9706及4793安全附录参考(请以实际标准为准).
医学设备安全通用要求GB9706.1-2007
用插头与供电网连接的设备，应设计成在拔断
抗干扰抑制电容器剩余电压免除条件：
提供安全运行的所有数 据包括：
a) 概述
b） 熔断器和其他部件的更换
c)
电路图、元器件清 单等
d）
运输和贮存的环境 条件
7.1 输入功率
a) 主要由电动机消耗的设备
b) 主要由其他器件消耗的设备
第二篇 环境条件 10 环境试验 10.1 运输和贮存 10.2 运行
10.2.1 环境
10.2.2 电源
f) 操作者操作 g) 数值的指示 6.4 符号
操作者操作的控制器盒指示器的功能必须能识 参数的数值指示，必须采用GB3100的国际单位
a) 6.1～6.3的符号 b) 控制器和表示性能的符号 6.5 导线绝缘的颜色 a) 保护接地线 b) 与保护接地端相连的绝缘体
c) 绿/黄色绝缘用于
d) 中性线绝缘颜色
f) 一次性电池的取出
g) 可充电电池
h)
有特定供电电源或 电池充电器的设备
j) 环境保护
6.8.3 技术说明书
a) 概述
说明设备的功能和预期用途。
设备按技术条件运行的 全部资料，应包括以 下：
向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其 如果使用别的部件或材料会减少最低安全度， 由操作者自行清洗、预防性检查、保养、保养 提供安全地执行常规保养的资料。 部件必须由其他人进行预防性检查和保养，以 设备上图形、符号、警告性说明和缩写的说明 无通用要求。 只打算将信号输入部分和信号输出部分与符合 在正常使用时要与患者接触的设备部件，使用 消毒方法，或在必要时规定合适的消毒剂； 灭菌方法； 列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度 对带有附加电源的电网供电设备，若其附加电 进行定期检查和更换。 可由内部电源供电的Ⅰ类设备必须说明：若对 应有在一段时间内不使用时必须取出的警告说 应有可充电电池设备的安全使用和保养的说明 应有特定电源或电池充电器必须符合本标准的 指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其 提供把这些风险降至最小的建议。
GB-9706.1医用电气设备-安全通用要求-试验模板
附录A
（规范性附录）
安全
以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，企业根据产品结
构特点编写相关安全要求适用条款。
A1标准适用条款：（见表A1）
A2检验规则
A2.1检验项目按表A2的规定。
A2.2判定规则
A2.2.1根据检验目的分为以下几种检验：
a）出厂检验；
b）注册检验；
c）安全认证检验；
d）周期检验。
表A2检验项目
A2.2.2 各类型检验的检验数量及合格判定方法。
说明：
1、“适用情况”栏，如适用填写“适用”；如不适用填写“—”；
2、“试验方法”栏，填写GB9706.1-2007中对应的条款；
3、编制说明中应将不适用的条款逐条说明；
4、出厂检验项目漏电流和电介质强度检验应注明在“正常条件”下进行。
你脸上云淡风轻，谁也不知道你牙咬得多紧。
你笑得没心没肺，没人知道你哭起来只能无声落泪。
2018-6NB47013
NB/T47013.3
承压设备无损检测 第3部分：超声检测
NB/T47013.4
承压设备无损检测 第4部分：磁粉检测
NB/T47013.5
承压设备无损检测 第5部分：渗透检测
NB/T47013.6
承压设备无损检测 第6部分：涡流检测
NB/T47013.7
承压设备无损检测 第7部分：泄漏检测
NB/T47013.8
NB/T47013.1-2015 承压设备无损检测 第1部分：通用要求
许遵言
背景介绍
1、部分国际标准和国外标准
标准代号 ISO EN BS DIN NF ANSI AMS、AS API ASME ASTM AWS NAS JIS
名称 国际标准 欧洲标准 英国标准 德国标准 法国标准 美国国家标准 美国标准 美国标准 美国标准 美国标准 美国标准 美国标准 日本工业标准
质），其结果使金属的性能发生变化、并常可导致金属、环 境或由它们作为组成部分的技术体系的功能受到损伤。
3.11 缩孔 shrinkage 铸件在凝固过程中，由于补缩不良而产生的孔洞。形状
极不规则、孔壁粗糙并带有枝状晶，常出现在铸件最后凝固 的部位。
3.12 疏松 loosen 铸件或锻件内部呈细密微孔分布的缺陷。
