薄膜过滤器操作规程

XYK/SOP-EQ0070

制订详尽的工作程序，规范操作人员生产设备操作，保证设备稳定可靠。

二、范围：

适用于非无菌产品微生物限度检查、微生物计数等。

三、职责：

1、岗位操作人：严格执行本规程的规定；

2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。

四、内容：

1、使用方法

1.1滤膜在使用前，用灭菌水浸泡6~8小时，使润湿。

1.2拧松滤头底部螺母，抬起金属固定架，取出玻璃筒，在过滤筒上先放置一个橡胶垫圈，

又放上不锈钢滤片（板），再在滤片上置放薄膜垫圈，然后放微孔滤膜，覆上薄膜垫圈和硅

胶垫圈，再按上玻璃筒，套上金属固定架，拧紧圆螺母，盖上顶盖，即告完成。

1.3底座各个阀门拧开，排液管口接一橡胶管，包扎好管口，并用牛皮纸将底座包扎好。

1.4将各个滤头底部圆螺母不要拧得太紧，略松，以便透气，并把各个滤头分别用牛皮纸

包好。

1.5将包扎好的滤头和底座，在121℃蒸汽灭菌15分钟后，应放置在37℃温箱内，使其

干燥，即可使用。

2.注意事项

2.1本实验应在洁净室中的洁净工作台内进行，洁净度为100级。

2.2在洁净台内取出包扎内灭菌滤头，将底部螺母拧紧；同样将底座取出，安装上各滤头。

2.3底座排液口接YX930D电动吸引器，就不需要抽滤瓶和抽滤泵装置。

2.4实验操作中，注意底部阀门，在滤头抽滤时开启，抽滤毕完毕。

2.5过滤器使用之后，阀门必须冲洗、干燥，定时添加润滑油。

五、参考文献：

药品生产质量管理规范（2010年修订）

薄膜过滤器说明书

六、附录：

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