特殊过程管理办法
支持性文件
标题：特殊过程管理办法
编号：
生效日期：2013年05月01日
编制：日期：2013年04月04日
审核：日期：2013年04月08日
批准：日期：2013年04月22日
受控印章：
品满足规定要求。
2 适用范围
适用于产品特殊过程的管理。
3 术语和定义
特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
特殊过程再确认：当特殊过程确认条件发生变化时，对特殊过程进行再次认定，以证实其过程能力是否依然满足要求。特殊过程再确认含变更再确认和定期再确认。
4 职责
技术部
负责公司特殊过程控制的归口管理。
负责组织特殊过程的识别。
负责组织编制特殊过程技术、工艺及管理文件。
负责组织特殊过程确认、再确认。
质量部
负责特殊过程实施的日常监控，参加特殊过程确认、再确认。
生产单位
配合技术部进行特殊过程的识别，参加特殊过程确认、再确认。
负责特殊过程确认的工作准备，负责特殊过程确认资料包的建立和跟踪管理。
负责特殊过程的实施与过程监控，以保证特殊过程持续稳定。
公司办公室
负责特殊过程各工序人员的培训和人员的配备。
动力部
负责基础设施的配置、管理。
5
6 管理内容与要求
基本要求
特殊过程在正式用于生产之前应进行确认。
经确认的过程应覆盖全部产品。
技术部按类别编制特殊过程确认准则，明确人员、设备、材料、工艺、环境、检测、记录的要求及判定标准（含工艺验证件的选择等）。
产品外包涉及特殊过程时，特殊过程的确认、再确认及过程控制的相关要求应在合同和协议中明确。
特殊过程的识别
特殊过程的识别原则：
a) 过程的结果在其后产品的检验中只能进行破坏性检测的过程；
b) 过程的结果在其后产品的检验中，不易检测或不能经济地检测的过程；
c) 由随后的检验或试验不足以验证结果，仅在产品使用后问题才显现的过程。
公司特殊过程的类别包括：铸造、焊接、热处理、表面处理、复合材料成型、机柜粘接。
对具体产品技术部负责特殊过程的识别，并编制特殊过程工艺文件，经技术部主管领导批准后实施。
特殊过程确认准备
特殊过程实施单位提出确认申请，填写“特殊过程确认申请报告”提交技术部批准。外包项目中含特殊过程时由外包方提出确认申请。
技术部批准确认申请后，组织成立特殊过程确认小组，编制确认验证试验大纲（适用时）。
特殊过程确认小组的组成：组长由技术部主管领导或其授权的主管技术人员担任，成员一般由专业技术人员、各部门代表组成。当顾客有要求时，应邀请顾客代表参加确认。特殊过程实施单位、外包方按特殊过程确认准则，准备特殊过程确认资料包。内容如下：
a) 特殊过程操作及检验人员的确认信息（至少含姓名、工种、证书编号等信息）；
b) 设备清单（至少含设备编号、设备型号、设备状态、主要参数等信息）、合格证明；
c) 材料清单、合格证明；
d) 有效工艺文件清单、工艺验证涉及的工艺文件；
e) 环境控制记录；
f) 工艺验证生产原始记录、工艺控制试验项目及检测结果记录。
根据各工艺不同特点，可在以上内容中选择适用的项目。
特殊过程确认
特殊过程确认内容
人员
从事特殊过程操作、检验人员应持证上岗。
设备
特殊过程使用的设备的技术指标、精度应符合工艺文件的要求。
设备鉴定应做好记录。
现场使用的设备应有合格标识，并按规定的要求和周期进行保养和维护。
工艺
工艺流程和工艺方法需经验证、有效。
工艺文件应对确认参数的控制方法和环境条件等做出明确规定。工艺文件应符合工艺规范和相关技术文件的要求。
材料
特殊过程使用的原材料、辅助材料、工作介质应有材料合格证或复验合格证，无检测手段的材料可由使用单位试用后出具试用报告确认其是否合格。
环境
工作环境应满足相关工艺文件和质量控制文件的要求以及设备、仪器说明书等技术文件的要求。
记录
过程验证的有关原始记录（包括确认记录）以及过程控制记录必须真实、准确、完整，应能清楚地表明产品及过程受控情况，并可追溯。
特殊过程确认要求
特殊过程确认小组组织实施特殊过程确认，对该过程是否满足确认内容和确认准则要求作出评价，填写“特殊过程确认书”，需要时可编写特殊过程确认报告。“特殊过程确认书”一式一份，由特殊过程实施单位保存；外包“特殊过程确认书”一式两份，一份由外包方保存，一份由生产部保存。
特殊过程确认发现的问题，由确认小组向责任单位发出整改通知，责任单位在15个工作日内提交纠正措施，经确认小组审查认可后实施整改。
特殊过程实施单位、外包方应将特殊过程确认申请报告、确认书、问题单及整改材料纳入特殊过程确认资料包，并负责管理。
特殊过程实施
特殊过程实施单位根据确认书核查操作人员、设备、器材、工艺文件和环境条件等是否处于受控状态，并与确认状态一致。
特殊过程实施单位应按规定进行工艺控制。
特殊过程实施单位和质量部应对特殊过程连续监控，做好记录。各类原始记录应完整、准确、连续，并有追溯性，记录的保存按《记录控制程序》的要求执行。
特殊过程再确认
变更确认
当有下列情况时，特殊过程实施单位填写“特殊过程变更再确认记录”，提交技术部审签后进行再确认。
a) 操作人员变更；
b) 已确认的设备变更（含新增、影响工艺参数的修理）；
c) 已确认的材料变更；
d) 已确认的工艺流程或工艺参数变更；
e) 生产线停工时间超过半年以上；
f) 已确认的环境条件变更。
变更再确认的资料补充要求：
人员增加时，对人员清单进行补充；人员减少时，在人员清单上注明原因（如退休、调离等）。
设备新增、进行过影响工艺参数的修理时，将合格证明材料、设备能力鉴定材料纳入确认资料包，同时对设备清单进行补充；设备报废时，在确认资料中的设备清单上注明原因。
材料发生变更时，将合格证明纳入确认资料包，同时对材料清单进行补充。
变更的环境条件记录应纳入确认资料包。
工艺流程或工艺参数变更、生产线停工时间超过半年以上，应重新进行工艺验证，并将相应的证明材料纳入确认资料包。
定期再确认
每隔三年按、进行特殊过程的定期再确认。
特殊过程确认资料的管理要求
特殊过程确认资料由特殊过程实施单位负责跟踪管理（外包特殊过程确认资料由外包方负责跟踪管理）。
每项特殊过程的确认资料，均应建立资料包。纳入资料包管理的应包括：包内资料目录清单、特殊过程确认申请报告、确认书，经确认的人员、设备、工艺文件、材料的清单，整改资料、特殊过程报告再确认记录等。
7 相关文件
Q/ZP G 《记录控制程序》
8 记录
特殊过程确认申请报告
特殊过程确认书
特殊过程变更再确认记录
附件1：
特殊过程确认申请报告
项目名称：
申请人：
申请日期：批准：
附件2：
特殊过程确认书
项目名称:
生产单位:
申请日期:
批准:
特殊过程确认书
确认组长：日期:
附件3：
特殊过程变更再确认记录
申报单位：时间：年月日