衍射时差法超声（TOFD）、X射线数字成像（DR）、漏磁和脉 冲涡流共12种无损检测方法和技术。
➢ 通常而言，本标准中NB/T47013.2规定的是胶片照相射线检测技 术， NB/T47013.11规定的X射线数字成像为DR射线检测技术； NB/T47013.3规定的是不可记录的脉冲反射法超声检测技术， NB/T47013.10规定的是衍射时差法超声检测技术。
2 规范性引用文件
GB 9706.1 110项检测项目内容
6.8.2e)的要求;
6.8.2f)的要求;
6.8.2g)的要求;
6.8.2h)的要求。
12
A2.12
技术说明书
6.8.3
技术说明书必须包括GB9706.1-1995中
6.8.3a)的要求;
6.8.3b)的要求;
6.8.3c)的要求;
6.8.3d)的要求。
13
A2.13
输入功率
7.1
输入功率 ≤ ×××W(或AV) +××﹪
27
A2.27
应用部分的隔离
17c)
应用部分不得与未保护接地的可触及金属部件有导电连接。
28
A2.28
软轴的
隔离
17d)
Ⅰ类设备手持式软轴必须使用具有足够机械强度的辅助绝缘与电动机轴隔离。
29
医用电气设备第一部分 安全通用要求 GB9706.1-2007 简介
其他国家要求：
• IEC60601同时也是一些其他国家的医疗安全标准的基本要求。 日本，加拿大，巴西，澳大利亚，韩国，中国等
国家医用电气安全标准：
• 1983 制定WS2-295部标。 • 1986 制定GB9706.1-1988(IDT IEC601：1977） • 1993 制定GB9706.1-1995(IDT IEC601：1988+A1）
• －― 对在应用部分上标以防除颤器放电电压标志且无专用标准的设备增加了通用要 求；
• －― 在患者漏电流中增加了对直流成分的限制，以便与患者辅助电流的要求相一致； • －― 通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基本安全出版物IEC529的详细说
明，是一个进步；
• －― 在GB9706.1-1995版中的术语“不采用”用“无通用要求”代替，以避免误解。 这意味着如认为有必要的话，专用标准可以规定要求；
医用电气设备第一部分: 安全通用要求
GB9706.1-2007 简介（idt IEC60601-1: 1988+A1:
1991+A2: 1995 )
重庆海扶公司:李涛
1、发展过程. 2、GB9706.1-2007标准. 3、几个基本概念 4、“通常能接受”的风险水平 5、防触电保护及对设计和结构的要求 6、IEC60601 第三版简介
• －― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准：GB9706.15、YY05052005、GB 9706.12和IEC601-1-4（见附录L）；
• －― 增加了必须由制造商提供的有关资料的附加要求，以便促进符 号和单位的国际认可并提供更多有关设备预期使用的资料；后者因与 性能安全方面有关是必须的；
GB9706.1 送检申请附录表
序号
安全关键件
有/无
型号
规格
证书编号
供应商
备注
1
带插头电源线：插头
电线
√
H05VV-F
300/500V,2*1.0mmsq
CCC
2002010105010176
腾达
设备电源线
2
电容
√
325P106H44M25
440VAC50/60HZ 10uF
VDE
CSC
压缩机启动电容
3
风扇
√
DP200A 2123XBL
பைடு நூலகம்220V-240V,22W
CCC
2015010401827716
SUNON
4
压缩机
√
2450AUU44
220V，1.5A
TUV莱茵
压缩机
√
2450AUU46
220V，1.5A
TUV莱茵
5
电感
□
6
滤波器
□
7
电源开关
√
KCD4
250VAC, 6A
CQC
14001104849
XK
船型开关
8
变压器
√
P E 4 8 2 5 D - I
□
18
其它：
□
注：请在相应的“安全关键件”栏打“√”并填写相关信息。
JIANGSUCHANGSHENG
12
网电源部分电路板
√
AOG_V4.1
输入：220VAC，50HZ
N/A
上海贝唐
13
网电源部分电路板
√
MXCon_V1.0
输入：220VAC，50HZ
最新GB4706-word检测标准
第1章范围本部分涉及的单相器具额定电压不超过250V，其他器具额定电压不超过480V的家用和类似用途电器的安全。
不作为一般家用，但对公众仍可能引起危险的器具，例如打算在商店、轻工业和农场中由非专业的人员使用的器具也属于本部分的范围。
