2020版药品安全性监测制度
药物安全性监测管理制度
药物安全性监测管理制度第一章总则第一条为了加强药物安全性监测管理，保障公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事药物研发、生产、经营、使用等活动的单位和个人。
第三条药物安全性监测管理应当遵循预防为主、风险控制、全程管理、协同配合的原则。
第四条国家食品药品监督管理局（以下简称食品药品监管局）负责全国药物安全性监测管理工作，地方食品药品监管部门负责本行政区域内药物安全性监测管理工作。
第二章药物安全性监测组织机构第五条食品药品监管局设立药物安全性监测工作领导小组，负责全国药物安全性监测工作的领导。
第六条食品药品监管局设立药物安全性监测中心，负责全国药物安全性监测技术工作。
第七条各级食品药品监管部门设立药物安全性监测机构，负责本行政区域内药物安全性监测工作。
第八条药物安全性监测机构应当具备下列条件：（一）有专业化的药物安全性监测队伍；（二）有完善的和操作规程；（三）有先进的药物安全性监测技术和设备；（四）有健全的信息报告和反馈系统。
第三章药物安全性监测内容第九条药物安全性监测主要包括以下内容：（一）药品不良反应监测；（二）药品再评价；（三）药物滥用监测；（四）药物不良事件监测；（五）药物依赖性监测；（六）其他与药物安全性相关的监测。
第十条药品不良反应监测应当包括以下内容：（一）药品不良反应病例报告和分析；（二）药品不良反应风险评估；（三）药品不良反应信息发布和预警；（四）药品不良反应监测系统建设。
第十一条药品再评价主要包括以下内容：（一）药品上市后安全性评价；（二）药品不良反应风险管理；（三）药品再评价结果公布和应用。
第四章药物安全性监测程序第十二条药物安全性监测程序分为以下几个阶段：（一）药品上市前安全性评价；（二）药品上市后安全性监测；（三）药品不良反应报告和评价；（四）药品再评价；（五）药物安全性监测结果公布和应用。
第十三条药品上市前安全性评价应当包括以下内容：（一）药品临床试验期间不良反应监测；（二）药品上市前安全性评估报告。
药品安全性监测管理制度范文
药品安全性监测管理制度范文一、概述药品安全性监测是指对药品在市场投放后的安全性进行监测和评估的工作。
为了保障药品的质量和安全性，有效防止和减少不良反应和意外事件的发生，制定本《药品安全性监测管理制度》。
二、监测目标和内容1. 监测目标本制度的监测目标是对药品市场上销售的各类药品进行安全性监测，包括但不限于药品质量、药物适应症、不良反应、药物相互作用等方面的监测。
2. 监测内容（1）药品质量监测对市场上销售的各类药品进行抽检，检测药品的化学成分、重金属、微生物等指标，确保药品的质量符合相关规定和标准。
（2）药物适应症监测监测药品在实际使用过程中的适应症情况，及时发现和纠正药品的适应范围，保障患者的用药安全。
（3）不良反应监测对患者使用药品后出现的不良反应进行监测和评估，及时采取措施防止和减少不良反应的发生。
（4）药物相互作用监测监测药物在联合应用过程中的相互作用情况，提前预警并引导医生和患者合理用药。
三、监测对象和责任部门1. 监测对象所有在市场上销售的药品，无论是处方药还是非处方药，都属于本制度的监测对象。
2. 责任部门（1）国家药品监督管理局负责制定相关监测政策和标准，并指导和审核各级监测机构的工作。
（2）各级卫生健康委员会负责组织和协调本地区的药品安全性监测工作，并负责上报监测数据和情况。
（3）药品监测机构负责具体的监测工作，包括药品抽检、不良反应监测、药物相互作用监测等。
四、监测方法和技术1. 监测方法（1）药品抽检方法：采用随机抽样、兼顾全面性的方法，根据药品的不同分类和风险等级进行抽样。
（2）不良反应监测方法：通过调查、观察和实验等方式，获取患者的不良反应情况，并进行统计和分析。
（3）药物相互作用监测方法：通过药物数据库、临床数据库等途径，收集药物相互作用的相关信息，进行分析和评估。
2. 监测技术（1）化学分析技术：采用先进的仪器设备，如高效液相色谱、质谱等，对药品的成分进行准确的分析和检测。
药品安全性监测制度范本
药品安全性监测制度范本一、引言本药品安全性监测制度旨在确保药品的安全性，保障患者的用药安全。
通过建立科学、规范、高效的监测机制，全面监测药品的安全性和风险，及时发现和防控药品问题。
二、监测对象本监测制度适用于所有在市场上销售的药品，包括化学药品、生物制剂、中药和健康食品等。
三、监测内容1. 药品质量监测对药品进行质量监测，包括药品原材料的质量监测和药品成品的质量监测。
