共线生产风险评估报告

XXXXXX有限公司

共线生产风险评估报告

编号：RA/05/01

方案批准

1. 目的和范围

1.1. 目的

通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。

1.2. 范围

适用于我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。

2. 概括

我公司XXX剂药品生产车间建于2015年，位于XXXX工业园。根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交叉污染的风险。本报告通过对XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。

3. 共线生产品种描述

3.1. 基本生产情况

我公司生产的XXX剂品种有5个品种，共10个规格，其中没有细胞毒性类、

激素类、高活性化学药、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的

药品（如高致敏性和生物制品），所有品种均为非无菌制剂，且为外用XXX剂，属低风险品种。

共线生产的全部10个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁

忌；配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软

件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

3.2. 品种明细

4. 各品种情况简介

4.1. A1

【药品名称】

通用名称：A1

汉语拼音：

【成份】XXXX，XX，XXX，XX。

【性状】本品为棕色的溶液；XXXXXXX。

【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。XXXX损伤，症见关节肿胀、疼痛、活动受限。

【规格】50ml/瓶、100ml/瓶

【用法用量】外用，涂于患处，热敷20～30分钟，一次2～5ml，一日2～3次，

十四日为一疗程，间隔一周，一般用药二疗程或遵医嘱。

【不良反应】偶见皮肤瘙痒。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】孕妇禁用；使用过程中皮肤出现发痒、发热及潮红时，就停用。

【临床试验】本品于2000年及2005年经国家食品药品监督管理局批准进行过共

453例临床试验。

【药理毒理】A1对热板法致痛的小鼠有明显的镇痛作用，对二甲苯致炎的小鼠耳

廓炎肿胀及蛋清所致大鼠足跖炎症肿胀均有明显抑制作用。通过对大白鼠的完整

及破损皮肤的急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性试验及过敏性试验、均未见

毒副反应及过敏反应。

【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20℃）。

【有效期】36个月。

【执行标准】《中国药典》2010年版一部

【批准文号】国药准字ZXX。

4.2. A2

【药品名称】

通用名称：A2

汉语拼音：i

【成份】XXXXX。

【性状】本品为黄棕色的液体，久XXXX；气微香。

【功能主治】泻火解毒、消肿止痛、燥湿敛疮。用于烧烫伤，症见：疮面腐烂，分泌物增多，局部水肿，水泡饱满，红肿疼痛；XXXXx。

【规格】50ml/瓶，25ml/瓶，100ml/瓶，200ml/瓶。

【用法用量】外用。新鲜烧伤创面用无菌生理盐水清创后，将本品涂于（或湿敷）创面，根据创面大小适量用药，一日一次，至愈合为止。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】 1.外用药，切勿口服。用前摇匀；

2.如发现对本品过敏者请立即停用；

3.根据患者病情，注意采用适宜的综合治疗措施：

4.孕妇慎用。

【临床试验】本品于1997年经国家卫生部批准进行过301例临床试验。

【药理毒理】试验药理学结果显示：本品具有抑菌、消肿作用。1.可缩短兔Ⅲ度烫伤和豚鼠碱烧伤的红肿消退、结痂、痊愈时间；2对碱烧伤引起的大鼠白细胞、血红蛋白下降及肌酐、尿素氮升高有对抗作用；3.并能减少碱烧伤皮肤的含水量；

4.对绿脓假单胞菌，金黄色葡萄球菌等五种烧伤常见致病菌有体外抑菌和杀菌作用。

小鼠急性毒性试验结果：口服最大给药量240g/kg，皮下注射LD50为10g/kg。局部毒性试验：家兔完整皮肤和破损皮肤外涂1ml含2g生药XXX剂未见刺激反应，豚鼠皮肤给药未见皮肤过敏反应。

【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20℃）。

【有效期】36个月。

【执行标准】国有药品标准标准编号XXXX。

【批准文号】国药准字ZXXXXX。

4.3. A3

【药品名称】

通用名称：A3

汉语拼音： e

英文名称：

【成份】本品每毫升含主要成份XX0.01克。

【性状】本品为红棕色液体。

【作用类别】本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】用于化脉性皮炎、皮肤具菌感染、小面积轻度烧烫伤，也用于小面

积皮肤、和膜创口的消毒。

【规格】1%

【用法用量】外用。用棉签蘸取少量，由中心向外用局部涂搽。一日1-2次。

【不良反应】极个别病例用药时创面黏膜局部有轻微短暂剌激，片刻后即自行消

失，无需特别处理。

【禁忌】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.本品为外用药，切忌口服；如误服中毒，应立即用淀粉糊或米汤洗胃，并送医

院救治。

2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师

咨。

3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

4.本品性状发生改变时禁止使用。

5.请将本品放在儿童不能接触的地方。

6.儿童必须在成人监护下使用。

7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品不得与碱、生物碱、水合氯醛、酚、硫代硫酸钠、淀粉、鞣酸同用或接触。

2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情咨询医师或药师。