注1：这种器具的示例为：工业和商业用炊事设备、清洁器具以及在理发店使用的器具。
就实际情况而言，本部分所涉及的各种器具存在的普通危险，是在住宅和住宅周围环境中所有的人可能会遇到的。
然而，一般说来本部分并未涉及：——无人照看的幼儿和残疾人使用器具时的危险；——幼儿玩耍器具的情况。
注2：注意下述情况：——对于打算用在车辆、船舶或航空器上的器具，可能需要附加要求。
——在许多国家中，全国性的卫生保健部门，全国性劳动保护部门，全国性供水管理部门以及类似的部门都对器具规定了附加要求。
注3：本部分不适用于：——专为工业用途而设计的器具；——打算使用在经常产生腐蚀性或爆炸性气体（如灰尘、蒸汽或瓦斯气体）特殊环境场所的器具；——音频、视频和类似电子设备（GB8898）；——医用电气设备（GB9706.1）；——手持式电动工具（GB3883.1）；——信息技术设备（GB4943）；——可移动式电动工具（GB 13960）。
*******************************************.以下哪些危险是安规工程师需要考虑的：电击危险机械危险辐射危险化学危险．GB4706.1-2005标准所认可的是家用和类似用途电器在注意到制造商使用说明的条件下按正常使用时，对器具的电气、机械、火灾以及辐射等危险防护的一个国际可接受水平。
．就实际情况而言，GB4706.1所涉及的各种器具存在的普通危险，指的是什么危险？火灾危险机械危险烫伤危险触电危险辐射危险第2章规范性引用文件下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。
凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
gb4793.1-2007
第1部分：一般要求（IEC 61010-1）；-第2部分：测试和测量电路的特殊要求（iec61010-2-030）；-第3部分：实验室混合设备的特殊要求（iec610] 02-1）；-第4部分：实验室用医用材料高压灭菌器的特殊要求（iec610102-040）第5部分：用于电气测量和测试的手持式探头套件的特殊要求（iec61010-2-031）；-第6部分：医用材料消毒器和清洁消毒设备的特殊要求（iec61010-2-010）；-第7部分：实验室离心机的特殊要求（IEC 61010-2-020）。
注意：以上部分的名称将随着1ec标准名称的更改而改变。
GB 4793的第1部分。
该部分等效于IEC 61010-1：200l“测量，控制和实验室TFL J的电气设备的安全要求-第1部分：一般要求”（英文版）。
它的技术内容和结构与IEC 61010相同，并且包含了技术勘误L和2的内容（右侧不使用双竖线）。
本部分是gb4793.11995“测量，控制和实验室用电气设备的安全要求-第1部分：一般要求”的修订版[DT IEC 61010 L：1990）。
与1995年版相比，本部分的2007年版有很大变化：标准中的许多条款已在文本中进行了修改。
该标准的结构也作了进一步调整，一些测试方法也进行了更详细的描述。
例如，扩展环境条件是在正常环境条件的基础上增加环境条件的；在防触电部分重新定义了降落伞的电压极限，并补充了R湿处的极限值。
在防火要求中引入了限流电路的概念，给出了判断数据。
标准中增加了液体压力测试程序，以防止液体危险。
为了方便使用，此部分进行了以下编辑上的更改：a）用小数点“。
”代替逗号“，”作为小数点。
b）省略iec610101：2001的前言和“附录H（信息性附录）定义索引”的内容。
c）对于iec610101：2001中引用的其他国际标准，如果已被相同或经修改的标准采纳为中国标准，则应使用这些国家标准或中国的线路或LP标准代替中国的国际标准；在本部分中直接引用了其他不等同或修改后不能用作中国标准的国际标准（请参阅本部分的第2章）。
gb 9706.医用电气设备 安全通用要求 试验模板
14
有关分类的要求
14.1
I类设备
a)
Ⅰ类设备可以具有双重绝缘或加强绝缘的部件，或可有由安全特低电压运行的部件，或者可有用保护阻抗来防护的可触及部件。
b)
如果规定用外接直流电源设备的网电源部分与可触及金属部分之间的隔离是基本绝缘，则应提供独立的保护接地导线。
提供安全地执行常规保养的资料。
部件必须由其他人进行预防性检查和保养，以及适用的周期。
—设备上图形、符号、警告性说明和缩写的说明。
c)
只打算将信号输入输出部分和符合本标准要求的规定设备相连接时的说明。
d)
与患者接触的部件的清洗方法；
与患者接触的部件的消毒方法；