其中，药品原材料的质量监测重点关注原料是否符合药典标准，是否存在重金属、农药残留等有害物质。
药品成品的质量监测主要检测成品是否符合规范标准，以及是否受到污染。
2. 不良反应监测对于已上市的药品，建立不良反应监测系统，及时收集和分析患者的不良反应报告，评估药品的安全性和副作用。
3. 临床合理用药监测通过监测临床用药情况，评估医务人员的用药行为是否符合规范，提高临床合理用药水平。
4. 药品市场监测对药品市场进行监测，包括药品流通环节、销售渠道等方面，加强对非法药品的打击，并对市场上出现的问题药品进行追踪和监测。
四、监测方法1. 抽样监测采取随机抽样的方式，对药品进行监测。
抽样过程中应遵循科学、公正、透明的原则，确保抽样结果的准确性和可比性。
2. 临床数据收集通过建立全国药物不良反应监测网络，收集和分析药物不良反应的临床数据，提高监测效果。
3. 不良事件报告建立不良事件报告制度，鼓励医务人员、患者和药品生产企业主动上报不良事件信息，通过多方信息交流，提高监测的敏感性。
五、监测评估与处置1. 监测评估对监测数据进行定期评估和分析，及时发现药品安全问题和风险，采取相应措施进行处置。
2. 处置措施针对监测发现的问题，立即采取相应的处置措施，包括但不限于：停止生产、召回药品、修订药品说明书、加强宣传和警示等。
六、监测结果通报监测结果应及时向公众、医务人员和药品生产企业等进行通报，提高药品安全问题的知晓率和防控意识。
七、监测机构和人员1. 建立专门的药品安全性监测机构，负责统筹和协调全国范围内的药品安全性监测工作。
临床用药安全性监测制度
临床用药安全性监测制度为加强药物治疗过程中的安全性监测，降低不良事件发生，制定《临床用药安全性监测制度》。
1 权责:1.1 医师须重视对药物治疗过程的管理，特别注意药物治疗监测。
1.1.1 对所有药物治疗方案均应制定药物治疗监测计划；1.1.2 针对需监测的特殊药品品种，开立处方应特别注意给药速度、给药量、避免发生药物不良反应。
1.1.3 给药中及给药后发现病人发生药物相关不良反应，应立即处理并持续监测后续情况，并在病历中记录。
同时，在本院异常事件通报系统进行通报。
1.1.4 应与药师及护理人员共同合作处理病人状况，或制定相关药品使用原则，避免再度发生不良反应。
1.2 护士在药物治疗过程中负责监测患者临床症状和病情变化。
1.2.1 针对需监测之药品品种，于给药中及给药后及时监测病人有无发生药物相关不良反应，若发生不良反应，应详细记录于护理记录中。
1.2.2 若发生药物不良反应须立即通知医师及药师进行评估，并至本院异常事件通报系统进行通报。
1.2.3 应与医师及药师共同合作处理病人状况，避免再度发生不良反应。
1.3 药剂科负责：1.3.1 本制度的制定与更新；1.3.2 参考文献制订出本院药品须在给药中及给药后监测的特殊药物品种；1.3.3 开展治疗药物监测的结果解释和个体化用药指导；1.3.4 负责药品不良反应监测工作，收到医师或护理人员通报的药物不良反应案例，应立即评估，留下记录，并于药物不良反应工作小组检讨，制定相关改善措施；应与医师及护理人员共同合作处理病人状况，制定相关药品使用原则，避免再度发生不良反应。
1.3.5 在部分病区开展专科临床药师工作；1.3.6 开展临床用药安全性监测相关培训及临床用药安全宣教。
2.定义：2.1 药物治疗过程：包括明确患者的诊断，拟定治疗目标并选择恰当的药物、剂量和疗程（治疗方案）以及药物治疗监测计划，开始药物治疗（开具处方并指导患者用药），并根据药物治疗监测结果，及时评价疗效和安全性，决定是否更改、继续和终止药物治疗方案。
药品安全性监测制度
药品安全性监测制度什么是药品安全性监测制度药品安全性监测制度指的是对药品在市场上使用的过程中监督和监测药品安全性的一种制度。
药品安全性监测制度的目的是为了保障人民群众用药安全，促进药品的临床研究和开发，推动药品质量的提高。
药品安全性监测制度的重要性药品安全性监测制度对保障人民用药安全和促进药品质量提高具有重要作用。
一方面，药品安全性监测制度可以及时发现和处理药品使用过程中产生的问题，避免不良反应的发生对人民群众造成危害。
另一方面，药品安全性监测制度可以通过对药品的监测和分析，及时发现和追踪药品的质量问题，促进药品安全性的提高。
药品安全性监测制度的组成部分药品安全性监测制度包括药品监测、信息收集和评估三个部分。
药品监测药品监测指的是对在市场上使用药品的监督和监测。
药品监测的方式主要分为主动监测和被动监测。
•主动监测：主动监测是指药监部门对市场上常用药品进行定期监测，包括对药品的生产、流通、销售等方面进行监测。
