阳性对照室净化工作台验证方案
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案(20200602183231)
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案
> 编号：
无菌检验室 微生物限度检验室 阳性对照检验室 空 气净化系 统 验证方案
验证方案起草人： 验证方案批准人：
日期： 日期：
企业名称 年月
.
.
目录
1 ．引言 1． 1 概述 1． 2 验证的目的 2 ．验证标准 3 ．检验室的自净器和层流罩安装确认 4 ．检验室的自净器和层流罩运行确认 4． 1 风速测定 4． 2 压差测定 4． 3 温湿度测定 5 ．洁净度测定 5． 1 悬浮粒子测定 5． 2 沉降菌测定 6 ．验证结果及评价 7 ．责任 8 ．时间安排
30 分钟后进行。
5.1.2 测试结果
悬浮粒子测试记录
房间名称：无菌检验操作室
1 万级区
测试状态：静态
.
.
取样 点
次数
粒径
1
2
3
4
第一次
0.5 μｍ 5 μｍ
第二次
0.5 μｍ 5 μｍ
第三次
0.5 μｍ 5 μｍ
平均值 0.5 μｍ 个 , 5 μｍ 个
房间名称：无菌检验操作室
层流罩下
测试状态：静态
无菌检验室
30 分钟后进行。
房间名称
采样点数目
培养皿数
菌落数
操作室 10 万级
2
2
2
层流罩下
2
14
0
微生物检验室 房间名称 操作室 10 万级 层流罩下
采样点数目 2 2
培养皿数 2 14
菌落数 3 0
阳性对照检验室 房间名称
采样点数目
.
培养皿数
菌落数
.
操作室 10 万级
WS-18006 阳性对照室臭氧消毒效果再验证方案
阳性对照室臭氧消毒效果再验证方案VP-WS-18006起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1、概述2、目的3、验证人员4、计划验证日期5、验证方案内容5.1臭氧消毒方法的确认5.2臭氧发生器的选择5.3验证条件确认5.3.1验证用仪表检验清单确认5.3.2文件或资料确认5.3.3检验方法确认5.4验证内容及步骤5.4.1臭氧浓度分布测试5.4.2臭氧浓度分布测试5.4.3微生物挑战性实验5.4.4 臭氧消毒有效期确认6、再验证周期7、验证总结及结果批准7.1验证总结7.2验证结果审查7.3验证结果批准1、概述我公司拟采用臭氧法对洁净区进行消毒。
臭氧是一种广谱高效消毒剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
2、目的通过对在一定的时间洁净室内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室的消毒效果。
4、计划验证日期本次验证时限为年月日至年月日。
5、验证方案内容5.1 臭氧消毒方法的确认：确认阳性对照室无人员，各洁净房间门关闭后，关闭阳性对照室排风系统、新风系统。
在空调控制触摸显示屏中调出臭氧消毒选项，选中后系统自动计时运行。
臭氧发生器运行60分钟后，系统自动关闭。
打开阳性对照室排风系统、新风系统运行30分钟后，人员方可进入。
结果：检查人：复核人：日期：5.2 臭氧发生器的选择5.2.1臭氧消毒的浓度：按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案编号：无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室空气净化系统验证方案验证方案起草人：日期：验证方案批准人：日期：企业名称年月目录1．引言1．1概述1．2验证的目的2．验证标准3．检验室的自净器和层流罩安装确认4．检验室的自净器和层流罩运行确认4．1风速测定4．2压差测定4．3温湿度测定5．洁净度测定5．1悬浮粒子测定5．2沉降菌测定6．验证结果及评价7．责任8．时间安排1．引言1．1概述无菌检验室是专供医疗器械无菌检验用，微生物限度检验室是专供医疗器械微生物检验用，阳性对照检验室是专供医疗器械菌检时阳性对照实验用，这三个实验室专用。
,检验室顶棚安装自净器一台,向室内送洁净空气,洁净级别为10000级,室内还安装层流罩一个,层流罩下洁净级别为100级。
1．2验证的目的1.2.1检查并确认检验室的自净器层流罩的安装符合设计要求。
1.2.2检测并确认检验室的自净器层流罩的运行性能应能达到药品菌检要求及验证标准。
1.2.3洁净度测试,确认检验室能达到规定的洁净度。
3．检验室的自净器和层流罩安装确认3．1部件安装确认检查人: 日期:3．2高效过滤器的检漏测试采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器出风侧及内边框来回扫描。
检漏测试结果记录在自净器和层流罩运行确认记录上。
4．自净器和层流罩的运行确认4．1风速测定采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定4个点，求出平均风速。
层流罩测定8个点，求平均风速。