与患者接触的部件的灭菌方法。
e)
带有附加电源的电网供电设备：
a)
医用气瓶内气体的识别，应符合GB7144中颜色标记（参见56.3a））。
b)
气瓶上的连接点，应在设备上作出标记。
6.7
指示灯和按钮
a)
指示灯的颜色
红色：指示危险的警告和/或要求紧急行动；
黄色：指示需要小心或注意；
绿色：指示准备运转；
其他颜色：除红色和黄色含义以外的其他含义。
b)
不带灯按钮的颜色
红色仅用于紧急时中断功能的按钮。
或电压≤125V，电容≤5000pF（线对地）；
或电容≤0.1μF（线间）。
c)
断电后，打开正常使用时的调节孔盖就可触及的电容器或与其相连电路带电部件的剩余电压不超过60V，或
剩余电压超过60V时，剩余能量不超过2mJ。
如果不能自动放电且仅在使用工具时才能打开调节孔盖，则允许在设备中设有手工放电装置。对这些电容器和(或)与其相连的电路，应加以标识。
医疗器械电气安全新标准 GB9706
变压器来样登记单产品信息变压器型号(若有):变压器数量:浸漆个;未浸漆(必须提供)：个变压器材料绝缘等级：变压器初、次级绕组之间的绝缘满足：□1MOOP；□1MOPP；□2MOOP；□2MOPP初级绕组保护装置类型:□有；□无□过电流释放器：□无延时释放器跳闸电流：A;证书编号：□有延时延时时间：；释放器跳闸电流：A;证书编号：□自动恢复的热断路器：动作温度：℃;证书编号：□非自动恢复的热断路器：动作温度：℃;证书编号：□熔断器额定值：A输入电压：V次级绕组保护装置类型:□有；□无□过电流释放器：释放器跳闸电流：A;证书编号：□无延时释放器跳闸电流：A；证书编号：□有延时延时时间:；释放器跳闸电流：A；证书编号：□自动恢复的热断路器：动作温度：℃；证书编号：□非自动恢复的热断路器：动作温度：℃；证书编号：□熔断器：□符合GB9364.1标准；证书编号：□符合其他标准；30min熔断电流A
绕组输出电压(V)变压器额定输出电流(A)设备正常使用时变压器输出的平均工作电流(A)熔断器额定值(A)绕组1绕组2绕组3绕组4绕组5绕组6
注：①变压器数量;变压器需要提供一个未浸漆样品，如果变压器内用不可恢复的温控器，则需要提供N+1(N绕组数)数量的浸漆样品,其余情况需要一个浸漆样品。②绝缘等级：为A/B/E/F/H其中一种等级。③保护装置类型：保护装置是指变压器内部和外部的能起到对变压器保护作用的装置。若有则必须填写。注意区分保护装置装在初级还是次级。④输出绕组：绕组数量按实际使用绕组数量填写，未用绕组无需填写。工作电流按实际工作情况填写。⑤熔断器：尽量选用符合9364.1的熔断器，若适用其他标准需明确30min熔断时间电流。
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无此装置
99
11.7.3
低压单元的泄漏
√
----
100
11.7.4
过压安全装置
√
----
101
12.1
概述
√
----
102
12.2.1
电离辐射
√
无电离辐射
103
12.2.2
加速电子
√
无加速电子
104
12.3
紫外线（UV）辐射
√
无紫外线
105
12.4
微波辐射
√
无微波
106
12.5.1
声压等级
√
<85dB
√
----
57
6.11.1
概述
√
----
58
6.11.1.1
例外
√
无例外
59
6.11.2.1
永久链接式设备和多相设备
√
无此类设备
60
6.11.2.2
单相软式连接设备
√
61
6.11.2.3
由功能引起的危险
√
无危险
62
6.11.3
断开装置
√
63
6.11.3.1
开关和断路器
√
----
64
6.11.3.2
器具耦合器和插头
√
----
42
11.101
从减压阀门和过压安全装置中排气
√
43
11.102
供给或服务中断
√
44
12.1
概述
√
45
13.1
有毒和有害气体
√
无有毒有害气体
46
13.101
压力室排气系统
√
47
13.102
出现故障后接近负载
√
48
13.103
供应或服务的中断
√
49
14
元器件
√
----
50
14.2.1
电动机温度
√
----
34
6.3.2
单一故障条件下的值
√
----
35
6.4
正常条件下的防护
√
----
36
6.5.1
单一故障条件下的防护
保护连接
√
----
37
6.5.1.1
保护连接的完整性
√
----
38
6.5.1.2
保护导体端子
√
----
39
6.5.1.3
插头连接设备的保护连接阻抗
√
----
40
6.5.1.4
永久链接式设备保护连接阻抗
√
51
14.8
印制线路板
√