•被动监测：被动监测是指通过药品不良反应监测和药品质量监测等方式对药品安全性进行监测。
药品不良反应监测是通过对患者及医务人员报告和追踪药品不良反应，发现和分析药品的不良反应情况。
药品质量监测则是通过对药品在生产、流通等环节进行检测，发现药品的质量问题。
信息收集信息收集是指药监部门通过多种途径收集与药品有关的信息，包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、患者和医生等各方提供的信息，借助专业的信息系统进行信息的整合和处理，方便对药品的安全性进行监测和评估。
评估评估是指通过对药品监测和信息收集的结果进行分析和评估，对药品的安全性进行综合评价，并及时采取措施，保障人民用药安全。
药品安全性监测制度的不足和改进目前我国的药品安全性监测制度还存在一些不足，如药品不良反应监测管理不规范，药品信息查询和沟通渠道不畅等问题。
为提高药品安全性监测制度的效能，需要加强药品安全性监测制度建设，改进药品不良反应的监测和管理，建立药品安全性信息共享和沟通机制，推动药品安全性监测制度的规范化和制度化发展。
药品安全性监测制度
药品安全性监测制度简介药品安全性监测制度是一项重要的药品监管政策。
药品监管部门通过对已上市药品进行日常监测，及时发现和处理药物不良反应和药物事件，以保障公众使用药品的安全性。
药品安全性监测制度主要包括监测对象、监测方法和监测结果报告。
监测对象药品安全性监测制度的监测对象通常是上市药品。
上市药品是经过国家药品监督管理部门的审批，具有一定适应症和临床试验结果并获得批准上市的药品。
这些药品在上市后需要保持良好的质量，安全性和疗效。
监测方法药品安全性监测制度涉及到多个监测方法，包括以下几种：主动监测主动监测是通过药品监管部门或药企在药品上市后，对其进行主动监测，及时发现和处理不良反应和药物事件。
主动监测的方法主要包括以下几种：1.定期上报。
2.建立基于互联网技术的网络监测系统。
3.建立药品安全性监测中心。
被动监测被动监测是指通过接收药品生产企业、医院、医生和药物经销商等各方提供的不良反应和药物事件报告，及时发现和处理药品不良反应和药物事件。
临床试验临床试验是药品上市前的重要环节之一，其目的是评估药品的安全性和疗效。
临床试验通常包括前期试验、大规模临床试验和上市后药品安全性监测。
监测结果报告药品安全性监测制度通常会对监测结果进行分析和整理，并形成监测结果报告。
监测结果报告的内容一般包括以下几项：1.不良反应的监测结果，包括不良反应发生率，不良反应的类型及程度等。
2.药物事件的监测结果，包括药品安全风险评估，药物事件的严重程度和分布情况等。
3.相关问题的建议和改进措施，包括针对不良反应和药物事件的预防和治疗方案等。
结论药品安全性监测制度是保障公众用药安全的重要措施，通过对上市药品的监测，及时发现和处理药物不良反应和药物事件，保障公众的用药安全。
因此，药品监管部门需要不断完善现有的药品安全性监测制度，加强监测和报告工作，并提高公众的监督和参与意识。
药品安全性监测管理制度
药品安全性监测管理制度随着现代医学的不断发展和进步，医疗用药也越来越复杂和多样化。
虽然药品的使用使许多疾病得到有效控制和治疗，但药品的不良反应和意外事件也时有发生，导致患者的生命和健康受到威胁，给社会和医疗机构带来不良影响。
因此，药品安全性监测管理制度的建立和实施至关重要。
什么是药品安全性监测管理制度药品安全性监测管理制度是指建立起专门的机构和流程来监测、评价和管理药品的安全性。
这个体系主要包括医疗机构、药品监管机构、药品生产企业和医疗相关人员等各个环节的配合和协作，从不同角度和层面保障患者的用药安全。
药品安全性监测管理制度的内容药品安全性监测管理制度主要包括以下内容：1. 药品生产和质量监控药品生产和质量监控是保障患者用药安全的重要环节。
生产企业必须遵守生产标准、规范和法律法规，确保产品的质量安全，并设立质量管理部门负责监控和检测。
2. 药品监管药品监管机构是药品安全性监测管理制度的主要部门之一。
国家药品监管机构应该依据法律法规对药品进行抽检，以确保符合国家标准和规范，对不符合标准的药品进行禁用或下架处理。
3. 医疗机构的药品管理医疗机构是临床用药环节中最重要的一部分。
医院要建立药品分类目录，规范药品采购、库存、使用和处方，重要的药品要进行分类管理，建立管理记录。
医护人员应该接受药品知识和技能的培训，提高自身的药品管理能力和安全意识。
4. 药品不良反应监测和管理药品不良反应是指在正常使用情况下，药物所产生的不良反应。