4．2压差测定采用微压表测定4．3温度、相对湿度测定采用干湿球温度计测定自净器和层流罩测试人: 日期:结果分析及评价:5．洁净度的测定5．1悬浮粒子测定5.1.1方法:采用尘埃粒子计数器,每个检验操作室测试3次,每个检验操作室采样点2个,层流罩下采样点4个,采样点的高度离地面1m。
求平均值。
悬浮粒子测定在自净器和层流罩运行30分钟后进行。
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案编号：无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室空气净化系统验证方案验证方案起草人：日期：验证方案批准人：日期：企业名称年月目录1．引言1．1概述1．2验证的目的2．验证标准3．检验室的自净器和层流罩安装确认4．检验室的自净器和层流罩运行确认4．1风速测定4．2压差测定4．3温湿度测定5．洁净度测定5．1悬浮粒子测定5．2沉降菌测定6．验证结果及评价7．责任8．时间安排1．引言1．1概述无菌检验室是专供医疗器械无菌检验用，微生物限度检验室是专供医疗器械微生物检验用，阳性对照检验室是专供医疗器械菌检时阳性对照实验用，这三个实验室专用。
,检验室顶棚安装自净器一台,向室内送洁净空气,洁净级别为10000级,室内还安装层流罩一个,层流罩下洁净级别为100级。
1．2验证的目的1.2.1检查并确认检验室的自净器层流罩的安装符合设计要求。
1.2.2检测并确认检验室的自净器层流罩的运行性能应能达到药品菌检要求及验证标准。
1.2.3洁净度测试,确认检验室能达到规定的洁净度。
2．验证标准洁净级别项目10000级100级压差Pa5Pa尘埃粒子/M3≥0.5μm ≥5μm ≤3500000≤20000≤3500沉降菌CFU/皿≤10≤1温度/相对湿度18～26℃/45～65%3．检验室的自净器和层流罩安装确认3．1部件安装确认部件名称设计要求安装情况风机风量 1000m3/h 风压 150Pa电机功率 2.2kw高效空气过滤器480×4804个层流罩BCZⅡ-1220/6101个部件名称设计要求安装情况风机风量 1000m3/h 风压 150Pa 电机功率 2.2kw高效空气过滤器480×4804个层流罩BCZⅡ-1220/6101个部件名称设计要求安装情况风机风量 1000m3/h 风压 150Pa 电机功率 2.2kw高效空气过滤器480×4804个层流罩BCZⅡ-1220/6101个检查人: 日期:3．2高效过滤器的检漏测试采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器出风侧及内边框来回扫描。
阳性对照室空调净化系统验证报告
阳性对照室空气净化系统验证报告验证报告编号：起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1概述2目的3范围4职责5验证内容5.1预确认5.2验证用仪器仪表的校验5.3安装确认5.4 HVAC系统的运行确认5.5性能确认6异常情况处理程序7拟订日常监测程序及验证周期8验证结果评定与结论9附件1．设备基本情况1.1概述1.1.1洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
净化后的生产车间均（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
1.1.2 本公司产品检验洁净区应达到1万级标准2.目的进行验证的目的是确认空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术指标；证明空气质量符合标准要求。
为达到上述验证目的，特根据医疗器械相关要求要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。
3.范围本验证方案适用于化验室洁净区域HVAC系统的验证。
4验证组成员及职责4.2验证组职责1.负责验证方案的批准。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责发放验证证书。
6.负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。
4.3生产部1.负责制定验证方案。
2.负责验证的实施。
3.负责建立设备档案。
4.负责仪器、仪表的校正。
5.负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。
6.负责收集各项验证、试验记录，报验证组。
7.负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
8.负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。
4.4质量部1.负责验证方案的审核。
2.负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证