52
14.101
压力容器
√
53
14.102
显示和指示装置能见性和可读性
√
54
14.103
接近端口
√
55
14.104
控制系统
√
56
14.105
微处理器
√
57
15
联锁防护
√
58
16
测量电路
√
非此类设备
表A.1 GB 9706.1-2007适用项目
序号
项目
项目名称
适用性
特殊说明
1
14.8
印制线路板
√
123
14.9
用作瞬态过压限制装置的电路和元器件
√
无此电路和元器件
124
15.1
概述
√
125
15.2
防止重新启动
√
----
126
15.3
可靠性
√
----
127
16.1
电流测量设备
√
非此类设备
128
16.2
功能仪表和类似设备
√
非此类设备
表A.2 GB4793.4-2001适用条款明细表
×
----
18
16a）
外壳的封闭性
√
----
19
16a）
不用工具就可打开的
罩和门的安全性
√
----
20
16a）
灯泡安全性
×
无灯泡
21
16b）
顶盖安全性
×
顶盖无孔
22
16c）
控制器件的保护阻抗
×
控制器件无可触及导体部件
23
16d）
带电件防护与标记
×
无该类带电件
24
16e）
整机外壳安全性
√
----
25
16f）
√
----
33
18e）
电位均衡导线连接装置
×
无电位均衡导线
表A.1 GB 9706.1-2007适用项目（续）
序号
项目
项目名称
适用性
特殊说明
34
18f）
保护接地阻抗
√
----
35
18g）
可触及部分的基本绝缘失效时的保护接地连接阻抗
×
----
36
18k）
功能接地端子
×
无功能接地
37
18l）
功能接地线的标记
4000V 50Hz
√
----
表A.1 GB 9706.1-2007适用项目（续）
序号
项目
项目名称
适用性
特殊说明
51
19
潮湿预处理后的连续漏电流
√
----
电流
正常状态mA
单一故障状态mA
-
----
对地漏电流
0.5
1
√
----
外壳漏电流
0.1
0.5
√
----
患者漏电流
B型设备
d.c.
0.01
0.05
√
25
7.101
门的联锁
√
26
7.101.1
一般要求
√
27
7.101.2
容器中有流体的蒸压器门的联锁
√
28
7.102
具有可充气或压力驱动的密封垫圈的门
√
非此类设备
29
7.103
阻止门的关闭
√
非此类设备
30
7.101.3
双端蒸压器门的联锁
√
单门
31
8.4.1
增加新段落
√
使用中不会移动
32
9
防止火焰蔓延
√
√
无可燃性液体
82
9.5
过流保护
√
----
83
9.5.1
永久性链接式设备
√
非此类设备
84
9.5.2
其他设备
√
非此类设备
85
10.1
对防灼伤的表面温度限值
√
----
86
10.2
绕组的温度
√
无此装置
87
10.3
其他温度的测量
√
----
88
10.5.1
电气间隙和爬电距离的完整性
√
----
89
10.5.2
非金属外壳
107
12.5.2
超声压力
√
无超声
108
12.6
激光源
√
无激光源
109
13.1
有毒和有害气体
√
无有毒有害气体
110
13.2.1
元器件
√
无爆炸元器件
111
13.2.2
电池和电池的充电
√
无充电电池
112
13.2.3
阴极射线管的内爆
√
无阴极射线管
113
13.2.4
额定高压设备
√
非此设备
114
14.1
概述
√
×
无F型应用部分
45
19
正常工作温度下的患者辅助电流
×
无多个应用部分
46
20
正常工作温度下的电介质强度
设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象
√
----
A-a1
1500V 50Hz
√
----
A-a2
4000V 50Hz
√
----
A-e
4000V 50Hz
√
----
B-a
6.1
外部标记
√
----
2
6.2
内部标记
√
----
3
6.3
控制器件及仪表标记
√
----
4
6.4
符号
√
----
5
6.5
导线绝缘颜色
√
----
6
6.6a）
气体识别
×
不与气体连接
7
6.6b）
气体连接点识别
×
8
6.7a）
指示灯颜色
√
----
9
6.7b）
按钮颜色
√
----
10
6.8.1
随机文件齐全性
√
----
除手持式设备和直插式设备以外的其他设备
√
----
75
8.2.2
手持式设备和直插式设备
√
无此设备
76
9
防止火焰蔓延
√
----
77
9.1
消除或减少设备内的引燃源
√