特殊过程(工序)控制程序

Q/BD

XXXX有限公司企业标准

BD-CXWJ-22 特殊过程（工序）控制程序

2020-06-20 发布2020-07-01实施

XXXXX股份有限公司发布

目的

通过识别确认本公司生产过程的特殊过程，并确保个特殊过程在受控状态下进行生产，使产品品质符合规定的质量要求。

1适用范围

此程序适用于本公司特殊过程（工序）的评审、验证、确认和再确认。

2术语和定义

2.1特殊过程（工序）：指输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程（工序），或不易（如破坏性或测量成本较高等）监视或测量该过程与结果是否满足要求，只能通过使用、破坏性检验后才能测量的过程与结果。

3职责

3.1研发部负责生产中特殊过程的归口管理。负责组织对特殊过程（工序）的评审，负责编制相关的作业指导文件；

3.2质量管理部负责组织对特殊过程（工序）的验证、确认和再确认，负责对特殊过程（工序）所使用设备或工具等进行验证，负责编制相关的检验文件，负责监督特殊过程（工序）的实施；

3.3生产部负责特殊过程（工序）的实施；

3.4综合管理部负责对从事特殊过程（工序）操作的人员进行培训和资格鉴定。4控制程序

4.1特殊过程评估/识别

根据我司产品过程失效模式及后果分析评估，针对具体产品对特殊过程识别包括：压接，扭力紧固、密封。

4.2收集/分析各过程的要求

研发部负责收集及制定各生产工序的要求，根据质量管理部提供的测量和

监视手段方法判断是否符合特殊过程的定义，并提出特殊过程的初步工序意见，编写《特殊过程（工序）清单》。

4.3编制过程文件并验证/控制

研发部根据过程要求进行风险评估，参考行业标准和风险分析的结果编制相关的作业指导文件，质量管理部组织对特殊过程（工序）作业指导文件验证并编制相关检验文件对特殊过程进行控制。

4.4评审/确认（含再确认）特殊过程

研发部组织各部门负责人与技术总监对初步意见进行评审，确定是否有作为特殊过程的必要性，评审内容包括：

a)是否过程失效模式及后果分析评估；

b)是否编制了作业指导文件，特殊过程（工序）是否得到了验证；

c)是否定期对特殊过程的设备、工装进行检查和必要的保养；

d)从事特殊过程的人员（包括设备维修人员）是否持证上岗；

e)现场观察，并进行抽样试验，评估试验结果是否合格。

评审结果经技术中心总监批准后进行确认，纳入特殊过程管理，研发部将特殊过程在生产工艺文件中标明，填写《特殊过程（工序）评审记录》。

发生一下情况，特殊过程需再确认：

a）工序过程发生了变化时；

b）工序发生重大问题时。

4.5文件化信息更新

根据评审记录及特殊过程（工序）确认信息对文件化信息更新

4.6特殊过程岗位专业培训及人员能力确定

按照《能力管理控制程序》及研发部提供的特殊过程工艺要求进行岗前教育培训。受培训人员经考核合格后才能上岗，并将培训结果与个人资料记录于

培训记录表中，以确定人员有能力从事特殊过程的工作。

4.7 特殊过程（工序）的质量保证能力确定具体参见《压接工序作业指导书》、《扭力紧固作业指导书》《粘接作业指导书》。并记录于《扭力紧固／粘接检查记录表》，《压接电器线路接线端子检查记录表》等特殊过程检查表格。

5相关/支持文件

2）《能力管理控制程序》

3）《压接工序作业指导书》

6 记录

7 过程流程图

无

附录1:

特殊过程（工序）清单

BD-ZY36/01 编号：

附录2:

特殊过程（工序）评审记录

BD-ZY36/02 编号：

编制：审核：批准：

分送：

附录3:

特殊过程（工序）验证确认记录

BD-ZY36/03 编号：