药品不良反应和意外事件的发生是影响用药安全性的重要因素之一。
药品监管机构要建立不良反应报告系统，以便及时了解药品的不良反应情况，而医疗机构和医务人员要积极做好药品的监测和报告工作，实现关键药品不良反应和药品安全问题的预警和快速处理。
5. 不良药品召回国家药品监管部门负责市场上不良药品的监测和该问题的调查、处理和跟踪，对于出现问题的药品及时进行召回和下架。
对于接受患者治疗的药品，除非经过专业医生同意，患者不得擅自停止用药。
药品安全性监测制度
药品安全性监测制度一、目的为保障患者用药安全，根据《药品采购管理制度》、《药品验收制度》、《特殊管理药品管理制度》、《药品养护制度》、《药品效期管理制度》及《医院处方管理办法》，结合医院实际情况，制定《药品安全性监测制度》。
二、参考文件1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号 2019年12月1日2.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）3.《处方管理办法》中华人民共和国卫生部令第53号 2007年5月1日4.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）三、名词定义药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
四、内容（一）药品采购、验收、养护的安全性监测1.药剂科保障全院药品供应。
药品入库前验收员应严格按医院《药品验收制度》仔细验收，检查药品品种、规格、批号、有效期、厂家、数量是否符合要求。
2.药品储存管理应严格按照《药品储存制度》的规定执行，不同剂型药品严格分区储存。
3.药品效期管理应严格按照医院《药品效期管理制度》的规定执行，加强效期管理，做到先进先出，近效期先出。
4.药品养护管理应严格按照医院《药品养护制度》的规定执行，严格控制药品储存条件，严格按国家批准的药品说明书所列储存条件存放，严防药品破损、霉变、失效。
药库、各药房每天两次查看药品储存区域温湿度，并记录。
5.各病区应指定专人负责本科室药品管理及养护工作。
（二）处方开具及药品调配的安全性监测1.医师开具处方应严格按照《医院处方管理办法》的规定执行。
2.严格执行“四查十对”，药师对处方进行审核，经过审核后，认为存在用药安全性问题，及时与医师进行沟通。
3.对于抗菌药物的使用，严格按照医院《抗菌药物临床应用管理制度》和《抗菌药物分级管理制度》的规定执行，落实抗菌药物分级管理。
4.对于中成药，特别是中药注射剂的使用，严格按照《中药注射剂临床应用用管理制度》执行。
药品安全性监测制度范本
药品安全性监测制度范本第一章总则第一条为了加强药品安全性监测工作，保障人民群众用药安全，根据相关法律法规和规章制度，制定本制度。
第二条本制度适用于我国药品安全性监测工作。
药品安全性监测是指对已上市药品的使用中不良反应和药物滥用、误用等问题进行监测与评估的工作。
第三条药品安全性监测工作应与临床药学、药事管理、卫生监督管理等工作相互配合，形成合力。
第四条药品安全性监测的目标是及时发现和评估药品使用中的不良反应情况，为药品合理使用提供科学依据，促进药品安全。
第二章组织机构第五条国家药品监督管理部门是药品安全性监测的主管部门，负责统筹药品安全性监测工作。
第六条省级行政区药品监管部门负责本辖区药品安全性监测工作的组织和实施。
第七条医疗机构、药事服务机构、药品生产经营企业应当建立药品监测工作组织机构，负责本单位药品安全性监测工作的组织和实施。
第三章监测内容第八条药品安全性监测的内容包括但不限于以下方面：（一）药品使用中的不良反应监测与评估。
（二）药物滥用、误用等问题的监测与评估。
（三）药品合理使用的研究与推广。
（四）临床使用药品的质量监测。
（五）其他与药品安全性相关的监测与评估工作。
第九条药品安全性监测应当重点关注疫苗、毒性药品、高危药品等具有安全风险的药品。
第四章监测方法与技术第十条药品安全性监测方法应当科学、规范、可靠，包括但不限于以下方法：（一）主动监测，通过相关系统或平台，对药品使用中的不良反应情况进行数据采集、管理和分析。
（二）被动监测，接收和分析各类不良反应报告、投诉举报等信息，进行监测和评估。
（三）随访调查，对特定群体或特定药物的使用情况进行调查，包括药品的使用频度、剂量、疗效等信息。
（四）临床试验，对新上市的药品或临床使用中的重大问题进行监测和评估。
第十一条药品安全性监测的技术应当与科学技术的发展保持同步，并根据需要及时更新和应用新技术。
