颗粒物污染水平的方法，可以通过空气采样和粒径分析来完成。
2. 清洁验证的方法（1）空气微生物监测使用空气采样器采集工作台内空气样品，采样时间和采样位置应符合规定。
将采样的空气样品分别进行培养和计数，根据计数结果确定工作台内空气中微生物的污染水平。
（2）颗粒物监测使用粒径分析仪对工作台内空气样品进行粒径分析，确定不同粒径的颗粒物浓度。
颗粒物监测可以分为静态监测和动态监测，根据需要选择合适的监测方法。
三、清洁验证的实施步骤1. 确定验证频率和样本数量根据超净工作台的使用情况和洁净度要求，确定清洁验证的频率和每次验证的样本数量。
通常建议每个工作台每月进行一次清洁验证，并采集足够数量的样本进行监测。
2. 实施清洁验证按照清洁验证的方法进行实施。
首先进行空气微生物监测，采集空气样品并进行培养和计数。
然后进行颗粒物监测，采集空气样品并进行粒径分析。
确保验证过程的准确性和可靠性。
3. 分析验证结果根据清洁验证的结果，判断超净工作台的洁净度是否符合要求。
如果洁净度符合要求，则可以继续使用；如果洁净度不符合要求，则需要采取相应的措施进行清洁和维护，然后重新进行清洁验证。
超净工作台验证方案
类别：验证案编号：部门：质量管理部页码：共24页，第1页超净工作台再确认案版次：□新订□替代：实施日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本案（复印数：）复印序列号：目录一、验证概述1、仪器概述2、验证目的二、验证围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认容1、验证人员培训2、验证文件准备3、验证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认期八、评价与建议九、验证合格证一. 验证概述1、验证概述1.1仪器概述超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。
因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。
本案规定了洁净工作台的确认案及接受标准1.2 设备特性描述本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。
送风体装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。
本设备还设有紫外线杀菌装置。
该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
1.3 设备主要技术参数：2、验证目的通过对设备设备运行和性能面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。
二．确认围本案适用于化验室微生物限度检查室超洁工作台的再确认。
三. 验证时间及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完四、验证小组成员及职责：1 验证领导小组职责1.1 负责验证管理的日常工作及公司验证工作总的调度、协调及总结工作；1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定；1.3 负责验证计划和验证案审核和批准工作；1.4 负责验证报告的评价工作；1.5 负责验证期的确定工作；1.6 负责发放验证证书；1.7 验证领导小组成员质量负责人、QC主管、QA主管；2、化验室职责2.1 QC主管负责验证案起草，并对批准后的验证案组织实施；参加验证案的会审、会签；2.2 QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；2.3 QC负责总结、写出验证报告；2.4 QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告；3 验证小组职责3.1 负责验证案起草，并对批准后的验证案组织实施；3.2 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；3.3 负责总结、写出验证报告；五、确认容：1.人员的确认1.1.目的：确定所有在执行本案的人员的资格。
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超净工作台确认方案 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-
*********药业有限公司
确认方案
超净工作台
确认小组主要成员及职责
根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：
目录
一、概述
1.超净工作台介绍
超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。
目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进，现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。
2. 验证条件
本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。
二、验证目的
通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。
三、参考文献
为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件：
四、风险分析
1. 风险评估标准
五、验证范围
本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。
运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。
六、培训
实施本方案的所有人员均应接受本文件的培训，培训记录见附件1 记录1。
结果及评价：
评价人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
七、验证内容
1、资料确认
记录1 相关资料及标准审查表
记录2 验证用检验仪器仪表一览表
评价人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
3．设备安装确认
. 安装环境:置于C级净化间，室内通风系统良好。
. 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音
. 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。
. 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。
. 设备安装时应接好地线，以保证使用安全。
记录3 安装确认结果记录
4.运行确认
. 工作台的运行状态正常，并已进行消毒； . 测试人员不超过两人，并按规定更衣； .
净化空调系统正常运转30min 以上。
照度
检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行， 可接受标准：＞300LX 。
检测方法：按照《洁净区监测管理规程》中所规定的照度检测方法进行检测。
在距离台面的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。
记录4 照度测试记录
评价人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照《洁净区监测管理规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。
确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。
取样管口面向送风口，设三个测试点。
记录5 尘埃粒子测试统计记录
测试区域为100级，沉降菌最少采样皿数为14个，采样点如下图。
采样点平面图
采样皿
所用采样皿为（ф90mm的大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）成品一次性采样皿）
方法步骤：
设备净化空气调节系统正常运行时间不少于不少于10min后开始采样。
按照《沉降菌测试操作规程》中所规定的方法进行检测。
测试人员在采样皿上做好标记，然后将采样皿按要求放置，放好后打开采样皿盖，采样皿的暴露时间为30min。
采样皿在用于测试时，为避免采样皿运输或搬动过程造成的污染，同时需要进行对照试验，每次多送入1个对照平皿，与采样皿同法操作但不需采样。
采样结束后的采样皿和对照平皿放入30～35℃恒温培养箱中培养48小时以上，观察并记录结果。
阴性对照平皿应无菌落生长，采样皿平均值小于1cfu/皿。
记录6 沉降菌测试记录
测点位置：对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点。
记录7 风速测定记录（单位:m/s）
检测点布置：因面积较小，故仅测工作台中心一个点，共测三次，取平均值。
检测方法：用噪音计进行测定，具体步骤按噪音计的标准操作规程进行。
记录8 噪声确认记录
评价人：日期：
复核人：日期：
八、漏项与偏差处理
按照以上方法进行的确认所规定的要求和实际结果进行对比，在确认过程中出现的不符合要求的情况，应及时报告验证小组长，验证小组长组织进行分析，找出原因经验证小组讨论，并形成处理方案。
验证过程中发生漏项按****“验证方案修订”项下执行；发生偏差按“验证偏差的管理”项下执行。
评价与总结:
评价人：日期：
复核人：日期：
九、再确认计划
通过本次确认，确定下次确认时间：
结果及评价：
评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日十、确立文件
通过确认确认需修订的现行相关标准：
结果及评价：
评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日十一、附件
附件1：
培训记录
附件2：
验证记录
记录01 相关资料及标准审查表
记录02 确认用检验仪器仪表确认表
记录03 安装确认结果记录
记录04 照度测试记录
记录05 尘埃粒子测试统计记录
记录06 沉降菌测试记录
记录07 风速测定记录（单位:m/s）
记录8 噪声确认记录。