方案
验证方案的目标是确认无菌检验室、微生物限度检验室和阳性对照检验室的准确性和可重复性。
下面是一个可能的验证方案：
1. 确定验证样品：从无菌检验室中收集一批被认为是无菌的样品，从微生物限度检验室中收集一批已知微生物数量的样品，从阳性对照检验室中收集一批已知阳性结果的样品。
2. 准备验证样品：将收集到的样品进行标识和编号，并进行必要的处理和准备，以便符合相关的检验要求和规程。
3. 进行测试：将验证样品分别送入无菌检验室、微生物限度检验室和阳性对照检验室进行测试。
确保测试过程严格按照相应的操作规范和检验要求进行。
4. 记录结果：记录每个检验室测试的结果，包括阳性结果、微生物数量或无菌结果，以及相应的测试日期和操作人员信息。
5. 数据分析：对测试结果进行统计和分析，比较各个检验室的结果，并评估结果的一致性和可重复性。
根据统计结果，确定各个检验室的准确性和可靠性。
6. 校正和改进：根据测试结果和数据分析的结论，对无菌检验室、微生物限度检验室和阳性对照检验室的工作程序、设备和操作进行必要的调整和改进。
例如，如果某个检验室的结果与其他检验室存在偏差，则需要确定和纠正问题的原因，并采取相应的措施进行改进。
7. 重复测试：在进行校正和改进后，重复整个测试过程，以验证改进措施的有效性。
记录新的测试结果，并与之前的结果进行比较。
8. 编写验证报告：根据测试和分析的结果，编写验证报告。
报告应包括测试过程和结果的详细描述，数据分析的结论，以及校正和改进措施的说明。
需要注意的是，验证方案应根据具体的实验室和检验要求进行调整和定制。
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案一早，阳光透过实验室的窗户洒在我的桌子上，我泡了一杯咖啡，打开电脑，准备着手写这个方案。
这个方案对我来说，早已驾轻就熟，十年的经验让我对这类项目有了深刻的理解。
就让我用最自然的语言，把这个方案呈现出来。
我们得明确这个方案的目的。
简单来说，就是为了验证无菌检验室和微生物限度检验室的阳性对照检验室是否符合规定，确保检验结果的准确性和可靠性。
一、方案背景随着生物制品行业的迅速发展，对无菌检验室和微生物限度检验室的要求越来越高。
阳性对照检验室作为这两个检验室的重要组成部分，其验证工作的开展显得尤为重要。
本方案旨在对阳性对照检验室进行全面的验证，以确保检验结果的准确性和可靠性。
二、验证项目1.无菌检验室阳性对照检验室（1）环境验证：包括空气质量、温湿度、压力等指标的检测。
（2）设备验证：包括培养箱、生物安全柜、高压蒸汽灭菌器等设备的性能检测。
（3）操作规程验证：包括操作流程、检验方法、数据处理等环节的验证。
2.微生物限度检验室阳性对照检验室（1）环境验证：包括空气质量、温湿度、压力等指标的检测。
（2）设备验证：包括培养箱、生物安全柜、高压蒸汽灭菌器等设备的性能检测。
（3）操作规程验证：包括操作流程、检验方法、数据处理等环节的验证。
三、验证方法1.环境验证（1）空气质量检测：采用尘埃粒子计数器、空气培养箱等设备，对实验室空气质量进行检测。
（2）温湿度检测：采用温湿度计对实验室温湿度进行检测。
（3）压力检测：采用压力计对实验室压力进行检测。
2.设备验证（1）培养箱验证：采用标准菌株对培养箱进行温度、湿度、培养效果等方面的验证。
（2）生物安全柜验证：采用生物安全柜测试仪对生物安全柜的性能进行检测。
（3）高压蒸汽灭菌器验证：采用生物指示剂对高压蒸汽灭菌器的灭菌效果进行验证。
3.操作规程验证（1）操作流程验证：通过实际操作，对操作流程进行验证，确保操作过程的合规性。
（2）检验方法验证：采用标准菌株对检验方法进行验证，确保检验结果的准确性。
011净化工作台验证方案
SW-CJ-1D净化工作台验证方案目录第1页共17页1.1设备特性描述1.2安装地点2验证目的3验证小组组成及其职责4原理5验证内容5.1验证的准备工作5.1.1验证所需文件资料5.1.2验证所需试验条件5.2参照检验对象的选择5.3关键部位5.4可接受标准5.5验证方法5.6验证实施6再验证周期7结论8验证小组领导意见第2页共17页SW-CJ-1D净化工作台适用于无菌无尘洁净环境的局部净化单元。
现该设备主要用于化验室阳性对照间和微生物检验室，为保证工作台内的洁净，从而保证药品检验的质量，本方案规定了SW-CJ-1D净化工作台的验证方法及接收标准。
1.1设备特性描述1.1.1箱体壳采用进口中纤板材紧密结合，保证长期无绣蚀发生，面层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。
1.1.2技术指标洁净等级菌落数平均风速噪声震动半峰值照度电源最大功耗W1:工作区宽D1:工作区深100级@≥0.5µM（美联邦209E）≤0.5个/皿·时（Φ90mm培养平皿）0.25m～0.45m/s（快慢双速）≤62db（A）≤0.5µM（x、y、z方向）≥300LxAC单项220V/50Hz130W700mm500mm规格尺寸W1:工作区高W:装置外形宽500mm850mm D:装置外形深H:装置外形高适用人数高效过滤器规格及数量荧光灯/紫外灯规格及数量1.2设备安装地点：化验室580mm1530mm单人/单面690×455×38×○116W×○1/15W×○1第3页共17页2验证目的对该设备进行验证，确保设备能达到百级及万级洁净区的要求，确保实验检验数据真实可靠。