第五章监测报告与信息共享第十二条药品安全性监测工作应当及时、准确地报告药品使用中的不良反应情况，并进行评估和分析。
药品安全性监测制度
药品安全性监测制度为了保障患者用药安全，根据中国医院协会患者安全目标主要实施措施，结合医院药品购销、管理、使用等实际情况，特制定本制度。
一、药品采购、保管、存放的安全性监测：1. 药剂科负责全院所有用药的采购和供应。
采购药品应严格按医院《药品采购制度》计划采购。
药品入库前验收员应严格按医院《药品质量验收入库管理制度》仔细验收，检查药品品种、规格、批号、有效期、供应商、数量等是否与要求相符，如有不符应报采购员进一步核实情况，必要时应立即退货处理，以保证药库中无假、劣药品。
同时核查药品说明书情况，若有修改及时通知临床药学人员，临床药学人员应及时在院内网上发布说明书修改情况。
2 . 特殊药品的管理、使用应严格按照医院《特殊药品管理制度》、《麻醉药品、精神药品管理制度》的规定执行。
麻醉、第一类精神药品应严格实行“五专”管理，毒性药品、放射药品、第二类精神药品应符合管理规范，帐物相符，特殊药品管理应做到日清月结，库房、药房帐目与实物数量均应一致。
由药剂科定期派人抽查临床特殊药品管理、保存及使用情况，发现问题及时与该部门护士长联系，并督促其改进，情节严重或系普遍性问题时应上报药剂科、医务科、质控科及护理部。
3 . 药品储存管理应严格按照医院《药品保管养护管理制度》的规定执行，不同剂型药品须严格分区放置，不同剂型区域或货柜（架）上应作明确标示。
高浓度电解质制剂、肌肉松驰剂及细胞毒化等高危药品以及易串味药品必须单独存放在专门区域或专用药柜（架），并在该区域或该药柜（架）醒目位置贴分类标签。
4. 药品效期管理应严格按照医院《药品效期管理制度》的规定执行，加强效期管理，做到先进先出。
各药房、药库及各科室、病区在摆放药品时，应将效期较近的药品放在易于拿取的外侧。
每个月检查所有在库或在架药品的效期，效期在3个月、6个月内的应贴上标示以提醒药师注意，各科室病区效期在三个月内的应提醒护士注意。
库房内存货效期在3-6个月内的药品，应视药品使用情况安排退货事宜。
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( 安全管理 )
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2020版药品安全性监测制度
Safety management is an important part of production management. Safety and production are in
the implementation process
2020版药品安全性监测制度
为进一步加强药品质量管理，保障病人用药安全，根据《药品使用质量管理规范》、《处方管理办法》修订本制度。
一、规范进货渠道，保证药品质量。
建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核,确保从具有合法资格的企业采购合法药品。
二、严格执行进货检查验收制度，票、账、物相符，认真核对批号、有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。
对需要保持冷链运输条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。
三、药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度、湿度、通风、照明符合要求，具有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。
四、麻醉药品、一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
五、建立高危药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。
六、建立我院所使用药品的质量档案，搜集和分析药品质量信息，调查、处理药品质量事故或质量投诉并及时报告。
七、设置药品不良反应监测信息员，负责药品不良反应报告工作，药学部设置专人负责全院药品不良反应信息的收集、整理、分析、评价。
发现可能与用药有关的严重不良反应事件、药品群体不良事件，按规定及时处理并报告。
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