特制定本验证方案进行验证。
在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。
3验证小组的组成及其职责3.1验证小组的组成：组长：总工，杨继英。
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目录
1 再验证目的
2方案实施情况
3再验证相关文件
4验证内容
4.1预确认
4.2安装确认
4.3运行确认
4.4性能确认
5验证结果评定及结论
6再验证周期
7 会审及批准
8 附件
……
1. 再验证目的
通过验证试验，证明该系统性能是在规定的范围运行，对室内空气自净后，空气质量符合规定。
2. 方案实施情况
验证小组完全按照已批准的再验证方案中所规定的内容，对阳性对照室净化工作台进行了验证，具体时间如下：年月日至年月日
3. 再验证相关文件
3.1 相关文件见附件1。
4 验证内容
4.1阳性对照室净化工作台的预确认：省略，具体内容详见2004年阳性对照室净化工作台
验证方案及报告。
4.2阳性对照室净化工作台的安装确认：省略，具体内容详见2004年阳性对照
室净化工作台验证方案及报告。
4.3 阳性对照室净化工作台的运行确认：由于本系统自2004年验证以后，一直都在正常使
用，因此本次再验证，省略运行确认，具体内
容详见2004年验证方案及报告。
4.4 阳性对照室净化工作台的性能确认
4.4.1 验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台运行15min后，在距风口截面4cm处
均匀布置10个测点，用风速仪测试，各测试点风速符合方案要求。
检查结果见附件2。
4.4.2 验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台开启运行后进行了尘埃
粒子数测定，测试频率为每隔10min依次测定，采样点在离台面0.2m高度布置，设置了2个采样点，采样次数为5次，各测试点尘埃粒子数均符合方案要求。
检查结果见附件3。
4.4.3验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台进行了浮游菌的测定，采用速率为
20L/min的浮游菌采样器，设置了2个采样点，采样时间为100min，总采样量为4ｍ3，各采样点浮游菌均符合方案要求。
浮游菌的测试结果及评价见附表4。
4.4.4验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台进行了沉降菌的测定，沉降菌的测定
结果符合100级阳性对照室净化工作台菌落数的标准要求。
菌落数的测定结果见附表5。
4.4.5 验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台进行了适应性预实验，检测胶塞的
微生物限度, 测试结果正常。
测试结果见附表6。
5 验证结果评定及结论
阳性对照室净化工作台经性能确认，证明该设备性能指标达到设计要求，设备验证合格。
化验室：
质量管理部：
日期：年月日
6 再验证
6.1正常情况下，再验证周期为一年。
6.2若更换部件或对使用性能有怀疑时,应随时验证,并记录验证结果。
7 会审及批准
会审：经验证小组会审，验证结果真实、可靠。
批准：阳性对照室净化工作台验证结果有效，从年月日起投入使用。
———————————————
附件1
文件确认记录
操作人/日期：复核人/日期：
附表2 阳性对照室净化工作台高效过滤器风速测定记录
操作人/日期：复核人/日期：
附表3阳性对照室净化工作台悬浮粒子测试记录操作人/日期：复核人/日期：
附表4阳性对照室净化工作台浮游菌测试记录
操作人/日期：复核人/日期：附表5阳性对照室净化工作台沉降菌测试记录
操作人/日期：复核人/日期：
附表6 药品微生物限度检查实验记录㈠
检品编号室温湿度
检验员：复核员：附表6 药品微生物限度检查实验记录㈡
检验员：复核员：
验证证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★设备编号：
设备名称：
型号：
上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。
验证报告名称：
验证报告编号：
验证完成日期：
有效期：
浙江泰康药业集团股份有限公司
验证委员会
年月日
备注：
1. 设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证。
2. 设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。
3. 本设备再验证项目及周期作为本证书的附件。